常規分子組ISO復評審不符合項整改培訓考核試卷含答案第第頁常規分子組ISO復評審不符合項整改培訓考核試卷含答案（涉及授權、檢驗方法驗證、報告附加信息）您的姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________組別：[填空題]*_________________________________一．多選題（每題5分，共60分）1、KPGZ-PF6.2-1《人員管理程序》中關于人員授權的要求正確的是（

）

*A.各專業組/部門內的崗位設置由各專業組/部門負責人進行識別和確定。(正確答案)B.能力評估達標者，已授權的維持原崗位資格，未授權的進行授權。(正確答案)C.對于崗位能力評估不達標的人員可以繼續授權。D.各專業組/部門負責人負責本專業組/部門崗位的授權，通過填寫《崗位職責授權表》進行記錄。(正確答案)2、檢驗程序的方法選擇、開發、修改、確認和驗證應（

）*A.由具備專業知識、專門技能相應經驗、資格人員進行。(正確答案)B.由相應組別人員進行即可。C.由檢驗所負責人授權技術負責人、病理技術負責人審批新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認，審核開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。(正確答案)D.由專業組負責人授權具備相關知識、技能的人員進行本組新檢驗方法、非標準方法的驗證/確認工作。(正確答案)3、CNAS-CL02-A001:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》，關于檢驗方法驗證中說明，定量檢驗程序的分析性能驗證內容至少應包括（

）*A.正確度(正確答案)B.精密度(正確答案)C.可報告范圍(正確答案)D.符合率4、CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》在7.4.1.7報告的附加信息中明確說明了，檢驗報告應包含（

）*A.采集時間(正確答案)B.檢驗的實驗室名稱(正確答案)C.結果解釋和注釋（適用時）(正確答案)D.報告時間(正確答案)5、根據KPGZ-PF7.4-2檢驗結果管理程序(5.2版),對結果報告的通用要求包括（

）*A、各專業組負責人對LIMS系統中報告單的內容和格式進行審核、批準，并征求臨床醫護人員的意見(正確答案)B、特殊檢驗項目的結果報告符合相關規范及標準要求，如《全國艾滋病檢測技術規范》、WS/T573《感染性疾病免疫測定程序及結果報告》等(正確答案)C、每項檢驗結果均應準確、清晰、明確并依據檢驗程序的特定說明報告(正確答案)D、適用時，結果報告應包括解釋檢驗結果所有必需的信息(正確答案)6、以下關于特殊崗位的授權的說法正確的是（

）*A.從事HIV檢測的人員需獲得HIV檢測技術上崗證，并取得專業組負責人授權后才可實施操作。(正確答案)B.從事PCR檢測的人員具有臨床醫學檢驗技術資格證即可操作。C.從事臨床基因擴增檢驗的人員需取得臨檢中心頒發的臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員上崗證，經過授權后即可進行操作。(正確答案)D.經過高壓滅菌鍋培訓后的人員即可操作滅菌工作。7、根據KPGZ-SOP-PCR-GL-008《分子組定量項目性能驗證作業指導書》（5.1版），對可報告范圍的性能指標需要驗證的是（

）*A.可報告低限的驗證(正確答案)B.可報告高限的驗證(正確答案)C.靈敏度的驗證D.精密度的驗證8、實驗室開展性能驗證時要選擇性能驗證指標，以下說法正確的是（

）*A.選擇的性能驗證指標與檢驗結果預期用途有關(正確答案)B.參考制造商說明書選擇(正確答案)C.參考相關領域的性能驗證指南文件選擇(正確答案)D.實驗室根據性能驗證實驗難易程度選擇9、對于檢驗程序的驗證下列說法正確的是（

）*A.當實驗室有多套設備進行同一項目試驗時，應分別進行性能驗證(正確答案)B.實驗室應從制造商或方法開發者獲得相關信息，以確定檢驗程序的性能特征(正確答案)C.實驗室可以委托廠家工程師進行性能驗證，獲取性能驗證報告證實檢驗程序的性能與其聲明相符D.驗證過程證實的檢驗程序的性能指標，應與檢驗結果的預期用途相關(正確答案)10、以下關于員工使用信息系統說法正確的是（）*A.員工經過信息系統的培訓后即可使用B.員工經過信息系統的培訓后，由專業組負責人進行授權后才可使用(正確答案)C.各專業組負責人授權實驗室人員的信息系統使用權限后，由信息管理員進行設置(正確答案)D.每位實驗人員均可以進行檢驗報告的修改11、在設計遺傳性耳聾易感基因檢測項目的報告單模板時，應按照以下要求進行（）*A.報告單上要體現采集時間、報告時間(正確答案)B.采用的檢測方法的局限性（適用時）(正確答案)C.檢測結果臨床意義的簡要解讀（適用時）(正確答案)D.征求臨床醫護人員的意見(正確答案)12、關于性能驗證的判斷標準，下列哪些是正確的（）*A.實驗室應根據臨床需求制定適宜的檢驗程序分析性能標準。(正確答案)B.如驗證結果符合廠商或者研發者聲明性能指標，但不滿足實驗室制定的判斷標準，結果可以接受。C.實驗室性能驗證的結果應滿足實驗室制定的判斷標準。(正確答案)D.實驗室制定性能驗證標準時宜參考廠商或者研發者聲明的標準、國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、公開發表的臨床應用指南或者專家共識等(正確答案)二．判斷題（每題5分，共40分）13、可報告低限的驗證樣本必須是臨床樣本。[單選題]*正確錯誤(正確答案)14、在對可報告低限進行驗證時，如需報告最低檢出限濃度時，需將其稀釋至最低檢出限的濃度后進行驗證，在一次運行時需將樣本重復測定5-10次。[單選題]*正確(正確答案)錯誤15、某員工入職前獲得臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員上崗證，入職后即可上崗操作。[單選題]*正確錯誤(正確答案)16、產前篩查報告可由一個專業技術人員核對后簽發。[單選題]*正確錯誤(正確答案)17、實驗室在制定報告單的內容和格式時，不用征求臨床客戶的意見，專業組負責人審批后即可使用。[單選題]*正確錯誤(正確答案)18、適用時，對于檢驗報告中的結果解釋或建議應定期評審并更新其臨床意義、用藥信息等，確保其準確性。

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