ICS11.040.70DB22CCSY89吉林省地方標準DB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫存管理規范Specificationofcontactlensinventorymanagement吉林省市場監督管理廳發布DB22/T3423—2022前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由吉林省眼鏡協會提出。本文件由吉林省商務廳歸口。本文件起草單位：吉林省眼鏡協會、吉林大學第二醫院、吉林省標準研究院、長春市富士華實業有限公司、匯鋒眼科醫院（吉林省）有限公司、吉林省光明工程青少年近視防控中心、長春愛爾眼科醫院、為視眼科門診、長春東方職業學院、長春一諾眼科配鏡中心、吉林小林眼科。本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、閆木林、姜永平、裴婷婷、劉美鳳、林子丹、李妍、盛麗娟、劉建鵬、趙偉然。IDB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫存管理規范1范圍本文件規定了隱形眼鏡商品庫存管理的基本要求、訂貨、收貨、驗貨、入庫、零售、質量、庫存管理、售后和檔案管理。本文件適用于隱形眼鏡商品庫存管理。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。術語和定義3下列術語和定義適用于本文件。3.13.2隱形眼鏡contactlenses自生產之日起，未開封的具有清潔消毒中和等功能的產品，保持其上述功能的最長有效使用期限。4基本要求建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事4.3.1應具有與經營規模相適應的明亮整潔的辦公營業場所，應有接待室（區）、檢查室（區）、驗有與經營規模和經營范圍相適應的設備，包括電腦驗光儀、驗光片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、紫外滅菌燈和消毒柜。檢查和計量設備按規定，定期進行檢驗和校準。1DB22/T3423—20224.5人員4.5.1企業負責人，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營產品的知識。對經營的醫療器械質量負全部責任。應具有大專以上文化程度和中級（四級）以上職稱。4.5.2企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營管理工作經歷。質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱。4.5.3從事驗收、售后人員，應具有中專以上學歷或中級（四級）以上職稱。4.5.4銷售人員應具有高中或中專以上文化程度。4.5.5從業人員應參加其經營的醫療器械產品相適應的培訓并考核合格，熟悉產品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關問題。5訂貨5.1企業在采購前應審核供貨者的合法資格，所購入隱形商品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件、復印件或電子版掃描件。包括營業執照、醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、銷售人員身份證復印件、加蓋本企業公章的授權書原件，授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進口醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械。5.2對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品；5.3企業在采購隱形商品時，應建立采購記錄，包括購進記錄、隨貨同行單，購進記錄應與采購發票、6.1收貨人員應查驗隨貨同行單（票）以及相關的產品采購記錄，并檢查運輸防護包裝的狀況，出現防護包裝破損、污染、標識不清等情況應拒收。6.2無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應拒收。隨貨同行單（票）記載的信息與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應拒收，并通知采購部門（人員）處理。隨貨同行單應載明詳細信息，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單上應注明：供貨單位名稱、隱形商品名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期。6.4企業應按規定進行收貨并保留相關記錄。見附錄B。驗收人員應對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及資質文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄包括；供貨者名稱、隱形商品的名稱、生產企業及經營企業許可證號（或者備案憑證編號）、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（失效期）、2DB22/T3423—2022到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期、不合格事項及處理措施，見附錄C。8入庫8.1企業應按規定實施入庫和處置驗收不合格品。8.2企業應對庫存隱形商品有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，計算機系統或相應管理手段對近效期產品的管理應與有關制度規定保持一致。8.3超過有效期的隱形眼鏡商品，應禁止銷售，放置在不合格品區，然后按程序進行銷毀，并保存銷毀記錄，企業應根據產品特性，確定超過有效期產品的處理流程。超過有效期產品不得與合格產品混放，超過有效期產品記錄信息，應與產品購進、入庫等記錄信息相符。9零售從事隱形眼鏡商品零售業務的企業應給消費者開具銷售憑據，零售銷售憑據應注明：品牌品種名稱、規格（型號）、數量、單價、金額、購買者信息、經營企業名稱、經營地址、電話、銷售日期、銷售人員簽名。10質量10.1從事隱形眼鏡商品零售的企業應具有符合醫療器械經營質量管理要求的信息管理系統，保證經營信息管理系統應具有記錄隱形眼鏡商品信息；名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期、生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能。10.3信息管理系統應具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。信息管理系統應具有對庫存隱形眼鏡商品的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超10.5經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市區的市縣級負責食品藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。11.3經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對距失效期一年的產品應及時與供貨商調換。從事零售隱形眼鏡商品的企業應及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。售后服務檔案應該符合售后服務管理要求，能有效追溯醫療器械質量投訴處理全過程，包括：投訴資料和記錄、調查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄，見附錄D。3DB22/T3423—202213檔案管理檔案信息記錄按規定妥善保存，保存期限不得少于五年。4DB22/T3423—2022AA附錄A（資料性）隱形眼鏡商品進貨記錄表隱形眼鏡商品進貨記錄表A.1。表A.1日期產品名稱批號注冊號供應商單位數量光度范圍規格型號有效期備注5DB22/T3423—2022BB附錄B（資料性附錄）隱形眼鏡及護理產品購進記錄表隱形眼鏡及護理產品購進記錄表B.1。表B.1購進日期產品效期購進商品名稱規格（型號）數量供貨單位地址（供貨）聯系電話生產批號注冊號驗收人6DB22/T3423—2022CC附錄C（資料性附錄）隱形眼鏡及護理產品驗收記錄表隱形眼鏡及護理產品驗收記錄表C.1。表C.1生產企業及經營企業許可證號（或者備案憑證編號）商品名稱規格（型