1醫藥工業數智化轉型典型應用場景根據醫藥工業數智化發展情況和企業實踐，結合技術創新和融合應用發展趨勢，凝練總結了6個方面41個典型場景，為醫藥企業數智化轉型工作提供參考。一、醫藥研發圍繞藥物發現、臨床前研究管理、臨床試驗管理等環節，應用數智技術提升新靶點和新藥發現效率，加速藥物研發和臨床試驗進度。1.精準靶點識別與篩選面向疾病機制探究和藥物靶點發現等業務活動，針對傳統實驗方法在通量和成本方面的局限性問題，利用多組學數據分析和文本挖掘方法，整合豐富的生物學數據，結合自然語言處理、深度學習、圖像識別以及大模型等人工智能（AI）技術，構建新藥研發知識圖譜，開展復雜蛋白質結構預測，顯著提升藥物靶點的識別和篩選效率。2.智能藥物分子設計與優化面向藥物分子設計和先導化合物優化等業務活動，針對傳統基于經驗的藥物設計模式限制問題，通過運用計算機模擬、數字孿生以及深度生成模型和強化學習算法等人工智能（AI）技術，以更高的效率和更低成本獲得符合特2定要求的化合物，實現藥物分子的從頭設計及結構優化。3.超高通量化合物虛擬篩選面向新分子實體（NMEs）篩選等業務活動，針對傳統篩選方法效率低下和創新性不足的問題，利用計算機仿真、分子模擬和成藥性理化模型等技術進行高通量虛擬篩選，加快化合物生物活性和藥理作用的評估速度；基于人工智能（AI）技術挖掘文獻、數據庫等，提高化合物篩選范圍4.動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗面向動物實驗研究、藥物測試等業務活動，針對動物替代需求高、與人體結果一致性有偏差等問題，運用數據挖掘、模擬技術，建立動物造模計算機仿真模型；基于動物實驗數據庫，利用建模工具建立決策樹、神經網絡等不同模型，對實驗數據進行解析，指導藥物研發，從而提高決策質量、效率和成本效益。5.中醫藥人用經驗數據挖掘和決策模型研究面向協定處方和院內制劑向創新藥轉化等業務活動，針對人用經驗缺乏高質量數據證據等問題，運用數據挖掘、聚類分析、模擬技術，建立人用經驗大數據庫，針對疾病特點和中醫理論建立決策樹、神經網絡等不同模型，對臨床有效性和特點進行解析，提高中藥創新藥轉化決策質量、效率和成本效益。6.基于風險的臨床試驗管理3面向臨床試驗方案設計、患者招募、風險管理等業務活動，針對數據合規管理等需求，利用深度學習、自然語言分析等數字技術，構建疾病模型，分析過往相似性試驗計劃，快速評估臨床試驗的可實現性及潛在風險，從而進一步優化試驗計劃及方案；結合真實世界數據、人工智能（AI）技術，自動篩選符合入組標準的患者，提高招募效率，規避受試者流失導致試驗中斷風險；運用智能化工具，及時發現試驗文檔、患者入組協議等方面的問題，降低數據核對成本，提升臨床試驗質量。使用數字孿生技術，在虛擬環境中模擬臨床試驗，預測藥物反應，提高研發效率。7.醫藥實驗室數據集成管理面向醫藥研發實驗室管理標準化、數智化發展趨勢，圍繞醫藥研發管理過程中涉及到的物料管理、樣品管理、科研數據管理、電子實驗記錄、文件管理等業務活動，部署實驗室管理系統；結合物聯網、5G、人工智能（AI）等技術，實現實驗室儀器、設備、物料等信息的實時線上監控、實驗過程自動化與智能化控制、實驗數據全過程自動記錄與分析，提高資源調度、試驗實施、數據采集分析等研發全流程管理效率。8.醫療器械設計開發管理面向醫療器械設計開發策劃、輸入、輸出、轉換、評審、驗證、確認、變更等業務活動，加強三維設計（CAD）、數字孿生、仿真（CAE）等數智化技術工具的4應用，實現關鍵產品指標的設計優化，提高設計效率，縮短產品開發周期；利用數字化手段提升設計開發數據與知識的傳遞效率，倡導質量源于設計（QbD）理念，從源頭防止質量風險，加強包括設計開發在內的產品全生命周期的風險管理。二、醫藥生產圍繞工廠建設、工藝開發與優化、生產作業、物料倉儲配送、生產設備管理、能源管理、環保管理、安全巡檢等環節，應用數智技術提高醫藥生產自動化水平，增強生產各環節的感知、監測、預警、處置和評估能力。9.工廠數字化設計面向工廠建設規劃設計、建筑及設施布局、工藝設計、設備及工藝管線設計、實施交付等業務活動，應用工廠三維設計與仿真軟件和平臺，結合三維建模、系統仿真、模型搭建、增強現實/虛擬現實（AR/VR）等技術，提高工廠設計效率，優化工廠布局，縮短工廠建設周期。10.數字孿生工廠建設面向設備、產線、車間、工廠的數字孿生建設，應用物聯網、多物理場仿真、機器學習等技術，實現生產全流程模擬，提高產品質量和生產效率，減少資源浪費和環境11.智能原料藥工藝設計應用數智技術在原料藥工藝開發和優化方面提高效率，5提升工藝放大和生產技術轉移的準確性，在生產過程中有效提升工藝控制水平。開展人工智能（AI）驅動的合成路線設計、反應條件推薦，提高化學藥合成工藝設計效率。利用工藝工程模型和仿真對原料藥工藝進行優化。12.智能中藥工藝設計通過中藥材關鍵質量屬性表征、制劑原輔料物性分析、工藝建模、仿真優化和測試驗證，實現機理和數據驅動的中藥工藝開發與優化，提高設計效率，縮短研發周期，節省研發投入。應用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模型的物料、工藝和裝備協同設計與優化，提高工藝放大和生產過程可靠性。將高質量的工藝和質量數據集與數學建模方法或人工智能（AI）算法結合，輔助理解中藥工藝中關鍵物料屬性、關鍵工藝參數（CPP）和產品關鍵質量屬性之間的關系，通過機器學習、遷移學習和強化學習等方法實現數據增強，提升工藝模型可靠性和工藝參數的可調控性，保持生產過程的穩定性和可控性。13.數智化生物制品工藝設計面向生物反應條件優化、純化工藝開發等業務活動，針對生物分子的表達量、均一性、純度以及生物活性等方面控制難度大的問題，應用過程分析技術（PAT）、計算機流體力學等技術，進行單體設備或單元操作的過程建模，形成動態精準的過程監測和反饋模型。結合新的快速離線或在線檢測技術，建立多變量模型，實現工藝開發與放大6過程中的生物活性質量控制。建立工藝開發數據管理平臺、將來自上游和下游工藝中電子表格和分析儀器、設備的相關數據進行統一管理，保障工藝質量控制，提升工藝開發效率，實現工藝精準開發。14.數智化制劑工藝開發與優化應用大數據分析技術，建立開發工藝參數與關鍵質量屬性（CQA）關系的模型，在此基礎上完善相關的關鍵工藝參數（CPP）、關鍵物料屬性、關鍵設備屬性的關系模型，發掘制劑工藝參數對藥品質量的影響規律，明確工藝參數的最優操作范圍并在生產中對參數實施控制，實現工藝優化以及建立控制方法。應用過程分析技術（PAT），建立過程質量分析模型，監測工藝過程質量的變化，確定生產過程工藝參數對質量的影響，調整優化參數的范圍。15.醫療器械中試驗證面向精密機械選取和加工、設備組裝、滅菌和包裝工藝等業務活動，針對制造精度要求高、零部件數量多等問題，部署計算機輔助制造（CAM）系統、滅菌過程監控系統，應用實時監控、工藝建模與仿真等技術，以識別潛在問題和優化設計，縮短產品開發周期，提升企業的市場響應速度和客戶滿意度。16.智能生產作業面向生產過程實時監控、生產調度、自動化控制、質量管理等業務活動，針對數據采集不全面、自動化水平低、7精確過程控制效果差等問題，部署制造執行系統（MES）、數據采集與監控系統（SCADA）、先進過程控制系統（APC）、分布式控制系統（DCS）等系統，應用過程分析、模型預測控制等技術，實時檢測并識別偏差和異常，確保藥品生產過程穩定性；應用大數據分析技術對生產數據進行實時分析，快速識別生產瓶頸，優化生產調度和資源配置，提高生產執行效率和過程控制透明度，降低生產風險，提高產品質量。17.智能物料管理面向物料的出入庫、稱量、裝載、配送等業務活動，針對物料配送效率低，訂單處理延遲等問題，部署倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）、自動導引運輸車（AGV）、自動化存取系統（AS/RS）等系統，應用射頻識別、傳感、室內定位、物聯網、5G等技術，實時監控生產過程中的物料狀態，確保物料的及時供應，提高庫房利用率，提升物料倉儲配送效率，優化生產訂單處理及時度。18.生產設備運行監控面向設備運行狀態的實時監測、異常預警等業務活動，針對人工巡檢效率低、預警機制欠缺等問題，部署設備管理系統（EQMS）、巡檢機器人等系統和產品，應用智能傳感、視覺分析等技術，自動記錄設備運行數據，確保符合標準和法規要求，提高設備運行效率和可靠性，提升設備精細化管理水平。819.生產設備故障診斷與預測面向設備故障快速定位、原因分析和預測等業務活動，針對停機時間長、故障診斷困難等問題，應用5G、物聯網、機器學習等技術，建立設備故障診斷知識庫和預測模型，優化設備設計和操作流程，精準分析預測設備故障的發生時間，制定維護計劃，減少意外停機時間，降低設備運維成本，提高生產效率。20.能源數字化管理面向生產過程能耗監控、分析、優化等業務活動，針對能源計量裝置落后、能源使用效率低等問題，部署能源管理系統（EMS），應用數字孿生、物聯網、智能儀表等技術和產品，分析預測設備故障的發生時間，制定維護計劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低能源成本。21.環保數字化管理面向污染物排放的監測、三廢處理、環境影響評估等業務活動，針對環保監測設備集成度低、部分企業存在污染防治設施不足等問題，部署環保監控平臺，應用實時監控、智能傳感器、物聯網等技術，提高環保監控效率，降低環境污染風險，確保符合環保法規要求。22.智能安全巡檢面向藥品生產安全巡檢系統性需求，部署集終端設備、人工智能（AI）隱患識別模型、巡檢平臺于一體的安全智9能巡檢系統，部署環境傳感器、巡檢機器人/無人機、人臉識別、北斗定位、智能視頻監控系統、移動應用等系統和產品，實現巡檢計劃、項目、周期的智能分配和智能調整，提升巡檢的效率及隱患排查力度。三、企業經營決策圍繞經營決策、智能排產、供應鏈管理、數據資產運營等環節，應用數智技術提升企業經營管理決策能力，推動企業內部組織架構和管理制度變革。23.數據驅動的經營管理決策面向企業經營管理過程中涉及的研發管理、生產管理、供應鏈管理、銷售管理、人力資源管理、財務管理等業務活動，在各環節完成數智化軟硬件系統部署的基礎上，應用數據標準化框架、統一通信接口、系統集成平臺等技術，打破數據孤島，實現部門間的信息共享和協同工作，提升企業經營管理的高效性和敏捷度，為管理層提供數據驅動的決策支持，增強企業市場競爭力。24.智能計劃排程面向生產計劃、生產排產等業務活動，針對生產計劃靈活度低、資源配置效率低等問題，部署高級計劃排程系統（APS），同時集成企業資源計劃（ERP）、客戶關系管理（CRM）等系統，結合市場需求、庫存、批生產物流、設備、人員等因素生成排產計劃，提高生產計劃的靈活度和響應速度，優化資源使用，提高生產效率。25.智能供應鏈管理與優化圍繞藥品供應的合理性、有效性需求，部署可對醫藥企業內部及企業間的商品流、信息流及資金流進行協調和集成的供應鏈管理系統（SCM），實現藥品供應的合理性、有效性及供應鏈整體效益最大化；面向供應鏈監控和指導等業務活動，部署供應鏈控制塔，實現供應鏈關鍵指標和重要事件實時可見可控。利用生成式人工智能技術，通過對大量非結構化數據進行分析和預測，在采購環節可使用人工智能助手開展尋源、招標、合同起草及法務審核等工作，提升采購效率。26.企業數據資產運營面向企業研發、生產、經營等不同業務場景的數據收集整合、存儲、分析、可視化、應用等不同需求，針對數據質量低、數據流通難度大等問題，構建醫藥大數據平臺，應用數據倉庫、云化轉型、隱私計算等技術，結合企業數據治理實踐，提升數據利用效率，加快數據資產化進程。四、醫藥質量安全保障圍繞生產過程質量控制、風險預警、可靠性管控、電子批記錄、質量文檔管理、質量回顧與優化、藥品質檢（QC）實驗室管理等環節，應用數智技術幫助醫藥企業提升質量控制水平、降低質量風險。27.智能生產過程質量控制面向生產質量管理精細化、智能化發展趨勢，圍繞藥品生產過程質量靜態和動態控制、多質量目標同時監測等需求，部署過程分析技術（PAT）、配套的自動控制技術及系統、智能傳感器技術，逐步應用統計過程控制（SPC）及多變量統計過程控制（MSPC），實現對工藝參數的前饋/反饋控制、生產工序放行或產品放行等決策，對藥品質量進行精準控制。28.智能風險預警面向制藥工藝動態模擬、過程風險評估、故障預測等業務活動，針對當前風險預警信息化程度低、風險識別與監測能力不足等問題，采用先進傳感器及傳感器網絡、先進理化及生物測量分析技術、大數據分析、人工智能（AI）等技術手段，構建智能化工藝報警系統，實現事故路徑模擬、事故發生頻率計算、檢驗結果偏差/超趨勢結果（OOS/OOT）等相關質量風險防控建議提示等，輔助管理層進行風險決策。29.數據可靠性管控圍繞藥品生產數據生命周期可靠性需求，面向關鍵數據采集、電子簽名管理、數據篡改及丟失預防等業務活動，（DMS）、質量管理系統（QMS）、制造執行系統（MES）和數據采集與監控系統（SCADA）等系統及數字認證、生物識別等技術，結合數據異地備份、應急災害可恢復性保障等方式，確保生產質量數據的完整性、有效性、準確性30.電子批記錄面向藥品批生產記錄等業務活動，針對記錄量大、管理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，部署實驗室信息管理系統（LIMS）、電子實驗記錄本（ELN）和制造執行系統（MES）及數據采集與監控系統（SCADA）等系統，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。31.信息化質量文檔管理面向文檔生命周期管理電子化發展趨勢，管理圍繞藥品生產過程質量文件管理等業務活動，部署文件管理系統（DMS）等信息化系統，實現圍繞醫藥企業質量管理文件的新增/修訂、審批、發放、生效、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規范化，同時，通過DMS與其他質量信息化系統的集成互通，提高整體質量系統中文件管理的有效性。32.中藥原料質量傳遞、回顧與優化面向中藥材原材料選擇、混料投料等業務活動，針對中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復雜、質量差異性大等問題，部署質量回顧和優化系統，采用物性指標、指紋圖譜、生物傳感器等評價技術，針對飲片炮制、中成藥提取、濃縮成型等質量傳遞過程開發統計分析算法，實現及時準確的中藥原料質量回顧與數據趨勢分析，提高中藥材原料的穩定和均一性水平。33.藥品質量回顧與優化面向藥品質量回顧等業務活動，部署質量回顧系統（QRS），結合制藥生產、質量分析、質量管理場景的統計分析算法，及時準確開展生產工藝及控制方法回顧與數據趨勢分析，實現產品質量的持續改進和提升。34.藥品質檢（QC）實驗室管理面向藥品質檢（QC）實驗室數據管理完整性、安全性和規范性等需求，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業務活動，部署自動化儀器、液體工作站、機器人以及實驗室信息管理系統（LIMS）等實驗室自動化系統，實現檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環節自動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和管理流程的規范化。35.數智化質量保證面向偏差處理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA）管理、供應商評估、質量投訴、風險評估、退貨管理、召回管理、內外部審計、不合格品管理、委托生產/檢驗等業務活動，針對質量事件閉環困難、風險控制能力較弱等問題，利用在線監測、數據分析等數字化管理手段，降低直接或潛在的風險；加強質量管理系統（QMS）與其他信息化系統的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數字化水平，完善質量保證體系。五、醫藥流通與追溯圍繞藥品追溯、藥品物流監測與優化、藥物不良反應監測、醫療設備管理等環節，應用數智技術幫助醫藥企業實現產品全流程可追溯，確保產品質量安全。36.數智化追溯面向藥品追溯標準化、信息化發展趨勢，針對追溯體系覆蓋不全、追溯數據不完整等問題，持續完善藥品追溯信息化系統，結合物聯網、區塊鏈、數據提煉與共享技術等技術，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，借助藥品追溯碼和醫療器械唯一標識（UDI）作為追溯載體，逐步實現藥品生產、流通和使用可追溯。37.數智化藥品物流監測與優化面向藥品倉儲、物流運輸等管理需求，針對藥品倉儲及物流運輸過程管控有待提升、節點精細