CCSC05團體標準T/CACM1439—2023腕管綜合征針刀臨床診療指南中華中醫藥學會中國標準出版社IT/CACM1439—2023前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4操作者資格認定 5中醫診斷 6西醫診斷 7針刀松解術治療腕管綜合征 附錄A(資料性)療效評價 附錄B(資料性)證據質量分級及推薦意見強度 附錄C(資料性)推薦意見及共識建議投票結果表 參考文獻 T/CACM1439—2023Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山東第一醫科大學附屬省立醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位:山東第一醫科大學附屬省立醫院、復旦大學附屬華東醫院、云南中醫藥大學第一附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、曲阜市中醫院、臨清市人民醫院。ⅣT/CACM1439—2023腕管綜合征是嚴重影響患者工作和生活的常見病、多發病,保守治療效果欠佳時往往采用有創治療。既往采用針刀療法行腕橫韌帶松解術可使患者癥狀緩解,改善生活質量。然而依靠操作者的手感和解剖學知識往往具有不確定性。B超引導下的CTS針刀治療,既可做到對腕橫韌帶的有效松解,又避免了正中神經和橈、尺動脈的損傷,可明顯提高該手術的安全性和有效性,是一種可面向廣大基層推廣的技術。關于CTS的針刀治療,目前國內尚無發布的診療指南,因此基于循證醫學的CTS的針刀臨床指南的研制具有極其重要的臨床意義。該指南有助于規范臨床診療技術,促進醫療服務質量,幫助臨床醫生和患者選擇最佳的診療方案,取得更好的療效,更好地改善患者的生活質量。T/CACM1439—20231腕管綜合征針刀臨床診療指南本文件提供了腕管綜合征診斷及治療建議。本文件適用于腕管綜合征的診斷和治療。本文件也適用于針刀醫學科、針灸科、疼痛科、骨科、康復科、推拿科、中醫科等相關科室臨床醫生使用。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義3.1針刀acupotomy將針灸針和手術刀有機融為一體的醫療器械[1]。[來源:T/CACM1063—2018,2.1.14]3.2腕管綜合征carpaltunnelsyndrome;CTS因外源性壓迫、管腔本身狹窄或管腔內容物增多及職業因素等,使正中神經在腕管內受壓而引起以手指疼痛、麻木、無力為主要臨床表現的癥候群。4操作者資格認定施術者應符合以下要求[1]:a)具有執業醫師資格或執業助理醫師資格,或者取得鄉村醫生執業證書;b)參加正規醫學院校,或衛生行政管理部門,或相關行業學會舉辦的關于無菌操作技術培訓和針刀療法培訓,掌握針刀醫學臨床知識和技能,并取得相應培訓證書。5中醫診斷【建議條目】參考《95個中醫優勢病種中醫臨床路徑和中醫診療方案》(2018年版)中“傷筋病(腕管綜合征)中醫診療方案”。腕管綜合征的中醫病機為本虛標實[5,19-21]。(共識建議,81.8%)5.1.1氣滯血瘀證:由勞損所致,輕者手部麻木,甩手后緩解,重者麻木可放射至前臂,有夜間麻醒史。舌質暗紅,苔薄白,脈弦細。5.1.2氣血兩虛證:局部皮膚發白,發涼,或皮膚干燥,漫腫。手部橈側三指麻木,對掌活動差,拇短展T/CACM1439—20232肌萎縮。晚期大魚際肌可有明顯萎縮,拇指對掌功能受限。舌質淡,苔薄白,脈弦細無力。5.1.3氣虛血瘀證:拇指、食指、中指及環指半側感覺異常和(或)麻木,夜間加重,皮溫發涼,握拳或持物無力;關節肌膚刺痛,固定不移,或關節肌膚紫暗、腫脹、按之較硬,形體消瘦,神疲乏力,短氣自汗,頭暈眼花,舌質紫暗或有瘀斑,少苔或苔薄白,脈細弱或細澀。a)治法:活血化瘀,通經活絡;有同類功效的中成藥。a)治法:益氣補血,舒筋散結;類功效的中成藥。a)治法:益氣補虛,養血活血;c)推薦方藥Ⅱ:黃芪桂枝五物湯加減,黃芪、桂枝、白芍、大棗、生姜。癥狀重者可加桑枝;偏血瘀者可加當歸、雞血藤、郁金;偏氣虛者可適量加大黃芪用量,并加用黨參。6西醫診斷腕管綜合征的診斷主要根據臨床癥狀和特征性的體格檢查,其確診以及神經卡壓嚴重程度還需電生理檢查等輔助檢查。標準癥狀(正中神經支配區)包括:a)手部、前臂或上臂鈍性疼痛不適;b)手部感覺異常,如麻木、遲鈍等;c)手部無力或動作笨拙。誘發因素包括:a)手或手臂長時間維持同一姿勢;b)手或腕部進行重復性動作。緩解因素包括:a)改變手部姿勢;b)手部關節功能訓練。【建議條目】特征性癥狀與體征和確診性電生理檢查相結合可提高CTS診斷[2-6]。CTS的激發試驗包括phalen試驗、Tinel試驗、手壓腕部試驗以及舉手試驗有助于診斷CTS[7-10]。(共識建議,100%)【建議條目】神經傳導檢查(nerveconductionstudy,NCS)和針極肌電圖(electromyography,EMG)檢查是CTS的標準評估方法之一,且有助于測定正中神經損傷的嚴重程度,評估預后[11-14]。(共識建議,100%)神經肌肉超聲檢查,特別是關于腕橫韌帶的厚度及正中神經是否受到卡壓,有助于CTS的診T/CACM1439—20233斷[15,16],但是該技術的敏感性和特異性在相關報道中存在分歧[17,18]。CTS分型標準見表1[22]。表1腕管綜合征的臨床分型與治療方案分型麻木感覺肌萎縮對掌受限2-PD(mm)潛伏期(ms)治療輕度十———<4<4.5保守中度十十減退——>4>4.5手術重度十十十消失十十>10>10手術注:2-PD為兩點分辨覺;潛伏期是針對肌電圖而言。6.3.1神經根型頸椎病患者,雖然疼痛或麻木可出現在手部,但椎間孔擠壓試驗(十),Tinel試驗(—)可資鑒別,通過上肢肌電圖和頸椎MRI可進一步明確。6.3.2胸廓出口綜合征是由于臂叢神經受到頸肋或前斜角肌的肥大痙攣等壓迫造成。增壓實驗及Adson試驗等誘導試驗及頸椎X線、肌電圖檢查等可資鑒別。另外,腕管周圍占位、腕部重度外傷等也可累及正中神經,表現為腕管綜合征相關癥狀。7針刀松解術治療腕管綜合征【推薦意見】針刀治療CTS與封閉療法相比有其獨特的優勢,已在中醫科、骨傷科、疼痛科等廣泛應用,并取得了滿意的效果。臨床研究顯示,針刀可有效松解腕橫韌帶,降低腕管內壓力,有助于恢復患者腕部的正常受力結構[23-25]。(D級證據,強推薦)。術前應完成必要的體格檢查、專科檢查及相應的輔助檢查(見附錄A),其中實驗室檢查包括但不限于血常規、血糖、出凝血時間[1]。針刀治療適用于腕管綜合征早、中期經各種保守治療方法(包括局部皮質類固醇注射)效果不佳的患者。根據診斷結果,若患者存在如下的禁忌癥,應停止針刀治療:a)腕關節外傷(腕骨、掌骨、尺橈骨)、結核或腫瘤;b)血友病;c)惡性腫瘤;d)孕期;e)由支原體、衣原體引起的發熱,或由病毒、細菌引起的發熱及全身感染;f)施治部位有紅腫、灼熱、皮膚破潰、肌肉壞死或深部膿腫等局部感染;g)精神極度緊張;h)精神疾病;i)傳染病,包括但不限于梅毒、艾滋病j)嚴重的心、肺、肝、腎等重要臟器功能不全或嚴重的系統性疾病不能耐受手術。如排除禁忌癥,應確定施治部位、側別,提出實施方法,與患者溝通并簽署知情同意書。T/CACM1439—202347.2體表定位針刀松解術[26]傳統術式指四點定位法,即橈、尺側腕屈肌腱內側與遠端腕橫紋兩個交點以及向遠端延伸2.5cm處的兩個點。在此4點分別進針刀,沿兩側屈肌腱內側緣刺入0.5cm左右,將腕橫韌帶分別切開2mm~3mm,并向中間平推數下,出針刀。該方法根據腕管綜合征發病機理以及體表定位解剖制定,符合生物力學,對腕橫韌帶四個附著點進行切割松解,解除高應力,是有效的針刀術式。【建議條目】其不足之處是:在橈側腕屈肌腱內側推切腕橫韌帶時,若進針深度不當,極易損傷正中神經以及其掌側皮支,可能會出現手部麻木加重及持續性疼痛癥狀;在尺側屈肌腱內側豌豆骨水平推切時,如操作時未緊貼豌豆骨橈側,極易損傷在其旁伴行的尺動脈及尺神經。(共識建議,90.9%)[27]定點:腕橫韌帶體表投影橈側緣的近端(即舟骨結節掌面尺側緣)。定向:垂直進針刀,刃口線與正中神經平行。操作:指切進針法,針刀垂直皮膚快速刺入皮下,在皮下組織緩慢探尋,遇到頂觸感即為腕橫韌帶,繼續深入,有落空感即不再深入,稍后退,再度平行正中神經方向向遠端松解,術者手下有松動感或者患者自訴手部麻木脹痛明顯改善即停止操作。以掌長肌腱為標志,在掌長肌腱的尺側緣,壓至具有竄麻感處的尺側縱軸線上定2點。第1點在掌長肌腱尺側緣腕橫韌帶近側點,在腕遠橫紋以遠5mm處;第2點在掌長肌腱尺側緣腕橫韌帶遠側點,在腕遠橫紋以遠10mm處,用記號筆做好標記。刀口線與肢體縱軸平行,刀體與皮面垂直,快速刺入皮膚,然后摸索、勻速、緩慢進刀,當刀鋒遇到堅韌的韌帶組織且無麻木放電感覺時,即可切開該韌帶3刀~4刀。此操作應要切斷韌帶,以落空感為標準。術畢出針刀。【建議條目】與傳統術式相比,此術式可有效避免傳統術易損傷正中神經及掌皮支的缺點,且改良式更易于初學者進行操作。(共識建議,100%)7.3超聲引導下針刀松解術[29-31]【推薦意見】超聲引導下針刀松解術治療腕管綜合征可有效松解腕橫韌帶,避免神經及血管損傷。(D級證據,強推薦)。7.3.1術前準備:準備彩色多普勒超聲儀,選擇肌骨超聲模式進行探查,首選線陣探頭,頻率不低于7.3.2患者體位:取坐位或仰臥位,患腕下墊薄墊使腕關節稍背伸。7.3.3定位標記:由近及遠對腕關節進行掃描以顯示其內部解剖結構,在正中神經的縱軸平面確定其卡壓部位,并將此處標記作為本次手術穿刺點。操作時探頭與神經保持垂直,穿刺針向探頭掃查平面傾7.3.4操作方法:皮膚穿刺點常規消毒,穿刺點用1%利多卡因局部麻醉。隨后在超聲引導下采用平面外技術,動態實時關注整個松解過程。進皮后,將針刀垂直自定點的遠端刺入至皮下后將針尾向手指遠端傾斜,針頭指向前臂近端,確保與前臂縱軸平行,將針刀緩慢送入后沿著屈肌腱內側將屈肌腱、腕橫韌帶之間的粘連剝離,同時解除卡壓的神經,待超聲影像顯示腕橫韌帶松解后,退出針刀,局部壓迫止血,視情況可用無菌敷料或創可貼覆蓋針眼。7.3.5注意事項:針刀操作術前需超聲評估可行性及針刀深度,超聲介導下將針刀置入腕屈肌腱內側T/CACM1439—20235緣,動態觀察針刀剝離腕橫韌帶與腕屈肌腱間的粘連,操作中要保持針刀運行軌跡與肌腱平行,勿損傷周圍肌腱、神經及血管。【建議條目】每次治療通常間隔5d~7d,依據疾病恢復進程共治療2次~3次。(共識建議,100%)7.5術后療效評價療效評定標準如下[32]:a)痊愈:治療后臨床癥狀體征消失,手指手腕活動自如,屈腕伸腕試驗陰性,或Tinel試驗陰性;b)好轉:治療后臨床癥狀體征較治療前有明顯改善,但屈腕試驗陽性,或Tinel試驗陽性;c)無效:經治療后臨床癥狀體征無改善者,屈腕試驗陽性,或Tinel試驗陽性。7.6常見不良反應及處理措施不良反應如下:b)術后粘連[26];c)神經損傷[34-35]。7.6.2.1出現暈針刀時應立即停止操作,囑患者平臥休息,可按揉內關等穴位,出現嚴重休克時需立即采取搶救措施。7.6.2.2熟悉腕部血管走形,輕柔精準施術,避免損傷血管。一旦出血可壓迫止血。7.6.2.3感染重在預防,應嚴格無菌技術,尤其針對糖尿病患者。一旦發生感染,立即行血培養、應用敏感抗生素,必要時手術治療。7.6.2.4熟悉腕部血管、神經、肌腱和韌帶組織的解剖,避免造成掌深弓或正中神經的醫源性損傷[36]。盡量在超聲引導下進行精準操作[37]。術中松解時應避免粗暴操作,以免形成術后粘連。一旦發生粘連,術后可加強物理治療及盡早功能鍛煉。T/CACM1439—20236附錄A(資料性)療效評價A.1Levine腕管綜合征問卷評分Levine腕管綜合征問卷評分里面評估了患者近期疼痛、麻木、無力、夜間癥狀以及抓握能力。每個問題范圍是1分~5分,分數越低,癥狀越輕。所有問題評分的分數總和除以問題個數是總評分。A.2腕關節功能評定以《中華醫學會手外科學會上肢部分功能評定試用標準》中腕關節的橈偏、尺偏、背伸、掌屈活動功能作為觀察指標,通過腕關節運動功能評分比較腕關節在治療前后的橈偏、尺偏、掌屈和背伸的變化。方法是:腕關節損害的功能評定,由腕關節運動喪失或關節強直的程度所決定。正常腕關節運動時,掌屈、背伸兩功能占腕關節功能的70%;而腕關節的橈偏、尺偏,兩者只占其功能的30%。腕關節屈伸的正常幅度:是從背伸60。到掌屈60。(見圖A.1);側偏的功能位是0。~10。,腕關節側偏的正常幅度是從橈偏20。到尺偏30。(見圖A.2)。將因喪失背伸和掌屈能力,引起的功能減損值按圖A.3再乘以70%;橈、尺偏的損害值按圖A.4再乘以30%;這兩個數值相加得出腕關節功能的全部減損值。圖A.1腕關節掌屈背伸圖A.2腕關節橈偏尺偏圖A.3腕關節伸屈減損百分率T/CACM1439—20237圖A.4側偏功能減損百分率A.3肌電圖SCV、SNAP和DML改變治療前后通過肌電圖比較感覺神經傳導速度(SCV)、感覺神經動作電位波幅(SNAP)、運動傳導末端潛伏期(DML)方面的變化。SCV、SNAP治療后較治療前升高,DML治療后較治療前降低為治療有效。A.4豌豆骨水平腕橫韌帶厚度豌豆骨水平腕橫韌帶厚度對超聲診斷腕管綜合征最具有指導意義,且正常人的腕橫韌帶厚度與腕管綜合征患者的腕橫韌帶厚度具有顯著的差異。對患者治療前、治療后用超聲在豌豆骨水平處測量腕橫韌帶的厚度。A.5正中神經橫截面積使用高頻率超聲波對患者在治療前后的鉤骨橫斷面正中神經前后徑、豌豆骨橫斷面正中神經橫截面積進行測量。A.6疼痛程度評估NRS是將疼痛的程度用0~10共11個數字表示,0表示無痛,10代表最痛,患者根據自身疼痛程度在這11個數字中挑選一個數字代表其疼痛程度。數字評分法簡單實用,可在治療前后應用,評價療效。T/CACM1439—20238附錄B(資料性)證據質量分級及推薦意見強度B.1GRADE證據質量分級及定義本文件采用2004年制定的推薦分級的評估、制定和評價(TheGradingofRecommendationsAs-sessmentDevelopmentandEvaluation,GRADE)標準進行證據質量分級,見表B.1。表B.1GRADE證據質量分級及定義表質量等級定義高(A)非常確信觀察值接近真實值,進一步研究不大可能改變該觀察值的可信度中(B)對觀察值有中等強度信息,真實值有可能接近觀察值,但仍存在兩者不同的可能性,進一步研究可能改變觀察值的可信度,且可能改變該觀察值的結果低(C)對觀察值的確信程度有限:真實值可能與觀察值差別很大,進一步研究極有可能改變觀察值的可信度,且很有可能改變該觀察值的結果極低(D)對觀察值幾乎沒有信息:真實值很可能與觀察值不同,真實值可能與觀察值有很大差別,觀察值的結果很不確定B.2推薦意見強度的定義本文件推薦強度標準綜合臨床試驗等標準化文件形成證據,結合臨床專家調研結果,由名義組會議專家綜合權衡后作出推薦強度,見表B.2。表B.2推薦意見強度的定義強/有條件推薦定義強推薦使用對于臨床醫生,多數醫生會選擇使用該推薦意見;對于患者,絕大多數患者會采納推薦意見,只有少數不會;對于政策制定者,大多數情況會采納推薦意見作為政策有條件推薦使用對于臨床醫生,應認識到不同患者有各自適合的方案,需要幫助每個患者作出體現其價值觀和意愿的決定;對于患者,大多數患者會采納推薦意見,但仍有不少患者不采用;對于政策制定者,制定政策需要實質性討論,并需要眾多利益相關方參與T/CACM1439—20239(資料性)推薦意見及共識建議投票結果表推薦意見及共識建議投票結果見表C.1和表C.2。表C.1推薦意見投票結果表序號推薦條目推薦方向強度的票數證據等級投票輪數是否達成共識強推薦弱推薦無明確推薦弱不推薦強不推薦1針刀治療CTS與封閉療法相比有其獨特的優勢,已在中醫科、骨傷科、疼痛科等廣泛應用,并取得了滿意的效果。臨床研究顯示,針刀可有效松解腕橫韌帶,降低腕管內壓力,有助于恢復患者腕部的正常受力結構(100%)0000D1是2超聲引導下針刀松解術治療腕管綜合征可有效松解腕橫韌帶,避免神經及血管損傷(100%)0000D1是表C.2共識建議投票結果表序號建議條目建議方向的票數投票輪數是否達成共識建議中立不建議1腕管綜合征指因外源性壓迫、管腔本身狹窄或管腔內容物增多及職業因素等,使正中神經在腕管內受壓而引起以手指疼痛、麻木、無力為主要臨床表現的癥候群(100%)001是2參考《95個中醫優勢病種中醫臨床路徑和中醫診療方案》(2018年版)中“傷筋病(腕管綜合征)中標實9(81.8%)111是3特征性癥狀與體征和確診性電生理檢查相結合可提高CTS診斷[2-6]。CTS的激發試驗包括phalen試驗、Tinel試驗、手壓腕部試驗以及舉手試驗有助于診斷CTS(100%)001是4神經傳導檢查(nerveconductionstudy,NCS)和針極肌電圖(electromyography,EMG)檢查是CTS的標準評估方法之一,且有助于測定正中神經損傷的嚴重程度,評估預后(100%)001是T/CACM1439—2023表C.2共識建議投票結果表(續)序號建議條目建議方向的票數投票輪數是否達成共識建議中立不建議5其不足之處是:在橈側腕屈肌腱內側推切腕橫韌帶時,若進針深度不當,極易損傷正中神經以及其掌側皮支,可能會出現手部麻木加重及持續性疼痛癥狀;在尺側屈肌腱內側豌豆骨水平推切時,如操作時未緊貼豌豆骨橈側,極易損傷在其旁伴行的尺動脈及尺神經(90.9%)011是6與傳統術式相比,此術式可有效避免傳統術易損傷正中神經及掌皮支的缺點,且改良式更易于初學者進行操作(100%)001是7每次治療通常間隔5d~7d,依據疾病恢復進程共治療2次~3次(100%)001是T/CACM1439—2023[1]T/cAcM1063—2018針刀醫學臨床基礎術語[2]pourmemariMH,HeliδvaaraM,Viikari-JunturaE,shiriR.carpaltunnelrelease:Lifetimeprevalence,annualincidence,andriskfactors.MuscleNerve2018;58:497.[3]AtroshiI,EnglundM,TurkiewiczA,etal.Incidenceofphysician-diagnosedcarpaltunnelsyndromeinthegeneralpopulation.ArchInternMed2011;171:943.[4]BlandJD.carpaltunnelsyndrome.BMJ2007;335:343.[5]中華中醫藥學會.腕管綜合征[J].風濕病與關節炎,2013,2(3):71-73.[6]GrahamB,peljovichAE,AfraR,etal.TheAmericanAcademyoforthopaedicsurgeonsEv-idence-BasedclinicalpracticeGuidelineon:ManagementofcarpalTunnelsyndrome.JBoneJointsurgAm.2016;98(20):1750-1754.doi:10.2106/JBJs.16.0071[7]MacDermidJc,wesselJ.clinicaldiagnosisofcarpaltunnelsyndrome:asystematicreview.J[8]prigancVw,HenrysM.Therelationshipamongfivecommoncarpaltunnelsyndrometestsandtheseverityofcarpaltunnelsyndrome.JHandTher2003;16:225.[9]AhnDs.Handelevation:anewtestforcarpaltunnelsyndrome.Annplastsurg2001;[10]practiceparameterforcarpaltunnelsyndrome(summarystatement).ReportoftheQualitystandardssubcommitteeoftheAmericanAcademyofNeurology.Neurology1993;43:2406.[11]RobinsonLR.Howelectrodiagnosispredictsclinicaloutcomeoffocalperipheralnervele-sions.MuscleNerve2015;52:321.[12]kronlagesc,MenendezME.Thebenefitofcarpaltunnelreleaseinpatientswithelectro-physiologicallymoderateandseveredisease.JHandsurgAm2015;40:438.[13]coggonD,NtaniG,HarrisEc,etal.Impactofcarpaltunnelsurgeryaccordingtopre-oper-ativeabnormalityofsensoryconductioninmediannerve:alongitudinalstudy.BMcMusculoskeletDis-ord2013;14:241.[14]RaizmanNM,BlazarpE.AAosAppropriateusecriteria:ManagementofcarpalTunnelsyndrome.JAmAcadorthopsurg2018;26:131.[15]MoranL,perezM,EstebanA,etal.sonographicmeasurementofcross-sectionalareaofthemediannerveinthediagnosisofcarpaltunnelsyndrome:correlationwithnerveconductionstudies.Jclinultrasound2009;37:125.[16]MhoonJT,JuelVc,Hobson-webbLD.Mediannerveultrasoundasascreeningtoolincarpaltunnelsyndrome:correlationofcross-sectionalareameasureswithelectrodiagnosticabnormality.MuscleNerve2012;46:871.[17]DescathaA,HuardL,AubertF,etal.Meta-analysisontheperformanceofsonographyforthediagnosisofcarpaltunnelsyndrome.seminArthritisRheum2012;41:914.[18]cartwrightMs,Hobson-webbLD,BoonAJ,etal.Evidence-basedguideline:neuromuscularultrasoun