原始記錄填寫規范與要求演講人：日期：CATALOGUE目錄CATALOGUE目錄原始記錄的基本概念原始記錄填寫的核心原則原始記錄填寫的技術規范原始記錄填寫的格式要求原始記錄填寫的質量管理原始記錄填寫的特殊注意事項原始記錄填寫的案例分析原始記錄的基本概念01原始記錄的定義原始記錄是信息載體原始記錄是數據、信息、事實和觀察結果的直接記錄，是后續數據處理、分析和報告的基礎。原始記錄具有原始性原始記錄具有可追溯性原始記錄應當是最初的、未經篡改或加工的記錄，能夠真實反映實驗、觀察或檢測的過程和結果。原始記錄應當包括實驗、觀察或檢測的時間、地點、人員、設備、方法、結果等關鍵信息，以便追溯和重現實驗過程。123原始記錄的重要性保證數據質量原始記錄是數據分析和報告的基礎，其質量直接影響到數據的準確性、可靠性和科學性。02040301便于數據共享和交流規范的原始記錄可以方便數據共享和交流，促進科研合作和學術交流。便于數據追溯和核查完整的原始記錄可以追溯和核查實驗、觀察或檢測的過程和結果，確保數據的真實性和可信度。符合科研倫理和規范按照原始記錄的要求進行記錄和報告，可以避免數據造假和不當行為，符合科研倫理和規范。原始記錄的法律效力法律憑證原始記錄在法律上具有憑證作用，可以作為科學實驗、技術開發和經濟糾紛處理等方面的法律依據。030201知識產權保護原始記錄是知識產權的重要組成部分，可以保護實驗者、觀察者和檢測者的合法權益，防止知識產權被侵犯。監管和審核的重要依據在科研、生產和質量控制等領域，原始記錄是監管和審核的重要依據，可以確保相關活動的合規性和有效性。原始記錄填寫的核心原則02原始性：未經處理的數據原始數據應直接來源于實驗、觀測、測量等活動，不應經過任何加工、轉換或修飾。01.原始數據的記錄應完整、準確，包括實驗條件、操作步驟、觀測指標等所有相關信息。02.原始數據的格式應盡可能保留原始形式，以便后續核查和追溯。03.原始記錄應在實驗、觀測、測量等活動中及時完成，不得拖延或補記。及時性：當場記錄，禁止補記如有特殊情況無法當場記錄，應在事后盡快補記，并注明原因和時間。原始記錄的時間應與實際活動時間相符，不應出現時間上的矛盾或不一致。010203原始記錄應真實反映實驗、觀測、測量等活動的實際情況，不得編造或篡改數據。如有錯誤或遺漏，應在原始記錄上進行更正或補充，并注明更正或補充的原因和日期。原始記錄應由實驗者、觀測者或測量者親自填寫，不得由他人代填或涂改。真實性：禁止編造或篡改數據原始記錄填寫的技術規范03書寫要求使用黑色或藍色墨水填寫，以便于閱讀和復印。墨水顏色書寫規范填寫時要書寫工整、規范，盡量避免錯別字和涂改。使用鋼筆、簽字筆或圓珠筆填寫，以保證字跡清晰、易于辨認和保存。書寫工具：鋼筆、簽字筆或圓珠筆修改方式：劃改并簽名，保留原記錄修改方法在需要修改的地方，用單線劃去原內容，并在旁邊寫上新的內容，同時在修改處簽名。保留原記錄簽名要求修改時要保留原記錄，不要遮蓋或涂黑，以便于查對和追溯。修改者和審核者都要簽名，并注明修改日期。123頁碼管理：編號完整，防止缺失頁碼編號每頁原始記錄都要進行頁碼編號，確保記錄的完整性和連續性。編號方式頁碼編號可以采用連續編號或分類編號等方式，但要確保唯一性和可識別性。防止缺失記錄時要注意防止頁碼缺失或錯亂，若發現缺失應立即補齊或說明原因。原始記錄填寫的格式要求04使用規范化用語原始記錄應使用規范化、標準化的用語進行描述，避免使用口語化、模糊不清的詞語，以提高記錄的可讀性和準確性。計量單位統一使用法定計量單位，并確保在同一記錄中，同一參數的計量單位保持一致。標準化用語與計量單位完整記錄檢驗過程與結果詳細描述檢驗過程記錄應詳細描述檢驗過程，包括樣品處理、檢驗方法、所用儀器、環境條件等關鍵信息。030201準確記錄結果檢驗結果應準確、清晰地記錄在原始記錄中，包括數據、計算公式、圖表等。客觀反映實際情況記錄應客觀反映實際情況，不應隨意修改或刪除數據，以確保數據的真實性和完整性。計算公式對于需要計算的檢驗項目，應附上詳細的計算公式，以便復核和驗證。圖譜輔助說明對于形態、顏色等難以用文字準確描述的檢驗項目，應附上圖譜進行輔助說明。附計算公式、圖譜等支持材料原始記錄填寫的質量管理05每一頁的原始記錄都應有記錄人、審核人的簽名，并注明記錄日期，以確保記錄的真實性和可追溯性。責任落實到人簽名和日期有助于防止記錄被篡改或偽造，保證數據的原始性和完整性。防止篡改和偽造逐頁簽名并注明日期可追溯性管理唯一性標識為每份原始記錄分配一個唯一的標識號或編碼，確保記錄的獨特性和可識別性。信息完整性歸檔和保存記錄中應包含所有必要的信息，如實驗條件、操作過程、結果等，以便追溯和重現實驗過程。原始記錄應按規定的期限進行歸檔和保存，確保其在需要時可隨時查閱和追溯。123復核制度定期對原始記錄進行審計，檢查其是否符合規范和要求，評估記錄的質量和可靠性。審計機制糾正措施對復核和審計中發現的問題，應采取相應的糾正措施，如重新培訓記錄人員、修改記錄方法等，以確保記錄的質量和可靠性。對原始記錄進行復核，確保數據的準確性和完整性，及時發現并糾正錯誤。復核與審計機制原始記錄填寫的特殊注意事項06中間數值的詳細記錄重要性中間數值是計算或得出最終結果的關鍵數據，詳細記錄可確保數據的可追溯性和準確性。記錄內容包括但不限于測量值、計算結果、實驗條件、操作過程等。記錄方式可采用表格、圖表、文字描述等多種形式，確保信息清晰、易于理解。修正原則發現數據錯誤時，需及時、準確地進行修正，確保數據的真實性和完整性。數據修正的規范流程修正方法根據錯誤原因，采取適當的修正方法，如重新測量、計算、實驗等。修正記錄修正過程需詳細記錄，包括修正原因、修正方法、修正結果等，以便后續查閱和審計。記錄保存的長期性要求保存期限原始記錄需長期保存，一般不少于5年，以便后續查閱和審計。030201保存方式可采用紙質、電子等多種方式保存，確保記錄的可讀性和完整性。保密要求涉及商業秘密或個人隱私的原始記錄，需采取適當的保密措施，確保信息安全。原始記錄填寫的案例分析07實驗室基本信息包括實驗室名稱、記錄人員、實驗日期和實驗項目等基本信息。實驗數據和結果詳細記錄實驗過程中的數據、結果和觀察，如實驗儀器讀數、試劑用量、樣品編號等。數據處理和分析對實驗數據進行處理和分析，包括數據平均值、標準差、圖表等。實驗結論和備注記錄實驗結論、存在的問題和改進建議等備注信息。案例一：實驗室原始記錄填寫案例二：生產現場原始記錄填寫生產產品信息記錄產品名稱、規格、批次和生產數量等基本信息。生產過程記錄詳細記錄生產過程中的各個工序、操作、設備狀態等信息。質量檢查記錄記錄質量檢查的結果和數據，如檢查項目、檢查標準、檢查結果等。生產問題和處理記錄生產過程中出現的問題和處理措施，以及相關責任人的簽字。案例三