門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1.各崗位職責(zé)

2.門(mén)店驗(yàn)收管理制度

3.門(mén)店養(yǎng)護(hù)管理制度

4.門(mén)店銷售管理制度

5.不合格醫(yī)療器械處理制度

6..退貨管理制度

7..醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度

8.質(zhì)量投訴管理制度

9.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

lO.o企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度

11..衛(wèi)生管理制度

12..質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度

13.o無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

門(mén)店崗位職責(zé)

門(mén)店店長(zhǎng)職責(zé)：

1.門(mén)店應(yīng)懸掛《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

等執(zhí)業(yè)證明。2。明示服務(wù)公約，發(fā)布本公司質(zhì)

量查詢、投訴和藥監(jiān)局、物價(jià)局的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿.

3.設(shè)立顧客咨詢臺(tái)，熱情對(duì)待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實(shí)據(jù)、回

復(fù)及時(shí)，對(duì)顧客反應(yīng)的問(wèn)題及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)。

1

4o門(mén)店內(nèi)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用的貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志明顯。

5o本著“顧客至上”的原則主動(dòng)、熱情、耐心、周到的為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

6.支持門(mén)店驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理工作.并對(duì)門(mén)店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.

門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：

L在質(zhì)量管理部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)催促、檢查門(mén)店質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；2o

負(fù)責(zé)對(duì)門(mén)店工作質(zhì)量及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán);對(duì)本店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，3.

對(duì)本店的質(zhì)量管理工作及質(zhì)量管理文件負(fù)責(zé)；4.做好近效期醫(yī)療

器械的月催銷工作，對(duì)滯銷醫(yī)療器械提出處理建議；5.對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)

行控制性管理，送總部配送中心統(tǒng)一處理；6.定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員

衛(wèi)生情況，7o檢查在店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告和宣傳資料，要有

廣告批文，以省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大或者杜撰。

發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須即將撤除；

8.在本店零售過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械報(bào)告單及時(shí)報(bào)

告質(zhì)量管理部，做好協(xié)調(diào)工作9o了解顧客的需求，采

集顧客意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)記錄，并及時(shí)上報(bào)；

10.負(fù)責(zé)本店計(jì)量器具設(shè)施設(shè)備的管理和醫(yī)療器械分類管理；

11.負(fù)責(zé)對(duì)本店醫(yī)療器械的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)進(jìn)行指導(dǎo)和管理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)

管部；

12.每月對(duì)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量信息和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)情況匯總分析.

13.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作中的記錄和檔案進(jìn)行指導(dǎo)和保管。

門(mén)店驗(yàn)收員職責(zé)：

2

1o樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店質(zhì)量第一關(guān)；2驗(yàn)

收員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商（或者產(chǎn)地）

以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字；3.送貨憑證應(yīng)保存至超過(guò)

醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年；4O發(fā)現(xiàn)貨單不符，外觀異常，不

符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求的拒收并報(bào)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

5.每月將驗(yàn)收情況匯總分析并報(bào)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

門(mén)店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)：

lo門(mén)店養(yǎng)護(hù)員定為各柜組長(zhǎng)；2o各柜組長(zhǎng)熟悉并掌握

醫(yī)療器械的知識(shí)，對(duì)各柜組陳列的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；3.負(fù)責(zé)監(jiān)督本柜組營(yíng)業(yè)員

每天對(duì)各自陳列醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和陳列情況進(jìn)行查看，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題即將

報(bào)告門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人并記錄，將醫(yī)療器械撤柜；4o記錄各區(qū)域的溫濕度情況,

檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求；

5.每月組織本柜組營(yíng)業(yè)員根據(jù)醫(yī)療器械檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本柜組所有的醫(yī)療器械全面

檢查一遍，將近效期醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況和溫濕度檢查情況匯

總分析報(bào)告門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

6?對(duì)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé).

營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

1.依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售醫(yī)療器械；2.營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，

佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù).每日上班前清點(diǎn)醫(yī)療器械，及時(shí)充

實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上架；

3。在駐店藥師指導(dǎo)下工作，正確銷售醫(yī)療器械,向客戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、

3

醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù).

門(mén)店驗(yàn)收管理制度1、為有效控

制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本

制度。2、連鎖門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其指定的具有

上崗資格的營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作.

3、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)，并由地市（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)

督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。4、質(zhì)量

驗(yàn)收人員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、注冊(cè)商標(biāo)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并

對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。1、子細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨

憑證與貨相符。2、檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，

有無(wú)醫(yī)療器械破碎，短缺等問(wèn)題。5、

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)管部報(bào)告.6、

進(jìn)口醫(yī)療器械除按規(guī)定驗(yàn)收外,應(yīng)有加蓋公司質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)

療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械通1、或者《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)

印件，進(jìn)口醫(yī)療器械要有中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。7、特殊管理醫(yī)

療器械必須雙人驗(yàn)收并簽字，其進(jìn)貨憑證應(yīng)專門(mén)保存.8、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收

人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求

保存，送貨憑證保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得

少于二年。

門(mén)店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度

1、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

2、門(mén)店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備如空調(diào)、溫濕度計(jì)等。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械的門(mén)店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施（冰柜）。

4、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、標(biāo)志明顯、清晰。

5

5、按品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

6、陳列醫(yī)療器械應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列.

7、凡上架陳列的醫(yī)療器械，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量

檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架放入撤柜醫(yī)療器械區(qū)，并作處理。

8、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售.

門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立公司良好

形象，特制定本制度。

2、駐店藥師應(yīng)在職在崗，負(fù)責(zé)審核處方，用藥咨詢，技術(shù)指導(dǎo)，不良反應(yīng)

采集報(bào)告等項(xiàng)工作。

3、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。上崗

時(shí)不濃裝打扮，形象慷慨，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問(wèn)

題耐心細(xì)致。

4、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文

明禮貌用語(yǔ)，不許同顧客吵架，頂嘴，不許談笑嘲弄顧客。

5、備好顧1、開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。

6、店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到

小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。

7、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛

假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

8、出售醫(yī)療器械時(shí)，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，或者請(qǐng)藥師指導(dǎo)，以免

發(fā)生意外。

9、銷售醫(yī)療器械時(shí)，不應(yīng)親疏有別，假公濟(jì)私。

10、店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約、發(fā)布監(jiān)督

電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理.

醫(yī)療器械銷售管理制度

為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保醫(yī)療器械銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者

安全、合理、有效地提供放心醫(yī)療器械和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)

6

督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

一、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

二、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)

執(zhí)照，，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

三、凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或者崗位培訓(xùn)L

對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗

工作。

四、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置正確、字跡清

晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

五、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客

所購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。

六、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)

充上柜。

七、凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者接上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、

過(guò)期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得上柜銷售。

八、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)審核的醫(yī)療器械宣傳廣告不許在店堂內(nèi)

外懸掛、張貼、散發(fā)。

九、凡售出醫(yī)療器械必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子化監(jiān)管系統(tǒng)，做到賣一筆，

銷一筆.

十、出售醫(yī)療器械必須為顧客打印76MM的針式票據(jù)，一式兩聯(lián)客店各一

份。

不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度

1、醫(yī)療器械防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān).為嚴(yán)格不

合格醫(yī)療器械的控制管理,嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或者流出本公司，確保

消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局令第15號(hào)》等法律、法規(guī)特制定本制定。

2、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu).

3、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)

7

規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，包括：

⑴不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；

⑵醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。

⑶其他不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。4、在醫(yī)療器械入庫(kù)

驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝不符合要求醫(yī)療器械應(yīng)拒收，發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量檢查不合

格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)。上報(bào)藥監(jiān)局，等候處理.

5、質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合格醫(yī)療器械

通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、配貨部門(mén)和各零售連鎖門(mén)店即將住手出庫(kù)、配

送和銷售,同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中存放

于配送中心不合格品庫(kù)，

6、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程或者出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)即

將住手配送和發(fā)運(yùn).同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格醫(yī)療器械，并將

不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械庫(kù)。

7、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或者上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)

公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)即將通知各部門(mén)及連鎖

門(mén)店住手配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合

格品移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)，等待處理。

8、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀.

(1).不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不

得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；

(2).不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格醫(yī)

療器械報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

⑶?不合格的特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理；

(4).不合格醫(yī)療器械銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)

行，并填寫(xiě)“不合格醫(yī)療器械銷毀記錄”。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行.9、對(duì)質(zhì)量

不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防

措施.10、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、

銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后

果的，依法予以處罰。11、公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸

部門(mén)和連鎖門(mén)店對(duì)不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的

規(guī)定按季度向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。

8

12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不

合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、

不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司“不合格醫(yī)療器械控制處理程序”

的規(guī)定執(zhí)行。

14、退貨的醫(yī)療器械等同于進(jìn)貨.應(yīng)有記錄，對(duì)于退貨醫(yī)療器械，應(yīng)先放在

待驗(yàn)區(qū)，并進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對(duì)照醫(yī)療器械的批號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文

號(hào)，品名，有效期及外包裝、醫(yī)療器械的性狀等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)可疑

方可入庫(kù)。

退貨管理制度

1、銷售部根據(jù)配送記錄審核退回醫(yī)療器械，確認(rèn)所退回醫(yī)療器械

為本公司配送、在承諾的退貨范圍之內(nèi)；

2、銷售人員將退回醫(yī)療器械交保管養(yǎng)護(hù)員、放回配送退回專區(qū)，填制

《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》，送交驗(yàn)收員驗(yàn)收；

3、質(zhì)量驗(yàn)收員按要求對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，在《醫(yī)療器

械驗(yàn)收入庫(kù)單》上簽署驗(yàn)收結(jié)論，做驗(yàn)收記錄；

4、保管養(yǎng)護(hù)員憑《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》將退回醫(yī)療器械入庫(kù)，

根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論，將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)，做《銷貨醫(yī)療器械

退回記錄》；

5、銷售部根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》辦理退貨手續(xù).

6、驗(yàn)收不合格器械按不合格器械程序處理

醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度

一、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供應(yīng)方簽定購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、

維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或者由約定的第三方提供技術(shù)支持.

9

二、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若

方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營(yíng)中，有

必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。

三、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對(duì)產(chǎn)品做定期的售后

檢查對(duì)操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方

法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失

四、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果

五、定期征求擁護(hù)使用意見(jiàn),及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中浮現(xiàn)的故障

六、樹(shù)立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶反映的

問(wèn)題一一落實(shí)

七、新產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

1、定義：質(zhì)量事故具體指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)

題而發(fā)生的危及人身健康安全或者導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按

其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程序分為：重大事故和普通事故兩類。

2、重大質(zhì)量事故：1.由于保管不善，造成醫(yī)療器

械破損、污染等不能再供藥用，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失5千元以上;

20發(fā)貨、銷售醫(yī)療器械浮現(xiàn)差錯(cuò)或者其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全

或者已造成醫(yī)療事故者；3。購(gòu)進(jìn)假劣醫(yī)療器械，受到新聞媒介暴光或者上

級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響。

3、普通質(zhì)量事故：

1。保管不當(dāng)，一次性造成損失5百兀以上，5千兀以卜者；2。購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品

或者假冒、失效醫(yī)療器械，造成一定影響。4、質(zhì)量事故的報(bào)

告程序、時(shí)限：

1）.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或者性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部

門(mén)必須1小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)

部門(mén);2）。其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)

督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，普通不得超過(guò)2天；3）。

10

發(fā)生事故后，發(fā)生單位或者個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、

補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4)o質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后,

應(yīng)即將前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)

任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌

握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作.5、以事故調(diào)

查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出

整改措施。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部.6、藥店在接

到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好質(zhì)量投訴記錄，記下顧客的姓名和電

話，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行處理.7、上報(bào)質(zhì)管部顧客投訴情況,

質(zhì)管部根據(jù)具體醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量查詢，并記錄質(zhì)量查詢結(jié)果.并將查詢

結(jié)果告知顧客.8、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，質(zhì)管部

及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)及門(mén)店暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào).

9、質(zhì)量投訴處理記錄由質(zhì)量管理部保存，相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門(mén)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，

發(fā)生的或者可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

2、公司負(fù)責(zé)采集顧客對(duì)銷售的醫(yī)療器械商品提出的意見(jiàn)，掌握質(zhì)量情況，

為采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)提供可靠質(zhì)量信息。

3、在銷售過(guò)程中，各部門(mén)收到商品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件報(bào)告應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《質(zhì)

量信息反饋單》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，統(tǒng)一報(bào)告給公司質(zhì)量管理部，

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，將紙質(zhì)報(bào)告表直接報(bào)至沈陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

中心或者所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

4、積極配合沈陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或者所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

工

作，提供可疑醫(yī)療器械不良事件所需相關(guān)材料。

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1、為不斷提高

員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,

11

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)》

等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部協(xié)助

人力資源部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育

1、和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培

訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培

訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)

時(shí)。5、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)

量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)

量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)上崗。

6、公司在崗員工須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每?jī)杉径瓤己艘?/p>

次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤.7、公司質(zhì)量管理

人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教

育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每?jī)杉径葢?yīng)接受公司組織的繼續(xù)

教育。8、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)

轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異

程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，

應(yīng)將考核結(jié)果或者相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印

件存檔。10、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理

部共同組織,根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,

并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考

核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪

或者獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員

工和顧客的身體健康，特制定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)璀璨、整潔，無(wú)污染物。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落;地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。

12

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地面、貨架、柜臺(tái)等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨架擺放有序，并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品及包裝上不得有積塵污損。

7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā).

8、每年定期組織一次健康體檢.凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，

體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

9、健康體檢應(yīng)在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。

10、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得漏檢或者找人替檢行為。

11、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或者其它可能污染藥品的患者，應(yīng)

即將調(diào)離原崗位或者辦理病休手續(xù)。身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度1、開(kāi)展質(zhì)

量管理工作是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定的要求1、

發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2、按照公司制定的質(zhì)量體系審核制度和質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定有效

開(kāi)展質(zhì)量管理工作內(nèi)審。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每

年進(jìn)行兩次質(zhì)量管理工作內(nèi)部評(píng)審工作。4、將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、

設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療器械配送與運(yùn)輸、門(mén)店銷

售與售后服務(wù)等八項(xiàng)基本考核內(nèi)容作為評(píng)審對(duì)象，對(duì)照質(zhì)量管理工作的實(shí)際

實(shí)施情況、逐項(xiàng)全面審核。5、公司整體質(zhì)量管理工作的檢查考核,

由質(zhì)量副總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部組織，相關(guān)部門(mén)參加的形式進(jìn)行。

6、部門(mén)自查考核，由質(zhì)量管理部確定各部門(mén)檢查與考核內(nèi)容、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，

由部門(mén)負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)量及相關(guān)崗位人員參加的形式進(jìn)行。7、質(zhì)量

管理部按照制定評(píng)審計(jì)劃、實(shí)施檢查評(píng)審、確定改進(jìn)方案措施、提出評(píng)審報(bào)

告、跟蹤糾正措施的程序展開(kāi)。

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8、自查報(bào)表一式兩份,按規(guī)定自查完畢后一份上報(bào)質(zhì)量管理部，一份本部

門(mén)留存。

9、零售連鎖GSP實(shí)施情況檢查表，各部門(mén)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表附

后。

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、無(wú)菌器械產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染