2025年8月《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》一、背景與目的隨著醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步，兒童藥品的研發(fā)和治療手段日益受到社會各界的關(guān)注。為了進(jìn)一步鼓勵制藥企業(yè)研發(fā)更多適合兒童的藥品，提高兒童用藥的可及性和安全性，我國發(fā)布了第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。本清單的發(fā)布旨在引導(dǎo)和激勵制藥企業(yè)加大兒童藥品的研發(fā)投入，滿足兒童患者的臨床需求。二、清單特點(diǎn)1.覆蓋病種廣泛：本清單涵蓋了多個兒童常見病和多發(fā)病種，包括呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個領(lǐng)域，以滿足不同兒童患者的需求。2.重視創(chuàng)新性：鼓勵企業(yè)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床效果顯著的兒童藥品，以提升我國兒童藥品的整體水平。3.強(qiáng)調(diào)安全性：清單中的藥品需符合兒童生理特點(diǎn)和藥物代謝規(guī)律，確保兒童用藥的安全性和有效性。4.優(yōu)先審批：對于列入清單的兒童藥品，相關(guān)部門將優(yōu)先審批，加快上市進(jìn)程，讓更多兒童患者受益。三、清單內(nèi)容1.呼吸系統(tǒng)疾病：針對兒童哮喘、支氣管炎等疾病，鼓勵研發(fā)新型吸入制劑、長效藥物等。2.消化系統(tǒng)疾病：針對兒童腹瀉、消化不良等疾病，鼓勵研發(fā)高效、安全的止瀉藥、助消化藥等。3.神經(jīng)系統(tǒng)疾病：針對兒童癲癇、注意力缺陷等疾病，鼓勵研發(fā)新型抗癲癇藥、改善認(rèn)知功能的藥物等。4.抗感染藥物：針對兒童細(xì)菌、病毒感染，鼓勵研發(fā)廣譜、低毒的新型抗生素、抗病毒藥物等。5.風(fēng)濕免疫性疾病：針對兒童風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病，鼓勵研發(fā)新型生物制劑、免疫調(diào)節(jié)劑等。6.罕見病：針對兒童罕見病，鼓勵研發(fā)特效藥、孤兒藥，提高罕見病兒童的生存質(zhì)量和治療效果。四、實(shí)施與監(jiān)管為確保清單的順利實(shí)施，相關(guān)部門將加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)的指導(dǎo)和監(jiān)管，定期評估清單的實(shí)施效果，并根據(jù)臨床需求和藥物研發(fā)進(jìn)展，適時調(diào)整和更新清單內(nèi)容。同時，鼓勵制藥企業(yè)積極申報清單內(nèi)的兒童藥品，加大研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量和療效，為兒童患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品選擇。第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的發(fā)布，將為兒童藥品的研發(fā)和上市提供有力支持，有助于提高兒童用藥的可及性和安全性，為兒童的健康成長保駕護(hù)航。五、研發(fā)與生產(chǎn)的支持措施為了進(jìn)一步推動兒童藥品的研發(fā)與生產(chǎn)，政府將提供一系列支持措施，包括但不限于：1.研發(fā)資金支持：對于列入清單的兒童藥品研發(fā)項(xiàng)目，政府將提供一定的研發(fā)資金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本。2.稅收優(yōu)惠政策：對于致力于兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，政府將給予一定的稅收優(yōu)惠，以提高企業(yè)研發(fā)積極性。3.產(chǎn)學(xué)研合作：鼓勵高校、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作，共同開展兒童藥品的研發(fā)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。4.人才培養(yǎng)與引進(jìn)：加強(qiáng)兒童藥學(xué)領(lǐng)域的人才培養(yǎng)，引進(jìn)國內(nèi)外優(yōu)秀人才，提升我國兒童藥品研發(fā)的整體水平。5.國際合作與交流：加強(qiáng)與國際藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作與交流，引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提升我國兒童藥品研發(fā)的國際化水平。六、藥品上市后的監(jiān)測與評價兒童藥品上市后，企業(yè)需定期向相關(guān)部門報告藥品的安全性、有效性等信息，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的風(fēng)險。同時，政府將建立兒童藥品監(jiān)測與評價體系，對上市兒童藥品進(jìn)行長期、全面的監(jiān)測與評價，確保兒童用藥的安全性和有效性。七、第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的發(fā)布，標(biāo)志著我國兒童藥品研發(fā)進(jìn)入了一個新的階段。通過政府、企業(yè)和社會各界的共同努力，我們有信心為兒童患者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品選擇，為兒童的健康成長保駕護(hù)航。同時，我們也期待更多企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入到兒童藥品的研發(fā)中來，共同為兒童健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。八、促進(jìn)兒童藥品的普及和可及性為了確保兒童藥品能夠惠及更多需要的兒童，政府將采取措施提高藥品的普及率和可及性：1.醫(yī)保政策支持：將更多兒童藥品納入醫(yī)保報銷范圍，減輕患兒家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2.建立兒童藥品供應(yīng)保障體系：優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，確保兒童藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，特別是在偏遠(yuǎn)和貧困地區(qū)。3.加強(qiáng)兒童藥品的宣傳和教育工作：通過多種渠道宣傳兒童藥品的正確使用方法，提高家長和醫(yī)務(wù)人員對兒童藥品的認(rèn)識。4.鼓勵社會力量參與：鼓勵慈善機(jī)構(gòu)、公益組織等社會力量參與到兒童藥品的捐贈和援助項(xiàng)目中，幫助貧困家庭的兒童獲得必要的藥物治療。九、加強(qiáng)兒童藥品的監(jiān)管和風(fēng)險管理為了保證兒童藥品的安全性和有效性，政府將加強(qiáng)藥品的監(jiān)管和風(fēng)險管理：1.嚴(yán)格的藥品審批流程：確保所有上市的兒童藥品都經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評估。2.定期開展藥品風(fēng)險監(jiān)測：建立完善的藥品風(fēng)險監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品使用過程中可能出現(xiàn)的問題。3.加