門店藥品追回管理制度?總則目的為加強門店藥品質量管理，規范藥品追回流程，確保已銷售藥品在出現質量問題或其他需要追回的情況下能夠及時、有效地被追回，保障公眾用藥安全，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于公司旗下各門店藥品追回的管理工作。依據本制度依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及公司質量管理體系要求制定。藥品追回的情形質量問題1.經藥品監督管理部門抽檢或企業內部質量檢驗，確認藥品存在質量不合格情況，如藥品變質、污染、含量不符合標準等。2.在藥品儲存、運輸過程中，因保管不善導致藥品質量受到影響，例如藥品受潮、破損、過期等。不良反應1.藥品使用后出現嚴重不良反應，且該藥品被懷疑與不良反應存在關聯。2.藥品不良反應發生率明顯高于同品種其他批次藥品，經評估可能對患者健康造成潛在風險。其他原因1.國家藥品監督管理部門發布藥品召回通知，要求企業對特定批次或品種的藥品進行追回。2.供應商原因導致藥品需要追回，如藥品生產工藝變更、原材料質量問題等。3.藥品說明書修訂涉及藥品安全性、有效性等重要內容，需要追回已銷售藥品以便更換說明書或進行相關告知。職責分工質量管理部門1.負責對藥品追回的原因進行調查和分析，確定追回的范圍和方式。2.組織協調各部門實施藥品追回工作，跟蹤追回進度，確保追回工作順利完成。3.對追回的藥品進行妥善處理，并做好記錄和報告工作。門店1.負責接收和執行質量管理部門下達的藥品追回通知，按照要求及時開展藥品追回工作。2.對已銷售藥品的流向進行追溯，查找購買藥品的顧客信息，通知顧客藥品追回事宜。3.協助顧客辦理藥品退回手續，做好相關記錄，并及時反饋藥品追回情況。采購部門1.負責與供應商溝通協調藥品追回事宜，按照供應商要求提供相關資料和協助。2.跟蹤供應商藥品追回的進度和結果，確保供應商完成藥品召回任務。銷售部門1.配合門店做好藥品追回的顧客溝通工作，提供必要的支持和協助。2.負責統計藥品追回對銷售業績和客戶滿意度的影響，并及時反饋相關信息。藥品追回流程追回通知下達1.質量管理部門在得知藥品需要追回的信息后，應立即組織相關人員進行調查核實。2.確認藥品需要追回后，質量管理部門應填寫《藥品追回通知單》，詳細注明追回藥品的名稱、規格、劑型、批號、數量、追回原因等信息。3.將《藥品追回通知單》發送至門店、采購部門、銷售部門等相關部門，并明確各部門的工作任務和時間要求。門店執行追回1.門店收到《藥品追回通知單》后，應立即停止該藥品的銷售，并按照通知單要求進行藥品追回。2.門店工作人員通過銷售記錄、顧客檔案等途徑查找購買該藥品的顧客信息，包括顧客姓名、聯系方式、購買日期、購買數量等。3.門店工作人員應及時與顧客取得聯系，向顧客說明藥品追回的原因，告知顧客攜帶藥品及相關憑證到門店辦理退回手續。顧客退回藥品1.顧客攜帶藥品及相關憑證到門店后，門店工作人員應仔細核對藥品的名稱、規格、劑型、批號、數量等信息，確保與銷售記錄一致。2.如藥品存在質量問題或其他追回原因，門店工作人員應向顧客做好解釋工作，并按照公司規定為顧客辦理藥品退回手續。3.對于顧客因藥品追回造成的損失，門店應按照公司相關規定進行妥善處理，如給予顧客一定的補償或提供替代藥品等。藥品回收與處理1.門店將追回的藥品進行整理、清點后，妥善保存，等待質量管理部門統一回收處理。2.質量管理部門定期到門店回收追回的藥品，對回收的藥品進行再次檢查和確認。3.對于確認存在質量問題的藥品，質量管理部門應按照相關規定進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。4.對于因其他原因追回的藥品，質量管理部門可根據實際情況進行妥善處置，如退回供應商、進行質量改進等。信息溝通與記錄信息溝通1.在藥品追回過程中，各部門之間應保持密切溝通，及時傳遞藥品追回的相關信息。2.質量管理部門應定期召開藥品追回工作會議，通報追回工作進展情況，協調解決工作中存在的問題。3.門店應及時向質量管理部門反饋藥品追回過程中遇到的困難和問題，以便質量管理部門及時采取措施加以解決。記錄要求1.各部門應建立藥品追回工作記錄，詳細記錄藥品追回的過程和相關信息。2.記錄內容應包括藥品追回通知單的下達時間、內容、執行情況，顧客退回藥品的時間、數量、原因，藥品回收與處理的時間、方式、結果等。3.藥品追回工作記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。培訓與考核培訓1.質量管理部門應定期組織門店員工進行藥品追回相關知識的培訓，提高員工對藥品追回工作的認識和操作技能。2.培訓內容應包括藥品追回的法律法規要求、追回流程、溝通技巧、顧客投訴處理等方面。3.通過培訓，使員工熟悉藥品追回工作的重要性，掌握藥品追回的操作方法和注意事項，確保藥品追回工作順利進行。考核1.公司應建立藥品追回工作考核制度，對各部門及員工在藥品追回工作中的表現進行考核。2.考核指標包括藥品追回的及時性、準確性、完整性，顧客滿意度等方面。3.對于在藥品追回工作中表現優秀的部門和員工，公司應給予表彰和獎勵；對于工作不力或違反規定的部門和員工，公司應給予批評教育、經濟處罰等處理。應急處理突發情況在藥品追回過程中，可能會遇到一些突發情況，如顧客拒絕退回藥品、藥品已使用無法追回等。處理措施1.對于顧客拒絕退回藥品的情況，門店工作人員應耐心向顧客解釋藥品追回的原因和重要性，爭取顧客的理解和配合。如顧客仍拒絕退回，門店應及時向上級領導匯報，并尋求相關部門的協助，如藥品監督管理部門、消費者協會等。2.對于藥品已使用無法追回的情況，門店應立即對顧客進行回訪，了解藥品使用后的情況，如是否出現不良反應等。同時，門店應及時向上級領導匯報，并配合質量管理部門對藥品不良反應進行調查和處理。3.在突發情況處理過程中，各部門應密切配合，及時采取有效措施，確保藥品追回工作不受影響，保障公眾用藥安全。監督與檢查內部監督1.質量管理部門應定期對門店藥品追回工作進行內部監督檢查，確保藥品追回流程的執行情況符合規定要求。2.檢查內容包括藥品追回通知單的下達與執行情況、顧客退回藥品的處理情況、工作記錄的完整性等方面。3.對于檢查中發現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改，并跟蹤整改結果。外部監督1.公司應積極配合藥品監督管理部門的監督檢查，及時提供藥品追回工作的相關資