院內制劑物料管理制度?一、總則1.目的為加強院內制劑物料管理，確保制劑質量，規范物料采購、驗收、儲存、養護、發放、使用等環節的操作，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于院內制劑生產過程中所需的各類物料，包括原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等。3.職責質量管理部門：負責制定物料質量標準，審核供應商資質，對物料進行質量檢驗和放行，監督物料管理全過程。采購部門：負責根據生產需求，選擇合格供應商，簽訂采購合同，確保物料按時、按質、按量供應。倉儲部門：負責物料的驗收、儲存、養護、發放等工作，確保物料儲存條件符合要求，賬物相符。生產部門：負責提出物料需求計劃，合理使用物料，確保生產過程物料流轉順暢。二、物料供應商管理1.供應商選擇資質審核：采購部門應收集供應商的相關資質文件，包括營業執照、生產許可證、藥品經營許可證、產品注冊證、質量保證協議等，確保供應商具備合法的生產或經營資格。實地考察：對于主要物料供應商，質量管理部門應協同采購部門進行實地考察，評估供應商的生產能力、質量管理水平、信譽等，形成考察報告。綜合評估：采購部門根據供應商資質審核和實地考察情況，對供應商進行綜合評估，建立合格供應商名錄。2.供應商評估與再評估定期評估：質量管理部門應定期對供應商進行評估，評估內容包括產品質量、交貨期、售后服務等，填寫供應商評估表。動態管理：根據供應商評估結果，對合格供應商名錄進行動態管理，對于不符合要求的供應商，及時從名錄中刪除。再評估：當物料質量出現問題或供應商發生重大變更時，應及時對供應商進行再評估，必要時重新選擇供應商。3.質量保證協議采購部門在與供應商簽訂采購合同的同時，應簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務，包括物料質量標準、檢驗方法、驗收程序、不合格處理等內容。三、物料采購管理1.采購計劃需求預測：生產部門應根據制劑生產計劃和庫存情況，定期預測物料需求，填寫物料需求計劃表。計劃審核：采購部門對生產部門提交的物料需求計劃表進行審核，結合庫存情況，制定物料采購計劃。計劃調整：如遇生產計劃變更或其他特殊情況，生產部門應及時通知采購部門，采購部門對物料采購計劃進行相應調整。2.采購訂單訂單下達：采購部門根據物料采購計劃，向合格供應商下達采購訂單，明確物料名稱、規格、數量、價格、交貨期等內容。訂單跟蹤：采購部門應定期跟蹤采購訂單執行情況，及時與供應商溝通，確保物料按時、按質、按量供應。訂單變更：如遇特殊情況需要變更采購訂單，采購部門應及時與供應商協商，辦理變更手續，并通知相關部門。3.采購驗收驗收標準：質量管理部門應根據物料質量標準，制定物料驗收操作規程，明確驗收項目、驗收方法、驗收合格標準等內容。驗收程序：物料到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員按照驗收操作規程對物料進行驗收，填寫物料驗收記錄。不合格處理：對于驗收不合格的物料，質量管理部門應出具不合格報告，采購部門負責與供應商協商處理，如退貨、換貨等。四、物料儲存與養護管理1.儲存條件倉庫布局：倉儲部門應根據物料的特性和儲存要求，合理規劃倉庫布局，設置不同的儲存區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區等。溫濕度控制：倉庫應配備溫濕度監測設備，定期記錄溫濕度數據，確保儲存環境溫濕度符合物料儲存要求。防蟲、防鼠、防火、防盜：倉庫應采取有效的防蟲、防鼠、防火、防盜措施，確保物料儲存安全。2.物料堆放分類存放：物料應按照品種、規格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。堆碼整齊：物料堆碼應整齊、牢固，便于搬運和盤點，不得倒置、擠壓。垛間距：物料垛與垛之間應保持一定的間距，確保通風良好。3.物料養護養護計劃：倉儲部門應根據物料特性和儲存條件，制定物料養護計劃，定期對物料進行檢查和養護。養護措施：對于易受潮、易霉變、易氧化等物料，應采取相應的養護措施，如密封、防潮、防蟲、抗氧化等。質量檢查：養護人員在養護過程中發現物料質量異常時，應及時通知質量管理部門進行檢查和處理。五、物料發放管理1.發放原則先進先出：物料發放應遵循先進先出的原則，確保物料在有效期內使用。限額領料：生產部門應根據生產計劃和物料消耗定額，填寫限額領料單，經審批后到倉儲部門領取物料。余料退庫：生產結束后，生產部門應將剩余物料及時退庫，倉儲部門辦理退庫手續。2.發放程序領料申請：生產部門根據生產需求，填寫限額領料單，注明物料名稱、規格、數量、用途等內容，經部門負責人審批后提交倉儲部門。審核發放：倉儲部門對限額領料單進行審核，確認無誤后按照規定發放物料，并在限額領料單上簽字確認。賬目記錄：倉儲部門應及時記錄物料發放情況，更新物料庫存臺賬，確保賬物相符。3.特殊物料發放對于貴重物料、易燃易爆物料、有毒有害物料等特殊物料，應制定專門的發放管理制度，嚴格審批程序，確保發放安全。六、物料使用管理1.使用計劃生產部門應根據生產任務和物料消耗定額，制定物料使用計劃，合理安排物料使用，避免浪費。2.使用記錄生產過程中，操作人員應及時記錄物料的使用情況，包括物料名稱、規格、數量、使用時間、使用崗位等內容，確保物料使用可追溯。3.剩余物料處理生產結束后，生產部門應將剩余物料清理干凈，妥善保管，并按照規定辦理退庫手續。對于不再使用的物料，倉儲部門應及時進行處置，如報廢、退貨等。七、物料盤點管理1.盤點計劃倉儲部門應定期制定物料盤點計劃，明確盤點范圍、盤點時間、盤點人員等內容。2.盤點實施盤點人員按照盤點計劃對物料進行逐一清點，填寫物料盤點表，記錄物料實際數量、規格、批次等信息。3.盤點差異處理盤點結束后，倉儲部門應將物料盤點表與物料庫存臺賬進行核對，如有差異，應及時查明原因，填寫盤點差異報告，報相關部門審批后進行處理。八、物料銷毀管理1.銷毀原因對于過期、變質、不合格等物料，應及時進行銷毀處理，防止不合格物料流入市場。2.銷毀程序申請審批：倉儲部門填寫物料銷毀申請表，注明物料名稱、規格、數量、銷毀原因等內容，經質量管理部門審核、相關領導審批后，方可進行銷毀。銷毀實