進(jìn)口藥品儲(chǔ)存管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥品儲(chǔ)存管理，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司進(jìn)口藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品儲(chǔ)存管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。3.2倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求。3.3采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購(gòu)，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。3.4銷售部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的銷售及退貨處理，保證銷售行為合法合規(guī)。二、進(jìn)口藥品的采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇1.1采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥品供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明"已抽樣"字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商公章。1.2對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、質(zhì)量信譽(yù)、供貨情況等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核。2.采購(gòu)合同2.1采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)簽訂書(shū)面合同，明確質(zhì)量條款，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸條件、質(zhì)量保證期限等內(nèi)容。2.2合同中應(yīng)約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，以及質(zhì)量爭(zhēng)議的解決方式。3.采購(gòu)訂單3.1采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)合同下達(dá)采購(gòu)訂單，訂單內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量要求等。3.2采購(gòu)訂單應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保訂單內(nèi)容符合質(zhì)量要求和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。三、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉進(jìn)口藥品的驗(yàn)收程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收依據(jù)2.1進(jìn)口藥品的驗(yàn)收依據(jù)為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明"已抽樣"字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等。2.2驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量等是否與上述依據(jù)相符。3.驗(yàn)收程序3.1藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)。3.2驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收依據(jù)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好，核對(duì)藥品的數(shù)量、批號(hào)、有效期等是否正確。3.3對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后處理。4.驗(yàn)收記錄4.1驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。4.2驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件1.1進(jìn)口藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。1.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為2℃～8℃，冷凍庫(kù)溫度低于20℃。1.3對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的進(jìn)口藥品，如生物制品、血液制品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.分區(qū)分類存放2.1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。2.2進(jìn)口藥品應(yīng)與國(guó)產(chǎn)藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。2.3易串味藥品、易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。3.堆碼要求3.1藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.2藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)4.1倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存進(jìn)口藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。4.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好，檢查庫(kù)房的溫濕度、通風(fēng)、照明等設(shè)施是否正常運(yùn)行。4.3對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，縮短檢查周期。4.4養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。5.溫濕度監(jiān)測(cè)5.1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)。5.2溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。5.3當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控。五、進(jìn)口藥品的銷售管理1.銷售資質(zhì)銷售部門(mén)應(yīng)確保銷售人員具備合法的銷售資質(zhì)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉進(jìn)口藥品的相關(guān)知識(shí)和銷售規(guī)定。2.銷售記錄2.1銷售進(jìn)口藥品應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.2銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售流向3.1銷售進(jìn)口藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的銷售流向進(jìn)行，確保藥品銷售給具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨單位。3.2銷售部門(mén)應(yīng)建立銷售臺(tái)賬，記錄藥品的銷售流向，定期進(jìn)行核對(duì)，確保銷售記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。六、進(jìn)口藥品的退貨管理1.退貨原因1.1因質(zhì)量問(wèn)題或其他原因需要退貨的進(jìn)口藥品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后辦理退貨手續(xù)。1.2退貨藥品應(yīng)具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，不得破損、污染。2.退貨程序2.1銷售部門(mén)接到購(gòu)貨單位的退貨通知后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。2.2倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等是否與銷售記錄相符，檢查藥品的外觀質(zhì)量是否完好。2.3對(duì)驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，存放于退貨藥品區(qū)；對(duì)驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后處理。3.退貨記錄退貨記錄應(yīng)包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、退貨原因、退貨日期、處理情況等內(nèi)容。退貨記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、不合格進(jìn)口藥品管理1.不合格藥品確認(rèn)1.1質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格進(jìn)口藥品進(jìn)行確認(rèn)。1.2確認(rèn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收依據(jù)、質(zhì)量條款等進(jìn)行判斷。2.不合格藥品處理2.1對(duì)確認(rèn)的不合格進(jìn)口藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后處理。2.2不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。2.3不合格藥品的處理方式包括銷毀、退貨、換貨等，應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量、來(lái)源等情況選擇合適的處理方式。2.4銷毀不合格藥品應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、銷毀日期、銷毀方式等。2.5退貨不合格藥品應(yīng)按照退貨管理程序辦理，確保退貨藥品的流向可追溯。2.6換貨不合格藥品應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，確保換貨藥品的質(zhì)量符合要求。3.不合格藥品原因分析質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)不合格進(jìn)口藥品進(jìn)行原因分析，采取有效的糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.不合格藥品檔案質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立不合格進(jìn)口藥品檔案，記錄不合格藥品的相關(guān)信息、處理情況、原因分析及糾正措施等內(nèi)容。不合格藥品檔案應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、特殊管理的進(jìn)口藥品管理1.麻醉藥品、精神藥品1.1公司經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行管理。1.2麻醉藥品、精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，建立專用賬冊(cè)，記錄藥品的出入庫(kù)數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1.3采購(gòu)、銷售麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道進(jìn)行，確保藥品的流向合法合規(guī)。1.4對(duì)麻醉藥品、精神藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，防止藥品被盜、丟失、濫用等情況發(fā)生。2.醫(yī)療用毒性藥品2.1公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行管理。2.2醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，加鎖保管，專人負(fù)責(zé)。建立專用賬冊(cè)，記錄藥品的出入庫(kù)數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.3采購(gòu)、銷售醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道進(jìn)行，確保藥品的流向合法合規(guī)。2.4對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨等環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，防止藥品誤用、濫用等情況發(fā)生。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定進(jìn)口藥品儲(chǔ)存管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括進(jìn)口藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、驗(yàn)