藥機械管理制度?一、總則（一）目的為加強藥機械的管理，確保藥機械的正常運行，提高生產效率，保證藥品質量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有藥機械的采購、安裝、調試、使用、維護、保養、維修、報廢等全過程管理。（三）職責分工1.設備管理部門負責藥機械管理制度的制定、修訂和監督執行。統籌藥機械的規劃、選型、采購、驗收等工作。建立藥機械檔案，組織定期檢查和評估。2.使用部門負責藥機械的正確使用和日常維護保養。及時反饋藥機械的故障和問題，配合維修工作。協助設備管理部門進行設備的驗收和評估。3.維修部門負責藥機械的維修、保養計劃制定和實施。儲備必要的維修配件，確保維修及時。對維修后的藥機械進行質量檢驗。4.質量部門監督藥機械的使用和維護保養是否符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。參與藥機械的驗收和驗證工作。二、藥機械的采購與驗收（一）采購計劃1.使用部門根據生產需求、設備現狀和發展規劃，提前提出藥機械采購申請，詳細說明設備名稱、規格型號、數量、技術參數、預計到貨時間等。2.設備管理部門對采購申請進行審核，結合公司實際情況和預算，制定采購計劃，報公司領導審批。（二）選型與采購1.設備管理部門根據采購計劃，進行市場調研，選擇符合要求的供應商和藥機械產品。選型時應充分考慮設備的先進性、可靠性、適用性、經濟性等因素。2.與選定的供應商簽訂采購合同，明確設備的規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。（三）驗收1.藥機械到貨前，設備管理部門通知使用部門、質量部門等相關人員做好驗收準備。2.設備到貨后，由設備管理部門組織使用部門、質量部門等按照采購合同和相關標準進行驗收。驗收內容包括設備的數量、規格型號、外觀質量、技術資料、性能指標等。3.對于大型、關鍵的藥機械，可邀請專業技術人員或第三方機構進行驗收。4.驗收合格后，填寫驗收報告，各方簽字確認。驗收不合格的，及時與供應商溝通，要求其限期整改或退換貨。三、藥機械的安裝與調試（一）安裝準備1.設備管理部門組織相關人員熟悉藥機械的安裝說明書和操作手冊，制定安裝方案。2.清理安裝現場，確保場地平整、清潔、通風良好，具備安裝條件。（二）安裝1.按照安裝方案和設備說明書的要求，由專業安裝人員進行藥機械的安裝。安裝過程中要嚴格遵守操作規程，確保安裝質量。2.安裝過程中如需對設備進行調整或改造，必須經設備管理部門和相關技術人員批準，并做好記錄。（三）調試1.安裝完成后，由設備管理部門組織使用部門、維修部門等進行調試。調試內容包括設備的空載運行、負載運行、性能測試等。2.調試過程中要詳細記錄設備的運行參數和調試結果，對發現的問題及時進行處理。3.調試合格后，填寫調試報告，各方簽字確認。四、藥機械的使用與維護（一）使用培訓1.設備管理部門在藥機械投入使用前，組織使用部門的操作人員進行培訓。培訓內容包括設備的工作原理、操作規程、維護保養知識、安全注意事項等。2.操作人員經培訓考核合格后，方可上崗操作。培訓考核記錄應存檔。（二）操作規程1.設備管理部門根據藥機械的特點和使用要求，制定操作規程。操作規程應明確設備的啟動、運行、停止步驟，操作要點，安全注意事項等。2.操作人員必須嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作程序。（三）日常維護保養1.使用部門負責藥機械的日常維護保養工作。日常維護保養應按照設備說明書的要求進行，包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等。2.操作人員在每班工作前、工作中、工作后要對設備進行檢查，發現問題及時處理，并做好記錄。3.設備管理部門定期對藥機械的日常維護保養情況進行檢查和監督。（四）一級保養1.一級保養以操作人員為主，維修人員為輔，每月或每季度進行一次。2.一級保養的內容包括設備的外觀清潔、潤滑系統檢查、電器系統檢查、機械傳動系統檢查、安全裝置檢查等。3.一級保養完成后，填寫一級保養記錄。（五）二級保養1.二級保養以維修人員為主，操作人員參加，每年進行一次。2.二級保養的內容包括設備的全面解體檢查、清洗、修復或更換磨損的零部件、調整設備的精度、電氣系統的維護保養等。3.二級保養完成后，填寫二級保養記錄，并由設備管理部門組織驗收。五、藥機械的維修與報廢（一）維修計劃1.維修部門根據藥機械的運行狀況、故障記錄和保養計劃，制定年度維修計劃。維修計劃應包括維修項目、維修時間、維修人員等。2.維修計劃報設備管理部門審核，公司領導批準后實施。（二）故障維修1.藥機械發生故障時，操作人員應立即停機，并及時通知維修部門。維修部門接到通知后，應及時組織維修人員進行維修。2.維修人員在維修前要對故障進行診斷，確定故障原因，制定維修方案。維修過程中要嚴格遵守維修操作規程，確保維修質量。3.維修完成后，維修人員要填寫維修記錄，詳細記錄故障現象、故障原因、維修措施、維修時間等。（三）緊急維修1.對于影響藥品生產的緊急故障，維修部門應立即組織搶修，確保設備盡快恢復正常運行。2.緊急維修完成后，維修人員要及時補辦維修記錄。（四）報廢鑒定1.藥機械符合下列條件之一的，可以申請報廢：已超過規定使用年限，且設備技術性能嚴重下降，無法滿足生產要求。因意外事故或自然災害造成設備嚴重損壞，無法修復。設備技術落后，能耗高，效率低，經濟效益差。其他原因需要報廢的。2.設備管理部門組織相關技術人員對擬報廢的藥機械進行鑒定，填寫報廢鑒定表，提出報廢意見。（五）報廢審批報廢鑒定表報公司領導審批。經批準報廢的藥機械，由設備管理部門辦理報廢手續。（六）報廢處理1.經批準報廢的藥機械，由設備管理部門組織拆除或處置。拆除或處置過程中要注意環境保護和安全。2.報廢藥機械的零部件如有利用價值，可進行回收再利用。六、藥機械的檔案管理（一）檔案建立1.設備管理部門負責建立藥機械檔案。藥機械檔案應包括設備的采購合同、驗收報告、安裝調試報告、操作規程、維護保養記錄、維修記錄、報廢鑒定表等資料。2.藥機械檔案應分類存放，便于查閱和管理。（二）檔案更新1.設備管理部門應及時更新藥機械檔案，確保檔案內容的準確性和完整性。2.對于藥機械的改造、升級等情況，應及時在檔案中記錄相關信息。（三）檔案查閱1.公司內部人員因工作需要查閱藥機械檔案的，應填寫查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱檔案時，應愛護檔案資料，不得涂改、損壞、丟失。七、藥機械的安全管理（一）安全操作規程1.設備管理部門根據藥機械的特點，制定安全操作規程。安全操作規程應明確設備的安全操作要點、安全防護裝置的使用方法、應急處理措施等。2.操作人員必須嚴格按照安全操作規程進行操作，確保設備安全運行。（二）安全防護裝置1.藥機械應配備必要的安全防護裝置，如防護欄、防護罩、安全聯鎖裝置等。2.安全防護裝置應定期檢查和維護，確保其正常運行。（三）安全教育培訓1.設備管理部門定期組織藥機械操作人員進行安全教育培訓，提高操作人員的安全意識和操作技能。2.安全教育培訓內容包括安全法規、安全操作規程、安全事故案例分析等。（四）安全檢查與隱患排查1.設