留樣人管理制度?一、總則（一）目的為加強公司留樣管理，規(guī)范留樣人的操作行為，確保留樣工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及留樣工作的崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、倉庫等相關(guān)崗位。（三）基本原則1.真實性原則：留樣應(yīng)真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，確保所留樣品具有代表性。2.完整性原則：留樣過程應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證樣品信息的完整。3.可追溯性原則：留樣記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，能夠?qū)崿F(xiàn)對樣品來源、流轉(zhuǎn)、檢測等全過程的追溯。4.安全性原則：留樣過程及樣品保存應(yīng)確保人員安全和環(huán)境安全，避免樣品受到污染或損壞。二、留樣職責(zé)分工（一）留樣人職責(zé)1.樣品采集根據(jù)規(guī)定的留樣要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、儲存等環(huán)節(jié)準(zhǔn)確采集具有代表性的樣品。確保所采樣品的數(shù)量、規(guī)格符合要求，并做好樣品標(biāo)識。2.樣品標(biāo)識在采集的樣品上清晰標(biāo)注樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人等信息。保證標(biāo)識內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，字跡清晰，易于識別。3.樣品儲存將采集的樣品按照規(guī)定的儲存條件進行妥善保存，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定。定期檢查樣品的儲存狀況，如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等異常情況，及時報告并處理。4.留樣記錄詳細(xì)記錄樣品采集的時間、地點、批次、數(shù)量、規(guī)格、來源等信息。對樣品的流轉(zhuǎn)、檢測等情況進行實時記錄，確保記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。5.樣品處置根據(jù)規(guī)定的留樣期限和處置要求，對到期樣品進行妥善處置。協(xié)助相關(guān)部門做好樣品處置的審批、監(jiān)督等工作。（二）部門主管職責(zé)1.監(jiān)督指導(dǎo)監(jiān)督本部門留樣人的工作，確保其嚴(yán)格按照制度要求進行留樣操作。對留樣人在工作中遇到的問題提供指導(dǎo)和幫助，及時解決工作中的困難。2.審核把關(guān)審核本部門留樣記錄的準(zhǔn)確性和完整性，確保記錄符合規(guī)定要求。對樣品采集、儲存、處置等環(huán)節(jié)進行審核，確保各項工作規(guī)范執(zhí)行。3.資源保障為留樣工作提供必要的資源支持，包括但不限于留樣設(shè)備、儲存空間、防護用品等。協(xié)調(diào)解決留樣工作中涉及的部門間問題，保障留樣工作順利開展。（三）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.制度制定與修訂負(fù)責(zé)制定和修訂留樣人管理制度，確保制度符合國家相關(guān)法規(guī)和公司實際情況。對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，提出改進意見和建議。2.培訓(xùn)指導(dǎo)組織開展留樣人培訓(xùn)工作，提高留樣人的業(yè)務(wù)水平和操作技能。為留樣人提供技術(shù)指導(dǎo)，解答工作中的技術(shù)疑問。3.樣品檢測與結(jié)果審核按照規(guī)定的檢測項目和方法對留樣樣品進行檢測，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。審核檢測報告，對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。4.數(shù)據(jù)分析與反饋對留樣檢測數(shù)據(jù)進行分析，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量波動趨勢，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。將質(zhì)量分析結(jié)果反饋給相關(guān)部門，協(xié)助制定質(zhì)量改進措施。三、留樣流程（一）生產(chǎn)過程留樣1.首件留樣在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始時，操作人員按照規(guī)定要求采集首件產(chǎn)品作為留樣。首件留樣應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，如外觀、尺寸、性能指標(biāo)等。留樣人對首件留樣進行標(biāo)識和記錄，注明首件產(chǎn)品的生產(chǎn)時間、批次等信息。2.過程中留樣在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制需要，定期采集一定數(shù)量的產(chǎn)品作為留樣。過程中留樣的頻率和數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。留樣人對過程中留樣進行標(biāo)識和記錄，詳細(xì)記錄留樣的生產(chǎn)工序、時間、批次等信息。3.成品留樣在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照規(guī)定的比例從成品中采集留樣。成品留樣應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和代表性，能夠反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。留樣人對成品留樣進行標(biāo)識和記錄，注明成品的批次、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）原材料及包裝材料留樣1.采購入庫留樣原材料及包裝材料到貨后，倉庫管理人員按照規(guī)定要求對每批到貨的物料進行抽樣留樣。留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗檢測的需要，一般不少于檢驗用量的三倍。倉庫管理人員對留樣物料進行標(biāo)識和記錄，注明物料名稱、規(guī)格、批次、供應(yīng)商、到貨日期等信息。2.儲存過程留樣在原材料及包裝材料儲存過程中，定期對留樣物料進行檢查，觀察物料的質(zhì)量狀況是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)留樣物料有變質(zhì)、損壞等異常情況，及時報告并采取相應(yīng)措施。對儲存過程中留樣物料的檢查情況進行記錄，包括檢查時間、物料狀態(tài)等信息。（三）留樣樣品的流轉(zhuǎn)1.內(nèi)部流轉(zhuǎn)留樣人將采集的留樣樣品按照規(guī)定的流轉(zhuǎn)程序，及時送至質(zhì)量控制部門或其他相關(guān)檢測機構(gòu)進行檢測。在樣品流轉(zhuǎn)過程中，留樣人應(yīng)確保樣品的標(biāo)識清晰、完整，避免樣品混淆或損壞。留樣人對樣品的流轉(zhuǎn)情況進行記錄，包括流轉(zhuǎn)時間、接收部門、接收人等信息。2.外部送檢如需將留樣樣品送至外部檢測機構(gòu)進行檢測，由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)聯(lián)系并辦理相關(guān)送檢手續(xù)。留樣人按照外部檢測機構(gòu)的要求，對樣品進行妥善包裝和標(biāo)識，并確保樣品在運輸過程中的安全。質(zhì)量控制部門對外部送檢樣品的流轉(zhuǎn)情況進行跟蹤，及時獲取檢測結(jié)果。四、留樣記錄與檔案管理（一）留樣記錄要求1.記錄內(nèi)容留樣記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人、樣品來源、采集數(shù)量、儲存條件、流轉(zhuǎn)情況、檢測結(jié)果等詳細(xì)信息。對于過程中留樣，還應(yīng)記錄留樣的生產(chǎn)工序、時間等信息。2.記錄方式留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，由留樣人簽字確認(rèn)；電子記錄應(yīng)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.記錄時間留樣記錄應(yīng)在樣品采集、流轉(zhuǎn)、檢測等環(huán)節(jié)完成后及時填寫，確保記錄的及時性和真實性。（二）留樣檔案管理1.檔案建立質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)建立留樣檔案，將每次留樣的相關(guān)記錄、檢測報告等資料進行整理歸檔。留樣檔案應(yīng)按照產(chǎn)品批次或類別進行分類管理，便于查詢和追溯。2.檔案內(nèi)容留樣檔案應(yīng)包括留樣記錄、檢測報告、樣品處置記錄、相關(guān)文件和資料等。檢測報告應(yīng)包括檢測項目、檢測方法、檢測結(jié)果、結(jié)論等信息，確保報告完整、準(zhǔn)確。3.檔案保存期限留樣檔案的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求，一般不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。在保存期限內(nèi)，留樣檔案應(yīng)妥善保管，防止檔案丟失、損壞或泄露。五、留樣樣品的儲存與保管（一）儲存條件1.常溫儲存對于一些對溫度要求不高的樣品，可在常溫條件下儲存。常溫儲存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，避免樣品受到陽光直射、潮濕等影響。2.冷藏儲存對于一些需要冷藏保存的樣品，應(yīng)儲存在規(guī)定溫度的冷藏設(shè)備中。冷藏設(shè)備應(yīng)定期檢查維護，確保溫度控制準(zhǔn)確，避免樣品變質(zhì)。3.冷凍儲存對于一些需要冷凍保存的樣品，應(yīng)儲存在規(guī)定溫度的冷凍設(shè)備中。冷凍設(shè)備應(yīng)定期除霜，防止冰霜影響樣品質(zhì)量。（二）保管措施1.專人負(fù)責(zé)設(shè)立專門的留樣樣品保管區(qū)域，由專人負(fù)責(zé)樣品的保管工作。保管人員應(yīng)熟悉樣品的性質(zhì)和儲存要求，嚴(yán)格按照規(guī)定進行操作。2.定期檢查保管人員應(yīng)定期對留樣樣品進行檢查，觀察樣品的外觀、狀態(tài)等是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等異常情況，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施。3.防護措施對留樣樣品應(yīng)采取必要的防護措施，防止樣品受到污染、損壞或混淆。對于易揮發(fā)、易氧化等特殊樣品，應(yīng)采取密封保存等措施。六、留樣樣品的處置（一）處置原則1.符合法規(guī)要求留樣樣品的處置應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求，確保處置過程合法合規(guī)。2.確保質(zhì)量安全在處置留樣樣品過程中，應(yīng)采取必要的措施確保人員安全和環(huán)境安全，避免對人體和環(huán)境造成危害。3.可追溯性留樣樣品的處置記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，能夠?qū)崿F(xiàn)對樣品處置全過程的追溯。（二）處置方式1.到期樣品處置對于超過留樣期限的樣品，由質(zhì)量控制部門提出處置意見，經(jīng)相關(guān)部門審批后進行處置。到期樣品的處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)樣品性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定確定。2.不合格樣品處置對于檢測不合格的留樣樣品，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時通知相關(guān)部門采取措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場。不合格樣品的處置方式包括銷毀、返工、降級使用等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和相關(guān)規(guī)定確定。3.其他情況處置對于因其他原因需要處置的留樣樣品，如公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、工藝改進等，由相關(guān)部門提出處置意見，經(jīng)審批后進行處置。（三）處置記錄1.記錄內(nèi)容留樣樣品處置記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、處置日期、處置原因、處置方式、處置人等信息。對于銷毀處置的樣品，還應(yīng)記錄銷毀的時間、地點、方式等信息。2.記錄方式留樣樣品處置記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，由處置人簽字確認(rèn)；電子記錄應(yīng)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對留樣工作進行檢查，包括留樣記錄的準(zhǔn)確性、樣品儲存條件的合規(guī)性、樣品標(biāo)識的完整性等。檢查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查公司內(nèi)部審計部門或其他相關(guān)部門應(yīng)不定期對留樣工作進行抽查，確保留樣工作的規(guī)范執(zhí)行。抽查結(jié)果應(yīng)及時反饋給質(zhì)量控制部門，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為進行嚴(yán)肅處理。（二）外部檢查1.接受監(jiān)管部門檢查公司應(yīng)積極配合國家相關(guān)監(jiān)管部門對留樣工作的檢查，如實提供相關(guān)資料和樣品。對于監(jiān)管部門提出的問題和整改要求，應(yīng)及時整改落實，并將整改情況報告監(jiān)管部門。2.第三方審核公司可定期委托第三方機構(gòu)對留樣工作進行審核，評估留樣工作的質(zhì)量和合規(guī)性。根據(jù)第三方審核意見，及時完善留樣管理制度和工作流程，提高留樣工作水平。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.培訓(xùn)目標(biāo)使留樣人熟悉留樣工作的法規(guī)要求、制度流程、操作技能等，提高留樣工作質(zhì)量。2.培訓(xùn)內(nèi)容國家相關(guān)法規(guī)和公司留樣人管理制度。留樣工作流程，包括樣品采集、標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)、檢測、處置等環(huán)節(jié)。留樣記錄的填寫要求和檔案管理方法。樣品質(zhì)量特性及檢測方法。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由質(zhì)量控制部門或其他相關(guān)部門的專業(yè)人員進行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：根據(jù)需要邀請行業(yè)專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機構(gòu)進行培訓(xùn)。（二）考核制度1.考核內(nèi)容留樣人的業(yè)務(wù)知識和操作技能，包括樣品采集、標(biāo)識、儲存、記錄等方面。留樣工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，如留樣記錄的完整性、樣品檢測結(jié)果的可靠性等。對留樣工作相關(guān)法規(guī)和制度的熟悉程度。2.考核方式定期考核：每季度或半年對留樣人進行一次定期考核，采用理論考試和實際操作相結(jié)合的方式。不定期考核：根據(jù)工作需要對留樣人進行不定期考核，如在內(nèi)部檢查或外部審核中發(fā)現(xiàn)問題時進行考核。3.考核結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果作為留樣人績效評價、