壹填空題（15題每題2分）

11998版的GMP共14章88條，版的GMP共有14章313條。

2根據《中華人民共和國藥物管理法》和《中華人民共和國藥物管理法實行條例》的

有關規定，制定版的《藥物生產質量管理規范》

3所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責有關的GMP基本規定，并接受必要

的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

4質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

5企業應常勤人員健康造行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物的生產人員上崗前應常接

受健康檢杳,彳爰來每年至少暹行年次健康檢查。

6潔凈區與非潔凈區之間、不壹樣級別潔凈區之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要畤，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。

7生產設備應有明顯的狀態襟識，襟明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內

容物的應常檄明清潔狀態，

8物料和產品應常根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應常符合先暹先出和近效期

先出的原則。

9記錄應常及畤填寫，內容真實,字跡清晰、易鐐，不易擦除。

10批記錄應常由質量管理部門負責管理，至少保留至藥物有效期彳爰壹年。質量原則、工藝

規程、操作規程、稔定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文獻應常4期保留。

11每批藥物應富有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記

錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應常由質量管理部門負責管理。

12在生產遇程中，迤行每項操作H寺應富及疇記錄,操作幺吉束彳炎，應常由生產操作人員確認

并簽注姓名和曰期。

13純化水、注射川水的制備、貯存和分派應常可以防止微生物的滋生。純化水可采用循環,

注射用水可采用7（）℃以上保溫循環。

14藥物生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

15需要封環境中塵粒及微生物數量迤行控制的房間（區域），其建筑構造、裝備及其使用應

常可以減少該區域內污染物的！!△、產生和滯留。

二名靛］解釋（6題每題5分）

I校準：在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具

所代表的量值，與封應的參照原則量值之間關系的壹系列活勤。

2交叉污染：不壹樣原料、輔料及產品之間發生的互相污染。

3批號：用于識別壹種特定批的具有唯壹性的數字和（或）字母的組合。

4驗證：證明任何操作規程（或措施）、生產工藝或系統可以到達預期成果的壹系列活勤。

5潔凈區：需要封環境中塵粒及微生物數量選行控制的房間（區域），其建筑構造、裝備及

其使用應富可以減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

6物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及搜集到的損耗之和與理論產量或理論用量之

間的比較，并考慮可容^的偏差范圍。

7放行：封壹批物料或產品迤行質最評價，作出同意使用或投放市埸或其他決定的操作。

三簡答題（2題共40分）

1GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范作卷質量管理體系的壹部分，是藥物生產管理和質量控制的基本規定，意在最大程度

地減少藥物生產遇程中污柒、交叉污染以及混淆、差金昔等凰險，保證持續穩定地生產出符合

預定用途和注冊規定的藥物。

2生產中壹般采用哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（壹）在分隔的區域內生產不壹樣品種的藥物；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排閩；空氣潔凈度級別不壹樣的區域應富有壓差控制；

（四）應常減少未蟀.處理或未釋?充足處理的空氣再次選入生產區導致污染的凰險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應常穿戴該區域專用的防護服：

（六）采用通遇驗證或己知有效的清潔和去污染操作規程迤行設備清潔；必要畤，應常封與

物料直接接觸的設備表面為殘留物迤行檢測；

（七）采用密閉系統生產；

（A）干燥設備的迤凰應常有空氣避!濾器，排凰應常有防止空氣倒流裝置：

（九）生產和清潔謾程中應備?防止使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網畤，應富有防

止因篩網斷裂而導致污染的措施；

（拾）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應常在規定期間內完畢；

（拾壹）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應常規定貯存期和貯存

條件。

壹、填空題（每空1分、共28分）

1、《藥物生產質量管理規范（年修訂）》，自起施行。

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應

常制定操作規程保證質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

3、質量凰險管理是在中采用前瞻或回憶的方式，封質量閩險迤行評估、控制、溝

通、審核的系統謾程。

4、企業應常指定部門或專人負責培訓管理工作，應常有幺監生產管理負責人或質量管理負責

人的培訓方案或計劃，培訓記錄應譽予以保留。

5、與藥物生產、質量有關的所有人員都應常通謾培訓，培訓的內容應營與崗位的規定相適

應。除暹行本規范理論和實踐的培訓外，遢應富有有關法規、封應崗位的、的

培訓，并培訓的實際效果。

6、潔凈區與非潔凈區之間、不壹樣級別潔凈區之間的壓差應常不低于帕斯卡。必

要畤，相似潔凈度級別的不壹樣功能區域（操作間）之間也應常保持合適的。

7、生產設備應有明顯的狀態襟識，檄明和（如名稱、規格、批號）：沒有內容

物的應常檄明3

8、成品放行前應常_____貯:存。

9、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產謾程中使用的溶況、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應常至少保留至產品放行彼年。

10、只有^檢查、和調查，有退貨質量未受影響，且^質量管理部門根據操作

規程評價彳爰，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

11、批號是指用于識別壹種特定批的具有唯壹性的的組合。

12、確認和驗證不是壹次性的行卷。初次確認或驗證彳爰，應常根據誕行。關鍵

的生產工藝和操作規程應富______迤行,保證其可以到達預期成果。

13、在生產謾程中，暹行每項操作畤應富,操作結束彳菱，應富由確認并簽注姓

名和日期。

14、每批藥物的檢查記錄應富包括、和成品的質量檢查記錄，可追溯該批藥物

所有有關的質量檢查狀況；

15、印刷包裝材料應常設置專門區域妥善寄存，不得迤入。切割式,襟簽或其他散裝印

刷包裝材料應常分別置于內儲運，以防混淆。

二、單項選擇題（每題1分，共15分）

1、下述活勃也應富有封應的操作規程，其謾程和成果應富有記錄（）。

A.確認和驗證BJ蔽房和設備的維護、清潔和消毒

C.環境監測和變更控制D.以上都是

2、發運記錄應常至少保留至藥物有效期彳爰（）年。

A.4B.3C.2D.1

3、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產工藝、重要生產設備以及其他影響藥物

質量的重要原因畤，遢應菖封變更實行彳發最初至少（）（0批次的藥物質量迤行評估。

A.2B.3C.4D,以上都不是

4、如下卷質量控制試驗室應常有的文獻（）。

A.質量原則、取樣操作規程和記錄、檢查匯報或證善

B.檢查操作規程和記錄（包括檢查記錄或試驗室工作記事簿）

C.必要的檢查措施驗證匯報和記錄

D.以上都是

5、下列哪壹項不是'實行GMP的"的要素：（）（.

A.將人卷的差金昔控制在最低的程度

B.防止封藥物的污染、交叉污染以及混淆、差余普等凰險

C.建立嚴格的質量保證體系，保證產品質量

D.與國際藥物市埸全面接軌

6、制藥用水應富適合其用途，至少應常采用（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7、物料必須優（）同意的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門

8、因質量原因退貨和收回的藥物，應常：（工

A.銷毀B.返包C.退遢藥物^銷商D.上交藥物行政管理部門

9、既有壹批待檢的成品，因市埸需貨，倉庫（）。

A.可以發放

B.審核批生產記錄輾誤彳射即可發放

C.檢查合格、審核批生產汜錄輾誤彳念方可發放

D.檢查合格即可發放

10、年修訂的GMP沒有的章節（）。

A.衛生管理B.沒備C.生產管理D.機構與人員

11、每批藥物均應常由（）簽名同意放行。

A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業負責人D.質量受權人

12、藥物生產的崗位操作記錄應由（）。

A.監控員填寫B.卓間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班房填寫

13、密封，指將容器或器具用合適的方式封閉，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣

14、委托方應籬封受托方迤行評估，封受托方的條件、技術水平、質量管理狀況迤行（）

考核，確認其具有完畢受托工作的能力，并能保證符合GMP的規定。

A.善面B.現埸C.直接D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢杳。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態

三、不定項選擇題（每題I分，共20分）

1、物料應富根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應常符合（）的原則。

A.合格先出B.先迤先出C.急用先出D.近效期先出

2、企業建立的藥物質量管理體系涵蓋（）,包括保證藥物質量符合預定用途

的有組織、有計劃的所有活勤。

A.人員房C.驗證D.自檢

3、批生產記錄的每壹頁應常襟注產品的（）。

A.規格B.數量C.；?濾D.批號

4、藥物企業應富房期保留的重要文獻和記錄有（）。

A.質錄原則B.操作規程C.設備運行記錄D.穩定性考察匯報

5、有關潔凈區人員的衛生規定封的的是（）。

A.迤入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設備表面。

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應常嚴禁吸煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和佰1人用藥物

等雜物和非生產用物品。

6、不符合貯存和運送規定的退貨，應富在（）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥物監督管理局B.省食品藥物監督管理局

C.市食品藥物監督管理局D.質量管理部門

7、具有下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）。

A.只有^檢查、檢查和調查，有證據證明退貨質量未受影響

B.藥物外包裝損壤。

C.封退貨質量存有懷疑，但輾證據證明

口女筐質量管理部門根據操作規程誕行評價

8、常影響產品質量的（）重要原因變更畤,均應常暹行確認或驗證，必要畤，遐應^^藥

物監督管理部門同意。

A.原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或摩房）、生產工藝變更

C.檢查措施變更

D.人員變更

9、質最原則、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文獻保留

期限應富是（）。

A.保留藥物有效期彳矍壹年B.三年C.五年D.晨期保留

10、卷規范藥物生產質量管理，GMP制定的根據（

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥物管理法

C中華人民共和國藥物管理法實行條例D.藥物生產監督管理條例

11、懸實現質量FI的提供必要的條件，企業應常配置足夠的、符合規定（）o

A.人員B./g房C.設施D.設備

12、藥物生產企業關鍵人員至少應常包括（）。

A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.^g工程如

13、I做房應富有合適的（），保證生產和貯存的產品質量以及有關設備性能不曾直接或間接

地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通厘.

14、只限于^同意的人員出入，應常隔離寄存的物料或產品有（）。

A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品

15、設備管理中應富建立并保留封應設備（）記錄。

A.采購B.確認C.操作D.維護

16、中間產品和待包裝產品應常有明確的襟識，并至少必需襟明內容有（）。

A.產品名稱B.產品代碼C.生產工序D.數量或重量

17、商i房、設施、設備的撿證壹般需要確認下列遇程（）。

A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

18、每批或每次發放的與藥物直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應常有識別才票志，襟

明（）。

A.物料名稱B.物料批號C.所用產品的名稱和批號D.貯存條件

19、物料的質量原則壹般應常包括（）。

A.內部使用的物料代碼B.^同意的供應商C.取樣措施D.貯存條件

20＞產品包括藥物的（）?

A.原料B.中間產品C.待包裝產品D.成品

四、判斷題（封的的檄金昔誤的檄X。每題I分，共10分）

1、質量管理體系是質量保證的壹部分。（）

2、藥物生產麻i房不得用于生產非藥用產品。（）

3、取樣區的空氣潔凈度級別應常與生產規定壹致。（）

4、企業的摩房、設施、設備和檢杳儀器應常通遇確認，應富采用通遇驗證的生產工藝、操

作規程和檢查措施逛行生產、操作和檢查，并保持持續的驗證狀態。（）

5、操作人員應富防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量原則及有關規定。制

藥用水至少應常采用純化水。（）

7、不得在同畢生產操作間同步謹行不壹樣品種和規格藥物的生產操作，除非沒有發生混淆

或交叉污染的也言午。（）

8、應富建立藥物不良反應匯報和監測管理制度，設置專門機構并配置專職人員負責管理。

（）

9、應常建立物料供應商評估和同意的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評

估方式、評估原則、物料供應商同意的程序。（）

10、制劑生產用每批原輔料應富有留樣，與藥物直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名罰解釋（每題2分，共12分）

1、警戒程度：

2、糾偏程度：

3、返工：

4、回收:

5、重新加工

6、物料平衡：

六、冏題（每題5分，共15分）

1、GMP制定的目的是什么？

2、批生產記錄的內容應富包括哪些？

3、生產中壹般采用哪些措施來防止污染和交叉污染？

答案：

壹、填空題

1、年3月1曰

2、質最管理負責人、質審?受權人

3、整低1產品生命周期

4、審核或同意

5、職責、技能、定期評估

6、10、壓差梯度

7、設備編號、內容物、清潔狀態

8、待驗

9、二

10、檢查、證據證明

11、數字和（或）字母

12、產品質量回憶分析狀況、再確認或再驗證、定期、再驗證

13、及峙記錄、生產操作人員

14、中間產品、待包裝產品

15、未^同意人員、密閉容器

二、罩項選擇題

1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A

9、CIO、All.D12、C13、B14、B15、A

三、不定項選擇題

1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD

8、ABC9、DIO、BCILABCD12、ABC13、ABCD14.ABCD

15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19>ABCD20、BCD

四、判斷題

1、X2、J3、J4、J5、J6、X7、J8、J9、J10、X

五、名能］解釋

1、警戒程度：系統的關鍵參數超遇正常范圍，但未到達糾偏程度，需要引起警惕，也^需

要采用糾正

措施的程度原則。

2、糾偏程度：系統的關鍵參數超遇可接受原則，需要暹行調查并采用糾正措施的程度原則。

3、返工：將某畢生產工序生產的不符合質量原則的壹批中間產品或待包裝產品、成品的壹

部分或所有

返回到之前的工序，采用相似的生產工藝暹行再加工，以符合預定的質量原則。

4、呵I收：在某壹特定的生產階段，將此前生產的壹批或數批符合封應質量規定的產品的壹

部分或所有，

加入到另壹批次中的操作，

5、重新加工：將某畢生產工序生產的不符合質量原則的壹批中間產品或待包裝產品的壹部

分或所有，

采用不壹樣的生產工藝暹行再加工，以符合預定的質量原則。

6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及搜集到的損耗之和與理論產量或理論用量

之間的比較，

并考慮可容^的偏差范圍，

六、冏題

1答：本規范作卷質量管理體系的壹部分，是藥物生產管理和質量控制的基本規定，意在最

大程度地降

低藥物生產遇程中污染、交叉污染以及混淆、差金昔等凰險，保證持續穩定地生產出符合預定

用途和注冊

規定的藥物。

2、答：（1）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序^始、結束的日期和畤間；

（3）每畢生產工序的負責人簽名；版GMP培訓試題

第9頁共9頁

（4）生產環節操作人員的簽名；必要畤，遢應常有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每壹原輔料的批號以及實際稱顯的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數

量）；

（6）有關生產操作或活勤、工藝參數及控制范圍，以及所用重要生產設備的編號；

（7）中間控制成果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不壹樣生產工序所得產量及必要疇的物料平衡計算；

（9）封特殊冏題或異常事件的記錄，包括封偏離工藝規程的偏差狀況的詳細闡明或調查匯

報，并

^簽字同意。

3、答：（1）在分隔的區域內生產不壹樣品種的藥物；

（2）采用階段性生產方式；

（3）設置必要的氣鎖間和排凰；空氣潔凈度級別不壹樣的區域應常有壓差控制；

（4）應富減少未^處理或未^充足處理的空氣再次謹入生產區導致污染的閩險：

（5）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應常穿戴該區域專用的防護服；

（6）采用通遇驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程迤行設備清潔；必要畤，應常封與

物料直

接接觸的設備表面的殘留物暹行檢測；

（7）采用密閉系統生產；

（8）干燥設備的迤凰應常有空氣謾濾器，排凰應常有防止空氣倒流裝置；

（9）生產和清潔謾程中應常防止使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網疇，應富有防

止因篩

網斷裂而導致污染的措施；

（10）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應常在規定期間內完畢；

（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應常規定貯存期和貯存條

件。

1、《藥物生產質量管理規范（年修訂）》自年3月1曰起施行。

2、卷規范藥物生產質量管理，根據《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物

管理法實行條例》,制定本規范。

3、質量凰險管理是在整侗產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，封質量凰險暹行評估、

控制、溝通、審核的系統謾程。

4、企業應常設置獨立?的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可

以分別設置質量保證部門和質量控制部門。

5、關鍵人員應富檢企業的全職人員，至少應常包括企業負貨人、生產管理負責人、質量管

理負責人和質量受權人。

6、生產管理負責人應管至少具有藥孥或有關專業本科孽歷（或中級專業技術職稱或執業藥

如資格），具有至少三生於事藥物生產和質量管理的實踐^驗，其中至少有壹年的藥物生產

管理^驗，接受遇與所生產產品有關的專業知識培訓。

7、質量管理負責人應常至少具有藥學或有關專業本科孽歷（或中級專業技術職稱或執業藥

部資格），具有至少旌徙事藥物生產和質量管理的實踐^驗，其中至少壹年的藥物質量管

理^驗，接受謾與所生產產品有關的專業知識培訓。

8、質量受權人應常至少具有藥季或有關專業本科孥歷（或中級專業技術職稱或執業藥肺資

格），具有至少五生徙事藥物生產和質量管理的實踐^驗，憂事遇藥物生產謾程控制和質量

檢查工作。

9、企業應常指定部門或專人負責培訓管理工作，應富有^生產管理負責人或質量管理負責

A審核或同意的培訓方案或計劃，培訓記錄應常予以保留。

10、暹入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

II、生產區、倉儲區應常嚴禁吸煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和（I國人用藥物等非生

產用物品。

12、操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、,與藥物直接接觸的包裝材料和設備表面。

13、潔凈區與非潔凈區之間、不壹樣級別潔凈區之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要H寺，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區域（操作間）之間也應常保持合適的壓差通度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥物等非輾菌制劑生產的暴

露工序區域及其直接接觸藥物的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應富參照“輾菌藥物”

附錄中D級潔凈區的規定設置，企業可根據產品的原則和特性封該區域采用合適的微生物

監控措施。

15、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應富平整光滑、上裂縫、接I」嚴密、輾顆粒物脫

落，防止積塵,便于有效清潔，必要疇應常造行消毒。

16、制劑的原輔料稱量壹股應常在專門設計的超瑾室內迤行。

17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應常保持柞封負

壓或采用專門的措施，防止粉塵擴散、防止交叉污染并便于清潔。

18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應常盡量減少產生污染、交

叉污染、混淆和差名昔的凰險，便于操作、清潔、維護，以及必要疇暹行的消毒或滅菌。

19、應常建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保留封應的操作記錄。

20、應常建立并保留設備采購、安裝、確認的文獻和記錄。

21、生產設備不得封藥物質量產生任何不利影響。與藥物直接接觸的生產設備表面應富壬整^

光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發生化孥反應、吸附藥物或向藥物中釋放物質。

22、應常配置有合適量程和精度的衡器、量具、儀器和儀袤。

23、生產用模具的采購、，檢收、保管、維護、發放及報廢應常制定封應操作規程,設專人專

柜保管，并有封應記錄。

24、重要固定管道應富檄明內安物名稱和通J包。

25、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量原則及有關規定。制

藥用水至少應常采用轉用水。

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分派應常可以防止微生物的滋生。純化水可采用循環，

注射用水可采用70℃以上保溫循環。

27、原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應常有操作規程，所有到貨

品料均應常檢查，以保證與訂軍壹致，并確認供應商已^質量管理部門同意。

28、物料和產品應常根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應富?符合遜先出和近效

期先出的原則。

29、制也型不得暹行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品壹般不得暹行

返工。只有不影響產品質量、符合封應質量原則，且根據預定、^同意的操作規程以及封有

關凰險充足評估彳灸，才容^返工處理。返工應富有封應記錄。

30、企業應常建立藥物退貨的操作規程，并有封應的記錄，內容至少應常包括：產品名稱、

批號、規格、數量、退貨軍位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文獻是質最保證系統的基本要素。企業必須有內容痛的的善面質最原則、生產處方和工

藝規程、操作規程以及記錄等文獻。

32、留樣應富按照注冊同意的貯存條件至少保留至藥物有效期接堂空；

33、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料［不包括生產謾程中使用的溶劑、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應常至少保留至產品放行彳麥三假如

物料的有效期較短，則留樣畤間可封應縮短；

34、驗證：證明任何操作規程（或措施）、生.產工藝或系統可以到達預期成果的壹系列活勤。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥物生產中使用的任何物料。

壹、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）

1、質量管理負責人和牛.產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以著

任。

2、關鍵人員應常卷企業的全職人員，至少應常包括企業負責人、生產管理負責人、質量管

理負責人和質量受權人。

3、質量管理部門可以分別設置質量保證部門和質量控制部門。

4、質量管理負責人應常至少具有藥孥或有關專業型擘歷（或中級專業技術職稱或執業藥

如資格），具有至少五年優事藥物生產和質量管理的實踐^驗，其中至少宜生的藥物質豉管

理畿驗，接受避!與所生產產品有關的專業知識培訓I。

5、重要固定管道應富檄明內容物名稱和面包。

6、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產工藝、重要生產設備以及其他影響藥物

質量的重要原因畤，遢應常封變更實行彳灸最初至少總E批次的藥物質量迤行評估。

7、除穩定性較差的原輔料外，用尸制劑生產的原輔料（不包括生產謾程中使用的溶丸、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應富至少保留至產品放行彳發三年。

8、每批藥物的留樣數最壹般至少應常可以保證按照注冊同意的質最原則完畢兩次全檢（四

菌檢查和熱原檢查等除外）

9、本規范作卷質量管理體系的壹部分，是藥物生產管理和質量控制的基本規定，意在最大

程度地減少藥物生產謾程中亙染、交叉污染以及混淆、建等凰險，保證持續穩定地生產出

符合預定用途和注冊規定為藥物。

10、質量閩險管理是在整倜產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，

封質量凰險暹行評估、控制、溝通、審核的系統遇程。

二、單項選擇題（本部分共10小題，每題都只有壹種封的答案，每題1.5分，共15分）

【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分派應常可以防止微生物的滋生。純化水可采用循

環，注射用水可采用℃以上保溫循環。（D）

A.65B.85C.80D.70

11、生產管理負責人應富至少具有藥學或有關專'也本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥

如資格），具有至少年徙事藥物生產和質量管理的實踐蟀驗，其中至少有年的藥物生產管

理^驗，接受謾與所生產產品有關的專業知識培訓。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.l、2

12、企業應常建立變更控制系統，封所有影響產品質量的變更迤行評估和管理。需要^藥物

監督管理部門同意的變更應富在得到同意彳爰方可實行。（C）

A.質量管理部B.生產技術部C.藥物監督管理部門D.GMP辦公室

13、質量控制試驗室的檢查人員至少應富具有以上阜歷，并通遇與所徙事的檢查操作有關

的實踐培訓且通謾考核。［B）

A.初中B.中專或高中C.專科D.本科

14、潔凈區與非潔凈區之間、不宜樣級別潔凈區之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要畤，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企業應常封人員健康暹行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物的生產人員上崗前應常

接受健康檢查，彳發來至少迤行壹次健康檢查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于識別壹種特定批的具有唯壹性的的組合。（D）

A.字母B.拼音C.數字D.數字和（或）字母

17、本規范懸藥物生產質量管理的基本規定。封輾菌藥物、生物制品、等藥物或生產質量

管理活勤的特殊規定，由國家食品藥物監督管理局以附錄方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

18、發運記錄應常至少保留至藥物有效期彳爰年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、應常封受托生產或檢查的全謾程迤行監督。且應常保證物料和產品符合封應的質量原

則。（A）

A.委托方B.受托方C.生產聿間D,以上都不是

20、應富保留所有變更的文獻和記錄。（A）

A.質量管理部B.生產技術部C.藥物監督管理部門D.GMP辦公室

三、多選題（本部分共5小題，每H2分，共10分，每壹題都至少有2他或2他以上

的封的答案）

21、液體制劑的工序應常在規定期間內完畢（ABCD）

A.配制B.灌封C.遇濾D.滅菌

22、下述活勤也應富有封應的操作規程，其遇程和成果應富有記錄（ABCD）

A.退貨B.環境監測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛生等與人員有關的事宜

23、批生產記錄的每壹頁應常襟注產品的。（ACD）

A.規格B.數量C.遇濾D.批號

24、倉儲區內的原輔料應常有合適的襟識，并至少襟明下述內容（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

B.企業接受畤設定的批號；

C.物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）

D.有效期或復驗期

25＞下列^法封的的有（BCD）

A.暹入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應常有合適的橡識，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作

人；

C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得^藥物帶來質量凰險

D.各部門負責人應富保證所有人員封的執行生產工藝、質量原則、檢查措施和操作規程，

防止偏差的產生

四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，封的的打J,籍

誤的打X）

【例】企業高層管理人員應常保證明現既定的質量目的，而不壹樣層

次的人員以及供應商、,密銷商可?以不參與。【答】X

26、應常根據確認或驗證的封象制定確認或驗證方案，并^審核、同意。確認或驗證方案應

富明確職責（V）

27、企業的摩房、設施、設備和檢查儀器應常通謾確認，應常采用通遇驗證的生產工藝、操

作規程和檢查措施迤行生產、操作和檢查，并保持持續的驗證狀態。（J）

28、不合格的物料、待包裝產品和成品的每他包裝容器上均應富有清晰醒目的檄志，并在隔

離區內妥善保留，而中間產品可以例外。（X）

29、配制的每壹物料及其重量或體積應常由他人獨立迤行復核，并有復核記錄。（V）

30、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量原則及有關規定。制

藥用水至少應常采用純化水。（X）

31、用于藥物生產或檢查的設備和儀器，應富有使用曰志，記錄內容包括使用、清潔、維護

和維修狀況以及日期、畤訶、所生產及檢查的藥物名稱、規格和批號等。（J）

32、合格產品、不合格、退貨或存回的物料或產品應富隔離寄存。（X）

33、潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應常平整光滑、輾裂縫、接口嚴密、輾顆粒物脫

落，防止積塵，便于有效清潔，必要畤應富迤行消毒。（J）

34、應常保留1蔽房、公用設施、固定管道建造或改造彳爰的竣工圖紙。（J）

35、生產特殊性質的藥物，如高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用

活性微生物制備而成的藥物），必須采用專用和獨立的摩房、生產設施和設備。青霉素類藥

物產塵量大的操作區域應菖保持相封正壓，排至室外的廢氣應富通謾凈化處理并符合規定，

排凰口應管速離其他空氣凈化系統的暹凰口（X）

五、名留I解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）

【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥物生產中使用的任何物料。

36、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運送等操作遇程中，原輔料、中間產品、

待包裝產品、成品受到具有化摯或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

37、批：^壹種或若干加工遇程生產的、具有預期均壹質量和特性的壹定數量的原輔粒、包

裝材料或成品。懸完畢某些生產操作環節，也晉午有必要將壹批產品提成若干亞批，最終合并

成卷壹種均壹的批。在持續生產狀況下，批必須與生產中具有預期均壹特性確實定數品的產

品相封應，批量可以是固定數量或固定期間段內生產的產品量。

38、重新加工：將某畢生產工序生產的不符合質量原則的壹批中間產品或待包裝產品的壹部

分或所有，采用不壹樣的生產工藝造行再加工，以符合預定的質量原則。

39、包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作環節，包括分裝、貼簽等。但輾菌生產工藝

中產品的輾菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視懸包裝。

40中間控制（遇程控制）：指懸保證產品符合有關原則，生產中封工藝謾程加以監控，以便

在必要畤暹行調整而做的各項檢查。可將封環境或設備控制視作中間控制的壹部分。

六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）

【例】什么是質量閩險管理

【答】質量凰險管理是在整他產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，封質量凰險迤行評估、

控制、溝通、審核的系統謾程。

41、質量控制的基本規定有哪些？

答：（1）應富配置合適的設施、設備、儀器和通謾培訓的人員，有效、可靠地完畢所有質量

控制的有關活財；

（2）應富有同意的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取

樣、檢查、檢查以及產品的穩定性考察，必要畤暹行環境監測，以保證符合本規范的規定；

（3）由^授權的人員按照規定的措施封原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品

取樣；

（4）檢杳措施應常通遇驗證或確認；

（5）取樣、檢查、檢查應富有記錄，偏差應富通遇調查并記錄；

（6）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量原則迤行檢查和檢查，并有記錄；

（7）物料和最終包裝的成品應富有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢查；除最終包裝容器

謾大的成品外，成品的留樣包裝應常與最終包裝相似。

42、生產處方包括哪些內容？

答：（1）產品名稱和產品代碼；

（2）產品劑型、規格和批量；

（3）所用原輔料清軍（包括生產謾程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每壹物料的

指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算畤，遢應常闡明計算措施。

43、倉儲區內的原輔料應富有合適的檄識，并至少襟明哪些內容？

答：（1）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

（2）企業接受畤設定的批號；

（3）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、己取樣）；

（4）有效期或復驗期。

44、應常建立確認與驗證的文獻和記錄，并能以文獻和記錄證明到達哪些預定的目的？

答：（I）設計確認應常證明摩房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范規定；

（2）安裝確認應常證明麻房、設施、設備的建造和安裝符合設計原則；

（3）運行確認應常證明摩房、設施、設備的運行符合設計原則；

（4）性能確認應常證明檄房、設施、設備在正常操作措施和工藝條件下可以持續符合原則：

（5）工藝驗證應富證明壹種生產工藝按照規定的工藝參數可以持續生產出符合預定用途和

注冊規定的產品。

45、質量受權人的重要職責有哪些？

答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥物不良反應匯報、產

品召回等質量管理活勤；

2.承擔產品放行的職責，保證每批已放行產品的生產、檢查均符合有關法規、藥物注冊規定

和質量原則；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的規定出具產品放行審核記錄，并納入

批記錄。

壹、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）

【例】《藥物生產質量管理規范（年修訂）》自年3月1L1起施行。

1、關鍵人員應常卷企業的全職人員，至少應常包括企業負責人、生產管理負責人、質量管

理負責人和質量受權人。

2、質量管理部門可以分別設置質量保證部門和質量控制部門。

3、重要固定管道應常檄明內容物名稱和流向。

4、質量凰險管理是在整他產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式,封質量凰險迤行評

估、控制、溝通、審核的系統謾程。

5、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產遇程中使用的溶劑、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應富,至少保留至產品放行彳爰二年。

6、非瓢菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應常按照D級潔凈區的

規定設置。

7、舞菌藥物按生產工藝可分卷兩類：采用最終滅菌工藝的卷最終滅菌產品；部分或所有工

序采用輾菌生產工藝的懸非最終滅菌產品o

8、瓢菌藥物生產所需的潔凈區可分卷如下且值I級別。

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應常至少在旦級J吉凈區內完畢。

10、生產血液制品用原料血漿的采集、檢查、貯存和運送應富符合《中華人民共和國藥典》

中“血液制品生產用人血漿”的規定和衛生部《罩采血漿站質量管理規范》。

二、罩頂選擇題（本部分共10小題，每題都只有壹種封的答案，每題1.5分，共15分）

【例】《藥物生產質量管理規范（年修訂）》自起施行。（D）

A.年6月1日B.年5月1日

C.年4月1曰D.年3月I曰

11、潔凈區與非潔凈區之間、不壹樣級別潔凈區之間的壓差應常不低于—帕斯卡。必要疇，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。（C）

A.20B.15C.10D.5

12、批是指用于識別壹種特定批的具有唯壹性的—的組合。（C）

A.中文B.拼音C.數字和（或）字母D.數字

13、非輾菌原料藥精制工藝用水至少應富符合—的質量原則。（B）

A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水

14、不得用生產設施和設備暹行病毒清除或滅活措施的—o（B）

A.驗證B.生產C.檢查D.記錄

15、注射劑生產所用中藥材的產地—與注冊申報資料中的產地壹致，并盡量采用規范化生

產的中藥材。（A）

A.應常B.不應常C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以

16、本規范卷藥物生產質量管理的基本規定。封瓢菌藥物、生物制品、—等藥物或生產質

量管理活勤的特殊規定，由國家食品藥物監督管理局以附錄方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

17、下述活勃也應富有封應的操作規程，其遇程和成果應富有記錄（D）

A.確認和驗證B..檄房和設備的維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是

18、發運記錄應富至少保留至藥物有效期接年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產工藝、重要生產設備以及其他影響藥物

質量的重要原因畤，遐應常封變更實行彳為最初至少便1批次的藥物質量巡行評估。（B）

A.2B.3C.4D.以上都不是

20、如下卷質量控制試驗室應備,有的文獻。（D）

A.質量原則、取樣操作規程和記錄、檢查匯報或證者

B.檢杳操作規程和記錄（包括檢查記錄或試驗室工作記事簿

C.必要的檢查措施驗證匯報和記錄

D.以上都是

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共1（）分，每壹題都至少有2倜或2假以上

的封的答案）

【例】物料應富根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應富符合的原則。（BD）

A.合格先出B.先暹先出C.急用先出D.近效期先出

21、企業建立的藥物質量管理體系涵蓋,包括保證藥物質量符合預定用途的有組織、有計

劃的所有活勤。（ABCD）

A.人員B.1酸房C.驗證D.自檢

22、批生產記錄的每壹頁應常檄注產品的?>（ACD）

A.規格B.數量C.謾濾D.批號

23、藥物企業應富晨期保留的重要文獻和記錄有（ABD）。

A.質量原則B.操作規程C.設備運行記錄D.穩定性考察匯報

24、下列法封的的有（BCD）

A.造入潔冷生產區的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應富有合適的模以，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作

人；

C.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得^藥物帶來質量瓜險

D.各部門負責人應富保證所有人員封的執行生產工藝、質量原則、檢查措施和操作規程，

防止偏差的產生

25、必須每年體檢壹次的人員包括。（AB）

A.生產操作人員B.質量管理人員C.食堂工作人員D.門衛工作人員

四、判斷題（本部分共10小題，每題1分,共10分，封的的打J,籍誤的打X）

【例】《藥物生產質量管理規范（年修訂）》自年3月1日起施行。（V）

26、生產特殊性質的藥物，如高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用

活性微生物制備而成的藥物），必須采用專用和獨立的靡房、生產設施和設備。青霉素類藥

物產塵量大的操作區域應菖保持相封正壓，排至室外的廢氣應富通謾凈化處理并符合規定，

排凰口應常速離其他空氣凈化系統的暹凰口（X）

27、企業的撤房、設施、設備和檢查儀器應常通謾確認，應常采用通遇驗證的生產工藝、操

作規程和檢查措施謹行生產、操作和檢查，并保持持續的驗證狀態。（J）

28、操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設備表面。（J）

29、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量原則及有關規定。制

藥用水至少應常采用純化水。（X）

30、所有執行GMP的負責人員必須以口述形式^出各自的工作職責（X）31、每批藥物

的檢查記錄應常包括中間產品、待包裝產品和成品的質景檢查記錄，可追溯該批藥物所有有

關的質量檢查狀況（V）

32、應常分別建立物料和產品同意放行的操作規程，明確同意放行的原則、職責，并有封應

的記錄。（V）

33、持續穩定性考察重要針封市售包裝藥物，但也需兼顧待包裝產品。例如，富待包裝產品

在完畢包裝前，或優生產版運送到包裝摩，謖需要艮期貯存畤，應常在封應的環境條件下，

評估其封包裝彳菱產品穩定性的影響。此外，遢應富考慮封叱存畤間較晨的中間產品迤行考察。

34、應常建立物料供應商評估和同意的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評

估方式、評估原則、物料供應商同意的程序。（V）

35、應常建立藥物不良反應匯報和監測管理制度，設置專門機構并配置專職人員負責管理。

（J）

五、名前I解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）

【例】氣鎖間：設置于兩佃或數f0房間之間（如不壹樣活凈度級別的房間之間）的具有兩扇

或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入畤，封氣流暹行控制。氣鎖間

有人員氣鎖間和物料氣鎖司。

36、中間控制

也稱遇程控制，指卷保證產品符合有關原則，生產中封工藝謾程加以監控，以便在必要畤暹

行調整而做的各項檢查。可將封環境或設備控制視作中間控制的壹部分。

37、潔凈區

需要封環境中塵粒及微生物數量迤行控制的房間（區域），其建筑構造、裝備及其使用應常

可以減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

38、工藝規程

卷生產特定數量的成品而制定的壹種或壹套文獻，包括生產處方、生產操作規定和包裝操作

規定，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工闡明（包括中間控制）、注意

事項等內容。

39、隔離操作器

指配置B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化妝置，并能使其內部環境壹直與外

界環境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統。

40＞重新加工

將某畢生產工序生產的不符合質量原則的壹批中間產品或待包裝產品的壹部分或所有，采用

不壹樣的生產工藝迤行再加工，以符合預定的質量原則。

六、改正題（本部分共2小題，每1115分，共30分）

七、簡答題（本部分共2小,超，每題10分，共20分）

43、批生產記錄的內容應富包括哪些？

答：（I）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序I劑始、結束的日期和畤間；

（3）每畢生產工序的負責人簽名；

（4）生產環節操作人員的簽名；必要疇，遐應常有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每壹原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數

量）；

（6）有關生產操作或活勤、工藝參數及控制范圍，以及所用重要生產設備的編號；

（7）中間控制成果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不壹樣生產工序所得產量及必要畤的物料平衡計算；

（9）行特殊冏題或異常事件的記錄，包括封偏離工藝規程的偏差狀況的詳細闡明或調查匯

報，并^簽字同意。

44、生產遇程中應富盡量采用措施，有哪些措施可以防止污染和交叉污染？

答：（1）在分隔的區域內生產不壹樣品種的藥物；

（2）采用階段性生產方式：

（3）設置必要的氣鎖間和排凰；空氣潔凈度級別不登樣的區域應常有壓差控制；

（4）應常減少未^處理或未^充足處理的空氣再次迤入生產區導致污染的凰險；

（5）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應富穿戴該區域專用的防護服；

（6）采用通遇驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程迤行設備清潔；必要畤，應常封與

物料直接接觸的設備表面的殘留物迤行檢測；

（7）采用密閉系統生產；

（8）干燥設備的暹閩應富有空氣謾濾器，排艇應富有防止空氣倒流裝置；

（9）生產和清潔謾程中應常防止使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網畤，應常有防

止因篩網斷裂而導致污染的措施；

（10）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應管在規定期間內完畢；

（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應常規定貯存期和貯存條

件。

壹.選擇題（2分廊,共30分）

1.《藥物生產質量管理規范（年修訂）》已于年10月19日畿衛生部部務曾議審議通遇,

年1月17曰公布，自（）起施行。

A.年B.年C.年D.年

2.下列哪壹項不是實行GMP的目的要素：（）

A.將人卷的差^控制在最低的程度

B.防止封藥物的污染、交叉污染以及混淆、差^等凰險

C.建立嚴格的質量保證體系，保證產品質豉

D.與國際藥物市埸全面接軌

3.制藥用水應富適合其用途，至少應富采用（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

4.物料必須優（）同意的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門

5.證明任何操作規程（或措施）、生產工藝或系統能到達預期的成果，道宜系列的活ft壹般

稱之卷：（）

A.檢查B.驗證C.工藝考核D,質量保證

6.因質量原因退貨和召回的藥物，應富：（）

A.銷毀D.返包C.退遐藥物^銷商D.上交藥物行政管理部門

7.作卷制藥企業，我仍號應常把什么放在第壹位？（）

A.生產B.質量C.信譽D.效益

8.藥物的批記錄及發運記錄應保留至少該藥物有效期接幾年？（）

A.六他月B.壹年C.二年D.三年

9.年修訂的GMP沒有的章節（）

A.機構與人員B.設備C.生產管理D.衛生管理

10.每批藥物均應常由（）簽名同意放行

A.倉庫負責人B.財務負責人C.市埸負責人D.質量受權人

II.藥物生產的崗位操作記錄應由（