（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理

與法規(guī)》考試題庫（真題整理）

1.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名

稱命名基本原則的是（）o

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】：

中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡明，避免重名；規(guī)范命名，避

免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選

Do

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核

的依據(jù)不包括（）。

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.臨床路徑

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

E.藥品價格

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥

物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理

使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

4.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）。

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管

理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器

械辦理。

5.（共用備選答案）

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛

假廣告，有關(guān)機關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰

⑴應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關(guān)是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給

藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。甲省藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰。

⑵如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機

關(guān)可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機關(guān)在查處違

法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需

要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管

理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督

管理機關(guān)。

⑶如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機關(guān)是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給

藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

6.（共用備選答案）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理

規(guī)定

⑴等待出庫裝運的藥品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：C

⑵藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥

品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

【解析】：

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

7.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXX

【答案】：D

【解析】：

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為

國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第X

XX義號。

8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品

定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）。

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營

信息的能力

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神

藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營

企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻

醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥

品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒

有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

9.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說

法，正確的有（）o

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上

學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

【答案】:A|B|C

【解析】：

A項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科

以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。B項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、

規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的

專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情

況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。C

項，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)

部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項，

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。

10.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，

應(yīng)當(dāng)（）o

A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理注銷注冊手續(xù)

D.辦理延續(xù)手續(xù)（原D項為辦理再注冊手續(xù)）

E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單

位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

【說明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原規(guī)定廢止。故把原題干

中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》。

11.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務(wù)方式是（）。

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示

E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品

種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的制劑

憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

12.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）。

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可

從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B,藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從

事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：c

【解析】：

具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品

生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批

發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。

13.（共用備選答案）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

E.3倍以上7倍以下

⑴未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締,

并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，

依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（2）出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法

所得的（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許

可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以

上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰

款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》

《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明

文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14.（共用題干）

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示

為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗

膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了

適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)

文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前

開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人

是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行

銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分

別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室

醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

⑴根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的

定性，正確的是（）o

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】：

B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥

論處的情形“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”。

⑵關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是（）o

A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】：

張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。

⑶根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責(zé)任之外,

還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（）o

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】：

劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負(fù)責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員

10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

15.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

⑵進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應(yīng)及時報告，報告的時限是()。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條規(guī)定：進(jìn)口藥品和

國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知

之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

16.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可

疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到

報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

()o

A.接到報告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種

單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處

理決定；③需要檢驗的，應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處

理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)

生行政部門報告，因此答案選BCD。

17.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主

治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注

明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。

該批中藥飲片應(yīng)定性為（）o

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】：

該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下

列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁

止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本

法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依

照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)

明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假

藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品

冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

18.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）0

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用二

⑶發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）o

19.（共用備選答案）

A.醫(yī)療器械

B.藥品

C.化妝品

D.保健食品

⑴用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是()。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的

診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射

性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)

療器械進(jìn)行管理的。

(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機體功能，用于特定人群食用的

是（）o

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的

食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為

目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

20.（特別說明：本題涉及考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）目前

已經(jīng)實施藥品電子監(jiān)管的品種包括（）。

A.麻醉藥品

B.血液制品

C.中藥注射劑

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑

E.國家基本藥物

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

國家從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分

三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥

物全品種納入電子監(jiān)管。于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方

制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電

子監(jiān)管。

2L（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保

險藥品時，應(yīng)提倡的原則是（）o

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】：

ABD三項，鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先

常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。C項，對于每一最小分

類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。

22.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明

藥品的（）o

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學(xué)名稱

D.商品名稱

E.英文名稱

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥

品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的其他內(nèi)容。

.需要收費的項目是（）

23o

A.對疫苗類制品進(jìn)行的強制檢查

B.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查

C.進(jìn)行藥品認(rèn)證

D.對藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗

E.藥品審批時進(jìn)行的藥品檢驗

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的

需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，

并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

24.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批

職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（）。

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：A|B

【解析】：

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第

三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零

售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)

療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

25.（共用備選答案）

A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《消費者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消

費者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②

請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權(quán)威性、強制性，其審判結(jié)

果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。

26.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標(biāo)識

的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲

類”或“乙類”字樣

【答案】：C

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標(biāo)識用于甲類非

處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)

志。使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說

明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”

或“乙類”字樣。

27.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法

規(guī)的有（）o

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A項，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項，零售

藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項錯誤。

28.（共用備選答案）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

D.后果特別嚴(yán)重

E.對人體健康造成特別重大損害

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號）

【說明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》”，該《解

釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號），故修改了題干。

⑴生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)

認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①

造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對人體健康

造成嚴(yán)重危害的情形。

⑵生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）o

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形

之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)

重危害”。

29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）。

A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激

素

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識

或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：A

【解析】：

A項，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其他肽類

激素，A選項正確。B項，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，B

選項錯誤。C項，醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)

保存2年備查，而非3年，C選項錯誤。D項，藥品中含有興奮劑自

錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明

“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”，D選項錯誤。因此答案

選Ao

30.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。

31.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.放射性藥品

E.第一類疫苗

⑴經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的

市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的

藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

（2）（特別說明：本題所涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新，已過時）申請經(jīng)營活

動時應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

原真題答案為E。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2005版）第十條

規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)

施、設(shè)備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管

理制度。

【說明】2016年4月13日國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管

理條例》的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共

資源交易平臺進(jìn)行。”且刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以

經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。故本題按照目前

規(guī)定，無正確答案。

⑶醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得

向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任

何費用。

⑷藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

()。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十七條規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷

售疫苗.時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合

格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還

應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選

原則解釋的說法，錯誤的是（）。

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，

連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D,使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作

用針對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。

33.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的

審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥

物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。D項，不屬于執(zhí)業(yè)藥師

職責(zé)范疇。

34.下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有（）。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于

舊的規(guī)定。

35.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人不予行政處罰的情

形是（）o

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的

E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

【答案】：D

【解析】：

不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給

予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為

的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰。

36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使

用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不

良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：c

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管

理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)

本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

37.（共用備選答案）

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《衛(wèi)生許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

⑴進(jìn)口比利時生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)

口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企

業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，方可進(jìn)口。

⑵進(jìn)口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)

口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。中國香

港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方

可進(jìn)口。

38.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.醫(yī)療保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

E.公安部門

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”

⑴負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品

使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政

策的建議。

【說明】原A項為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。

⑵負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

()。

【答案】：C

【解析】：

2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保

險、生育保險職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療

保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的

法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施。

【說明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修

改。

⑶承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是()。

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持

項目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑷負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）。

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規(guī)定：國務(wù)院公安部門

負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

的行為進(jìn)行查處。

39.（共用備選答案）

A.阿普哇侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤丫-羥丁酸；⑥馬呼I口朵；⑦三噗侖。

（2）屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普噗侖、

艾司嗖侖、咪達(dá)嗖侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、睫

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則

⑴查配伍禁忌對（）o

【答案】：C

⑵查用藥合理性對（）。

【答案】：A

【解析】：

“四查十對”原則：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對

藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；

④查用藥合理性，對臨床診斷。

41.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。①法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥

典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；②法

定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何

藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)；③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各

項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；④藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但

考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中

藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為

有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

42.（共用備選答案）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

⑴某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（）。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)

()。

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②

被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

⑶某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥

品應(yīng)（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,

為劣藥。

43.（共用備選答案）

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

()。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量。

⑵門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

15日常用量。

⑶門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏?/p>

不得超過（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛

患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

44.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

45.（共用備選答案）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

⑴在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

⑵在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

⑶不得發(fā)布廣告的是（）。

【答案】：C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍

隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售

和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

46.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備

的條件不包括（）。

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企

業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所

經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

47.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用

語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（）。

A.“改善睡眠”

B.”應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”

C.“傳統(tǒng)中藥”

D.“改善腸道功能”

E.“使用3個療程治愈糖尿病”

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功

能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：①含有不科學(xué)地表

示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他藥

品的功效和安全性進(jìn)行比較的；④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治

百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”

等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有

保證等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所

必需等內(nèi)容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升

學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增

高、益智等內(nèi)容的；⑧其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”

“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。

48.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機

構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。

49.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)

銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）。

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

50.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括（）。

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生

產(chǎn)范圍的變更。

51.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反

應(yīng)的是（）o

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描

述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已

有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生得性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。因此答案選A。

52.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是

()。

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

53.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

()。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理

工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種

藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】：

實施藥品安全風(fēng)險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的

資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險管理主體的責(zé)任，是一項非常復(fù)雜的社會系

統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風(fēng)險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)

險入手是不可能消除各種風(fēng)險因素的。

54.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的

是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序

號

D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A項，根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次

使用批件的有效期為2年。

55.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥

事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（