新版GSP制度匯編?一、引言新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理的重要法規(guī)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。本制度匯編旨在全面梳理和整合新版GSP的各項(xiàng)規(guī)定，形成一套系統(tǒng)、規(guī)范、便于執(zhí)行的管理制度體系，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理要求，保障公眾用藥安全有效。二、新版GSP概述（一）修訂背景與目的隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，舊版GSP已難以適應(yīng)新形勢(shì)下藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要。新版GSP的修訂旨在進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品質(zhì)量保障水平，防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）主要變化內(nèi)容1.強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系建設(shè)：要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.細(xì)化了藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的管理要求：對(duì)藥品采購(gòu)渠道的合法性審核、驗(yàn)收抽樣的科學(xué)性、儲(chǔ)存條件的精準(zhǔn)控制、銷(xiāo)售行為的規(guī)范、冷鏈藥品的管理等方面都作出了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。3.引入了信息化管理手段：強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的追溯和質(zhì)量管理的有效監(jiān)控，提高管理效率和透明度。4.加強(qiáng)了人員資質(zhì)與培訓(xùn)要求：對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)條件和職責(zé)作出明確規(guī)定，并要求企業(yè)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。三、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量管理體系文件1.質(zhì)量管理制度制定涵蓋質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，如文件管理、質(zhì)量方針目標(biāo)管理、人員培訓(xùn)管理、采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理、銷(xiāo)售管理、售后服務(wù)管理等制度，明確各項(xiàng)工作的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。2.崗位職責(zé)明確企業(yè)各部門(mén)和各崗位的職責(zé)，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、養(yǎng)護(hù)部門(mén)、驗(yàn)收部門(mén)、售后服務(wù)部門(mén)等崗位的職責(zé)，做到責(zé)任清晰、分工明確。崗位職責(zé)應(yīng)與質(zhì)量管理制度相銜接，確保各項(xiàng)工作有序開(kāi)展。3.操作規(guī)程制定藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定各項(xiàng)操作的步驟、方法、標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)，確保員工操作的規(guī)范性和一致性。操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況進(jìn)行定期評(píng)估和修訂，保證其科學(xué)性和實(shí)用性。4.記錄和憑證建立藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的記錄和憑證管理制度，明確記錄和憑證的格式、內(nèi)容、保存期限等要求。記錄和憑證應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，能夠追溯藥品的來(lái)源、流向和質(zhì)量狀況。（二）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，各部門(mén)和各崗位應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程開(kāi)展工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。2.內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進(jìn)行全面審查。內(nèi)部審核應(yīng)由具備資質(zhì)的人員進(jìn)行，審核計(jì)劃應(yīng)提前制定，審核記錄應(yīng)詳細(xì)完整，審核結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)，并針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，跟蹤整改效果。3.管理評(píng)審企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，包括質(zhì)量方針目標(biāo)的達(dá)成情況、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、人員與設(shè)施設(shè)備的配備及運(yùn)行情況等。管理評(píng)審應(yīng)形成報(bào)告，針對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足，提出改進(jìn)措施和建議，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。四、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（一）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職能和相互關(guān)系，確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、養(yǎng)護(hù)部門(mén)、驗(yàn)收部門(mén)、售后服務(wù)部門(mén)等，各部門(mén)應(yīng)配備相應(yīng)的人員和設(shè)施設(shè)備。（二）質(zhì)量管理職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)審核供貨單位、購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件，建立供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。協(xié)助開(kāi)展企業(yè)職工質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。4.其他部門(mén)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，審核供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)，簽訂采購(gòu)合同。銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售工作，確保所銷(xiāo)售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)，簽訂銷(xiāo)售合同，做好售后服務(wù)工作。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)和督促倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。售后服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，及時(shí)反饋客戶(hù)意見(jiàn)，協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)做好藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。五、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。4.質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。5.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。6.采購(gòu)人員：應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事藥品采購(gòu)工作3年以上。7.銷(xiāo)售人員：應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)。8.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。9.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（二）人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等，確保員工培訓(xùn)的系統(tǒng)性和針對(duì)性。2.培訓(xùn)內(nèi)容：包括法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。3.培訓(xùn)方式：可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由企業(yè)內(nèi)部具備資質(zhì)的人員授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行培訓(xùn)。4.培訓(xùn)記錄：應(yīng)詳細(xì)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、考核結(jié)果等信息，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。5.培訓(xùn)效果評(píng)估：定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式了解員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，提高培訓(xùn)效果。六、文件管理（一）文件制定與審核1.文件制定：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或相關(guān)部門(mén)起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。2.文件審核：文件審核應(yīng)確保其符合法律法規(guī)、新版GSP及企業(yè)實(shí)際情況的要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。審核過(guò)程中應(yīng)充分征求相關(guān)部門(mén)和人員的意見(jiàn)，對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真研究和處理。（二）文件發(fā)放與保管1.文件發(fā)放：文件應(yīng)按照規(guī)定的程序發(fā)放至相關(guān)部門(mén)和人員，確保其能夠及時(shí)獲取和使用。發(fā)放文件時(shí)應(yīng)做好記錄，注明文件名稱(chēng)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息。2.文件保管：文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失和泄密。文件保管應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的檔案管理制度，對(duì)文件的分類(lèi)、編號(hào)、存儲(chǔ)、檢索等進(jìn)行規(guī)范管理。（三）文件修訂與廢止1.文件修訂：文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、新版GSP的變化以及企業(yè)實(shí)際情況的需要進(jìn)行定期修訂。修訂文件時(shí)應(yīng)按照文件制定與審核的程序進(jìn)行，確保修訂后的文件符合要求。2.文件廢止：對(duì)于已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)廢止，并做好記錄。廢止文件應(yīng)妥善保管，以備查閱。七、設(shè)施與設(shè)備（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的清潔、衛(wèi)生。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志，營(yíng)業(yè)區(qū)域布局應(yīng)合理，營(yíng)業(yè)設(shè)備應(yīng)齊全，能滿(mǎn)足藥品陳列、銷(xiāo)售的需要。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備必要的消防、安全設(shè)施，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全進(jìn)行。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度條件的庫(kù)房，各庫(kù)房應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面應(yīng)平整、光潔，墻壁、頂棚應(yīng)光潔、無(wú)脫落物。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、地墊、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收：設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合質(zhì)量要求和使用標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)施設(shè)備到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)：應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)完整，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、人員等信息。3.設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證：對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存。4.設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢與更新：對(duì)于已損壞無(wú)法修復(fù)或已達(dá)到使用期限的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)，并進(jìn)行更新。報(bào)廢和更新設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好記錄。八、采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.供貨單位審核：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)供貨單位的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核，建立供貨單位質(zhì)量檔案。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議等。2.采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后實(shí)施。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購(gòu)日期等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后簽訂。4.首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核：企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審核。首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容包括供貨單位的合法資格、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)等；首營(yíng)品種審核內(nèi)容包括藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核合格后方可采購(gòu)。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)：驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款以及相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。3.驗(yàn)收抽樣：驗(yàn)收抽樣應(yīng)按照規(guī)定的方法和比例進(jìn)行，確保所抽樣品能夠代表整批藥品的質(zhì)量。驗(yàn)收抽樣應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括抽樣日期、抽樣數(shù)量、抽樣藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。4.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。九、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類(lèi)存放：藥品應(yīng)按照儲(chǔ)存條件要求分區(qū)分類(lèi)存放，不同溫濕度條件的藥品應(yīng)分別存放在相應(yīng)的庫(kù)房?jī)?nèi)。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。2.堆碼要求：藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次。對(duì)易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、庫(kù)存數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存藥品的特點(diǎn)、季節(jié)變化、儲(chǔ)存條件等因素制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容、方法、時(shí)間、人員等。2.養(yǎng)護(hù)措施：根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施