放射衛生技術服務機構管理辦法?一、總則（一）目的與依據為了加強放射衛生技術服務機構的管理，規范放射衛生技術服務行為，保證放射衛生技術服務質量，根據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律、行政法規的有關規定，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事放射衛生技術服務活動的機構及其監督管理。本辦法所稱放射衛生技術服務機構是指為醫療機構、放射工作單位和其他核技術利用單位提供放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測、放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測等技術服務的機構。（三）管理原則放射衛生技術服務機構應當依照法律、行政法規、部門規章和本辦法的規定，在資質許可的范圍內從事放射衛生技術服務活動，并對其提供的技術服務負責。縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本地區放射衛生技術服務需求，合理規劃、布局放射衛生技術服務機構，加強對放射衛生技術服務機構的監督管理。二、資質審定（一）資質條件放射衛生技術服務機構應當具備下列條件：1.具有法人資格。2.有固定的工作場所，場所布局合理。3.具有與所開展技術服務項目相適應的專業技術人員和設備。4.有完善的質量管理體系和檢測管理制度。5.具備國家和地方規定的開展相應放射衛生技術服務的條件。（二）資質申請申請放射衛生技術服務機構資質的，應當向所在地省級衛生行政部門提交下列材料：1.放射衛生技術服務機構資質申請表。2.法人資格證明材料。3.工作場所證明材料。4.專業技術人員名單、簡歷及有關資格證書。5.儀器設備清單及相關證明材料。6.質量管理體系文件。7.檢測管理制度文件。8.省級衛生行政部門規定的其他材料。（三）資質審定程序省級衛生行政部門應當自受理申請之日起45個工作日內，按照本辦法規定的資質條件進行審查，作出是否批準的決定。予以批準的，頒發放射衛生技術服務機構資質證書；不予批準的，應當書面通知申請單位并說明理由。資質證書有效期為4年。放射衛生技術服務機構需要延續依法取得的放射衛生技術服務資質證書有效期的，應當于資質證書有效期屆滿30日前，向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當自受理延續申請之日起30個工作日內，作出是否準予延續的決定。三、技術服務規范（一）放射診療建設項目職業病危害放射防護評價放射診療建設項目職業病危害放射防護評價工作包括預評價、控制效果評價和竣工驗收。1.預評價放射診療建設項目在可行性論證階段，建設單位應當委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構進行職業病危害放射防護預評價，并編制預評價報告。預評價報告應當對建設項目可能產生的職業病危害因素及其對工作場所和周邊環境的影響進行預測性評價，提出合理的職業病危害防護對策和建議。2.控制效果評價放射診療建設項目竣工后，試運行期間，建設單位應當委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構進行職業病危害控制效果評價，并編制控制效果評價報告。控制效果評價報告應當對建設項目職業病危害防護設施的運行效果進行評價，給出職業病危害控制的可行性結論，并提出改進措施和建議。3.竣工驗收放射診療建設項目竣工驗收前，建設單位應當向衛生行政部門提交職業病危害放射防護控制效果評價報告，申請進行竣工驗收。衛生行政部門應當自收到竣工驗收申請之日起30個工作日內，對建設項目職業病危害控制效果評價報告進行審核，必要時可以組織現場驗收。審核合格的，方可投入使用。（二）放射衛生防護檢測放射衛生技術服務機構應當按照國家有關標準、規范和方法，開展放射衛生防護檢測工作。1.檢測方案制定放射衛生技術服務機構應當根據檢測目的、檢測對象和檢測項目，制定合理的檢測方案，明確檢測方法、檢測儀器、檢測時間、檢測點位等內容。2.現場檢測實施檢測人員應當嚴格按照檢測方案進行現場檢測，確保檢測數據真實、準確、可靠。檢測過程中應當做好記錄，包括檢測時間、地點、檢測項目、檢測儀器型號及編號、檢測結果等。3.檢測報告編制放射衛生技術服務機構應當按照規定的格式和內容編制檢測報告，檢測報告應當由檢測人員簽字、檢測機構蓋章，并加蓋資質認證章。檢測報告應當包括檢測目的、檢測依據、檢測方法、檢測結果、評價結論等內容。（三）放射防護器材和含放射性產品檢測放射衛生技術服務機構應當按照國家有關標準、規范和方法，對放射防護器材和含放射性產品進行檢測。1.檢測對象檢測對象包括但不限于X射線防護用品、γ射線防護用品、放射性核素防護儀器、含放射性物質的設備等。2.檢測內容檢測內容包括放射防護器材和含放射性產品的防護性能、質量控制指標、穩定性等。3.檢測報告放射衛生技術服務機構應當按照規定編制檢測報告，檢測報告應當詳細記錄檢測對象的基本信息、檢測項目、檢測結果、評價結論等內容。檢測報告應當為委托單位提供技術指導和改進建議。（四）個人劑量監測放射衛生技術服務機構應當按照國家有關標準、規范和方法，開展個人劑量監測工作。1.監測計劃制定放射衛生技術服務機構應當根據監測對象的工作性質、工作場所輻射水平等因素，制定個人劑量監測計劃，明確監測周期、監測方法、監測儀器等內容。2.監測實施監測人員應當按照監測計劃對監測對象進行個人劑量監測，確保監測數據真實、準確、可靠。監測過程中應當做好記錄，包括監測對象姓名、工作崗位、監測周期、監測結果等。3.監測報告編制放射衛生技術服務機構應當按照規定的格式和內容編制個人劑量監測報告，監測報告應當由監測人員簽字、監測機構蓋章，并加蓋資質認證章。監測報告應當包括監測對象基本信息、監測周期、監測結果、劑量評價等內容。四、質量管理（一）質量管理體系建設放射衛生技術服務機構應當建立質量管理體系，明確質量管理職責，制定質量管理文件，確保質量管理工作有效開展。質量管理體系應當包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等內容。（二）質量控制措施1.內部審核放射衛生技術服務機構應當定期進行內部審核，對質量管理體系的運行情況進行檢查和評價，發現問題及時整改。2.管理評審放射衛生技術服務機構應當定期進行管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審，確保質量管理體系持續改進。3.能力驗證與比對放射衛生技術服務機構應當參加國家和地方組織的能力驗證與比對活動，驗證自身檢測能力，確保檢測結果的準確性和可靠性。4.質量監督放射衛生技術服務機構應當設立質量監督崗位，對檢測工作全過程進行質量監督，發現問題及時糾正。（三）檔案管理放射衛生技術服務機構應當建立完善的檔案管理制度，對技術服務過程中形成的各類文件、資料、記錄等進行分類、歸檔、保存。檔案管理應當包括資質申請與審批檔案、技術服務合同檔案、檢測報告檔案、質量控制檔案、人員培訓檔案等內容。檔案保存期限應當符合國家有關規定。五、監督管理（一）監督檢查主體與職責縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責對本行政區域內的放射衛生技術服務機構進行監督檢查。衛生行政部門應當加強對放射衛生技術服務機構的日常監督檢查，建立健全監督檢查制度，規范監督檢查行為，提高監督檢查效能。（二）監督檢查內容1.資質條件檢查放射衛生技術服務機構是否符合本辦法規定的資質條件，包括人員、設備、場所、質量管理體系等方面。2.技術服務開展情況檢查放射衛生技術服務機構是否在資質許可范圍內開展技術服務活動，技術服務過程是否符合相關標準、規范和方法的要求。3.質量管理情況檢查放射衛生技術服務機構質量管理體系的運行情況，包括內部審核、管理評審、能力驗證與比對、質量監督等方面。4.檔案管理情況檢查放射衛生技術服務機構檔案管理制度的執行情況，檔案的分類、歸檔、保存是否符合要求。（三）監督檢查方式1.書面檢查衛生行政部門可以要求放射衛生技術服務機構提供有關文件、資料、記錄等，進行書面審查。2.現場檢查衛生行政部門可以對放射衛生技術服務機構的工作場所、儀器設備、人員資質等進行現場檢查，核實其技術服務開展情況和質量管理情況。3.抽樣檢測衛生行政部門可以對放射衛生技術服務機構出具的檢測報告進行抽樣檢測，驗證其檢測結果的準確性和可靠性。（四）違法行為查處放射衛生技術服務機構有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律、行政法規的規定予以處罰：1.超出資質許可范圍從事放射衛生技術服務的。2.出具虛假或者嚴重失實的放射衛生技術服務報告的。3.未按照國家有關標準、規范和方法開展放射衛生技術服務的。4.未按照規定進行質量管理和質量控制的。5.拒絕衛生行政部門監督檢查的。對違反本辦法規定的放射衛生技術服務機構及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，衛生行政部門可以依法給予警告、罰款等行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、附則（一）解釋權本辦法由衛生部負責解釋。（二）實施日期本辦法自發布之日起施行。原衛生部發布的《放射衛生技術服務機構管理辦法