保健食品生產許可審查細則2024.01.01實施?一、引言保健食品作為特殊的食品類別，其質量和安全性直接關系到消費者的健康。為了規范保健食品生產許可行為，加強保健食品生產監管，國家制定了《保健食品生產許可審查細則2024》，自2024年1月1日起實施。本細則旨在確保保健食品生產企業具備相應的生產條件和質量管理能力，保障保健食品的質量和安全。二、適用范圍本細則適用于保健食品生產許可的申請、受理、審查及決定等全過程。凡在中華人民共和國境內從事保健食品生產活動的企業，均應遵守本細則的規定。三、術語和定義1.保健食品：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.生產許可：食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，依照法定程序和條件，對其是否具備保健食品生產條件進行審查，并決定是否準予生產的行為。3.申請單元：根據保健食品的產品配方、生產工藝、原輔料等因素，將保健食品生產許可分為不同的申請單元。一個申請單元可以包含多個產品，但這些產品應具有相似的生產工藝和質量控制要求。四、基本要求1.人員要求企業負責人：應具有良好的職業道德和專業知識，熟悉保健食品生產管理法規和質量標準，能夠有效組織和管理企業的生產經營活動。生產管理負責人：具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉保健食品生產工藝和質量控制要求，有3年以上保健食品生產管理經驗。質量管理負責人：具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉保健食品質量管理法規和質量標準，有3年以上保健食品質量管理經驗。質量受權人：具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉保健食品質量管理法規和質量標準，有3年以上保健食品質量管理經驗，經企業法定代表人授權，負責批準放行每批保健食品。生產操作人員：應經過專業培訓，熟悉保健食品生產工藝和操作規程，掌握生產過程中的質量控制要點。2.廠房與設施要求選址：保健食品生產企業應選址在交通便利、環境整潔、無污染源的區域。廠區周圍應無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質及其他擴散性污染源。布局：廠房應合理布局，生產區、輔助區和生活區應分開設置。生產區內應設置生產車間、倉庫、檢驗室等功能區域，各功能區域應相互獨立，避免交叉污染。廠房設施：廠房應具有與生產規模相適應的面積和空間，地面、墻壁、天花板應平整、光潔、耐腐蝕、易清潔。生產車間應具備良好的通風、采光、照明、排水等條件，溫度、濕度應符合生產工藝要求。倉庫應分類存放原輔料、包裝材料、成品等，并有防蟲、防鼠、防潮、防火等措施。檢驗室應配備與檢驗項目相適應的儀器設備，并有獨立的留樣室。3.設備要求生產設備：應根據保健食品的生產工藝要求，配備先進、適用、可靠的生產設備。生產設備應定期進行維護、保養和校驗，確保其正常運行和性能穩定。檢驗設備：應配備與保健食品檢驗項目相適應的檢驗設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收光譜儀等。檢驗設備應定期進行校準和計量認證，確保檢驗結果準確可靠。4.衛生要求環境衛生：廠區應保持清潔衛生，定期進行清掃和消毒。生產車間、倉庫、檢驗室等場所應保持整潔，無雜物、無積水、無蜘蛛網。人員衛生：生產操作人員應保持個人衛生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品。進入生產車間前應洗手、消毒，更換工作服和工作鞋。生產衛生：生產過程中應嚴格遵守衛生操作規程，防止交叉污染。原輔料、包裝材料應經過清潔、消毒處理后才能進入生產車間。成品應及時包裝、入庫，避免受到污染。五、申請與受理1.申請材料《保健食品生產許可申請書》：應填寫完整、準確，加蓋企業公章。營業執照副本復印件：證明企業具有合法經營資格。食品生產許可證副本復印件：證明企業具有食品生產資質。保健食品注冊證明文件復印件：證明產品已獲得注冊批準。生產質量管理文件：包括生產管理制度、質量管理制度、人員培訓制度、衛生管理制度、設備維護保養制度等。生產工藝流程圖：應詳細描述保健食品的生產工藝過程，包括原輔料處理、提取、濃縮、干燥、制劑、包裝等環節。廠區平面布局圖：應標明廠區內各建筑物、設施的位置和面積，以及生產區、輔助區和生活區的劃分。生產車間平面布局圖：應標明生產車間內各功能區域的位置和面積，以及設備的布局和流向。設備清單：應列出企業配備的生產設備和檢驗設備的名稱、型號、規格、數量等。人員資質證明文件：包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等人員的學歷證書、職稱證書、培訓證書等。申請生產的保健食品品種明細表：應列出申請生產的保健食品的產品名稱、規格、劑型、配方等信息。2.受理程序收到申請：食品藥品監督管理部門收到企業提交的保健食品生產許可申請材料后，應及時進行審查。形式審查：對申請材料的完整性、規范性進行審查。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。受理決定：申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理其申請，并出具《受理通知書》。不予受理的，應當出具《不予受理通知書》，并說明理由。六、審查與決定1.審查方式書面審查：食品藥品監督管理部門對企業提交的申請材料進行書面審查，重點審查企業的生產條件、質量管理體系、人員資質等是否符合本細則的要求?，F場核查：根據書面審查情況，食品藥品監督管理部門可以對企業進行現場核查?，F場核查的內容包括企業的廠房與設施、設備、衛生、人員、生產管理、質量管理等方面。現場核查應由2名以上核查人員組成核查組，按照《保健食品生產許可現場核查表》進行核查，并記錄核查情況。2.審查內容生產條件審查：審查企業的廠房與設施、設備是否符合本細則的要求，是否能夠滿足保健食品生產的需要。質量管理體系審查：審查企業的質量管理文件是否健全，質量管理制度是否有效執行，質量控制措施是否到位。人員資質審查：審查企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等人員的資質是否符合本細則的要求。產品質量審查：對企業申請生產的保健食品進行抽樣檢驗，檢驗項目應符合國家有關標準和規定。3.決定程序審查結論：食品藥品監督管理部門根據審查情況，作出審查結論。審查結論分為合格、整改后合格、不合格三種。許可決定：審查結論為合格的，食品藥品監督管理部門應當作出準予生產許可的決定，并頒發《保健食品生產許可證》。審查結論為整改后合格的，企業應在規定的時間內完成整改，并提交整改報告。食品藥品監督管理部門對整改情況進行復查，復查合格的，作出準予生產許可的決定，并頒發《保健食品生產許可證》。審查結論為不合格的，食品藥品監督管理部門應當作出不予生產許可的決定，并書面說明理由。4.許可證的頒發與有效期許可證頒發：《保健食品生產許可證》由省級食品藥品監督管理部門頒發。企業應當在收到準予生產許可的決定后，按照規定的時間和程序領取《保健食品生產許可證》。有效期：《保健食品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，企業需要繼續生產保健食品的，應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當按照本細則的規定進行審查，符合要求的，予以延續，換發《保健食品生產許可證》。七、變更與延續1.變更變更類型：保健食品生產企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址、生產范圍等事項的，應當在變更前向原發證機關提出變更申請。變更程序：企業提交變更申請材料后，原發證機關應當按照本細則的規定進行審查。審查合格的，予以變更，換發《保健食品生產許可證》。審查不合格的，不予變更，并書面說明理由。2.延續延續申請：保健食品生產企業需要延續《保健食品生產許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關提出延續申請。延續審查：原發證機關應當按照本細則的規定對企業進行審查。審查內容包括企業的生產條件、質量管理體系、人員資質等是否符合本細則的要求。審查合格的，予以延續，換發《保健食品生產許可證》。審查不合格的，不予延續，并書面說明理由。八、監督管理1.日常監督檢查檢查內容：食品藥品監督管理部門應當對保健食品生產企業進行日常監督檢查，檢查內容包括企業的生產條件、質量管理體系、人員資質、產品質量等方面。檢查方式：日常監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查、抽樣檢驗等方式進行。食品藥品監督管理部門可以根據需要，對企業進行不定期檢查。2.飛行檢查檢查情形：食品藥品監督管理部門可以根據監管需要，對保健食品生產企業進行飛行檢查。飛行檢查的情形包括投訴舉報、輿情監測、監督抽檢發現問題等。檢查程序：飛行檢查應當事先不告知被檢查企業。檢查人員應當按照規定的程序和要求進行檢查，并記錄檢查情況。檢查結束后，檢查人員應當及時向企業反饋檢查結果，并提出整改要求。3.整改要求整改期限：保健食品生產企業對監督檢查中發現的問題，應當按照要求進行整改。整改期限一般不超過3個月。整改報告：企業整改完成后，應當向食品藥品監督管理部門提交整改報告。食品藥品監督管理部門對整改情況進行復查，復查合格的，解除整改要求。復查不合格的，依法采取相應的措施。4.違法違規處理處罰措施：保健食品生產企業違反本細則規定的，食品藥品監督管理部門應當依法給予處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷《保健食品生產許可證》等。法律責任：保健食品生產企業違反食品安全法律法規的，應當依法承擔相應的法律責任。構成