新版GSP全套制度?一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄，制定本全套制度。2.適用范圍本制度適用于本企業藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量管理活動。3.職責企業各部門及崗位人員應嚴格履行本制度規定的職責，確保藥品經營質量管理體系有效運行。二、質量管理體系1.質量管理體系文件企業應制定質量管理體系文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。質量管理制度應涵蓋質量管理的各項內容，如質量管理體系內審、風險評估、文件管理、人員培訓、設施設備維護、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、售后管理等。2.質量管理體系內審企業應定期開展質量管理體系內審，以確保質量管理體系持續有效運行。內審計劃應涵蓋質量管理體系的所有要素和部門，內審人員應具備相應的資質和能力。內審發現的不符合項應及時分析原因，采取有效的糾正措施，并跟蹤驗證措施的有效性。3.風險評估與控制企業應定期對藥品經營過程中的質量風險進行評估，識別潛在的質量問題和風險因素。根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，如加強關鍵環節的質量控制、增加監督檢查頻次、改進設施設備等。三、機構與人員1.組織機構企業應設立與經營規模、經營范圍相適應的組織機構，明確各部門和崗位的職責、權限及相互關系。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對企業負責人負責，行使質量管理職能，保證質量管理體系有效運行。2.人員資質與培訓企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得聘用未按規定辦理執業藥師注冊手續的人員從事執業藥師業務。企業應制定員工培訓計劃，定期組織員工參加各類培訓，包括法律法規、專業知識、崗位技能等培訓，確保員工具備履行職責的知識和能力。3.健康管理企業應建立員工健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康。直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。四、設施與設備1.營業場所與倉庫企業應有與經營規模、經營范圍相適應的營業場所和倉庫，保持營業場所和倉庫的清潔、衛生。營業場所應明亮、整潔、通風良好，配備必要的辦公設備和陳列展示設備，便于藥品的陳列和銷售。倉庫應劃分不同的功能區域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并有明顯的標識。倉庫內應具備防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設施設備。2.溫濕度調控設備倉庫應配備溫濕度調控設備，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應不高于20℃，冷庫溫度應保持在2℃～8℃之間。相對濕度應保持在35%～75%之間。3.儲存與養護設備倉庫應配備藥品儲存與養護設備，如貨架、地墊、溫濕度計、通風設備、除濕機、加濕機、防蟲防鼠設備等。企業應定期對儲存與養護設備進行檢查、維護和保養，確保設備正常運行。五、藥品采購與驗收1.供應商管理企業應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行評估和審核，選擇合格的供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。定期對供應商進行質量回顧分析，評估供應商的質量表現，必要時調整供應商。2.采購管理企業應制定藥品采購管理制度，明確采購流程、采購人員職責等。采購藥品應從合法的供應商處采購，索取合法有效的票據，并按規定建立采購記錄。采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。3.驗收管理企業應建立藥品驗收管理制度，明確驗收流程、驗收人員職責等。藥品到貨后，應按規定進行驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、批號、生產日期、有效期等。驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應及時記錄并按規定處理。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收結果等內容。六、藥品儲存與養護1.儲存管理企業應按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應的倉庫中。藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類存放，并有明顯的標識。中藥材、中藥飲片應分別設置庫房，儲存于干燥、通風、防潮的環境中。特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。2.養護管理企業應建立藥品養護管理制度，定期對庫存藥品進行養護檢查。養護人員應定期對藥品進行外觀檢查，發現質量問題應及時記錄并報告。對易變質、近效期、擺放時間較長的藥品應增加養護檢查頻次。養護記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、養護日期、養護人員等內容。七、藥品銷售與出庫1.銷售管理企業應制定藥品銷售管理制度，明確銷售流程、銷售人員職責等。銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。企業應按照國家有關規定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥、過期藥品等。銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。2.出庫管理企業應建立藥品出庫管理制度，明確出庫流程、出庫人員職責等。藥品出庫應遵循"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則。出庫藥品應進行復核，復核內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、批號、有效期等。復核合格的藥品應及時交付客戶，并做好出庫記錄。出庫記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、發貨日期、發貨人等內容。八、運輸與配送1.運輸管理企業應制定藥品運輸管理制度，明確運輸流程、運輸人員職責等。運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具，確保藥品在運輸過程中的質量安全。運輸工具應定期進行清潔、消毒和維護，防止污染藥品。根據藥品的特性，采取相應的防護措施，如冷藏藥品應使用冷藏車運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求。2.配送管理企業應建立藥品配送管理制度，明確配送流程、配送人員職責等。配送藥品應按照客戶訂單要求，及時、準確地將藥品送達客戶手中。配送過程中應做好藥品的保護措施，防止藥品損壞、變質。定期對配送過程進行質量跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。九、售后管理1.投訴與舉報處理企業應建立藥品投訴與舉報處理制度，設立專門的投訴與舉報渠道，如電話、郵箱、信件等。對客戶的投訴與舉報應及時受理，詳細記錄投訴與舉報內容，并進行調查核實。根據調查結果，采取有效的處理措施，如退換貨、賠償損失、改進措施等，并及時反饋處理結果。2.藥品不良反應報告與監測企業應建立藥品不良反應報告與監測制度，指定專人負責藥品不良反應報告和監測工作。發現藥品不良反應應及時記錄、分析、評價、調查和處理，并按規定向藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。定期對