可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定?一、引言可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本的運(yùn)輸管理至關(guān)重要，關(guān)乎公共衛(wèi)生安全和生物安全。本規(guī)定旨在規(guī)范此類運(yùn)輸活動(dòng)，確保在運(yùn)輸過(guò)程中有效防止病原微生物的擴(kuò)散和感染風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的生命健康以及生態(tài)環(huán)境安全。二、運(yùn)輸管理的基本原則1.安全第一原則在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中，將確保病原微生物菌毒種或樣本不發(fā)生泄漏、擴(kuò)散，避免對(duì)人員、環(huán)境造成感染和污染。采取嚴(yán)格的防護(hù)措施，從包裝到運(yùn)輸工具的選擇與操作，都以保障安全為首要目標(biāo)。例如，對(duì)于高致病性禽流感病毒樣本的運(yùn)輸，要確保其在運(yùn)輸過(guò)程中始終處于安全的保存狀態(tài)，防止病毒泄漏引發(fā)疫情傳播。2.分類管理原則根據(jù)病原微生物的致病性、感染性等特性，對(duì)菌毒種或樣本進(jìn)行分類。不同類別的菌毒種或樣本在運(yùn)輸條件、審批要求等方面存在差異，實(shí)行分類管理有助于提高管理的針對(duì)性和有效性。如第一類病原微生物（如天花病毒）的運(yùn)輸管理要求最為嚴(yán)格，需要經(jīng)過(guò)多層審批和特殊的防護(hù)包裝及運(yùn)輸條件；而第三類病原微生物（如一些常見(jiàn)的引起呼吸道感染的病毒，致病性相對(duì)較弱）的運(yùn)輸管理則相對(duì)寬松一些，但也有相應(yīng)的規(guī)范要求。3.審批許可原則任何單位和個(gè)人運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本，都必須事先獲得相關(guān)部門(mén)的審批許可。未經(jīng)許可，不得擅自運(yùn)輸。審批部門(mén)會(huì)綜合考慮運(yùn)輸?shù)谋匾浴踩员Ｕ洗胧┑纫蛩剡M(jìn)行審批。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要運(yùn)輸某高致病性病原微生物菌毒種用于科研目的時(shí)，需向衛(wèi)生健康部門(mén)提交詳細(xì)的運(yùn)輸申請(qǐng)，包括運(yùn)輸目的、樣本情況、運(yùn)輸路線、防護(hù)措施等，經(jīng)審核通過(guò)后才能獲得運(yùn)輸許可。三、運(yùn)輸包裝要求1.包裝材料選擇應(yīng)選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，這些材料要具備良好的密封性、抗壓性和耐腐蝕性。例如，對(duì)于液體樣本，通常采用密封的玻璃容器，并放置在堅(jiān)固的塑料或金屬外容器中，外容器要有足夠的強(qiáng)度防止破裂。對(duì)于凍干的菌毒種樣本，可采用密封的塑料安瓿瓶，再置于特制的金屬或塑料盒中。2.包裝層級(jí)設(shè)置實(shí)行多層包裝，一般分為主容器、輔助容器和外包裝。主容器直接容納菌毒種或樣本，要確保其密封性良好，防止樣本泄漏。輔助容器用于吸收可能泄漏的樣本，如采用吸附性材料制成的墊子或棉球等。外包裝則提供額外的保護(hù)，防止外部物理因素對(duì)內(nèi)部容器的損壞。以炭疽桿菌樣本運(yùn)輸為例，主容器為密封的玻璃管，輔助容器為裝有吸收劑的塑料袋，外包裝為堅(jiān)固的金屬箱，金屬箱內(nèi)填充緩沖材料以減少震動(dòng)對(duì)內(nèi)部容器的影響。3.標(biāo)識(shí)與警示在包裝上要清晰標(biāo)注菌毒種或樣本的名稱、類別、數(shù)量、危害程度等信息。同時(shí)，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，如"高致病性病原微生物，請(qǐng)勿觸摸""生物危害"等圖標(biāo)和文字說(shuō)明，以便運(yùn)輸過(guò)程中的人員能夠清楚識(shí)別并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。四、運(yùn)輸單位與人員要求1.運(yùn)輸單位資質(zhì)從事可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸?shù)膯挝唬仨毦邆湎鄳?yīng)的資質(zhì)。這些資質(zhì)包括良好的生物安全管理體系、專業(yè)的運(yùn)輸設(shè)備和人員培訓(xùn)記錄等。例如，運(yùn)輸單位應(yīng)建立完善的運(yùn)輸管理制度，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督；擁有經(jīng)過(guò)定期維護(hù)和校準(zhǔn)的運(yùn)輸專用車輛、冷藏設(shè)備等，確保運(yùn)輸條件符合要求。2.運(yùn)輸人員培訓(xùn)運(yùn)輸人員要經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)，熟悉病原微生物的特性、運(yùn)輸安全要求以及應(yīng)急處理措施。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋生物安全知識(shí)、防護(hù)技能、樣本處理操作規(guī)范等。培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，只有考核合格的人員才能從事運(yùn)輸工作。例如，運(yùn)輸人員要掌握正確的個(gè)人防護(hù)裝備穿戴方法，知道在運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生樣本泄漏應(yīng)如何立即采取應(yīng)急措施，如使用消毒藥劑進(jìn)行處理等。3.健康與防護(hù)運(yùn)輸人員要定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無(wú)感染高致病性病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)。在運(yùn)輸過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照規(guī)定穿戴個(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、口罩、手套、護(hù)目鏡等。防護(hù)裝備要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效防止病原微生物的感染。例如，對(duì)于接觸高致病性結(jié)核桿菌樣本的運(yùn)輸人員，要穿戴具有高效過(guò)濾功能的N95口罩、一次性防護(hù)服、雙層手套等防護(hù)用品。五、運(yùn)輸審批程序1.申請(qǐng)材料準(zhǔn)備申請(qǐng)運(yùn)輸可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本的單位或個(gè)人，需準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)材料。材料包括運(yùn)輸申請(qǐng)表，注明運(yùn)輸目的、樣本名稱、類別、數(shù)量、來(lái)源、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、接收單位等信息；運(yùn)輸單位的資質(zhì)證明文件；運(yùn)輸人員的培訓(xùn)合格證明；樣本的安全包裝說(shuō)明；應(yīng)急處置預(yù)案等。例如，某科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)運(yùn)輸埃博拉病毒樣本時(shí)，要按照要求逐一填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容，附上本單位的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)、運(yùn)輸人員的培訓(xùn)證書(shū)、樣本包裝設(shè)計(jì)圖紙以及針對(duì)埃博拉病毒泄漏等情況的應(yīng)急處置方案。2.受理與審核相關(guān)審批部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行受理。審核人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性以及運(yùn)輸?shù)谋匾浴踩缘冗M(jìn)行全面審核。例如，衛(wèi)生健康部門(mén)的審核人員會(huì)檢查運(yùn)輸申請(qǐng)表中的各項(xiàng)信息是否準(zhǔn)確，運(yùn)輸單位的資質(zhì)是否符合要求，樣本包裝是否符合規(guī)定，應(yīng)急處置預(yù)案是否可行等。對(duì)于不符合要求的申請(qǐng)，會(huì)通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充或修改材料。3.審批決定根據(jù)審核結(jié)果，審批部門(mén)作出審批決定。如果申請(qǐng)符合要求，將頒發(fā)運(yùn)輸許可證；如果存在問(wèn)題，如運(yùn)輸條件不滿足安全要求等，將不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。例如，對(duì)于一份運(yùn)輸新型冠狀病毒樣本的申請(qǐng)，經(jīng)審核，樣本包裝符合標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸單位和人員資質(zhì)齊全，應(yīng)急處置預(yù)案合理，審批部門(mén)將批準(zhǔn)其運(yùn)輸申請(qǐng)，并頒發(fā)運(yùn)輸許可證。六、運(yùn)輸過(guò)程中的要求1.運(yùn)輸條件保障根據(jù)菌毒種或樣本的類別，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等條件符合要求。對(duì)于需要冷藏保存的樣本，要使用具備良好制冷功能的運(yùn)輸設(shè)備，并在運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度保持在規(guī)定范圍內(nèi)。例如，運(yùn)輸流感病毒樣本時(shí)，要將溫度控制在28℃，運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，要及時(shí)采取措施調(diào)整。2.專人押運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程中必須有專人押運(yùn)，押運(yùn)人員要熟悉運(yùn)輸安全要求和應(yīng)急處置程序。押運(yùn)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督運(yùn)輸過(guò)程，確保樣本安全。如發(fā)現(xiàn)異常情況，要及時(shí)采取措施并向上級(jí)報(bào)告。例如，在運(yùn)輸霍亂弧菌樣本時(shí)，押運(yùn)人員要全程跟隨，時(shí)刻關(guān)注運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和樣本情況，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損跡象，要立即采取臨時(shí)加固和消毒措施，并通知運(yùn)輸單位和相關(guān)部門(mén)。3.全程監(jiān)控采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，如安裝GPS定位系統(tǒng)、溫度傳感器等。監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)要能夠?qū)崟r(shí)傳輸，以便運(yùn)輸單位和監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握運(yùn)輸動(dòng)態(tài)。例如，通過(guò)安裝在運(yùn)輸車輛上的GPS定位系統(tǒng)，監(jiān)管部門(mén)可以隨時(shí)查看車輛的行駛路線和位置；溫度傳感器實(shí)時(shí)反饋運(yùn)輸樣本的溫度數(shù)據(jù)，一旦溫度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理。七、應(yīng)急處置措施1.應(yīng)急預(yù)案制定運(yùn)輸單位要制定完善的應(yīng)急處置預(yù)案，針對(duì)可能出現(xiàn)的樣本泄漏、運(yùn)輸設(shè)備故障、人員感染等情況制定具體的應(yīng)對(duì)措施。預(yù)案要明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、所需物資和設(shè)備等。例如，應(yīng)急處置預(yù)案中要規(guī)定在樣本泄漏時(shí)，押運(yùn)人員應(yīng)首先采取局部消毒措施，然后通知運(yùn)輸單位和相關(guān)部門(mén)，運(yùn)輸單位要立即安排專業(yè)人員攜帶防護(hù)設(shè)備和消毒藥劑趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面處理。2.應(yīng)急培訓(xùn)與演練運(yùn)輸人員要定期參加應(yīng)急培訓(xùn)，熟悉應(yīng)急處置預(yù)案內(nèi)容，并進(jìn)行應(yīng)急演練。通過(guò)演練提高運(yùn)輸人員在突發(fā)情況下的應(yīng)急反應(yīng)能力和協(xié)同配合能力。例如，每年組織運(yùn)輸人員進(jìn)行一次應(yīng)急演練，模擬樣本泄漏場(chǎng)景，檢驗(yàn)運(yùn)輸人員對(duì)應(yīng)急處置流程的掌握程度和實(shí)際操作能力，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)預(yù)案。3.事故報(bào)告與處理在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生事故，如樣本泄漏、人員感染等，運(yùn)輸單位要立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門(mén)、公安部門(mén)等報(bào)告。相關(guān)部門(mén)接到報(bào)告后，要迅速啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，采取措施控制事故擴(kuò)散，對(duì)受污染的環(huán)境和人員進(jìn)行妥善處理。例如，發(fā)生高致病性病原微生物樣本泄漏事故后，衛(wèi)生健康部門(mén)要組織專業(yè)人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行消毒處理，對(duì)接觸樣本的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和檢測(cè)，公安部門(mén)要協(xié)助維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。八、監(jiān)督管理1.監(jiān)管部門(mén)職責(zé)衛(wèi)生健康部門(mén)、公安部門(mén)等相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要按照各自職責(zé)，對(duì)可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)審核運(yùn)輸申請(qǐng)、檢查運(yùn)輸單位和人員資質(zhì)、監(jiān)督運(yùn)輸過(guò)程中的生物安全措施落實(shí)情況等；公安部門(mén)負(fù)責(zé)保障運(yùn)輸過(guò)程中的公共安全，對(duì)違反運(yùn)輸管理規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。例如，衛(wèi)生健康部門(mén)定期對(duì)運(yùn)輸單位進(jìn)行檢查，查看其運(yùn)輸設(shè)備是否符合要求，人員培訓(xùn)記錄是否完整等；公安部門(mén)在運(yùn)輸路線上加強(qiáng)巡邏，確保運(yùn)輸車輛安全通行。2.違規(guī)處罰對(duì)于違反本規(guī)定的單位和個(gè)人，將依法給予處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷運(yùn)輸許可證等。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒種或樣本的單位，給予警告并處以一定金額的罰款；對(duì)在運(yùn)輸過(guò)程中因違規(guī)操作導(dǎo)致病原微生物泄漏，造成嚴(yán)重后果的單位和個(gè)人，吊銷其運(yùn)輸許可證，并依法追究刑事責(zé)任。3.信息管理與通報(bào)監(jiān)管部門(mén)要建立健全可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)，記錄運(yùn)輸申請(qǐng)、審批、運(yùn)輸過(guò)程等相關(guān)信息。同時(shí)，加強(qiáng)部門(mén)之間的信息通報(bào)，如衛(wèi)生健康部門(mén)將運(yùn)輸審批情況通報(bào)給公安部門(mén)，公安部門(mén)將運(yùn)輸過(guò)程中的安全保障情況反饋給衛(wèi)