和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則的公告?一、引言乳制品作為人們?nèi)粘Ｉ钪械闹匾称罚滟|(zhì)量安全直接關系到消費者的身體健康。為了加強乳制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范乳制品生產(chǎn)許可行為，保證乳制品質(zhì)量安全，國家制定了《和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則(x版)》。本細則旨在明確乳制品生產(chǎn)企業(yè)的許可條件，確保企業(yè)具備相應的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平和安全保障措施，從而為市場提供安全可靠的乳制品。二、細則適用范圍本審查細則適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事乳制品生產(chǎn)活動的企業(yè)。乳制品是指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經(jīng)加工制成的產(chǎn)品，包括液體乳（巴氏殺菌乳、高溫殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳、調(diào)制乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉、調(diào)味乳粉、嬰幼兒乳粉、其他乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪、乳糖、乳脂肪、干酪素等）。三、企業(yè)生產(chǎn)場所要求1.選址與布局企業(yè)應建在地勢干燥、交通便利、有充足水源且無有害氣體、煙霧、灰塵及其他污染源的地區(qū)。廠區(qū)不應設于受污染河流的下游，與公共廁所、垃圾站、糞場等污染源的距離應符合國家有關規(guī)定。廠區(qū)應合理布局，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)應分開。生產(chǎn)車間應按照生產(chǎn)工藝流程進行布局，避免交叉污染。原料庫、加工車間、包裝車間、成品庫等應依次設置，并有適當?shù)目臻g分隔。2.廠房與設施廠房應具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。廠房應堅固耐用，通風良好，采光充足，地面、墻壁、天花板等應采用易清潔、耐腐蝕的材料建造。生產(chǎn)車間應具備相應的衛(wèi)生設施，如更衣室、洗手消毒設施、衛(wèi)生間等。更衣室應配備足夠數(shù)量的更衣柜，供員工存放工作服和個人物品。洗手消毒設施應安裝在車間入口、加工操作崗位等位置，方便員工隨時進行洗手消毒。衛(wèi)生間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒。乳制品生產(chǎn)車間應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，設置不同的功能區(qū)域，如原料預處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等。各功能區(qū)域應保持相對獨立，并有明確的標識。加工區(qū)應配備相應的生產(chǎn)設備和設施，如殺菌設備、灌裝設備、制冷設備等，并確保設備的正常運行和維護。倉庫應分為原料庫、成品庫等。原料庫應具備良好的通風、防潮、防蟲等條件，能夠保證原料的質(zhì)量安全。成品庫應按照產(chǎn)品的種類、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。倉庫應定期進行清理和盤點，確保庫存產(chǎn)品的質(zhì)量安全。四、生產(chǎn)設備與設施要求1.生產(chǎn)設備企業(yè)應具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)設備，如擠奶設備（適用于生鮮乳生產(chǎn)企業(yè)）、凈乳設備、殺菌設備、濃縮設備、干燥設備（適用于乳粉生產(chǎn)企業(yè)）、發(fā)酵設備（適用于酸牛乳生產(chǎn)企業(yè)）、灌裝設備等。生產(chǎn)設備應符合國家相關標準和規(guī)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)設備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保設備的正常運行。設備的維護保養(yǎng)記錄應完整、準確，能夠追溯設備的維護保養(yǎng)情況。2.計量器具企業(yè)應配備與生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制要求相適應的計量器具，如衡器、量具、溫度計、壓力計等。計量器具應定期進行校準和檢定，確保計量準確可靠。計量器具的校準和檢定記錄應完整、準確，能夠追溯計量器具的校準和檢定情況。3.質(zhì)量檢驗設備企業(yè)應具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量檢驗設備，如微生物檢驗設備、理化檢驗設備等。質(zhì)量檢驗設備應定期進行校準和檢定，確保檢驗結(jié)果的準確可靠。質(zhì)量檢驗設備的校準和檢定記錄應完整、準確，能夠追溯質(zhì)量檢驗設備的校準和檢定情況。企業(yè)應建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員。質(zhì)量檢驗人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作質(zhì)量檢驗設備，準確出具檢驗報告。五、人員要求1.人員資質(zhì)企業(yè)的法定代表人或負責人應熟悉乳制品生產(chǎn)相關法律法規(guī)和標準，具有良好的質(zhì)量管理意識和食品安全意識。企業(yè)應配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類相適應的專業(yè)技術(shù)人員，如質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、檢驗人員等。專業(yè)技術(shù)人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠熟練掌握生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。企業(yè)的生產(chǎn)操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設備，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.人員培訓企業(yè)應建立人員培訓制度，定期對員工進行培訓。培訓內(nèi)容應包括乳制品生產(chǎn)相關法律法規(guī)和標準、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、食品安全知識等。培訓記錄應完整、準確，能夠追溯員工的培訓情況。企業(yè)應鼓勵員工參加外部培訓和學習，不斷提高員工的專業(yè)素質(zhì)和技能水平。六、質(zhì)量管理要求1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定質(zhì)量管理職責和工作程序。質(zhì)量管理體系應符合國家相關標準和規(guī)定，能夠有效運行和持續(xù)改進。質(zhì)量管理文件應包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。質(zhì)量手冊應闡述企業(yè)的質(zhì)量管理體系的總體要求，程序文件應規(guī)定質(zhì)量管理活動的具體流程和方法，作業(yè)指導書應明確生產(chǎn)操作的具體要求，記錄表格應記錄質(zhì)量管理活動的相關信息。2.原材料采購與驗收企業(yè)應建立原材料采購管理制度，選擇具有合法資質(zhì)的供應商，簽訂采購合同，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。采購合同應包含質(zhì)量標準、驗收方法、違約責任等條款。企業(yè)應加強對原材料的驗收管理，制定原材料驗收標準和驗收程序。原材料到貨后，應按照驗收標準進行檢驗和驗收，確保原材料的質(zhì)量符合要求。驗收記錄應完整、準確，能夠追溯原材料的采購和驗收情況。3.生產(chǎn)過程控制企業(yè)應制定生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)和質(zhì)量控制要求。生產(chǎn)操作人員應嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，采用適當?shù)谋O(jiān)控方法和手段，對生產(chǎn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點進行監(jiān)控。監(jiān)控記錄應完整、準確，能夠追溯生產(chǎn)過程的監(jiān)控情況。企業(yè)應建立產(chǎn)品追溯制度，對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題能夠及時追溯和召回。4.成品檢驗與留樣企業(yè)應建立成品檢驗制度，按照國家標準和企業(yè)內(nèi)控標準對成品進行檢驗。成品檢驗項目應包括感官指標、理化指標、微生物指標等。檢驗記錄應完整、準確，能夠追溯成品的檢驗情況。企業(yè)應按照規(guī)定對成品進行留樣，留樣數(shù)量應滿足檢驗和追溯的需要。留樣應保存在適宜的環(huán)境條件下，保存期限應符合國家相關規(guī)定。七、食品安全要求1.食品安全管理制度企業(yè)應建立食品安全管理制度，制定食品安全事故應急預案，明確食品安全責任和應急處置措施。食品安全管理制度應符合國家相關標準和規(guī)定，能夠有效預防和控制食品安全事故的發(fā)生。企業(yè)應加強對食品安全的宣傳教育，提高員工的食品安全意識。食品安全宣傳教育記錄應完整、準確，能夠追溯員工的食品安全宣傳教育情況。2.食品添加劑使用管理企業(yè)應按照國家標準和規(guī)定使用食品添加劑，建立食品添加劑采購、使用、儲存管理制度。食品添加劑的采購應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，簽訂采購合同，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。食品添加劑的使用應符合國家標準和規(guī)定的使用范圍、使用量和使用方法，并有詳細的使用記錄。食品添加劑的儲存應專人負責，專柜存放，并有明顯的標識。3.環(huán)境衛(wèi)生與清潔消毒企業(yè)應加強環(huán)境衛(wèi)生管理，保持生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)車間、倉庫等應定期進行清理和消毒，消毒記錄應完整、準確，能夠追溯消毒情況。企業(yè)應加強對生產(chǎn)設備、工具、容器等的清潔消毒管理，定期進行清潔消毒，確保設備、工具、容器等的衛(wèi)生狀況符合要求。清潔消毒記錄應完整、準確，能夠追溯清潔消毒情況。八、審查程序與要求1.申請與受理企業(yè)向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出乳制品生產(chǎn)許可申請，并提交相關申請材料。申請材料應包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、食品生產(chǎn)許可申請書、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)主要設備、設施清單、進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度、申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件等。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對申請材料進行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。2.現(xiàn)場審查省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織審查組對企業(yè)進行現(xiàn)場審查。審查組按照本審查細則的要求，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備與設施、人員、質(zhì)量管理、食品安全等方面進行實地檢查，并形成現(xiàn)場審查報告。現(xiàn)場審查應采取文件審查、現(xiàn)場觀察、人員詢問、產(chǎn)品檢驗等方式進行。審查組應客觀、公正地評價企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理水平，提出審查意見。3.許可決定省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)審查組的現(xiàn)場審查報告和產(chǎn)品檢驗報告，作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不予許可的，書面告知申請人，并說明理由。食品生產(chǎn)許可證有效期為3年。企業(yè)應在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換證申請。原發(fā)證機關應對企業(yè)進行實地核查，符合要求的，予以換證；不符合要求的，不予換證，并書面告知申請人。九、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應加強對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容和頻次。監(jiān)督檢查應包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理、食品安全等方面。監(jiān)督檢查人員應按照規(guī)定的程序和方法進行檢查，如實記錄檢查情況，并形成監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄應經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應責令企業(yè)限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以處理。2.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應定期對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽查。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查應按照國家相關標準和規(guī)定進行，抽取的樣品應具有代表性。對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售不合格產(chǎn)品，并采取相應的措施進行處理。企業(yè)應按照要求進行整改，整改后經(jīng)復查合格的，方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品。3.食品安全事故調(diào)查處理乳制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全事故時，應立即停止生產(chǎn)，采取封存、召回等措施，并及時向所在地縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應按照食品安全事故應急預案的要求，及時組織開展調(diào)查處理工作。食品安全事故調(diào)查處理應查明事故原因，認定事故責任，采取有效措施防止事故擴大，并依法對事故責任