物料、中間產品、成品放行管理制度?一、目的建立物料、中間產品、成品放行管理制度，確保物料、中間產品、成品符合質量標準和相關法規要求，保證放行的產品質量可靠、安全有效。

二、適用范圍本制度適用于公司生產所需的各類物料、中間產品及成品的放行管理。

三、職責

質量控制部門1.負責制定和修訂物料、中間產品、成品放行的標準操作規程。2.對物料、中間產品、成品進行檢驗，審核檢驗數據和結果，出具檢驗報告。3.對物料、中間產品、成品的放行進行審核，確保其符合放行標準。

生產部門1.負責按照生產指令進行物料的領取、使用和中間產品、成品的生產。2.對生產過程中的物料、中間產品進行標識和管理，確保其狀態清晰、可追溯。3.在物料、中間產品、成品檢驗合格后，填寫放行申請單，提交質量控制部門審核放行。

倉庫管理部門1.負責物料的驗收、儲存、發放和管理，確保物料的質量和數量準確。2.對庫存物料進行定期盤點和檢查，保證物料的儲存條件符合要求。3.根據質量控制部門的放行通知，辦理物料、中間產品、成品的出入庫手續。

質量管理負責人1.對物料、中間產品、成品的放行進行最終審批，確保放行決策符合公司質量方針和法規要求。2.協調各部門之間的工作，解決放行過程中出現的重大質量問題。

企業負責人1.對物料、中間產品、成品的放行管理制度的有效性負責。2.批準放行的物料、中間產品、成品用于生產或銷售。

四、內容

物料放行1.物料的采購與驗收采購部門應選擇符合質量要求的供應商，簽訂質量保證協議，確保所采購的物料符合法定標準和公司要求。倉庫管理部門在物料到貨后，應按照驗收標準進行驗收，檢查物料的名稱、規格、數量、包裝、標識等是否符合要求，并核對供應商的檢驗報告、合格證等質量證明文件。驗收合格的物料應及時辦理入庫手續，填寫入庫記錄；驗收不合格的物料應及時隔離存放，并按照不合格品管理制度進行處理。2.物料的檢驗質量控制部門應根據物料的性質和用途，制定相應的檢驗計劃和檢驗操作規程，對入庫物料進行檢驗。檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保物料的質量符合規定的質量標準。對于首次采購的物料、變更供應商的物料、有特殊質量要求的物料等，應進行全檢；對于常規物料，可根據風險評估結果進行抽檢。3.物料放行審核質量控制部門在完成物料檢驗后，應認真審核檢驗數據和結果，確保檢驗報告真實、準確、完整。審核人員應檢查檢驗項目是否齊全、檢驗方法是否符合規定、數據是否合理、結果是否符合質量標準等。對于檢驗合格的物料，質量控制部門應出具檢驗報告，并填寫物料放行審核單，注明物料的名稱、規格、批號、數量、檢驗結果、放行結論等信息。物料放行審核單應由質量控制部門負責人、質量管理負責人簽字審核。審核通過的物料方可放行。4.物料放行的條件物料的質量應符合法定標準和公司制定的質量標準。物料的包裝、標簽應符合相關規定，內容準確、清晰。物料的檢驗報告、合格證等質量證明文件齊全、有效。物料的儲存條件符合要求，在有效期內。

中間產品放行1.中間產品的生產過程控制生產部門應按照批準的生產工藝進行中間產品的生產，確保生產過程處于受控狀態。生產過程中應嚴格執行各項操作規程，對關鍵工藝參數進行監控和記錄，如溫度、壓力、時間、轉速等。生產部門應對中間產品進行自檢，檢查中間產品的外觀、性狀、含量等是否符合中間產品質量標準。自檢合格的中間產品應填寫中間產品檢驗記錄，注明產品名稱、規格、批號、數量、檢驗結果等信息。2.中間產品的檢驗質量控制部門應根據中間產品的質量標準和檢驗操作規程，對生產部門自檢合格的中間產品進行檢驗。檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定、微生物限度等，確保中間產品的質量符合規定要求。對于批量生產的中間產品，應按照規定的抽樣方法進行抽樣檢驗；對于連續生產的中間產品，可根據風險評估結果進行定期檢驗。3.中間產品放行審核質量控制部門在完成中間產品檢驗后，應認真審核檢驗數據和結果，確保檢驗報告真實、準確、完整。審核人員應檢查檢驗項目是否齊全、檢驗方法是否符合規定、數據是否合理、結果是否符合中間產品質量標準等。對于檢驗合格的中間產品，質量控制部門應出具檢驗報告，并填寫中間產品放行審核單，注明中間產品的名稱、規格、批號、數量、檢驗結果、放行結論等信息。中間產品放行審核單應由質量控制部門負責人、質量管理負責人簽字審核。審核通過的中間產品方可放行。4.中間產品放行的條件中間產品的質量應符合中間產品質量標準。中間產品的生產記錄、檢驗記錄完整、真實、可追溯。中間產品的包裝、標識符合要求，內容準確、清晰。中間產品的儲存條件符合要求，在規定的有效期內。

成品放行1.成品的生產過程控制生產部門應按照批準的生產工藝進行成品的生產，確保生產過程處于受控狀態。生產過程中應嚴格執行各項操作規程，對關鍵工藝參數進行監控和記錄，如溫度、壓力、時間、轉速、混合均勻度等。生產部門應對成品進行自檢，檢查成品的外觀、性狀、含量、裝量等是否符合成品質量標準。自檢合格的成品應填寫成品檢驗記錄，注明產品名稱、規格、批號、數量、檢驗結果等信息。2.成品的檢驗質量控制部門應根據成品的質量標準和檢驗操作規程，對生產部門自檢合格的成品進行全面檢驗。檢驗項目應包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定、微生物限度、穩定性考察等，確保成品的質量符合規定要求。對于每批成品，質量控制部門應按照規定的抽樣方法進行抽樣檢驗；對于新產品、變更工藝生產的產品、穩定性考察結果異常的產品等，應進行全檢。3.成品放行審核質量控制部門在完成成品檢驗后，應認真審核檢驗數據和結果，確保檢驗報告真實、準確、完整。審核人員應檢查檢驗項目是否齊全、檢驗方法是否符合規定、數據是否合理、結果是否符合成品質量標準等。對于檢驗合格的成品，質量控制部門應出具檢驗報告，并填寫成品放行審核單，注明成品的名稱、規格、批號、數量、檢驗結果、放行結論等信息。成品放行審核單應由質量控制部門負責人、質量管理負責人、企業負責人簽字審核。審核通過的成品方可放行。4.成品放行的條件成品的質量應符合成品質量標準。成品的生產記錄、檢驗記錄完整、真實、可追溯。成品的包裝、標簽符合要求，內容準確、清晰，符合藥品說明書和標簽管理規定。成品的穩定性考察結果符合規定要求，在有效期內。成品已取得藥品批準文號，符合藥品注冊管理規定。

放行記錄與檔案管理1.放行記錄的填寫與保存物料、中間產品、成品放行審核單應按照規定的格式和內容進行填寫，確保信息準確、完整。放行記錄應包括物料、中間產品、成品的名稱、規格、批號、數量、檢驗結果、放行結論、放行日期、審核人員簽字等信息。放行記錄應由質量控制部門負責保存，保存期限應符合藥品生產質量管理規范和相關法規的要求。2.放行檔案的建立與管理質量控制部門應建立物料、中間產品、成品放行檔案，將放行審核單、檢驗報告、質量證明文件等相關資料進行歸檔保存。放行檔案應按照物料、中間產品、成品的類別和批次進行分類管理，便于查閱和追溯。放行檔案的保管期限應符合藥品生產質量管理規范和相關法規的要求，保存期滿后，應按照規定的程序進行銷毀。

放行偏差處理1.偏差的識別與報告在物料、中間產品、成品放行過程中，如發現檢驗結果不符合放行標準、生產記錄不完整、包裝標識不符合要求等偏差情況，相關人員應及時識別并報告。偏差報告應包括偏差發生的時間、地點、涉及的物料、中間產品、成品名稱、規格、批號、偏差描述、可能產生的影響等信息。2.偏差的調查與評估質量控制部門應組織相關人員對偏差進行調查，分析偏差產生的原因，評估偏差對產品質量的影響程度。調查過程中應收集相關證據，如檢驗數據、生產記錄、設備運行記錄、人員操作記錄等，以便準確判斷偏差的性質和原因。根據偏差的評估結果，確定偏差的風險等級，為采取相應的糾正措施提供依據。3.偏差的處理措施對于一般偏差，質量控制部門應會同生產部門、倉庫管理部門等相關部門制定糾正措施，明確責任人和完成時間，并跟蹤糾正措施的實施效果。對于重大偏差，質量管理負責人應組織召開偏差處理會議，研究制定全面的糾正措施和預防措施，確保類似偏差不再發生。偏差處理完成后，應填寫偏差處理記錄，注明偏差的原因、采取的措施、措施的實施情況、處理結果等信息，并由質量控制部門負責人、質量管理負責人簽字審核。4.放行的重新評估在偏差處理完成后，質量控制部門應對受影響的物料、中間產品、成品進行重新檢驗和評