質保部QC檢驗員考試題

日期姓名:成績

一、填空題（每空0.5分，共37分）

1、取樣系指從一批產品中，按抽取一定數量，并具有代表的樣品。

2、樣品系指為了檢驗藥品的，從整批產品中采用足夠檢驗用量的部分，一次取得的

樣品最少可供次化驗用量。

3、取樣時必須填寫二【，每件取樣容器和被取樣包裝上都應帖有】二。

4、滴定液系指的溶液，它是用來滴定被測物質的。滴定液的濃度通常用

表示。

5、以原理構成的天平為機械天平；以原理，直接顯示質量讀數的天平為

電子天平。

6、天平室溫度應相對穩定，一般應控制在15-251,保持恒溫，相對濕度最好為

O

天平稱量前應先調好。

在用分析天平稱樣時必須使用二瓶

7、凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行..檢查。按規定檢查

含量均勻度的片劑，不進行：檢查。

8、熔點測定用傳溫液，用于測定80℃以下者，用水作傳溫液，用于測定80C

以上者，用皿或液狀打蠟作傳溫液。

9、熔點測定用樣品應進行干燥處理，如其熔點低限在135C以上而受熱不分解的品種，

則可采用105C干燥；對熔點在135℃以下的品種，可在力微化用磷干燥器中干

燥過夜。

10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應為Jmm,將溫度計垂直掛于加熱用

容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面（加熱器）的上方cm以上；加入適量的傳

溫液，使傳溫液約在溫度計的分浸線處。用第一法測定時，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度

上升至較規定的熔點低限尚低10℃,時，調節升溫速度使每分鐘上升L0?L/C,“熔

融同時分解的品種“升溫速度應調節為空

11、熔點測定時，測定的熔程為145.2?148.3C按個位數的0.5單位修約，則應以

℃的數據進行報告；測定的熔程為145.7?148.8C按個位數的0.5單位修約，則應以

-149.℃的數據進行報告。

12、20c純水的折光率為1.3330o

13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01,其PH值為、o

14、電位法測定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動勢與PH值

規律，即在25℃時，每當電池的電動勢變化0.059V時，PH值就變化個單位。

15、PH值測定法最常使用的參比電極為JN<電極，最常使用的指示電極為

電極。

16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故實驗時應進行溫度補償；使用新

的玻璃電極應預先在水中浸泡24小時以上，其目的是穩定其和。

17、重金屬檢杳中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為試液：堿件條件下所用

顯色劑為試液。

18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入將高鐵離子還原為亞鐵離

子而消除干擾。

19、恒重，除另有規定外，系指連續兩次干燥后的重量差異在0.3mg以下的重量。

20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應在規定條件上繼續

干燥后進行；熾灼殘渣檢查法中熾灼至恒重的第二次稱重，應在連續熾灼后進

行。

21、利用顯微鏡進行顯微測量，如接目鏡頭為10x,接物鏡頭為40x時，目鏡測微尺每

17小格相當于載物臺量尺4小格，則目鏡測微尺每小格的長度為470岬+17=Rm,如測

得淀粉粒長徑為20小格，則其長度為47

22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為家兔，體重為1.7?3.0Kg,其使用次數

最多為3—次，每個樣品用3只,復試用5只。

23、無菌檢查法根據供試品有無抑菌作用而采用法或法兩種方式。

24、微生物限度檢查法系指非規定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的?種檢查

方法，包括及的檢查。

25、“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的；“稱定”系指稱取重量應準

確至所取重量的仃分之一;取用量為“約''若干時，系指用量不得過規定量的5。。

26、藥品的含量(％)除另有規定外均按計。其含量測定如未規定上限，系指含量測定

結果不超過

27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標定的滴定液

用“<■mJI產表示，試液的濃度用“I”表示。

28、氯化鈉溶液(1->10)系指的溶液。

29、試驗用水，除另有規定外，均系指酸堿度檢查所用的水，均系指

;乙醇未指明濃度時，均系指21的乙醇；酸堿性試驗時，如未規定用

何種指示劑，均系指示蕊試紙。

30、試驗中的“”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法

操作所得的結果，用以消去系統誤差。

31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為且至%、K).30g的差異限度為二%;膠囊

劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為、>0.30g的差異限度為

32、pH計選用兩種接近其pH值的標準緩沖液校正儀器，校準時先用一-種標準緩沖液沖

液校正后，再用另一種pH值相差約、的標準緩沖液核對，誤差不應超過。pH值。

33、藥物的檢查項下包括、、及四個方面。

二、選擇題(單一選擇題)(每題1分，共24分)

1、對進廠原料、中間產品、成品按批取樣。若設總件數為N,則當N與時，_

當N>300時，按_隨機取樣。當3VNS300時，按_隨機取樣。

①存+1②N(逐件取樣)③而④次+1

2、一般藥品留樣保存期限為o進廠原料、中間產品留樣保存期限為

②o未規定藥品失效期的藥品至少保存40P2

①半年②三個月③至藥品有效期后一年④三年

3、系指測得結果與真實值之差。

；系指測得結果與平均值之差。

L系指測得結果與真實值接近的程度。

系指在同一實驗中，每次測得結果與它們的平均值接近的程度。

是反映一組供試品測定值的離散的統計指標。P2

①準確度②精密度③誤差④偏差⑤標準偏差

4、滴定液濃度的標定值應與名義值-致，若不一致時，其最大與最小標定值應在名義

值的②之間。

以標定計算所得平均值和復標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的相對偏差，不

得超過。否則應重新標定。

標定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定液濃度測定。標定的份數不得

少于3份，其相對偏差不得過1o

復標系指滴定液經第?人標定后，必須由第二人進行再標定，其標定的份數不得少于3

份，其相對偏差不得過。P3

①0.1%②±5%③0.15%④0.3%

5、請將下列修改為三位有效數字：P4

2.324一公2.325->②2.3251—③2.326—W2.335-

①2.31②2.32③2.33④2.34⑤2.35

6、a.崩解時限檢查法的實驗溫度為

b.溶出度檢查法的實驗溫度為

c.折光率測定、旋光度測定法的實驗溫度為

d.熾灼殘渣檢驗法的實驗溫度為

e.如果將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢查溫度必須控制在

f.神鹽檢查法應在水溶反應45分鐘。

①500?600℃②37±0.5℃③37±1℃?20±0.5℃⑤700?800℃⑥25?45℃

7、片劑、膠囊劑的崩解時限：薄膜衣片、糖衣片、壓制片—、

浸膏片、硬膠囊劑」、泡腌片為15?20℃條件下各片均應在——崩解、

腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時限檢查法檢查，應先在鹽酸溶液(9-1000)中檢瓷o

①15分鐘②30分鐘③60分鐘④120分鐘⑤45分鐘⑥5分鐘

8.下列實驗基木原理所對應的是那些實驗方法

a.測定一種物質由固相熔化成液相時的溫度用以鑒別或檢查該藥品的純雜程度；

b.利用直線偏振光，通過某些光學活性化合物的液體或溶液時所引起的現象測定；

c.利用光線從一個介質進入另一個介質時，如兩種介質的密度不同，則光線的傳播速度

不同，其進行方向所發生的改變而進行測定。

d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內部產生振動和轉動運動，可引起對特定頻率

紅外輻射的選擇性吸收，從而形成特征性很強的紅外吸收光譜而進行測定。

e.通過被測物質在紫外光區的特定波長處或一定波長范圍內光的吸收度，對該物質進行

定性和定量分析的方法。

①熔點測定法②旋光度法測定③折光率測定法④紅外分光光度法測定⑤紫外分光光度法

9、熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現毛糙的現象系指：

熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮，或貼在某一邊壁上的

現象系指：④

熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質柱狀物并向下

彎塌的現象系指：

熔點測定時，毛細管內的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細管內壁出現細微液滴，但

尚未山現局部液化的明顯液滴和持續的熔融過程的現象系指：

①出汗②軟化③發毛④收縮

10、藥典規定：a.旋光儀的性能檢定，用①校驗儀器；

b.折光計可用儀器附有的校驗儀器；

c.熔點測定用溫度計除應符合國家技術監督局的規定外，還應經常用藥品檢驗用

②校驗儀器；

d.紅外分光光度計的波數準確度檢定，用⑤校驗儀器；

e.紫外分光光度計吸收度準確度檢定，用④所配的溶液校驗儀器。

①旋光標準石英管②熔點標準品③標準折光率玻璃④基準重銘酸鉀⑤聚苯乙烯膜

II、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的標準氯化鈉溶液在

同一條件下生成的氯化銀渾濁液比較，以檢查供試品雜質的限量。

b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋼作用生成硫酸鋼渾濁液,與一定量的標準硫酸鉀溶液在同一

操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質的限量。

c.利用碘在毗咤和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應的原理來測定樣品。

e.利用邕試劑與細菌內毒素產生凝集反應，以判斷供試品中細菌內毒素的限量。

￡系指用?定波長的光照射在薄層板匕對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點或對經

照射能激發產生的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數據用于藥品分析。

①細菌內毒素檢查法②氯化物檢查法③費休氏水分測定法④硫酸鹽檢查法⑤薄層色譜法

12、請選擇下列檢查法各自相應使用的儀器

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.碑鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法

①納氏比色管(50ml)②稱量瓶③納氏比色管(25ml)④浪化汞試紙⑤珀煙

13、請選擇下列檢查法所使用對照用標準物質各自相應的試藥

a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.硫酸鹽檢查法d.澄清度檢查法

e.細菌內毒素檢查法

①細菌內毒素工作標準品②氯化鈉③硫酸脫和烏洛托品④硝酸鉛⑤硫酸鉀

14、碑鹽檢查法中，請對照下列實驗目的而采取措施P42

a.藥品中存在的微量種鹽常以三價的亞種酸鹽存在，五價加較三價碑生成神化氫慢，為

使五價碑還原為三價礎；

b.供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物，在酸性條件下產生H2s氣體，干擾實驗；

c.為使反應速度及產生硅化氫氣體適宜，使碎化氫氣體能被均勻吸收；

d.如供試品為硫化物、亞硫酸冷或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。

①加入硝酸②用醋酸鉛棉花③選2mm左右粒徑的鋅粒④加入碘化鉀和氯化亞錫

15、含量均勻度檢查法中，根據測定結果，分別計算出每片（個）以標示量100的相對

含量（X）,均值（X）,標準差（）,以及標示量與均值之差的絕對值（A」100-x|）o

a.如規定含量均勻度的限度為±15%,則當A+l.80ssi5.0,即判為：

b.如規定含量均勻度的限度為±15%,則當A+S>15.0,即判為:

c.如規定含量均勻度的限度為±15%,則當A+l.80s>15.0,且A+SW5.0,則應:

d.如規定含量均勻度的限度為±20%,則當A+1.80SW20.0,即判為：

①符合規定②復試③不符合規定④無法判定

16、a.重（裝）量差異應取的片（膠囊）劑數量為：

b.含量均勻度檢查應取的片（膠囊）劑數量為：

c.溶出度檢查應取的片?（膠囊）劑數量為：

d.崩解時限檢查應取的片（膠囊）劑數量為：

e.含量測定平行實驗份數不得少于的份數為：

①2②6③10@20⑤5

17、a.常用以表示比旋度的是：

b.常用以表示折光率的是：

c.常用以表示百分吸收系數的是：

d.常用以表示相對標準偏差的是：

e.常用以表示吸光度的是：

1%

①“‘②[a]Dt③RSD?Eicm⑤A

18、藥材及成方制劑顯微鑒別法中，請根據作用指出相對應的試液：

a.此液為透化劑，可使干縮的細胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質及揮發

油等。

b.此液專用于觀察淀粉形態、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測量其大小。③

c.此液為封臧液，用于保存植物材料及臨時切片，有軟化組織的作用。

d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并很局快溶解。

e.此液用于檢查木質化與纖維細胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍色或紫色。

①甘油-乙醇溶液②氯化鋅碘試液③甘油醋酸試液④a-茶酚試液⑤水合氯醛試液

19、a.微生物限度檢查中，用于細菌計數用培養基為：

b.微生物限度檢查中，用于霉菌計數用培養基為：

c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養基為：

d.無菌檢查法中，用于檢查細菌的培養基為：

①膽鹽乳糖培養基②營養瓊脂培養基③硫乙醇酸鹽培養基④玫瑰紅鈉培養基

20、貯藏項下的規定，系指藥品貯存與保管的基本要求，請選擇其相應的術語：

a.系指10?30℃；

b.系指避光并不超過20℃；

c.系指不超過20℃；

d.系指2?10℃：

e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。

①涼暗處②常溫③密閉④冷處⑤陰涼處

21、藥典中溫度以攝氏度（℃）表示

a.水浴溫度除另有規定外，均指

b.熱水系指

c.微溫或溫水系指

d.冷水系指

e.冰浴系指

①70?80℃②2℃以下③98?100℃④40?50℃⑤2?10℃

22、在注射劑的澄明度檢查中，請根據定義的內容選擇其相應的對象：

a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊及其它外來異物。

b.不能辨清平面或棱角的白色物質。

c.系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。

d.指金屬及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。

①白點②特殊異物③白塊④異物

23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：

a.無色溶液注射劑；

b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；

c.混懸型注射劑；；

d.滴眼劑。

①2000?4000lx②1000?15001X③2000?3000lx@4000lx

24、藥材產地加工及炮制的干燥方法：

a.適宜烘干、曬干、陰干的;

b.不宜用較高溫度烘干的；

c.不宜烘干、曬干的;

d.少數藥材需要短時間干燥。

①用“曬干”或"低溫干燥”（一般不超過60℃）②用“陰干”或“涼干”③

用“干燥,，④用“爆的或"及時干燥”

三、選擇題（多重選擇題）（每題2分，共8分）

1、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管

2、下列儀器中需進行定期校正的是：P4

①酸度計②燒杯③氣相色譜儀與液相色譜儀④試管⑤高壓容器

3、不應使用毛刷清洗的儀器有：

①移液管②納氏比色管③容量瓶④吸收池⑤燒杯

4、下列那些方法可以用于藥品的純雜程度檢查：D②③④

①熔