“10.2不合格和糾正措施”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應用說明表【雷澤佳編制-2025A0】步驟確定項目項目解決的問題項目實施控制要點描述對應標準條款SIPOC要素及關鍵點01體系中的作用明確不合格和糾正措施過程在質量管理體系中的功能定位，使其與戰略方向一致，保障質量目標的實現。描述“10.2不合格和糾正措施”過程名稱及其預期結果，強調該過程在發現不合格、控制糾正不合格、消除不合格原因、處置后果及持續改進質量方面的增值作用。4.4（質量管理體系及其過程）、0.3（過程方法）P（過程）：定義核心流程，此過程需與組織戰略和客戶價值直接關聯，確保能有效處理不合格以提升整體質量。02相關過程識別與不合格和糾正措施過程相互作用的其他過程，保證質量管理體系的整合性。列出如生產過程、檢驗過程等直接關聯的過程名稱，描述不合格信息在各過程間的輸入輸出接口，例如生產過程輸出的不合格產品信息傳遞給糾正措施過程。4.4.2（過程相互作用）、6.1（風險和機遇）S（供方）→I（輸入）→P（過程）→O（輸出）→C（顧客）：分析流程上下游關系，明確不合格和糾正措施過程在整個體系中的位置和作用。03過程責任人明確不合格和糾正措施過程的職責與權限，確保責任落實到位。描述負責該過程的部門如質量控制部門及崗位如質量主管，注明其協調各部門處理不合格、落實糾正措施、評審措施有效性及更新體系風險機遇的職責。5.3（崗位職責）、7.3（意識）責任分配：確保流程符合SIPOC模型中的輸入與輸出要求，責任人需推動不合格的有效處理和糾正措施的執行。04輸入源確定不合格和糾正措施過程輸入的來源，避免資源缺口或信息斷層。區分內部供方如生產部門發現的產品不合格，外部供方如客戶反饋的產品問題等。4.4.1（輸入輸出）、8.4（外部供方控制）S（供方）：關鍵輸入需明確來源，非關鍵輸入可簡化，為后續處理不合格提供準確信息。05輸入明確不合格和糾正措施過程所需資源，保證輸入符合策劃要求。按類別描述：物質方面如用于分析不合格原因的檢測設備；能量方面如設備運行所需的電力等；信息方面如不合格產品的詳細數據、客戶反饋信息等。7.1（資源）、8.1（運行策劃）I（輸入）：需明確關鍵標準（如檢測設備的精度要求、信息的完整性要求），確保輸入資源能有效支持過程進行。06活動（組）定義不合格和糾正措施過程中的增值活動，確保過程的有效性和效率。用流程圖或順序列表描述主要活動：

1.評審不合格（含性質、影響程度）；

2.確定不合格的原因；

3.確定是否存在或可能發生類似的不合格；

4.

采取措施控制和糾正不合格（如返工、報廢），處置不合格后果（如客戶投訴處理）；

5.實施與不合格影響相適應的糾正措施；

6.評審所采取糾正措施的有效性；

7.

需要時，變更質量管理體系（如修訂程序文件）；

8.需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇。8.1（運行控制）、8.5（生產和服務提供）、10.2.1（不合格和糾正措施要求）P（過程）：聚焦核心步驟（一般≤10項），保持高層級視角，突出“處置后果”“體系變更”“風險機遇更新”等標準核心環節，糾正措施需與不合格影響相適應。07輸出確保不合格和糾正措施過程的輸出滿足顧客要求，防止不合格交付。按類別描述：物質方面如經過修復合格的產品；能量方面如設備經過調整后正常運行的能耗狀態；信息方面如不合格處理報告、糾正措施實施記錄等。8.6（產品放行）、8.7（不合格控制）、10.2.1（糾正措施結果）O（輸出）：需與客戶需求（VOC）直接對應，并量化可測量，如產品的合格率、糾正措施的完成率等。08輸出接受方明確不合格和糾正措施過程輸出的接受方，增強顧客滿意。描述接收方，區分內部客戶如生產部門接收修復后的產品繼續生產，外部客戶如將合格產品交付給消費者；識別其顯性需求如產品質量符合標準，隱性需求如快速解決問題等。8.2（產品要求）、5.1（顧客關注焦點）C（顧客）：包括直接接收者及相關方，確保輸出能滿足各方需求。09監測控制點防止不合格和糾正措施過程失控，確保達到預期結果。描述控制點及指標：KPI如不合格率降低比例、糾正措施有效率；過程參數如檢測設備的運行參數；檢查方式如定期檢查糾正措施的執行情況、評審措施有效性的記錄完整性等。9.1（監視測量）、8.5.1（過程控制）、10.2.1d（措施有效性評審）控制點：基于風險分析設置，覆蓋SIPOC各環節（如輸入驗證、過程穩定性），及時發現問題并調整。10支持條件（資源等）確保不合格和糾正措施過程有充分且適用的資源支持。列出資源：人員如質量工程師、維修人員等；基礎設施如檢測實驗室、維修車間等；過程運行環境如溫度、濕度等；監視和測量資源如量具、傳感器等；組織的知識如以往處理不合格的經驗等。7.1（資源）、7.2（能力）、7.5（成文信息）資源：支持輸入與活動執行，確保過程順利進行。11文件化信息確保不合格和糾正措施過程可追溯和合規性。引用相關文件如質量手冊、程序文件等，注明外來文件如行業標準；文件需覆蓋：

a.不合格的性質以及隨后所采取的措施（如不合格報告、處置記錄）；

b.糾正措施的結果（如有效性評審記錄、體系變更記錄）。7.5（成文信息）、10.2.2（不合格及糾正措施證據）文件：為過程提供規范和記錄，明確對應標準10.2.2a/b條款，便于查詢和審核。12風險和機遇及其應對措施預防不合格和糾正措施過程中的不利影響，利用改進機會。分列：

風險如糾正措施無效導致不合格再次發生，應對措施為加強原因分析、同步更新風險登記冊；

機遇如通過處理不合格改進生產工藝，采取行動為推廣成功的糾正措施、修訂策劃階段的機遇識別清單。6.1（風險機遇）、10.1（持續改進）、10.2.1f（更新風險和機遇）風險分析：識別SIPOC關鍵環節風險，結合PDCA優化過程，明確與標準10.2.1f的對應關系。13改進優化不合格和糾正措施過程績效，實現持續改進。描述措施，如通過數據分析找出過程中的薄弱環節，引用PDCA循環制定改進計劃；通過六西格瑪等方法驗證改進效果，更新SIPOC模型。10.1（改進）、9.3（管理評審）改進：不斷提升過程的有效性和效率，降低不合格率。14整合其他管理體系實現質量管理體系與其他管理體系的協同，避免重復管理。分析其他體系要求，如環境管理體系對不合格產品處理的環保要求，描述整合方式如統一記錄格式、共享數據等。0.4（體系關系）、4.4（過程整合）跨體系接口：識別SIPOC中的環保標準輸入、合規性輸出，確保多體