煙臺(tái)圣萊恩康復(fù)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

煙臺(tái)圣萊恩康復(fù)醫(yī)院

藥

品

質(zhì)

量

管

理

制

度

藥品質(zhì)量管理制度目錄

煙臺(tái)圣萊恩康復(fù)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

1、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度……YTSLEKFYY-ZD-03

2、藥品驗(yàn)收管理制度…YTSLEKFYY-ZD-05

3、藥品保管儲(chǔ)存管理制度……YTSLEKFYY-ZD-07

4、拆零藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-08

5、不合格藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-09

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度……YTSLEKFYY-ZD-11

7、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度..…

YTSLEKFYY-ZD-12

8、藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度…YTSLEKFYY?ZD?14

9、藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度……YTSLEKFYY-ZD-16

10、質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度……YTSLEKFYY-ZD-18

11、藥品陳列管理制度……YTSLEKFYY-ZD-20

12、處方及處方調(diào)配管理制度……YTSLEKFYY-ZD-21

13、藥品質(zhì)量信息管理制度……YTSLEKFYY-ZD-22

14、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度……YTSLEKFYY-ZD-24

15、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度……YTSLEKFYY-ZD-26

、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度

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一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者已通過(guò)

政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應(yīng)商；納入實(shí)施基本藥物制度

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在山東省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)交易監(jiān)督

管理平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免

疫規(guī)劃用疫苗及計(jì)劃生育藥品，仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行，由

具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應(yīng)對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷(xiāo)售人員身

份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或者蓋章的銷(xiāo)售人員“授權(quán)委托書(shū)”。

四、應(yīng)有明確的書(shū)面質(zhì)量條款合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（稅票、供貨清單），并做到票、帳、

貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩

年。

六、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注

明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。

七、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)

口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)

單》復(fù)

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二、藥品驗(yàn)收管理制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批

驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待

驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵

守前款規(guī)定。

二、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、

劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、

購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

三、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、

內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。

1、藥品的包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的

品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。

2、標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或者功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。

3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包

裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印

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有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)

日期等。

4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要

成份及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注

冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

報(bào)告書(shū)》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制

品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》

復(fù)印件。

四、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)（庫(kù)房），并在驗(yàn)收單上簽字或者蓋章,

并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅(jiān)固或者破損、

標(biāo)志含糊或者有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)（庫(kù)房）。

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二、藥品保管儲(chǔ)存管理制度

一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，

在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器及墻壁距

離不少于30cm。

二、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)

存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危（wei）險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存

放。

三、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專

人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品

儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、

冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2?10攝氏度）;藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%―75%之間，

藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥

房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異

常，應(yīng)即將采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。

五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工

作。

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四、拆零藥品管理制度

一、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥

品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門(mén)拆零柜臺(tái)或者貨架，并配備必要的拆零工具,

如藥勺，藥盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

三、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它

藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。

四、拆零藥品應(yīng)作拆零記錄。

五、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期

等內(nèi)容。

六、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按

不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用。

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五、不合格藥品管理制度

一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主

要情形：

1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

3、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜臺(tái)（庫(kù)房）使用，

應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。

三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效、

裂片、破損、霉變，藥品所含成份及藥品成份含量、藥品包裝標(biāo)識(shí)等不

符合國(guó)家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善

相關(guān)手續(xù)。

四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。

1、不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫(xiě)不合格

藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄。

2、不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理并不

得污染環(huán)境。

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六、衛(wèi)生和人員健康管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。

一、做到每天早晚對(duì)藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)

生，無(wú)污染物及污染源。

二、貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染、藥品擺放規(guī)范有

序。

三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

四、應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的有資質(zhì)的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)

行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。

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七、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，

應(yīng)做到以下管理：

藥品購(gòu)進(jìn)：

一、特殊藥品使用單位應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生行政部門(mén)許可。

二、購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份

證），到有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品。

三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)。公路運(yùn)輸必

須有專人負(fù)責(zé)，縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。

藥品驗(yàn)收

一、驗(yàn)收應(yīng)做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，

驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、

品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨

單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至

有效期一年，但不得少于三年。

二、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)

并加蓋公章后及時(shí)向供貨單位查詢、處理。

藥品儲(chǔ)存、保管

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一、必須實(shí)行專人負(fù)責(zé)（雙人），專庫(kù)（柜）加鎖（雙鎖），對(duì)進(jìn)出庫(kù)藥品

應(yīng)建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆紀(jì)錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用

部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、

發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，

按月匯總，至少保存2年。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少

于2年。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀麻醉、精神藥品應(yīng)在市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督

下進(jìn)行，并對(duì)銷(xiāo)毀的麻醉、精神藥品造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)

人、院長(zhǎng)和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。

四、麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或者被盜、

被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的應(yīng)即將報(bào)告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管

部門(mén)。

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八、藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法用量情況

下浮現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高

藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《

藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)

療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或者新的

不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒

性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引

起死亡;致畸、致癌或者缺陷;對(duì)生命有危（wei）險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永

久的或者顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間

延長(zhǎng)。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)

典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

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五、應(yīng)定期采集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)

地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或者新的藥品、醫(yī)療器械（

事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意采集、分析、整理、上報(bào)本

單位臨床用藥過(guò)程中浮現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品浮現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定

及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意問(wèn)詢患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清

必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，耍及時(shí)住手用藥并

向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品浮現(xiàn)的不良反應(yīng)群

體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

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九、藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購(gòu)、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備

等原于是導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購(gòu)程序符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于

假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極主動(dòng)地協(xié)助食品藥品監(jiān)督

局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或者生產(chǎn)廠家的責(zé)任。

三、藥械的采購(gòu)程序不符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬

于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購(gòu)人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)

任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購(gòu)人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)

相應(yīng)的賠償責(zé)任。

四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)

定報(bào)請(qǐng)銷(xiāo)毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，

由此而受經(jīng)濟(jì)處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)

賠償責(zé)任。

五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定

報(bào)請(qǐng)銷(xiāo)毀而依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，由此而受到

處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

因上述問(wèn)題而觸犯刑律的，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。

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十、質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危

及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重

大事故和普通事故。

二、重大質(zhì)量事故

1.違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

2.未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

3.使用藥品浮現(xiàn)差錯(cuò)或者其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者

已造成醫(yī)療事故的。

三、普通質(zhì)量事故

1.違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

2.保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)在十二小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食

品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。

2.應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在七口內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有

關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。

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3.普通質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。

六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，并制定整改

防范措施。

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H^一、藥品陳列管理制度

一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜(架)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應(yīng)時(shí)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲(chǔ)存要求分類整齊陳

列

擺放和儲(chǔ)存，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危(wei)險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代

用品或者空包裝。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得上架陳列使用。

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十二、處方及處方調(diào)配管理制度

一、為加強(qiáng)處方的開(kāi)具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方

質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。

二、處方必須有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具。

三、醫(yī)師開(kāi)具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)

濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。

四、處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，有開(kāi)具處

方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過(guò)3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、

普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方

右上角注明。

六、處方書(shū)寫(xiě)必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

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十二、藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品

質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保

藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)、過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，

包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的采集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以

書(shū)面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)反饋，確

保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做

到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。

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十四、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

一、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，

結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)際情況，組織好藥品的分類，合理存放。并采取必要的控溫、

防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，普通藥品每季度一次，近效期、

易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

三、對(duì)于異常原因可能浮現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)做有標(biāo)示或者另放。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用。

五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，特殊是針對(duì)中藥材、中藥飲

片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，

提高養(yǎng)護(hù)技能。

七、做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。