藥品質量管理制度?1.目的本制度旨在建立健全藥品質量管理體系，確保藥品質量符合國家法律法規及相關標準要求，保障患者用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、養護、銷售、運輸等環節的質量管理。3.職責質量管理部門：負責制定和修訂藥品質量管理制度，指導、監督各部門執行藥品質量管理規定，對藥品質量進行檢驗、驗收、養護等工作，處理藥品質量問題。采購部門：負責選擇合法的藥品供應商，簽訂質量保證協議，確保所采購藥品的質量符合要求。倉儲部門：負責藥品的儲存、保管，按照規定條件儲存藥品，定期對庫存藥品進行養護檢查。銷售部門：負責銷售藥品的合法性審核，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，收集顧客對藥品質量的反饋信息。運輸部門：負責藥品的運輸，確保運輸過程中藥品質量不受影響，按照規定要求進行運輸記錄。二、藥品采購管理1.供應商管理建立供應商評估和選擇標準，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行評估。定期對供應商進行審核，審核內容包括企業資質、生產或經營許可證、質量管理體系、產品質量等。與主要供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購計劃根據市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，確保藥品供應的合理性和及時性。采購計劃應經過相關部門審核，確保采購的藥品符合臨床需求和質量管理要求。3.采購流程采購人員應從合法的供應商處采購藥品，索取并留存供應商的資質證明文件、發票等。采購藥品時應簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨日期等條款。采購藥品到貨后，采購人員應及時通知質量管理部門進行驗收。三、藥品驗收管理1.驗收人員驗收人員應經過專業培訓，具備相應的驗收技能和知識，熟悉藥品驗收的程序和標準。2.驗收依據以藥品質量標準、合同約定、相關法律法規等為驗收依據。3.驗收內容藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規定要求。藥品的數量、規格、劑型等應與采購合同一致。對藥品的內在質量進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收記錄驗收人員應如實記錄藥品的驗收情況，包括藥品名稱、規格、數量、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結果等，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理1.儲存條件根據藥品的特性和質量要求，設置相應的儲存條件，如常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）等。2.分區分類存放將藥品按照劑型、用途、儲存條件等進行分區分類存放，并有明顯的標識。3.堆碼要求藥品應按規定的堆碼要求堆放，垛與垛之間應留有一定的間距，以便于搬運和通風。4.庫存養護定期對庫存藥品進行養護檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、儲存條件、包裝等。對近效期藥品、易變質藥品等應重點養護，發現質量問題應及時處理。做好庫存養護記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、養護日期、養護情況等。五、藥品養護管理1.養護人員養護人員應經過專業培訓，熟悉藥品養護知識和技能。2.養護計劃根據庫存藥品的特點和儲存條件，制定藥品養護計劃，明確養護的周期、內容、方法等。3.養護方法采用養護儀器對藥品進行溫濕度監測、通風、除濕、防蟲、防鼠等。對藥品進行外觀檢查，發現藥品有變色、變形、異味、霉變等質量問題應及時處理。4.養護記錄養護人員應做好藥品養護記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、養護日期、養護情況、處理結果等，養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品銷售管理1.銷售資質審核銷售部門應對購貨單位的資質進行審核，確保購貨單位具有合法的經營資格。2.銷售流程銷售人員應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時應開具合法有效的銷售憑證，憑證上應注明藥品名稱、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期等內容。銷售藥品應按照規定的渠道進行，不得將藥品銷售給無資質的單位或個人。3.銷售記錄銷售部門應做好藥品銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、購貨單位、銷售日期、銷售人員等，銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品運輸管理1.運輸條件根據藥品的特性和質量要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中藥品質量不受影響。2.運輸記錄運輸部門應做好藥品運輸記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、發貨日期、運輸工具、運輸路線、到達日期等，運輸記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.運輸過程中的質量控制運輸過程中應采取必要的防護措施，如保溫、冷藏、防潮、防震等。對運輸過程中的藥品質量進行跟蹤檢查，發現質量問題應及時處理。八、藥品不良反應報告和監測管理1.報告制度建立藥品不良反應報告制度，藥品經營企業發現藥品不良反應應及時報告當地藥品不良反應監測機構。2.報告流程藥品銷售人員、倉庫保管人員等發現藥品不良反應后應及時報告質量管理部門。質量管理部門對報告的藥品不良反應進行核實、分析、評價，并填寫藥品不良反應報告表，及時上報當地藥品不良反應監測機構。3.監測措施定期收集、分析、評價藥品不良反應報告，總結藥品不良反應發生的特點和規律。對可能存在安全隱患的藥品采取暫停銷售、召回等措施，保障患者用藥安全。九、藥品退貨管理1.退貨原因因質量問題、滯銷、臨近效期等原因可辦理藥品退貨。2.退貨流程購貨單位提出退貨申請，說明退貨原因。銷售部門審核退貨申請，同意退貨的，通知購貨單位將藥品退回。藥品退回后，質量管理部門對退貨藥品進行驗收，驗收合格的辦理入庫手續，驗收不合格的按照不合格藥品處理程序進行處理。3.退貨記錄做好藥品退貨記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、退貨日期、退貨原因、驗收情況等，退貨記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認質量管理部門在藥品驗收、養護、檢驗等過程中發現不合格藥品，應及時進行確認。2.不合格藥品的處理對不合格藥品應進行隔離存放，并有明顯的標識。填寫不合格藥品報損審批表，經相關部門批準后進行報損、銷毀等處理。對不合格藥品的處理過程應做好記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、不合格原因、處理日期、處理方式等，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十一、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品質量管理文件體系，包括質量管理制度、操作規程、標準文件等。文件應定期進行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的起草、審核、批準、發放、使用、保管、修訂、廢止等應按照規定的程序進行。2.記錄管理藥品質量管理過程中的各項記錄應真實、完整、準確、及時。記錄應妥善保管，保存期限應符合規定要求。記錄應便于查閱和追溯，不得隨意涂改和銷毀。十二、培訓與考核管理1.培訓計劃制定藥品質量管理培訓計劃，明確培訓的內容、對象、方式、時間等。2.培訓內容包括藥品法律法規、質量管理制度、操作規程