1異麥芽糖酐鐵注射液1530目錄藥物基本信息安全性有效性創新性公平性13524藥品基本信息【通用名】異麥芽糖酐鐵注射液【注冊規格】5ml:500mg(以鐵計)/支【中國上市時間】2021年1月30日(NDA)【是否為OTC藥品】否【適應癥】口服鐵劑無效或無法口服補鐵時；臨床上需要

快速補充鐵時【用法用量】用量：按以下簡化表來確定累計鐵需求量(以mg鐵元素表示）用法：本品可通過靜脈滴注、靜脈推注或直接注入連接透析器的靜脈端給藥。→

靜脈滴注：單次劑量達1000mg時給藥時間≥15分鐘;單次超過1000mg時給藥時間≥30分鐘。單次滴注最大量為20mg/kg

最多使用500ml的0.9%無菌氯化鈉稀釋→靜脈推注：單次最大劑量500mg，每周最多3次。速率最大

為250mg鐵/分鐘。可不稀釋或最多20ml0.9%氯化鈉稀釋

絕大多數患者，一次補足即可Hb(g/dL)體重<50kg體重50-70kg體重≥70kg≥10500mg1000mg1500mg<10500mg1500mg2000mg【全球首個上市國家/地區，上市時間】丹麥/2009年。全球共35個

國家和地區上市【大陸地區同通用名藥品上市情況】無。18年來中國無新通用名注射鐵劑上市。具有美國和歐盟化合物專利，保護期到2029年【參照藥品建議】維樂福(原研蔗糖鐵注射液)【參照藥品建議原因】靜脈鐵劑為非生物復合藥物，屬難以仿制的

復雜藥物1，療效取決于生產工藝、制備過程產生的Fe3+與糖的聚

合度等。研究顯示蔗糖鐵類似物與維樂福療效2安全性3不相當；

本品國內外的對照研究均以維樂福作為參照藥物。且國內蔗糖鐵

尚無一致性評價產品。1.梅丹等，非生物復合藥物的特性及監管過程.臨床藥物治療雜志2021(19).8.2.RottembourgJ,etal.NephrolDialTransplant.2011Oct;26(10):3262-7.3.LeeES,etal.CurrMedResOpin.2013Feb;29(2):141-7.1MANMON20220712092缺鐵性貧血–高患病率，低治療率，補鐵劑量遠未達標1.張連生等，中華醫學雜志2021年11月2日第101卷第40期；

2.IQVIAdata20213.

WassefA,etalJPsychosom

Obstet

Gynaecol.2019Mar;40(1):19-28.；4.Suying

Chang,etal.Pediatrics.2013;131(3):e755-635.

SarnakM,etal.JAmCollCardiol.2002;40(1):27-33.6.AJFowler,etal.BrJSurg.2015;102(11):1314-24

7.Lancet2011;378:1396–4078..臨床藥物治療雜志，2022年7月，20(7):32-99.劉麗,等.中國輸血雜志.2020;33(3):198-201缺鐵性貧血(IronDeficiencyAnemia,后簡稱IDA);血紅蛋白(Hb）患病率110%治療率1<20%鐵注射劑人數260萬2

<1%**vs.治療患者缺鐵性貧血長期會導致嚴重不良結局早產與產后抑郁風險增加70-364%3嬰幼兒智力發育指數減慢達5.8倍4心血管病風險增加41%5，死亡風險增加65%5圍術期死亡率增加2倍6；術后并發癥增加35%7未滿足需求：現有鐵注射劑治療平均劑量511mg，遠未達標**

對于下述人群更為迫切：結構所致不穩定鐵多，安全性顧慮，單次僅可100~200mg不便捷：足量治療需5-10次隔日給藥。疫情期間更難完成難以足量：中國200+醫院真實世界數據8顯示蔗糖鐵平均劑量僅511mg，與補鐵目標相去甚遠疫情導致血源減少(-67%9),需便捷起效快速的鐵劑以減少輸血口服無效/不依從(30-70%8)

需快速補鐵**補鐵目標總劑量以60kg，血紅蛋白10g/dL計算

不便頻繁就醫的老人、產婦、腫瘤等IDA患者圍術期Hb未達手術指征，又不夠輸血指征、面臨手術延遲的患者疫情防控期間的治療鐵注射劑目標劑量1000mg補鐵總量以60kg，Hb10g/dL計算

1MANMON20220712092

有效性：異麥芽糖酐鐵，1次1000mg+，便捷、確保劑量達標本品1-2次輸注，蔗糖鐵>96%患者5-9次血紅蛋白升高顯著高于蔗糖鐵,P<0.0001達到HGB升高≥2g/dL的相關指標：→中位時間更短:

26天vs.37天(蔗糖鐵)→患者比例更高:70.1%vs.53.8%(蔗糖鐵)

P<0.0001血紅蛋白第2周平均升高3.4g/dL，第4周平均提升4.6g/dl本品平均劑量1,203mg一項美國多中心、隨機對照、前瞻性研究，共納入511例IDA患者分析1Dermanetal.AmJHematol2017,92(3):286–291.Y.John,etal.Abstractsofthe21stAnnualNATASymposium.使用本品降低了手術輸血比例(13.5%vs.

43.2%)2手術患者住院時間平均縮短5.7天2老年髖部骨折術后30天死亡風險下降83%

(p=0.041)3本品使CKD患者EPO使用量顯著減少13.7%/月

(p<0.001)，繼而減少EPO血栓風險4產后貧血患者，本品較口服鐵更顯著改善疲勞和抑郁

(p<0.05)5血紅蛋白的改善SilasZachariasClemmensen,etal.JOrthopSurgRes.2021,16(1):320.BiggarPetal.ClinNephrol2016;86(12):310-318.CHolm,etal.VoxSang.2017,112(3):219-228.YinYanke,LiuYongze,etal.NATA2022posterP46.中國上市后研究6

HGB(g/dL)周#p<0.0001—

異麥芽糖酐鐵—

蔗糖鐵-維樂福***與基線相比p<0.0014.6g/dL2

更少輸注次數，更快提升血紅蛋白(HGB)1患者及臨床的顯著獲益2MANMON202207120922017圍術期貧血與鐵缺乏國際共識推薦靜脈鐵劑對口服無效或不耐受、及6周內計劃手術的鐵缺乏患者為一線選擇。一劑1000mg-1500mg對大多數患者為足量。

靜脈鐵劑應用中國專家共識2019無需頻繁就診的患者可能更愿選用輸注1-2次的鐵劑，如異麥芽糖酐鐵。預期失血量>500ml的手術或在6周內行外科手術的鐵缺乏患者，宜首選靜脈補鐵，更快提升Hb,加速術后康復，縮短住院時間ESMO腫瘤貧血與鐵缺乏患者臨床指南2018化療貧血合并鐵缺乏患者應接受注射鐵劑治療[I,A]。單劑1000mg，直到缺鐵糾正[I,A]。異麥芽糖酐鐵最大劑量20mg/kg

2020英國妊娠缺鐵管理指南推薦用簡化量表計算鐵需求。蔗糖鐵單次劑量低，需多次輸注。異麥芽糖酐鐵可單次大劑量給藥中國圍術期出凝血管理麻醉專家共識2020術前貧血患者靜脈鐵劑總劑量通常采用每日1000-1500mg，1-2次緩慢靜脈輸注CSCO腫瘤相關性貧血臨床實踐指南2022異麥芽糖酐鐵安全性提升，可以實現單次1000mg或以上輸注，提高了臨床便利性，并可以確保足量補鐵中國唯一獲批的第三代靜脈鐵劑1,國內外指南一致推薦ECCO炎癥性腸病貧血鐵缺乏指南2015活動性IBD口服鐵不耐受，Hb<10g/dL的患者,靜脈鐵劑為一線治療[I級]。大型試驗來自異麥芽糖酐鐵等

“

單次大劑量給藥提升臨床便捷性，確保足量補鐵”etal.IntJHematol2018;Jan107:16-30.doi:10.1007/s12185-017-2373-32MANMON2022071209210+年2500萬劑應用經驗：顯示出色安全性

-說明書信息及上市后不良反應監測均顯示良好安全性異麥芽糖酐鐵不良反應發生率與同類產品相當，多為輕、中度，多數癥狀可自行緩解。禁忌癥主要包括已知對其他腸外鐵劑發生過嚴重超敏反應、鐵過載或鐵利用障礙、肝病失代償期。注意事項主要包括：1.類過敏/過敏反應：早期癥狀可為面部潮紅、胸悶等；停用后迅速消失，降低輸注速率重新給藥后通常不會復發。2.嚴重超敏反應：所有非腸道鐵劑均可發生，此時應立即停藥。藥物相互作用僅有與口服鐵劑合用時會降低口服鐵劑吸收。5年內全球無相關警告發布。上市至今，12年全球上報嚴重不良反應發生率為0.008%中國上市后，嚴格按照本品《申請上市技術審評報告》中風險管理計劃要求，對重要已識別風險、重要潛在風險遵照國家藥品不良反應監測中心要求進行監測并上報中國上市后上報的嚴重不良反應發生率為0.013%說明書信息不良反應監測數據3MANMON20220712092嚴重輸液反應風險更低-薈萃分析復合心血管不良事件更低安慰劑羧基麥芽糖鐵異麥芽糖酐鐵蔗糖鐵1.GarbowskiMW,BansalS,PorterJB,etal.Haematologica.2021Nov1;106(11):2885-2896.2.Pollock&Biggar.ExpertRevHematol2020;13(2):187–1953.WolfM,AuerbachM,etal.AmJHematol.2021Jan;96(1):E11-E15.本品發生嚴重輸液反應風險比蔗糖鐵低49%，比羧基麥芽糖鐵低59%。復合心血管不良事件發生率顯著低于蔗糖鐵

(2.5%vs4.1%)p<0.0012020年大型薈萃研究分析了注射鐵劑的安全性，納入21個前瞻性研究，含8000多名患者，顯示本品嚴重輸液反應風險最低2大樣本(n=3050)研究顯示本品心血管不良事件發生率顯著低于蔗糖鐵不穩定鐵的釋放*：蔗糖鐵是本品的9倍羧基麥芽糖鐵是本品的7倍1。不穩定鐵(NTBI)濃度-時間曲線下面積1時間（h）0.51.00.0[μM]0122436481.5NTBI與蔗糖鐵比較與羧基麥芽糖鐵比較本品不穩定鐵釋放最低*不穩定鐵會造成氧化應激和組織損傷，也是靜脈鐵劑安全性的重要決定因素之一高證據等級數據顯示-本品1000mg+，較蔗糖鐵低量多次更少嚴重輸液反應與復合心血管不良事件3嚴重輸液反應比較123MANMON202207120927用創新結構：從傳統包裹式到矩陣式結合異麥芽糖酐鐵創新結構異麥芽糖酐為線性、無支鏈，免疫原性低1，2Fe3+與異麥芽糖酐的矩陣式交錯結合，與鐵緊密綁定，在血遞送中極少釋放不穩定鐵1，2巨噬細胞吞噬后緩釋分解，分解后的Fe3+與蛋白結合為生理狀態鐵氫氧化鐵核心糖膠體外殼在運輸中釋放部分不穩定鐵二代鐵劑

(如蔗糖鐵)

異麥芽糖酐鐵-糖膠體外殼包裹-矩陣式結構異麥芽糖酐:線性、無支鏈-更低免疫原性Fe3+與異麥芽糖酐矩陣式結合矩陣結構,緊密結合,極少不穩定鐵1.MichaelAuerbach,etal.HemodialInt.2017,21Suppl1:S83-S92.2.MarkusRJahn,etal.EurJPharmBiopharm.2011,78(3):480-4913.異麥芽糖酐鐵注射液說明書.核準日期:2021年1月30日Effectiveness

效果一次1000mg+，實現一次足量補鐵Efficiency

高效一次足量，更快提升血紅蛋白Safety安全一次1000mg+比蔗糖鐵少量多次更少嚴重輸液反應風險(低49%)Simple便捷減少輸液次數，縮短住院時間。患者更方便，醫護更高效創新矩陣式納米結構–安全遞送，一次足量結構決定功能4優化臨床治療模式本品不穩定鐵是蔗糖鐵的1/9MANMON20220712092蔗糖鐵

5~10次,>10天

患者更便捷，特別針對下列人群及場景:對于不便頻繁往返的孕產婦、老人、腫瘤患者需要快速補鐵的圍手術期患者-預期失血量>500ml或6周內行外科手術1以及Hb在8~10g/dL的手術患者2疫情期間方便一次治療，減少就醫；血源緊張時是減少輸