格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑01

藥品基本信息02

安全性03

有效性04

創新性05公平性通用名：

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑注冊規格：每罐120撳，

每撳含格隆銨7.2μg與富馬酸福莫特

羅（以二水合物計）

5.0μg中國大陸首次上市時間：

2020年5月目前*大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：2016年4月，

美國是否為OTC藥品：否參照藥品建議：

無藥品基本信息1.來自格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑說明書（2020年5月版）*

目前：截止2022年7月27日適應癥本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，

以緩解癥狀。

重要使用限制：本品不適用于緩解急性支氣管痙攣或哮喘1疾病基本情況中國慢阻肺患者患病人數接近1億，其中只有20%左右的患者明確診斷為慢阻肺，龐大的患病群體，

潛在的疾病負擔，

如果沒有得到早期及時診斷和充分治療，疾病中晚期反復癥狀發作和急性加重將會給患者帶來巨大的痛苦和經濟負擔，

因此，中國慢阻肺亟需早識別，早診斷，早治療，并且長期規范的治療，從而降低遠期疾病負擔、經濟負擔、死亡負

擔2。其中輕度慢阻肺患者也存在急性加重風險，輕度慢阻肺患者占比約為10.1%

3。用法用量本品經口吸入給藥，每次2吸，每日2次。本品使用劑量不應超過批準劑量1

。1.來自格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑說明書（2020年5月版）2.WangC,XuJ,

Yang

L,etal.

Lancet,

2018,391(10131):1706-1717.3.Yangetal.

RespiratoryResearch2022,23(1):106藥品在國內外不良反應發生情況：長期應用安全性良好

，且無意外安全性發現說明書收載的安全性信息1

：本品常見的不良反應包括：

焦慮

、

頭痛、

頭暈、

口干、

惡心、尿路感染、肌肉

痙攣、

胸痛。

其他藥物不良反應詳見說明書。與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足：優勢：

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑安全性數據良好

，

長期安全性與單支擴劑

和安慰劑相當2不足：暫無數據（以上優勢來自與單支擴劑和安慰劑的比較

，非其他同類的雙支擴劑）安全性security1..格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑說明書（2020年5月版）2.

Hanania

NA,TashkinDP,

KerwinEM,etal.

RespirMed.

2017,126:105-115.對照藥品療效方面的優勢和不足：?III期多中心、隨機、雙盲、平行、對照PINNACLE試驗3

：在GOLD

A類患者中，與格隆溴

銨18ug相比，格隆溴銨/富馬酸福莫特羅18

μg/9.6

μg顯著改善了第24周早晨劑量前FEV1谷

值較基線的變化(差異54

mL;p=0.0053)，相較于富馬酸福莫特羅9.6ug(差異62mL;p=0.0013)，相較于安慰劑MDI

(差異188

mL;p

<

0.0001)。?III期多中心、隨機、雙盲、平行、對照PINNACLE-4實驗4,5

：共納入466例來自中國的患

者，納入包括17名肺功能輕度的中國患者，GFF

MD改善了第24周早晨劑量前FEV谷值較基

線的變化，相較于格隆溴銨18ug、富馬酸福莫特羅9.6ug和安慰劑MDI(改善差異:98、

104和173

mL，均P≤0.0001)。與安慰劑和單支擴劑相比，

GFF

MDI組有癥狀人群TDI評分改善。臨床指南/診療規范推薦情況：?中國慢性阻塞性肺疾病診治指南20211

：?1）在穩定期規范化治療方面，推薦LABA

+

LAMA聯合治療作為

B組患者的初始治療

方案；

2）支氣管舒張劑仍是慢阻肺的基礎一線治療藥物。LAMA+

LABA雙支擴治療能

增強支氣管舒張作用，改善患者肺功能，改善呼吸困難癥狀及健康狀態，提高生活質量。?Global

GOLD

20212,7

：一項臨床試驗顯示，

LABA/LAMA用于低加重風險慢阻肺患者，

能夠改善患者的肺功能（24周FEV1谷值）和癥狀。?ATS臨床實踐指南6

：在伴有呼吸困難或運動不耐受的患者中，推薦LABA/LAMA聯合初

始治療。1.中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組,中國醫師協會呼吸醫師分會慢性阻塞性肺疾病工作委員會.

慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021年修訂版）[J].中華結核和呼吸雜志,

2021,

44(3):170-205.DOI:10.3760/112147-20210109-000312.GOLD

20213.

FernandoJMartinezetal.

InternationalJournal

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Vol201,Iss9,ppe56-e69,May1,2020.7.

MaltaisF,etal.

RespirRes.2019;20:238PINNACLE-1,2和4研究是多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照長期三期注冊研究，對比了GFF與其單藥成分福莫特羅格隆溴銨和噻托溴銨DPI（PINNACLE-1only）在中到極重度慢阻肺患者中的療效和安全性。有效性創新點：

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑是目前*

中國唯一通過采用創新共懸浮給藥技術的令

暢裝置實現單個裝置給藥的雙聯支氣管擴張藥物。該創新帶來的療效或安全性方面的優勢1,2,3：?格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑在治療早期慢阻肺患者氣流阻塞有長期維持治療優勢

，作

為慢阻肺起始治療方案

，對于改善呼吸道癥狀和改善氣流受限狀態的

，

療效優于單支擴

劑；作為起始治療

，快速起效

，療效優于單支擴劑

，

顯著改善慢阻肺患者的氣流受限狀

態

，提高肺功能可緩解呼吸道癥狀

，提高生活質量使用安全

，長期安全性與安慰劑和單支

擴劑相當；?格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑使用共懸浮液中的多孔磷脂微粒載體

，可將不同密度藥物吸

附在一起

，可使藥物在吸入裝置中形成穩定懸浮

，輕質載體不會因振搖不同而出現劑量不

均一

，且可優化空氣動力學

，從而保證藥物有效、均一輸送至大小氣道

，是目前*中國市

場上唯一通過創新共懸浮給藥技術令暢?裝置實現單個裝置雙聯支擴給藥的吸入治療方案

，

好吸易用；單一裝置益于提高依從性和治療效果。是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品：否是否為自主知識產權的創新藥：是*

目前指截至2022年7月27日1.Vehring

etal.

Langmuir.2012;28(42):15015-15023.

doi:10.1021/la302281n2.

Lechuga-BallesterosDetal.

Future

med

Chem2011;3:1703-183.游一中.中華結核和呼吸雜志,2019,

42(6):477-480.創新性慢阻肺患病人數多，死亡率高，社會經濟負擔加劇：我國20歲及以上人群中慢阻肺的患病率為8.6%

，

40歲以上為13.7%

，

60歲以上已超過27%，估計我國總患病人數高達到近1億1。慢阻肺患者單次住院后，50%的病人在3.6年內死亡，死亡率高過癌癥和冠心病等嚴重疾病，現已成為一個重要的公共衛生問題2。其中

輕度慢阻肺患者也存在急性加重風險，輕度慢阻肺患者占比約為10.1%

3

。符合“保基本”原則描述：格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑的獲批適應癥慢性阻塞性肺疾病，患病率高，農

村患病率高于城市3。且格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑于2020年納入醫保（談判）目錄后，

2021年的實際使用

量和2022年的預計使用量未超過2020年申報量，對醫保基金整體和長期影響可控4。彌補藥品目錄保障短板：目前輕度的慢阻肺患者可使用的醫保報銷范圍內的吸入藥物有限，

使用格隆溴銨

福莫特羅吸入氣霧劑不能享受醫保報銷政策，患者經濟負擔較高。另外，

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑是目前*中國唯一通過采用創新共懸浮給藥技術的令暢裝置實現單個裝置給藥的雙聯支氣管擴張藥物。如果將報銷范

圍拓寬到說明書適應癥，使得輕度慢阻肺患者更早獲益，可減少患者后期的經濟負擔和醫保基金的支付負擔。

臨床管理難度：目前獲批適應癥推薦劑量和最大劑量為每次2吸，

每日2次5。避免劑量滴定所帶來的臨

床管理難度。無臨床濫用。1.WangC,XuJ,

Yang

L,etal.

Prevalence

and

riskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina

(theChina

Pulmonary

Health

[CPH]study):anational

cross-sectionalstudy[J].

TheLancet,2018,391(10131)