藥品質量管理制度醫院?一、總則1.目的本制度旨在加強醫院藥品質量管理，確保醫院所使用藥品的質量安全、有效，保障患者用藥權益，促進醫院藥學工作的規范化、科學化管理。2.適用范圍本制度適用于醫院藥品采購、儲存、養護、調配、使用等各個環節的質量管理。

二、藥品質量管理組織與職責1.藥品質量管理領導小組組成：由醫院主管領導擔任組長，藥學部門負責人、醫務部門負責人、護理部門負責人等為成員。職責：負責制定和修訂醫院藥品質量管理制度，并監督制度的執行。定期召開藥品質量管理會議，研究解決藥品質量管理中的重大問題。對醫院藥品質量狀況進行評估和決策，確保患者用藥安全。2.藥學部門組成：設藥學部主任、副主任，下設藥品采購供應組、藥房（西藥、中藥）、臨床藥學室、藥庫等部門，各部門配備相應的專業技術人員。職責：具體負責醫院藥品質量管理工作的組織實施。嚴格按照藥品管理法律法規及相關規范，做好藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、發放等環節的質量控制。定期對藥品質量進行檢查和抽檢，建立藥品質量檔案。開展臨床藥學工作，為臨床合理用藥提供技術支持，監測藥品不良反應。組織藥學人員進行藥品質量管理知識培訓，提高業務水平。3.藥品采購供應組職責：依據醫院臨床用藥需求，制定藥品采購計劃，嚴格選擇合法的藥品供應企業。負責藥品采購合同的簽訂與履行，確保采購藥品的質量符合規定要求。做好采購藥品的索證、索票工作，建立采購記錄。4.藥庫職責：負責藥品的驗收入庫工作，核對藥品的數量、規格、質量等，確保入庫藥品合格。按照藥品儲存條件要求，合理儲存藥品，做好溫濕度調控、防蟲、防鼠等工作。定期對庫存藥品進行盤點，做到賬物相符，及時處理近效期、變質等不合格藥品。負責藥品的發放工作，遵循先進先出、近期先出的原則。5.藥房職責：負責藥品的調配、發放工作，嚴格執行操作規程，確保調配藥品的準確性和質量。做好藥房藥品的儲存和養護工作，保持藥品陳列整齊、有序。對調配后的藥品進行核對，防止差錯事故發生。收集患者對藥品質量的反饋意見，及時上報。6.臨床藥學室職責：開展臨床藥學研究，參與臨床藥物治療方案的制定與評價，促進合理用藥。監測藥品不良反應，及時收集、整理、分析和上報藥品不良反應報告。對醫院藥品質量進行監測和評價，提出改進建議。為臨床醫護人員和患者提供藥學咨詢服務。

三、藥品采購管理1.供應商選擇建立合格藥品供應商檔案，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行審核評估。優先選擇通過藥品生產質量管理規范（GMP）或藥品經營質量管理規范（GSP）認證的企業。定期對供應商進行質量審計，確保其持續符合要求。2.采購計劃制定藥學部門根據醫院臨床用藥需求、藥品庫存情況等，每月制定藥品采購計劃。采購計劃應經藥學部門負責人審核，報醫院主管領導批準后執行。3.采購合同簽訂與供應商簽訂藥品采購合同，明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。合同應符合法律法規要求，確保雙方權益。4.藥品驗收藥庫在藥品到貨時，應依據采購合同、隨貨同行單及藥品質量標準進行驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格等，同時檢查藥品的檢驗報告書。對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）應嚴格按照相關規定進行驗收。驗收合格的藥品辦理入庫手續，驗收不合格的藥品應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續，并做好記錄。

四、藥品儲存管理1.儲存設施與條件藥庫應具備與所儲存藥品相適應的倉儲設施，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，溫濕度應符合規定要求。藥房應配備藥品儲存專柜、藥架等設施，保持藥品儲存環境整潔、通風良好。倉庫應設置明顯的分區標識，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等。2.藥品分類儲存藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。同一藥品的不同規格應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。特殊管理藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，并有相應的安全防范措施。3.庫存養護藥庫應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次，重點養護品種每月不少于兩次。養護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、儲存條件等，發現問題及時處理。做好溫濕度記錄，根據溫濕度變化及時采取調控措施。對近效期藥品應按月填報近效期藥品催銷表，通知各藥房及時調配使用。對變質、過期、失效等不合格藥品應及時清理，單獨存放并做好標識，按規定程序處理。

五、藥品調配與發放管理1.調配操作規程藥房調配人員應嚴格遵守調配操作規程，認真審核處方。調配藥品時應仔細核對藥品的名稱、規格、數量、劑型等，確保準確無誤。調配過程中應注意藥品的有效期、質量狀況，發現問題及時與相關部門溝通。調配好的藥品應經核對人員再次核對，確認無誤后簽字發放。2.處方審核藥師應認真審核處方的合法性、規范性和用藥合理性。審核內容包括患者姓名、年齡、性別、科別、診斷、藥品名稱、規格、劑型、劑量、用法、用量、配伍禁忌等。對不合理處方應及時與處方醫師溝通，提出修改建議，無法聯系到醫師或醫師不修改處方的，不得調配。3.藥品發放藥房發放藥品時應遵循先進先出、近期先出的原則。向患者發放藥品時，應詳細交代藥品的用法、用量、注意事項等。建立藥品發放記錄，記錄內容包括日期、患者姓名、藥品名稱、規格、數量等。

六、藥品不良反應監測與報告1.監測機構與人員醫院成立藥品不良反應監測小組，由藥學部門負責人擔任組長，各臨床科室指定專人負責藥品不良反應監測工作。藥學部門臨床藥學室負責具體的監測工作組織與實施。2.監測范圍對醫院使用的所有藥品進行不良反應監測，重點監測新藥、特殊管理藥品、高風險藥品等。3.報告程序臨床科室發現藥品不良反應后，應及時填寫藥品不良反應報告表，并上報藥學部門。藥學部門對報告表進行審核、分析、評價后，及時上報藥品不良反應監測中心。嚴重藥品不良反應應在發現后15日內報告，死亡病例應立即報告。4.監測數據分析與反饋藥學部門定期對藥品不良反應監測數據進行分析，總結藥品不良反應發生的特點、規律及趨勢。將分析結果反饋給臨床科室，指導臨床合理用藥，同時向醫院藥品質量管理領導小組報告。

七、藥品質量檢查與考核1.定期檢查藥學部門每月對藥庫、藥房的藥品質量進行自查，檢查內容包括藥品的儲存條件、養護情況、質量狀況、調配發放等環節。醫院藥品質量管理領導小組每季度組織一次全面的藥品質量檢查，對全院藥品質量進行評估。2.專項檢查根據藥品管理法律法規、政策要求及醫院實際情況，適時開展專項藥品質量檢查，如特殊管理藥品專項檢查、藥品冷鏈管理專項檢查等。3.質量考核建立藥品質量考核制度，對藥品質量管理相關部門和人員的工作進行考核。考核內容包括藥品質量管理制度執行情況、藥品質量控制指標完成情況、藥品不良反應監測報告情況等。對考核結果優秀的部門和個人給予表彰和獎勵，對存在問題的部門和個人進行督促整改，情節嚴重的給予相應處罰。

八、藥品質量事故處理1.事故報告發生藥品質量事故后，當事人應立即報告所在部門負責人，部門負責人應及時向藥學部門和醫院主管領導報告。報告內容包括事故發生的時間、地點、涉及藥品名稱、規格、數量、事故經過及可能產生的后果等。2.事故調查藥學部門會同相關部門對藥品質量事故進行調查，查明事故原因、責任主體等。調查過程中應收集相關證據，如藥品實物、檢驗報告、采購記錄、調配記錄等。3.事故處理根據事故調查結果，對事故責任主體進行相應處理，如責令整改、警告、罰款、暫停工作等。對因藥品質量事故導致患者損害的，按照相關法律法規及醫院規定進行賠償和處理。及時總結事故教訓，采取有效措施防止類似事故再次發生，完善藥品質量管理制度。

九、培訓與教育1.培訓計劃藥學部門制定年度藥品質量管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應根據醫院藥品質量管理工作實際需求和相關法律法規要求進行制定和調整。2.培訓內容藥品管理法律法規、政策文件，如《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等。藥品質量標準、檢驗方法、驗收要點等專業知識。藥品儲存、養護、調配、發放等操作規程。藥品不良反應監測與報告知識。3.培訓方式定期組織內部培訓，邀請專家進行講座、開展案例分析、觀看教學視頻等。鼓