2024年醫(yī)學(xué)裝備管理與持續(xù)改進(jìn)手冊(cè)?一、引言醫(yī)學(xué)裝備是現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其管理水平直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)效率。本手冊(cè)旨在規(guī)范2024年醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備的管理流程，確保裝備的合理配置、安全使用、有效維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，以滿足醫(yī)院日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。

二、醫(yī)學(xué)裝備管理組織架構(gòu)與職責(zé)（一）管理委員會(huì)由醫(yī)院管理層、各臨床科室主任、醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人等組成。負(fù)責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備管理的戰(zhàn)略規(guī)劃、政策和重大決策，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，監(jiān)督醫(yī)學(xué)裝備管理工作的執(zhí)行情況。

（二）醫(yī)學(xué)工程部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的采購(gòu)論證、選型、驗(yàn)收、安裝調(diào)試、維護(hù)維修、計(jì)量校準(zhǔn)、報(bào)廢處置等全生命周期管理。2.制定醫(yī)學(xué)裝備管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，對(duì)操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和考核。3.開展醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，定期對(duì)裝備進(jìn)行性能檢測(cè)和安全評(píng)估。4.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和數(shù)據(jù)管理，為醫(yī)院管理提供決策支持。

（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備的日常使用、保管和維護(hù)，及時(shí)向醫(yī)學(xué)工程部門反饋裝備的故障和問題。2.協(xié)助醫(yī)學(xué)工程部門開展裝備的驗(yàn)收、培訓(xùn)和質(zhì)量控制工作，提出裝備的更新和配置需求。3.組織本科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備的操作規(guī)程和管理制度，確保正確使用裝備。

（四）物資管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的采購(gòu)、庫(kù)存管理和供應(yīng)保障，按照采購(gòu)計(jì)劃及時(shí)采購(gòu)所需裝備，確保裝備的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。

三、醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)管理（一）需求評(píng)估1.臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和醫(yī)療需求，每年定期提交醫(yī)學(xué)裝備需求申請(qǐng)表，詳細(xì)說明裝備的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)算等信息。2.醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)需求申請(qǐng)表進(jìn)行初步審核，結(jié)合醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃和現(xiàn)有裝備狀況，進(jìn)行技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)合理性評(píng)估。3.管理委員會(huì)組織相關(guān)專家對(duì)重大裝備采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行論證，充分考慮醫(yī)院的實(shí)際需求、技術(shù)水平、資金狀況、社會(huì)效益等因素，形成論證意見。

（二）采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)需求評(píng)估結(jié)果和管理委員會(huì)的決策，醫(yī)學(xué)工程部門會(huì)同物資管理部門制定年度醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)項(xiàng)目、采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)預(yù)算等內(nèi)容，報(bào)醫(yī)院管理層審批。

（三）采購(gòu)實(shí)施1.物資管理部門按照采購(gòu)計(jì)劃，通過公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)等方式進(jìn)行采購(gòu)。在采購(gòu)過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)院的采購(gòu)制度，確保采購(gòu)程序合法合規(guī)。2.醫(yī)學(xué)工程部門參與采購(gòu)項(xiàng)目的技術(shù)談判和驗(yàn)收工作，對(duì)裝備的技術(shù)性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行把關(guān)，確保采購(gòu)的裝備符合醫(yī)院要求。3.簽訂采購(gòu)合同前，由醫(yī)院法務(wù)部門對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保合同的合法性、完整性和有效性。

（四）驗(yàn)收1.裝備到貨后，醫(yī)學(xué)工程部門組織相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括裝備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、技術(shù)性能、隨機(jī)配件、資料等。2.對(duì)于大型、復(fù)雜的醫(yī)學(xué)裝備，可邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試和培訓(xùn)，并在驗(yàn)收合格后出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。如裝備質(zhì)量不符合要求，應(yīng)按照合同約定進(jìn)行退換貨處理。

四、醫(yī)學(xué)裝備使用管理（一）操作規(guī)程制定醫(yī)學(xué)工程部門根據(jù)裝備的技術(shù)特點(diǎn)和使用要求，為每臺(tái)裝備制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確裝備的開機(jī)、關(guān)機(jī)、操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，并張貼在裝備顯著位置。

（二）人員培訓(xùn)1.醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)對(duì)新采購(gòu)裝備的操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括裝備的基本原理、操作方法、日常維護(hù)、常見故障排除等。2.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可獨(dú)立操作裝備。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。3.臨床科室定期組織本科室人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備使用培訓(xùn)和知識(shí)更新，提高操作人員的業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。

（三）日常使用與維護(hù)1.操作人員在使用裝備前，應(yīng)認(rèn)真檢查裝備的性能和狀態(tài)，確保裝備正常運(yùn)行。使用過程中，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，注意觀察裝備的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)并報(bào)告。2.臨床科室負(fù)責(zé)裝備的日常清潔、保養(yǎng)和簡(jiǎn)單故障排除，定期對(duì)裝備進(jìn)行功能檢查，確保裝備處于良好的備用狀態(tài)。3.醫(yī)學(xué)工程部門定期對(duì)裝備進(jìn)行巡檢，對(duì)重點(diǎn)裝備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題，延長(zhǎng)裝備使用壽命。

（四）使用記錄與檔案管理1.操作人員應(yīng)如實(shí)記錄裝備的使用情況，包括開機(jī)時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間、操作內(nèi)容、運(yùn)行參數(shù)、故障情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和統(tǒng)計(jì)分析。2.醫(yī)學(xué)工程部門建立醫(yī)學(xué)裝備檔案，檔案內(nèi)容包括裝備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)記錄、維修記錄、計(jì)量校準(zhǔn)證書、報(bào)廢申請(qǐng)等。裝備檔案應(yīng)實(shí)行電子化管理，便于查詢和共享。

五、醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)維修管理（一）維護(hù)維修計(jì)劃制定醫(yī)學(xué)工程部門根據(jù)裝備的使用年限、運(yùn)行狀況、故障發(fā)生率等因素，制定年度醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)維修計(jì)劃。維護(hù)維修計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)維修項(xiàng)目、時(shí)間安排、責(zé)任人等內(nèi)容。

（二）維修流程1.臨床科室發(fā)現(xiàn)裝備故障后，及時(shí)填寫維修申請(qǐng)表，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、使用人員等信息，并提交給醫(yī)學(xué)工程部門。2.醫(yī)學(xué)工程部門接到維修申請(qǐng)后，安排維修人員進(jìn)行故障診斷。對(duì)于簡(jiǎn)單故障，維修人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修；對(duì)于復(fù)雜故障，維修人員應(yīng)將裝備帶回維修車間進(jìn)行維修。3.維修過程中，維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄故障原因、維修方法、更換的零部件等信息。維修完成后，對(duì)裝備進(jìn)行調(diào)試和性能檢測(cè)，確保裝備恢復(fù)正常運(yùn)行。4.維修人員填寫維修報(bào)告，經(jīng)使用科室確認(rèn)后，交醫(yī)學(xué)工程部門存檔。對(duì)于維修費(fèi)用較高的裝備，應(yīng)進(jìn)行維修成本核算和效益分析。

（三）維修質(zhì)量控制1.醫(yī)學(xué)工程部門定期對(duì)維修質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，通過回訪使用科室、查看維修記錄等方式，了解維修效果和用戶滿意度。2.對(duì)于維修質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或多次出現(xiàn)同類故障的情況，分析原因并采取改進(jìn)措施，如加強(qiáng)維修人員培訓(xùn)、優(yōu)化維修流程、更換質(zhì)量可靠的零部件等。

（四）備件管理1.醫(yī)學(xué)工程部門建立備件庫(kù)存管理制度，根據(jù)裝備的維修需求和使用頻率，合理儲(chǔ)備常用備件。2.定期對(duì)備件庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保備件數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。及時(shí)補(bǔ)充短缺備件，對(duì)過期、損壞的備件進(jìn)行清理和報(bào)廢處理。3.建立備件出入庫(kù)登記制度，詳細(xì)記錄備件的名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、領(lǐng)用人員等信息，做到賬物相符。

六、醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量校準(zhǔn)管理（一）計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃制定醫(yī)學(xué)工程部門根據(jù)國(guó)家計(jì)量法規(guī)和醫(yī)院的實(shí)際情況，制定年度醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃。計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)裝備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。

（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將需校準(zhǔn)的裝備送有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的計(jì)量資質(zhì)和能力，校準(zhǔn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。2.醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)與計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保校準(zhǔn)工作順利進(jìn)行。在裝備校準(zhǔn)前，對(duì)裝備進(jìn)行清潔、調(diào)試等準(zhǔn)備工作，保證校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.校準(zhǔn)完成后，及時(shí)獲取計(jì)量校準(zhǔn)證書，并將校準(zhǔn)結(jié)果記錄在裝備檔案中。對(duì)校準(zhǔn)不合格的裝備，應(yīng)分析原因并采取相應(yīng)的維修或調(diào)整措施，重新進(jìn)行校準(zhǔn)，直至合格為止。

（三）計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)管理1.對(duì)經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)且合格的裝備，在裝備顯著位置張貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)日期和有效期。2.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目，易于識(shí)別。校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)的格式和內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)院的統(tǒng)一規(guī)定，確保標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和嚴(yán)肅性。3.定期檢查校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)的有效性，對(duì)超過有效期的裝備，及時(shí)進(jìn)行重新校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)更新。

七、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理（一）質(zhì)量控制1.醫(yī)學(xué)工程部門建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和方法，定期對(duì)裝備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)估。2.質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容包括裝備的性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容性等。通過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)裝備存在的質(zhì)量問題，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決，確保裝備質(zhì)量符合要求。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量信息的收集、分析和反饋，針對(duì)質(zhì)量問題采取預(yù)防措施，不斷提高裝備質(zhì)量水平。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理1.識(shí)別醫(yī)學(xué)裝備在采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)等。2.對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和影響程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，如風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)接受等。3.定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行回顧和總結(jié)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力，確保醫(yī)學(xué)裝備的安全有效使用。

八、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.醫(yī)學(xué)裝備使用科室或醫(yī)學(xué)工程部門發(fā)現(xiàn)裝備存在嚴(yán)重?fù)p壞、無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、能耗過高、維護(hù)成本過高等情況，認(rèn)為已無使用價(jià)值時(shí)，可提出報(bào)廢申請(qǐng)。2.醫(yī)學(xué)工程部門組織相關(guān)專家對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定，根據(jù)裝備的實(shí)際狀況、使用年限、技術(shù)發(fā)展等因素，綜合評(píng)估是否符合報(bào)廢條件。3.對(duì)于大型、貴重的醫(yī)學(xué)裝備，必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，確保報(bào)廢鑒定的科學(xué)性和公正性。

（二）報(bào)廢審批報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)鑒定通過后，提交醫(yī)院管理委員會(huì)審批。管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院的財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展規(guī)劃等因素，決定是否批準(zhǔn)裝備報(bào)廢。

（三）報(bào)廢處置1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的裝備，由物資管理部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。處置方式包括報(bào)廢拍賣、報(bào)廢回收、捐贈(zèng)等。2.在報(bào)廢處置過程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的資產(chǎn)管理制度，確保資產(chǎn)處置合法合規(guī)、公開透明。3.醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢裝備進(jìn)行拆解、清理，對(duì)可利用的零部件進(jìn)行回收利用，對(duì)無法利用的零部件進(jìn)行無害化處理，防止環(huán)境污染。4.物資管理部門及時(shí)辦理報(bào)廢資產(chǎn)的賬務(wù)核銷手續(xù)，確保醫(yī)院資產(chǎn)賬實(shí)相符。

九、醫(yī)學(xué)裝備信息化管理（一）信息化管理系統(tǒng)建設(shè)1.建立醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)裝備采購(gòu)、使用、維護(hù)、維修、計(jì)量校準(zhǔn)、報(bào)廢等全生命周期管理的信息化。2.信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備裝備信息管理、采購(gòu)管理、使用管理、維護(hù)維修管理、計(jì)量校準(zhǔn)管理、報(bào)廢管理、統(tǒng)計(jì)分析等功能模塊，為醫(yī)院管理提供便捷、高效的服務(wù)。3.加強(qiáng)信息化管理系統(tǒng)的安全防護(hù)，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

（二）數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用1.及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入醫(yī)學(xué)裝備的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括裝備基本信息、采購(gòu)信息、使用記錄、維護(hù)維修記錄、計(jì)量校準(zhǔn)記錄、報(bào)廢記錄等。2.利用信息化管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的使用情況、維修情況、質(zhì)量狀況、成本效益等進(jìn)行分析，為醫(yī)院管理決策提供數(shù)據(jù)支持。3.通過信息化管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)裝備信息的共享和協(xié)同工作，提高醫(yī)院各部門之間的工作效率和溝通效果。

十、持續(xù)改進(jìn)（一）定期評(píng)估1.每年定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行全面評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括管理流程、制度執(zhí)行、工作質(zhì)量、服務(wù)效果、經(jīng)濟(jì)效益等方面。2.通過查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等方式收集評(píng)估信息，對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，找出存在的問題和不足之處。

（二）改進(jìn)措施制定與實(shí)施1.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，明確改進(jìn)目標(biāo)、責(zé)任部門、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等內(nèi)容。2.責(zé)任部門按照改進(jìn)措施認(rèn)真組織實(shí)施，確保改進(jìn)工作取得實(shí)效。在改進(jìn)過程中，及時(shí)跟蹤進(jìn)展情況，對(duì)遇到的問題及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)解決。

（三）效果評(píng)價(jià)1.