抗菌藥物臨床應用管理辦法?一、總則（一）目的為加強抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，制定本辦法。

（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

（三）定義抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

（四）基本原則抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

二、組織機構與職責（一）抗菌藥物管理工作機構1.二級以上醫院應當設立抗菌藥物管理工作機構，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成。2.其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

（二）職責1.抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。2.醫務部門負責：會同藥學部門制定抗菌藥物分級管理目錄；對臨床科室抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查；對抗菌藥物超常處方進行點評，并提出警告、限制使用、暫停處方權、取消處方權等處理措施。3.藥學部門負責：具體負責本機構抗菌藥物臨床應用的技術支持，包括抗菌藥物臨床應用監測、處方點評、藥學干預等；參與本機構抗菌藥物供應目錄的制定、調整工作；對醫務人員進行抗菌藥物合理用藥知識培訓。4.臨床科室負責：本科室抗菌藥物臨床應用的管理，負責醫師抗菌藥物處方權限的申請；對本科室醫師抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查。5.醫院感染管理部門負責：對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測；對抗菌藥物臨床應用是否符合醫院感染管理要求進行評估，并提出干預措施。

三、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物供應目錄管理1.醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。2.醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。3.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。4.醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、品規超出規定的，應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明理由，并提出申請。

（二）抗菌藥物采購1.醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。2.醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。3.因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作機構審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

（三）抗菌藥物分級管理1.抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2.醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。3.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作機構指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。

（四）抗菌藥物處方權與調劑資格管理1.具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。2.醫療機構應當按照有關規定，對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。3.醫療機構應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓和考核。醫師和藥師經考核合格后，方可繼續從事抗菌藥物臨床應用工作。

（五）抗菌藥物臨床應用監測1.醫療機構應當建立抗菌藥物臨床應用監測工作制度，對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行定期監測分析，內容包括：抗菌藥物使用品種、劑型、規格、數量、使用量、使用頻率；住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術和介入診療抗菌藥物預防使用率；門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例；抗菌藥物聯合應用情況；抗菌藥物臨床使用的合理性分析；抗菌藥物不良反應監測等。2.醫療機構應當按照國家衛生行政部門要求，對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行排名，并將排名情況向本機構全體醫務人員通報。3.醫療機構應當定期發布抗菌藥物臨床應用情況分析報告，內容包括：本機構抗菌藥物使用情況；臨床各科抗菌藥物使用情況；不同級別抗菌藥物使用情況；抗菌藥物使用趨勢分析；存在問題及改進措施等。

（六）抗菌藥物臨床應用評價與持續改進1.醫療機構應當建立抗菌藥物臨床應用評價制度，定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行評價。評價內容包括：抗菌藥物使用的適宜性、合理性；抗菌藥物治療效果；抗菌藥物不良反應；抗菌藥物費用等。2.醫療機構應當根據抗菌藥物臨床應用評價結果，提出持續改進措施，并將抗菌藥物臨床應用評價結果作為科室和醫務人員績效考核的重要依據。3.醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權；醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。4.藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其抗菌藥物調劑資格。

四、監督管理（一）衛生行政部門的監督管理1.各級衛生行政部門應當加強對醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作的監督檢查，建立抗菌藥物臨床應用管理評估制度，將抗菌藥物臨床應用管理情況納入醫療機構評審、評價和考核內容。2.衛生行政部門應當定期公布本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況，對醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作先進單位和個人進行表彰。3.衛生行政部門應當對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行現場檢查，檢查內容包括：抗菌藥物管理制度的執行情況；抗菌藥物供應目錄的制定與備案情況；抗菌藥物采購情況；抗菌藥物分級管理執行情況；抗菌藥物處方權與調劑資格管理情況；抗菌藥物臨床應用監測情況；抗菌藥物臨床應用評價與持續改進情況等。

（二）醫療機構內部監督管理1.醫療機構應當建立健全抗菌藥物臨床應用內部監督管理機制，成立由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等多部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成的抗菌藥物管理工作領導小組，負責全面管理本機構抗菌藥物臨床應用工作。2.醫療機構應當定期組織對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓和考核，提高醫務人員合理使用抗菌藥物的水平。3.醫療機構應當加強對臨床科室抗菌藥物臨床應用情況的日常監督檢查，對發現的問題及時進行整改。4.醫療機構應當建立抗菌藥物臨床應用信息公開制度，定期公布本機構抗菌藥物臨床應用情況，接受社會監督。

五、法律責任（一）醫療機構的法律責任1.醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節給予處分：使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，情節嚴重的；非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。2.醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；未建立抗菌藥物管理規章制度的；抗菌藥物臨床應用管理混亂的；未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理的；其他違反本辦法規定行為的。

（二）醫師的法律責任1.醫師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；使用未經國家藥品監督管理部門批準的抗菌藥物的；使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規，造成嚴重后果的；違反本辦法其他規定，造成嚴重后果的。2.醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

（