醫療器械經營管理制度符合GSP?一、總則1.目的本制度旨在確保公司醫療器械經營活動符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，保證醫療器械產品質量，保障公眾用械安全、有效。2.適用范圍適用于公司醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的質量管理。3.職責質量管理部門負責制定、實施、監督和檢查質量管理體系，確保制度有效執行。采購部門負責醫療器械的采購，確保采購渠道合法，采購產品質量符合要求。驗收部門負責醫療器械的驗收工作，保證入庫產品質量合格。儲存部門負責醫療器械的儲存保管，確保產品質量穩定。銷售部門負責醫療器械的銷售，保證銷售行為合法合規。運輸部門負責醫療器械的運輸，確保產品在運輸過程中的質量安全。售后服務部門負責醫療器械的售后服務，處理客戶投訴和質量反饋。

二、質量管理體系1.質量管理體系文件制定質量管理手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件，明確各部門和崗位的質量職責、工作流程和標準。質量管理體系文件應定期評審和修訂，確保其有效性和適應性。2.質量方針和質量目標制定質量方針和質量目標，質量方針應體現公司的質量宗旨和方向，質量目標應具體、可衡量、可實現、相關聯、有時限。將質量方針和質量目標分解到各部門和崗位，定期進行考核和評估，確保目標的實現。3.內部審核定期開展內部審核，對質量管理體系的運行情況進行全面檢查和評價。內部審核應制定審核計劃，明確審核范圍、方法、人員和時間安排。對審核中發現的不符合項，應制定整改措施，限期整改，并跟蹤復查，確保整改到位。4.管理評審定期召開管理評審會議，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審。管理評審應包括對質量方針、質量目標的實現情況、內外部環境變化、顧客反饋等方面的評價。根據管理評審結果，制定改進措施，持續改進質量管理體系。

三、人員與培訓1.人員資質從事醫療器械經營和質量管理工作的人員，應具有相應的專業學歷或職稱，并經過相關培訓，取得崗位合格證書。質量管理、驗收、養護等崗位人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。2.培訓計劃制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。培訓內容應包括醫療器械法律法規、專業知識、質量管理知識、操作規程等。3.培訓實施按照培訓計劃組織實施培訓，確保培訓效果。培訓可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式進行。對培訓人員進行考核，考核結果作為員工績效評價、薪酬調整和崗位晉升的依據。

四、設施與設備1.經營場所與倉庫經營場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，符合醫療器械經營要求。倉庫應具備與經營規模相適應的倉儲條件，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等不同區域，并有明顯的標識。2.設施設備配備配備與經營醫療器械相適應的設施設備，如貨架、溫濕度監測設備、冷藏設備、運輸設備等。設施設備應定期進行維護、保養和校準，確保其正常運行。3.計算機系統建立醫療器械經營質量管理計算機系統，實現對醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節的信息化管理。計算機系統應具備數據錄入、查詢、統計、預警等功能，確保質量管理數據的準確、完整和可追溯。

五、采購與驗收1.采購管理建立合格供應商檔案，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行評估和審核，選擇合法、可靠的供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購醫療器械應索取、查驗、留存供應商資質證明文件、產品注冊證書、合格證明文件等資料。采購計劃應根據市場需求和庫存情況合理制定，確保采購產品的質量和數量符合要求。2.驗收管理醫療器械到貨后，應及時進行驗收，驗收人員應依據驗收標準對產品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、質量證明文件等進行檢查。驗收合格的醫療器械應及時入庫，驗收不合格的醫療器械應放置在不合格品區，并及時通知采購部門進行處理。對需要進行抽樣檢驗的醫療器械，應按照規定進行抽樣，并送有資質的檢驗機構進行檢驗。

六、儲存與養護1.儲存管理醫療器械應按照其特性和儲存要求分類存放，確保產品質量穩定。對有溫度、濕度要求的醫療器械，應分別存放于相應的倉庫中，并采取有效的溫濕度調控措施。醫療器械應堆垛整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養護管理定期對醫療器械進行養護檢查，檢查內容包括產品外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等。對儲存條件有特殊要求的醫療器械，應增加養護檢查頻次。對養護檢查中發現的問題，應及時采取措施進行處理，如調整溫濕度、清理庫存、更換包裝等。

七、銷售與售后服務1.銷售管理醫療器械銷售應建立銷售記錄，內容包括產品名稱、規格、型號、數量、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等。銷售醫療器械應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應加蓋企業公章或質量管理專用章。醫療器械銷售應遵循先產先出、近期先出的原則，確保銷售產品的質量安全。2.售后服務管理建立售后服務體系，配備相應的售后服務人員，及時處理客戶的咨詢、投訴和質量反饋。對客戶反饋的醫療器械質量問題，應及時進行調查、分析和處理，并做好記錄。對需要召回的醫療器械，應按照規定及時召回，并做好召回記錄。

八、文件與記錄管理1.文件管理質量管理體系文件應分類存放，便于查閱和使用。文件應定期進行整理和歸檔，確保文件的完整性和準確性。文件的借閱、發放、回收等應進行登記，防止文件丟失和損壞。2.記錄管理醫療器械經營過程中的各項記錄應真實、完整、準確、有效，不得隨意涂改和銷毀。記錄應妥善保管，保存期限應符合