注射用丹參多酚酸鹽目錄PART01藥品基本信息PART02安全性PART03有效性PART04創新性CONTENTSPART05公平性通用名：注射用丹參多酚酸鹽注冊規格：50mg、100mg、200mg適應癥：活血、化瘀、通脈。用于冠心病穩定型心絞痛，分級為I、II級，心絞痛癥狀表現為輕、中度，中醫辨證為心血瘀阻證者，癥見胸痛、胸悶、心悸。醫保支付范圍：限二級及以上醫療機構并有明確的冠心病穩定型心絞痛診斷的患者中國大陸首次上市時間：2005年是否獨家：是是否OTC：否用法用量：靜脈滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml-500ml溶解后使用。一日1次。療程2周。疾病基本情況：藥品基本信息1發病機理和癥狀：心外膜動脈阻塞、冠狀動脈痙攣、微血管功能障礙等。主要癥狀：在勞力或激動時，突發胸部壓榨性疼痛，也可是心前區疼痛，伴左肩、左上肢前內側，無名指小指放射痛，偶有瀕死感，嚴重者大汗淋漓。患病率：我國冠心病患者約1200萬，穩定型心絞痛是其中最常見分型。以40歲以上中老年人為主并逐漸年輕化。男性發病率高于女性，絕經后女性發病率明顯上升。生存風險：患者可伴病生存多年，但心梗和猝死的風險倍增。四期臨床試驗顯示：不良反應發生率低（0.56%），均為輕中度，且該藥能安全地應用于高齡或伴輕度肝腎功能異常患者中。研究提示該藥療效確切，安全性好。上市后真實世界研究（GPP）結果顯示：通過藥師主導的大規模、多中心的前瞻性隊列研究，注射用丹參多酚酸鹽在廣泛人群中的耐受性良好。與藥物相關的不良事件發生率為1.57%，不良反應發生率為0.79%。不良反應為輕中度，轉歸一般良好。相比同治療領域及同適應癥的其他藥品，具備更高安全性，且證據完善。安全性2上市后IV期臨床試驗：

2150例受試者中，有2076例受試者進入FAS療效分析，經注射用丹參多酚酸鹽治療10-14天；研究結果顯示：受試者心絞痛發作次數平均減少4.19±4.37次/周。受試者心絞痛發作的嚴重程度也得到明顯減輕，與基線時相比，55%受試者CCS心絞痛分級下降1級以上，治療末處于CCS心絞痛分級III-IV級的受試者比例由治療前的26.4%下降至4.9%。81.2%的受試者硝酸甘油減量或停藥。58.2%的受試者心電圖療效評定標準判斷為為顯效和有效。《注射用丹參多酚酸鹽治療慢性穩定性冠心病心絞痛的有效性和安全性的多中心Ⅳ期臨床試驗總結報告》有效性3一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究顯示：丹參多酚酸鹽的使用能使接受PCI的STEMI患者的心肌灌注得到改善。丹參多酚酸鹽對ST段抬高型心肌梗死患者直接經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后心肌灌注的影響沈靂,徐仁德,殷嘉晟,陸浩,張書寧,黃浙勇,黃東,劉紅櫻,錢菊英,葛均波;代表STEMI研究者團隊doi：10.21037/atm-20-6081

查看本文：/10.21037/atm-20-6081丹參多酚酸鹽給藥對冠狀動脈微循環產生有益作用。

與安慰劑組相比，丹參多酚酸鹽組心肌梗死面積有縮小的趨勢。（P=0.070）。有效性3多部指南、共識、臨床路徑的共同推薦：2018《冠心病合理用藥指南（第二版）》推薦注射用丹參多酚酸鹽用于治療微血管性心絞痛和冠心病的治療。2018《高齡老年（≥75歲）急性冠狀動脈綜合征患者規范化診療中國專家共識》推薦丹參多酚酸鹽具有微血管保護作用可用于高齡老年急性冠狀動脈綜合征患者。2018《臨床路徑釋義·心血管病分冊》推薦注射用丹參多酚酸鹽用于不穩定型心絞痛介入治療。2017《中成藥臨床應用指南心血管疾病分冊》推薦丹參多酚酸鹽用于治療冠心病及心臟神經官能癥2017《心血管疾病預防與康復臨床路徑叢書》推薦丹參多酚酸鹽用于冠心病治療和二級預防；2016《中西醫結合I期心臟康復專家共識》推薦丹參多酚酸鹽用于冠心病及心衰患者I期心臟康復治療。2016《高齡老年冠心病診治中國專家共識》推薦丹參多酚酸鹽用于微血管性心絞痛及冠心病二級預防；有效性3國家級獎項和榮譽：2003年國家863計劃/"十五"創新藥物與中藥現代化重大專項2005年國家高技術產業化發展項目計劃2006年國家重點新產品2011年國家技術發明二等獎/國家重大新藥創制專項2012年中藥保護品種2013年中國科學院杰出科技成就獎2014年談家楨生命科學產業化2018年改革開放40周年大型展覽國產創新藥，同年11月，中宣部追授丹參多酚酸鹽發明人王逸平“時代楷模”稱號中外專利獲得情況：中國專利：1、丹參多酚酸鹽混合物及制備方法和用途；2、丹參多酚酸鹽制備方法和用途；3、高純度丹酚酸B鎂及其制備方法；美國專利：High-puritymagnesiumlithospermateBandpreparationmethodtherefor；歐洲專利：High-puritymagnesiumlithospermateBandpreparationmethodtherefor；日本專利：高純度丹酚酸B鎂及其制備方法國際專利：高純度丹酚酸B鎂及其制備方法創新性4所治療疾病對公共健康的影響：注射用丹參多酚酸鹽具有卓越的臨床療效和安全性，可顯著改善心絞痛癥狀，有效提高冠心病患者生存質量。為提高患者滿意度、降低患者疾病痛苦和經濟負擔提供更好的選擇。符合“保基本”原則：當前日均治療費用相比當前目錄內部分同治療領域的藥品更具性價比，更利于提高冠心病治療的可及性。彌補目錄短板：心絞痛的病理過程復雜，雖然在每一條丹參多酚酸鹽的作用途徑上都可以找到一個代表性的化學藥，但丹參多酚酸鹽的療效是這些治療途徑藥理作用的綜合體現，對改善心肌微循環障礙具有很好的改善作用，這是心血管疾病領域未被滿足的需求。注射用丹參多酚酸鹽在同類品中縣最佳安全性，有效避免臨床副作用，滿足廣大一線患者預防和治療冠心病需求；多靶點有效治療冠心病心絞痛，為臨床提供更優