ICS97.130.20CCSJ73T/CASMETechnicalspecificationsforoperationandmaintenanceofultra-lowtemperaturerefrigerationsystemsforbiomedicalcoldstorageIT/CASME1749—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4總體要求 25運維單位要求 46運維要求 57制冷系統臺賬和檔案 8T/CASME1749—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由四川蓉歐智冷科技有限公司提出。本文件由中國中小商業企業協會歸口。本文件起草單位：四川蓉歐智冷科技有限公司、浙江科恒儀器有限公司、四川聚創醫療設備有限責任公司、廈門市三谷制冷技術有限公司。本文件主要起草人：鄒偉、鄧敏、唐飛、文金鐘、何海、王磊、黃劍雄。1T/CASME1749—2024生物醫藥用超低溫冷庫制冷系統運行維護技術規范本文件規定了生物醫藥用超低溫冷庫（以下簡稱“冷庫”）制冷系統運行維護的總體要求、運維單位要求、運維要求、制冷系統臺賬與檔案。本文件適用于控制溫度范圍為-190℃~-60℃生物醫藥用超低溫冷庫制冷系統的運行維護。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第2部分：物理因素GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件GB7231工業管道的基本識別色、識別符號和安全標識GB/T20271信息安全技術信息系統通用安全技術要求GB/T28009冷庫安全規程GB/T40939低溫醫用冷庫通用技術要求GB50016建筑設計防火規范GB50057建筑物防雷設計規范GB50058爆炸危險環境電力裝置設計規范GB50072冷庫設計標準GB50140建筑滅火器配置設計規范TSG07特種設備生產和充裝單位許可規則TSG08特種設備使用管理規則TSG21固定式壓力容器安全技術監察規程TSGD0001壓力管道安全技術監察規程—工業管道3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1冷間coldroom冷庫中采用人工制冷降溫房間的統稱。3.2冷庫coldstorage采用人工制冷降溫工具有保冷功能的倉儲建筑，包括庫房、制冷機房、變配電間等。3.3制冷系統refrigerationsystem2T/CASME1749—2024通過設備及專用管道、閥門、自動化控制元件、安全裝置等連接在兩個熱源之間工作，用于制冷目的的總成。4總體要求4.1基本規定4.1.1冷庫技術文件應齊全，包括但不限于設計、施工、竣工驗收、調試、檢測、維修及評定等技術資料。4.1.2制冷機房應有制冷系統的日常運行記錄和維護記錄。制冷機房環境及衛生應符合GB/T40939的規定。4.1.3制冷機房運行管理及運行維護等記錄應齊全，包括主要設備運行記錄、運行值班記錄、交接班記錄、維護記錄等。4.1.4運維單位每季度應對制冷系統運行狀況、設備完好程度、能耗狀況等進行運行分析和評價，提出改進措施并形成書面文件。4.1.5原始記錄應準確、清楚，符合相關管理制度要求，保存完好。運行記錄應長期保存。4.1.6采用計算機集中控制的系統，可用定期打印匯總報表和數據數字化儲存的方式記錄、保存運行原始資料。數據安全應符合GB/T20271的規定。4.2設施設備4.2.1總則4.2.1.1應按GB50072、GB/T28009的要求選用和配置設備設施。4.2.1.2制冷系統的設備設施標識應醒目清晰，標識內容包括適用環境、高溫高壓、用電安全等，由指定人員管理歸檔。4.2.1.3制冷系統的設備設施應完好，運行正常，附件齊全。4.2.2制冷壓縮機4.2.2.1制冷壓縮機應設置超壓、電流過載等安全保護裝置。4.2.2.2每套制冷壓縮機組控制柜（箱）及機組控制臺應設置緊急停機按鈕。4.2.2.3制冷壓縮機高壓排氣管道處和制冷劑泵出液管應設止回閥。4.2.2.4水冷卻式制冷壓縮機應設置斷水保護。4.2.3管道設施4.2.3.1應設計和安裝能迅速轉移液體制冷劑的管道及裝置。4.2.3.2冷凝器與貯液器之間應設均壓管。4.2.3.3應按GB7231要求標示制冷及相關管道內制冷劑、載冷劑的名稱和狀態等。4.2.3.4設備及管道涂漆顏色或有關管道色環參照GB7231的相關規定執行。4.2.4壓力設施設備4.2.4.1應選用專用壓力儀表，且量程應不小于工作壓力的1.5倍，不大于工作壓力的3倍。4.2.4.2壓力儀表、安全閥應定期送檢。4.2.4.3安全閥、壓力儀表與設備之間應加裝便于裝拆的截止閥，建立相應的管理制度。4.2.4.4壓力儀表應安裝在便于操作和觀察的位置，有防振動裝置。3T/CASME1749—20244.2.4.5制冷劑閥站應安裝壓力指示裝置。4.2.5中央監控管理系統自動控制系統的中央監控管理系統應符合下列要求：a)能夠實時顯示、記錄自動檢測和控制的參數及報警信息，記錄時間不少于半年；b)能夠根據查詢需要自動生成數據列表；c)能夠設定并修改控制參數值；d)能夠遠程控制設備開停；e)具有分級控制權限等安全管理功能；f)具有網絡安全接入功能。4.2.6電路設施4.2.6.1設備設施電路系統應符合GB/T5226.1—2019中第13章的規定。4.2.6.2設備設施電路標識應清晰明了，線型設置應符合設計規范，老化或無法使用的線路應及時更4.2.6.3電動運輸工具的充電設施不應設置在封閉月臺，宜設置在單獨的充電間內，充電間內通風設備及開關應符合防爆要求，并確保通風良好。4.2.6.4低于0℃以下冷間內動力、照明、控制線路等應根據不同的冷間溫度要求，選用適用的耐低溫銅芯阻燃電纜電線，并且明敷。4.2.6.5冷間照度不宜低于50lx，穿堂照度不宜低于100lx，分揀操作間不宜低于150lx。冷庫內燈具應選用符合食品衛生和安全要求的節能型燈具。4.2.6.6冷庫內燈具安裝高度距離地面小于或等于2.2m，應采用安全電壓，大于2.2m時，冷間內照明支路采用AC220V單相配電，照明燈具的金屬外殼應接專用保護線（PE線），各照明支路應設置剩余電流動作保護裝置。4.2.6.7穿越冷間保溫材料的電氣線路應相對集中敷設，且應采取可靠的防火措施。4.2.7其他設施4.2.7.1設備的傳動裝置應設置安全保護設施。4.2.7.2冷庫應在現場明顯位置設置永久性的標志，內容包括但不限于：a)安裝商的名稱、地址和聯系方式；b)制冷劑的名稱和充注量；c)潤滑劑的名稱和型號；d)系統設計壓力；e)冷庫公稱容積。4.2.7.3應在合適的位置張貼制冷系統（透視）圖。4.2.7.4制冷機房門應向外開，門的數量和位置應確保人員在緊急情況下快速離開。4.2.7.5有人值守的制冷機房宜設控制室或操作人員值班室，室內噪聲應符合GBZ2.2的規定。4.2.7.6高壓貯液器如設置在室外時，應避免太陽直射并采取防雨措施。4.2.7.7制冷劑板式玻璃液面指示器進出口應設置自動閉塞裝置。4.2.7.8在滿液式制冷系統中，泵的出口側止回閥與閥站之間應設置自動旁通閥。制冷系統中有液體制冷劑的管道和容器，不應同時將進出口兩端的閥門關閉。4.2.7.9每臺泵和風機按GB50072的規定設過載保護裝置。4.3特種設備4T/CASME1749—2024特種設備選購、安裝、維修、改造、使用、報廢應符合TSG21、TSG08、TSGD0001的要求。4.4制冷劑4.4.1冷庫用冷媒及冷凍油灌注前應查對型號及成分與原設計是否一致，未經設計修改，不應改變冷媒及冷凍油的型號和參數。4.4.2冷庫制冷系統制冷劑應符合安全、環保要求。制冷系統改變制冷工質或使用新型制冷劑，應經過相應資質等級單位的技術條件論證，完備有關手續后執行。冷庫用的易爆易燃的制冷劑應按使用環境進行防爆區域劃分。4.5配套工程4.5.1冷庫給、排水應符合GB50072的要求。4.5.2冷庫建筑物的防雷設計和施工應符合GB50057的要求，并委托有資質單位定期檢測。4.5.3冷庫電氣應符合GB50072和GB50058的要求。4.6安全標識4.6.1壓力容器、非專業操作人員免進區域、關鍵操作部件等均應設置安全標識。4.6.2設置于室外的冷凝器、油分離器等設備，應有防止非操作人員進入的圍欄并設危險作業場所等安全標識。4.6.3制冷機房應設置防爆型“緊急出口/安全出口”標識，消防通道應設有消防安全疏散指示、安全出口標識，不應關閉、遮擋或覆蓋相關標識。冷庫應在緊急疏散集合地設置緊急集合點標識。4.6.4應在冷庫宣傳欄張貼現場應急處置措施、安全關鍵控制點、運維單位員工三級安全教育等宣傳掛圖。4.6.5凡涉及安全標識的位置，至少每半年檢查一次，并保持安全色正確、醒目，標志牌及時更新及懸掛。4.7安全設施4.7.1冷庫中冷間建筑面積大于1000m2的，應設置向外開啟的逃生門，并在逃生門上方設置“安全出口”標識的長明燈。冷庫顯著位置應貼有相關安全指引。4.7.2冷庫門應配置安全鎖和長明燈，并應在冷庫門上粘貼逃生鎖開啟標識、庫內被鎖逃生方法的文字及圖案說明。冷庫門內應設置燈光報警按鈕，報警信號應與制冷機房控制室或設有人值班的場所相連接。4.7.3冷庫設置消防給水和配置滅火設施應符合GB50016、GB50072及GB50140的規定。4.7.4庫區有機動車輛經過的管道應有限高標志，制冷管道應設置防撞門架。4.7.5庫內承重結構和叉車主要通道兩邊貨架應設置防止機動車輛及叉車碰撞的安全防護措施。4.7.6制冷機房應設置防爆型視頻監控系統，視頻資料保存時間不少于三個月。5運維單位要求5.1單位資質5.1.1運維單位應按要求配備運維人員，確保其具備運維基礎知識與安全、環保意識。5.1.2運維單位應組織對運維人員的培訓考核，建立考核檔案。5.1.3運維單位應建立制冷系統設備操作規程和運行維護規程。5.1.4運維單位的營業執照經營范圍應包含冷庫制冷系統的技術咨詢、現場維修、維護服務；機電安5T/CASME1749—2024裝工程、管道安裝工程施工。5.1.5應具備特種設備安裝改造修理許可證（壓力管道）GC2級制冷管道專項資質。5.1.6應具備質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全體系證書。5.2人員要求5.2.1運維人員的能力水平應與制冷系統安全運行的實際情況相適應。5.2.2運維人員應持有特種作業操作證（制冷系統運行操作）和特種設備作業人員證（壓力管道）。5.2.3運維人員應具備應急處置知識和能力。5.3工作場所和設備設施5.3.1應具備從事運維工作活動相適應的固定辦公場所及運維場地。5.3.2應具備運維活動需要的設備設施、應急裝備、工作車輛、勞動防護用品、工具、儀器、備品備件等。5.3.3對測量結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，應按要求實施檢定或校準。5.4制度建立和實施5.4.1運維單位應建立符合TSG07要求的質量保證體系。5.4.2運維單位應對運維體系運行定期進行檢查。5.4.3運維單位應建立運維裝置臺賬和檔案，并保存相應的運維合同和運維記錄。5.4.4運維單位應對本單位運維的制冷系統故障進行統計分析，對施工過程中的質量問題進行統計分6運維要求6.1日常運維6.1.1應檢查溫度傳感器的準確性和穩定性。6.1.2應除去冷間熱交換設備外部霜層和內部油垢，排放系統中的積油和不凝性氣體，清除冷凝器和冷卻塔污垢等。6.1.3管道系統應無滲漏現象，若發現滲漏，應立即更換。壓力儀表校驗標識、鉛封完好，且在校驗期內。6.1.4應通過觀察儀表的變化、聽機器運轉的聲音、測量的溫度變化等方法觀察壓縮機的運行狀態。發現制冷系統有串氣等異常現象應及時修理或更換。6.1.5活塞壓縮機的活塞環、油環磨損到規定程度或彈性變差時，應及時換新。6.1.6氣缸余隙（活塞上止點間隙）應設置在規定范圍的下限附近。6.1.7應實行日常維護，保持壓縮機運行效率。6.1.8倉儲不滿的時候，宜對貯藏溫度相同。6.1.9對冷庫進行溫度巡檢，做好記錄，并根據溫度變化情況及時調整。6.2月度運維6.2.1制冷壓縮機組應符合下列規定：a)本體及管路的動、靜密封點應無泄漏，油封滲油應在允許范圍內，油位應在規定位置，顏色應符合要求；b)運行時，應無異常振動和異常聲音，各連接部位應牢固、無松動；6T/CASME1749—2024c)運行時，其性能參數應在規定范圍內，無超壓、超溫現象等；d)安全保護裝置應齊全有效。6.2.2冷水機組應符合下列規定：a)水流量、水液位應正常；b)應無水垢，水系統應干凈；c)冷凝器表面應干凈。6.2.3壓力容器應符合下列規定：a)銘牌應安好并清晰可見；b)應確保其密封性，無變形、銹蝕等損傷，基礎無裂縫和不均勻沉降；c)附件應齊全，安裝正確，連接牢固，性能良好。6.2.4冷凝器應符合下列規定：a)應無泄漏、銹蝕；b)運行參數正常，性能可靠穩定；c)安全附件及保護裝置應齊全有效；d)蒸發式冷凝器循環水泵應無銹蝕、無裂痕、無異常振動、密封墊無泄漏，運行平穩；風機連接緊固、無異常響聲。6.2.5空氣冷卻器（冷風機）應符合下列規定：a)應無泄漏、銹蝕；b)風機應連接緊固、轉動靈活、無卡阻；c)使用期間，蒸發器霜層不應過厚或出現結冰現象；d)冷風機的各個電機要單獨設置配電線路、斷相保護和過載保護。6.2.6排管應符合下列規定：a)吊架應牢固，無松動；b)霜層不應過厚或出現結冰現象。6.2.7泵應符合下列規定：a)運行無異常聲音；b)密封件應可靠有效，無跑、冒、滴、漏現象。6.2.8閥門應符合下列規定：a)內外密封部位及連接處應無滲漏；b)開閉應靈活，各部件連接緊固可靠，應標識正確的開閉及開度指示；c)編號應統一，各種標識清晰可靠；d)電磁閥等自控閥門供電正常、控制元件有效；e)安全閥鉛封完好。6.2.9壓力儀表應符合下列規定：a)表外殼外觀整潔，表體鉛封未損壞；b)表盤玻璃應完整，表盤刻度應清晰；c)應有最高工作壓力指示線。6.2.10報警裝置應符合下列規定：a)報警裝置工作正常；b)傳感器應在校驗有效期內。6.2.11照明應符合下列規定：a)無機械損傷、變形、燈罩破裂和漏電等缺陷；b)燈具固定牢固可靠。7T/CASME1749—20246.2.12排風扇應符合下列規定：a)外觀應良好，結構應完整，標牌信息應清晰；b)葉片應無彎曲變形或纏繞有金屬物、松動等現象；c)葉輪轉動應平穩。6.2.13控制箱、柜以及電氣元器件、線纜等應完好無損，電氣線路應規范可靠。6.2.14檢查液氮系統運行是否正常。6.2.15冷間內照明支路宜采用AC220V單相配電，照明燈具的金屬外殼應接專用保護線（PE線）；各照明支路應設置剩余電流保護裝置。6.2.16制冷壓縮機運行壓力、溫度、電流正常；泵運行壓力、電流正常；冷卻水泵運行電流正常；冷風機運行電流正常；蒸發式冷凝器風機的運行電流正常。6.2.17壓力容器的液位應符合下列規定：a)貯存器液位高度不應高于其徑向高度的80%；b)低壓循環桶、分離器、排液桶的存液不應超過容器容積的2/3；c)中間冷卻器的液位應保持在正常的高度。6.2.18制冷系統放油、加氣、排氣，壓縮機加油等記錄齊全。6.3季度運維6.3.1一般要求6.3.1.1季度運維應包括月度運維所規定的所有內容。6.3.1.2制冷系統按以下步驟進行檢查：a)確認電源良好，工作模式設定有效；b)開機驗證故障現象，查閱故障代碼；c)判斷故障單元位置或系統；d)切斷電源，拔下插頭，戴好防護用具，使用相應工具按拆裝規程逐步拆開故障機器，直至可檢測故障單元或各故障測試點；e)順序檢查各系統（電子控制、制冷、壓縮機等）部件、元器件外觀狀況有無異常；f)接通電源，儀表檢測，逐級檢測故障單元參數，確認故障單元位置；g)切斷電源，替換故障單元；h)確認相應保護裝置恢復，保護措施有效后，開機驗證工作狀態是否恢復。未恢復正常，重復上述直至正確判斷出故障單元，整機工作狀態恢復正常；i)填寫檢查記錄；j)切斷電源，取下替換單元；k)如判斷為制冷系統故障，需用氣焊維修的故障機器，征得用戶同意后，填寫轉運單。6.3.2霜層控制6.3.2.1生物醫藥制品宜采用良好的包裝形式，有效抑制排管和冷風機結霜的速度。6.3.2.2生物醫藥制品出入庫時，應隨時關門，經常檢查冷庫門密封條，保持密封條的完好，做到開啟靈活、關閉嚴密。6.3.2.3冷庫門應設置風幕和門簾，宜使用內設門斗，以減少熱空氣對流入庫。6.3.3除霜操作6.3.3.1當排管積霜厚度達9mm～12mm時，應進行除霜操作。每季度應進行1次～2次熱工質融霜，或在每次冷間貨物出空后進行熱工質除霜。8T/CASME1749—20246.3.3.2凍結間擱架排管的融霜，應用熱工質融霜到霜層脫殼（大部分霜未化成水）時，自上而下用人工配合快速刮除。6.3.3.3手動控制的冷風機，應及時融霜，同時還應防止過多加熱。6.4運維服務6.4.1運維合同6.4.1.1運維單位應與制冷系統使用單位簽訂運維合同。運維單位應根據制冷系統的特性，確認運維過程中所需的人員、設備設施、備品備件等，確保合同履行期間有能力保證維護順利進行。6.4.1.2運維單位應依據合同約定，制定每個項目的日常、月度、季度維修保養計劃。隨著冷庫運行時間增加，運維計劃應進行相應調整。6.4.1.3運維計劃應包括：單位名稱、地址、運維小組、運維人員、運維設備出廠編號、運維項目、運維時間等。6.4.2作業指導書6.4.2.1運維單位應制定《制冷系統運維作業指導書》。6.4.2.2《制冷系統運維作業指導書》應包含維護的項目、內容、方法及施工現場的危險源辨識和控制方法，應明確每個項目的作業流