一、任務來源

依據《河北省質量信息協會團體標準管理辦法》，團體標準《自動成型

灌裝機操作技術規范》由河北省質量信息協會于2024年5月份批準立項，項

目編號為：T2024211。

本標準由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出，由河北省質量信息協會

歸口。本標準起草單位為：華潤三九（唐山）藥業有限公司。

二、重要意義

口服溶液是由一種或多種溶質溶解在合適的溶劑或幾種互溶的溶劑混

合物中形成的均相體系，具有味道好、吸收快、奏效迅速、攜帶和服用方便、

易保存等特點，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受。口服液的品種較多，

按照治療疾病類型來分，包含治療類、保健類等，備受消費者歡迎，是藥物

制劑中發展較快的劑型之一。

隨著人們生活水平的提高，健康養生意識的加強，藥品、保健品等市場

需求逐漸擴大，口服液的市場發展空間增大，對其生產、包裝設備和工藝條

件要求變高。灌封是口服液最常用的包裝方式，具有操作簡便，生產效率高

等優點，可以通過機械設備將液態藥品灌裝于塑料瓶或者玻璃瓶中，并對瓶

口進行封閉，從而保證藥品的質量和安全性。在進行口服液灌裝前，需要進

行一系列準備工作。首先要準備好藥品原料，確保其符合生產標準和質量要

求。其次，要準備好灌裝設備，并檢查設備是否正常運轉。同時，還要準備

好必要的包裝材料。在進入灌裝階段前，還需要對藥品進行一些預處理工作，

這通常包括過濾、混合、濃縮等工作，以確保藥品達到一定的穩定性和一致

性。同時，還需要對藥品的尺寸、形狀、容量等進行精確測量，以便于設備

進行準確的灌裝。在完成預處理后，開始進行灌裝工作，通過注射泵將藥品

2

灌裝至容器中，同時控制流速和灌裝量等參數，確保藥品注入到瓶子中的量

準確無誤。灌裝過程還需要對環境、溫度、濕度等因素進行控制，以確保藥

品的品質和穩定性。

傳統的灌裝設備通常只單純的完成灌裝指令，在工作時還需額外準備好

瓶子置于設備上，而SGA40液體吹灌封自動成型灌裝機使用熱成型膜片，膜

片經折膜裝置將包材對折后瓶型成型，灌裝，封合直到成品沖切后輸送到機

體外，操作簡單，囊括灌裝的整個流程，可使包裝材料損耗最小，利用率高

達95%-99%，節約了包裝成本。在灌裝結束后，需要對機器進行檢查和維護，

延長機器的使用壽命，確保口服液生產過程的順利進行。

現行的口服液灌裝機多為行業標準，如JB/T20007.1—2021《口服液玻

璃瓶灌裝聯動線》規定了口服液玻璃瓶灌裝聯動線的型號、組成、聯動性能

等；JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機》與JB/T20066—2014

《易折塑料瓶口服液劑灌封機》均是對機器的外觀、性能、電氣安全等方面

進行規范。本標準從自動成型灌裝機的操作要求、操作步驟、維護維修等方

面入手，規范灌裝機的操作流程，確保每個環節符合標準要求，從而保障口

服液的生產質量，提高生產效率，同時規范設備的保養維護要求，延長設備

的使用壽命，降低設備故障率，減少生產中斷，有效地提高口服液生產企業

的競爭力。

三、編制原則

《自動成型灌裝機操作技術規范》團體標準的編制遵循規范性要求、一

致性和可操作性的原則。首先，標準的起草制定規范化，遵守與制定標準有

關的基礎標準及相關的法律法規的規定，按照GB/T1.1-2020《標準化工作

導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》《河北省質量信息協會團

3

體標準管理辦法》等編制起草；其次，該標準的制定與現行的國家、行業、

地方標準協調一致，相互兼容并有機銜接；再次，該標準的制定符合自動成

型灌裝機操作技術的實際情況，可操作性強。

四、主要工作過程

2024年4月，華潤三九（唐山）藥業有限公司牽頭，組織開展《自動成型

灌裝機操作技術規范》編制工作。2024年5月，起草組研究制定了《自動成型

灌裝機操作技術規范》立項文件及征求意見稿草案的編制，明確了編制工作機

制、目標、進度等主要要求。主要編制過程如下：

（1）2024年4月上旬：召開第一次標準起草討論會議，初步確定起草小組

的成員，成立了標準起草工作組，明確了相關單位和負責人員的職責和任務分

工。

（2）2024年4月下旬：起草工作組積極開展調查研究，檢索國家及其他

省市相關標準及法律法規，調研自動成型灌裝機操作技術情況并進行總結分

析，為標準草案的編寫打下基礎。

（3）2024年5月：分析研究調研材料，由標準起草工作組的專業技術人

員編寫標準草案，通過研討會、電話會議等多種方式，對標準的主要內容進

行了討論，確定了本標準的名稱為《自動成型灌裝機操作技術規范》。本標

準起草牽頭單位華潤三九（唐山）藥業有限公司向河北省質量信息協會歸口

提出立項申請，經歸口審核，同意立項。

5月21日：《自動成型灌裝機操作技術規范》團體標準正式立項。

（4）2024年5月下旬：工作組通過討論，確定本標準的主要內容包括自動

成型灌裝機操作技術規范的一般要求、設備操作、維護維修和其他注意事項，

4

初步形成標準草案和編制說明。工作組將標準文件發給相關標準化專家進行初

審，根據專家的初審意見和建議進行修改完善，形成征求意見稿。

五、主要內容及依據

《自動成型灌裝機操作技術規范》團體標準的制訂主要內容基于華潤三

九（唐山）藥業有限公司自動成型灌裝機操作使用的主要步驟及注意事項，

作為本標準起草制訂依據。

本標準規定了自動成型灌裝機操作技術規范的一般要求、設備操作、維

護維修和其他注意事項。

1.范圍

規定本標準的內容以及適用的范圍。

2.規范性引用文件

列出了本標準的規范性引用文件。

GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件

3.術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4.一般要求

通過自動成型灌裝機，口服液的生產效率得以提高，操作人員能夠從繁

重的重復性工作中解放出來，轉而專注于監控和調整生產過程。同時，機器

的精確控制保證了產品質量的穩定性和一致性，減少了人為因素的干擾，提

升了產品的整體質量水平。在經濟方面，雖然自動成型灌裝機的投資成本較

5

高，但長期運行下來能夠降低總體生產成本，節約人力資源和原材料。最重

要的是，自動化生產減少了人員接觸危險工藝的機會，降低了受傷風險，提

高了工作安全性。本標準對作業人員上崗時的注意事項做了規定，作業人員

必須持證上崗，定期參加安全教育和操作技能培訓，會識別、評估危險，具

備突發事件應急處置能力。

5.設備操作

本標準根據日常SGA40型液體吹灌封自動成型灌裝機的操作，對開機前

檢查、開機操作、巡查、關機、記錄做了規定。開機前檢查是確保設備正常

運行的重要步驟之一。在進行開機前檢查時，操作人員應該仔細檢查設備的

各個部件，確保所有連接都牢固可靠，沒有松動或損壞。在進行開機操作時，

操作人員應按照設備操作手冊以及本文件中的指導逐步進行，確保所有安全

裝置和急停按鈕處于正常工作狀態，然后逐步啟動設備，注意觀察設備的運

行情況，確保沒有異常發生。在設備運行過程中，需要定期進行巡查，檢查

設備各部件的運行情況和潤滑情況，及時發現并解決問題，確保設備的正常

運行。在關機前，操作人員應按照設備操作手冊中的指導，逐步停止設備的

運行，并確保設備處于安全狀態，清理設備周圍的雜物，防止發生意外。最

后，操作人員應當認真記錄設備的運行情況，以便于日后的維護和管理工作。

6.維護維修

本標準對SGA40型液體吹灌封自動成型灌裝機的維護維修要求做了規

定。維護維修工作包括但不限于定期更換易損件、檢查潤滑系統并補充潤滑

油、清潔設備表面及內部零部件、檢查電氣系統并緊固連接件等。這些工作

6

的目的是保證設備的各項功能和部件處于良好狀態，減少故障發生的可能

性，提高設備的運行效率和穩定性。

7.其他注意事項

本標準根據設備的實際使用情況規定了在操作過程中的其他注意事項，

以此提高生產效益和經濟效益。

六、與有關現行法律、政策和標準的關系

本標準符合《中華人民共和國標準化法》等法律法規文件的規定，并在制定過

程中參考了相關領域的國家標準、行業標準、團體標準和其他省市地方標準，在對試

驗方法、試驗報告等內容的規范方面與現行標準保持兼容和一致，便于參考實施。

七、重大意見分歧的處理結果和依據

無。

八、提出標準實施的建議

首先，加強團體標準的人才建設，建立健全團體標準第三方評價機制，

提高團體標準供給質量。其次，團體標準的制定要嚴格遵守GB/T1.1等國家

基礎標準體系所規定的標準制定和編寫規范，并根據市場和創新需求的變化

及時廢止或修訂團體標準，強化團體標準的全生命周期管理。再次，引導和

鼓勵各社會團體在沒有相關國家、行業、地方標準的領域主導制定團體標準，

鼓勵制定高于國標、行標和地標的高水平團體標準。最后，團體標準的立項

和評估都必須以市場和創新的現實需求為導向，既要與現行相關標準體系協

調一致，又要符合預期經濟社會效益。

九、其他應予說明的事項

7

無。

《自動成型灌裝機操作技術規范》標準起草工作組

2024年5月

8

河北省質量信息協會團體標準

《自動成型灌裝機操作技術規范》

（征求意見稿）編制說明

標準起草工作組

2024年5月

一、任務來源

依據《河北省質量信息協會團體標準管理辦法》，團體標準《自動成型

灌裝機操作技術規范》由河北省質量信息協會于2024年5月份批準立項，項

目編號為：T2024211。

本標準由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出，由河北省質量信息協會

歸口。本標準起草單位為：華潤三九（唐山）藥業有限公司。

二、重要意義

口服溶液是由一種或多種溶質溶解在合適的溶劑或幾種互溶的溶劑混

合物中形成的均相體系，具有味道好、吸收快、奏效迅速、攜帶和服用方便、

易保存等特點，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受。口服液的品種較多，

按照治療疾病類型來分，包含治療類、保健類等，備受消費者歡迎，是藥物

制劑中發展較快的劑型之一。

隨著人們生活水平的提高，健康養生意識的加強，藥品、保健品等市場

需求逐漸擴大，口服液的市場發展空間增大，對其生產、包裝設備和工藝條

件要求變高。灌封是口服液最常用的包裝方式，具有操作簡便，生產效率高

等優點，可以通過機械設備將液態藥品灌裝于塑料瓶或者玻璃瓶中，并對瓶

口進行封閉，從而保證藥品的質量和安全性。在進行口服液灌裝前，需要進

行一系列準備工作。首先要準備好藥品原料，確保其符合生產標準和質量要

求。其次，要準備好灌裝設備，并檢查設備是否正常運轉。同時，還要準備

好必要的包裝材料。在進入灌裝階段前，還需要對藥品進行一些預處理工作，

這通常包括過濾、混合、濃縮等工作，以確保藥品達到一定的穩定性和一致

性。同時，還需要對藥品的尺寸、形狀、容量等進行精確測量，以便于設備

進行準確的灌裝。在完成預處理后，開始進行灌裝工作，通過注射泵將藥品

2

灌裝至容器中，同時控制流速和灌裝量等參數，確保藥品注入到瓶子中的量

準確無誤。灌裝過程還需要對環境、溫度、濕度等因素進行控制，以確保藥

品的品質和穩定性。

傳統的灌裝設備通常只單純的完成灌裝指令，在工作時還需額外準備好

瓶子置于設備上，而SGA40液體吹灌封自動成型灌裝機使用熱成型膜片，膜

片經折膜裝置將包材對折后瓶型成型，灌裝，封合直到成品沖切后輸送到機

體外，操作簡單，囊括灌裝的整個流程，可使包裝材料損耗最小，利用率高

達95%-99%，節約了包裝成本。在灌裝結束后，需要對機器進行檢查和維護，

延長機器的使用壽命，確保口服液生產過程的順利進行。

現行的口服液灌裝機多為行業標準，如JB/T20007.1—2021《口服液玻

璃瓶灌裝聯動線》規定了口服液玻璃瓶灌裝聯動線的型號、組成、聯動性能

等；JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機》與JB/T20066—2014

《易折塑料瓶口服液劑灌封機》均是對機器的外觀、性能、電氣安全等方面

進行規范。本標準從自動成型灌裝機的操作要求、操作步驟、維護維修等方

面入手，規范灌裝機的操作流程，確保每個環節符