1T/XXX本文件規(guī)定了口腔噴霧泵的術(shù)語及定義、結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本文件適用于醫(yī)藥、口腔護(hù)理等領(lǐng)域使用的直臂旋轉(zhuǎn)開合結(jié)構(gòu)口腔噴霧泵的生產(chǎn)及檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T6543—2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T18006.1塑料一次性餐具通用技術(shù)要求GB/T14449—2008氣霧劑產(chǎn)品測(cè)試方法GB/T42763—2023口腔清潔護(hù)理用品安全評(píng)估指南YBB00072003—2015原發(fā)性皮膚刺激檢查法BB/T0028—2014按壓泵3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1口腔噴霧泵Oralspraypumps通過按壓泵頭，將內(nèi)容物以霧狀形式噴出的裝置，給藥方便，直接作用于潰瘍區(qū)域。3.2噴霧量deliveryvolume單次按壓泵頭，噴出的內(nèi)容物的體積。3.3按壓泵Pump利用按壓產(chǎn)生真空的原理使內(nèi)容物以預(yù)定的量和形態(tài)釋放出來并且具有密封性能的機(jī)械裝置。4結(jié)構(gòu)4.1.1口腔噴霧泵主要由按壓蓋、垂直旋轉(zhuǎn)直臂桿、合金鋁蓋、主體泵及其配件、容器—扎口瓶等組2T/XXX4.1.2該產(chǎn)品噴頭為直臂旋轉(zhuǎn)開合結(jié)構(gòu)，一般情況下，噴霧直臂可以“折疊”收納，噴霧給藥時(shí)，噴霧直臂桿可以轉(zhuǎn)動(dòng)90°角度。4.1.3轉(zhuǎn)臂與噴頭連接處使用圓柱狀“關(guān)節(jié)”鎖扣進(jìn)行連接，通過球狀結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)和鎖扣功能，保證噴霧的密封性。圖1口腔噴霧泵參考圖圖2噴霧時(shí)狀態(tài)圖T/XXX5要求5.1外觀及結(jié)構(gòu)要求5.1.1產(chǎn)品表面涂層或印刷圖案應(yīng)清晰、牢固、不得有模糊、脫落等現(xiàn)象，且在正常使用和光照下不易掉色。5.1.2噴霧泵的各部件應(yīng)無缺陷、凹痕、毛刺、鋒棱，不應(yīng)存在變形和明顯擦痕。5.1.3噴霧泵表面應(yīng)潔凈，不應(yīng)有雜質(zhì)、污痕，墊片、固定蓋等應(yīng)具有均勻一致的色澤，不應(yīng)有明顯色差。5.1.4噴霧給藥時(shí)，直臂桿應(yīng)能旋轉(zhuǎn)90°,且旋轉(zhuǎn)靈活，無明顯卡滯。5.1.5軟質(zhì)墊片的材質(zhì)應(yīng)符合GB/T18006.1—2009的要求。5.2噴霧性能5.2.1噴霧泵在撳壓噴頭3～5次時(shí)，應(yīng)能噴出霧狀液體。5.2.2噴霧泵在噴射藥液時(shí)，連接處應(yīng)無滲透現(xiàn)象。5.3噴霧量噴霧量允許誤差見表1表1噴霧量誤差表泵出量/g允許誤差值±15%<0.1±20%5.4噴霧角度5.4.1藥理性適用于醫(yī)藥領(lǐng)域的口腔噴霧泵噴霧角度應(yīng)控制在15°~30°,便于精準(zhǔn)給藥。5.4.2口腔護(hù)理適用于口腔護(hù)理的口腔噴霧泵噴霧角范圍為30°~50°,便于形成均勻的霧化效果，保證藥物分布均勻。5.5密封性5.5.1將噴霧泵放在0.5Mpa～1Mpa的壓力環(huán)境下保持一定時(shí)間（5-10分鐘），噴霧泵各部位不得有液體滲出。5.5.2將裝配好的噴霧泵存放在不同溫度環(huán)境下儲(chǔ)存一段時(shí)間，噴霧泵不得因溫度環(huán)境變化、材料老化等因素導(dǎo)致密封性能下降，出現(xiàn)漏液現(xiàn)象。T/XXX45.6抗跌性噴霧泵跌落試驗(yàn)，三個(gè)試樣不得有任何破損。5.7金屬元素含量鋼珠、PP、合金材質(zhì)等組件中的鉛（Pb）含量≤5㎎/㎏、鎘（Cd）和汞（Hg）含量≤0.5㎎/㎏、鉻（Cr）的含量≤10㎎/㎏。5.8微生物含量出廠合格產(chǎn)品中微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15979—2002中指標(biāo)要求，5.9原發(fā)性皮膚刺激原發(fā)性皮膚刺激反應(yīng)等級(jí)無。5.10異常毒性試驗(yàn)應(yīng)無異常毒性反應(yīng)。5.11耐疲勞性噴霧泵按壓疲勞極限不少于1000次。6試驗(yàn)方法6.1外觀檢查外觀、結(jié)構(gòu)等無數(shù)據(jù)要求的項(xiàng)目可采取目視、觸摸、觀察等方式評(píng)定，由3人或以上人數(shù)進(jìn)行評(píng)定，以多數(shù)相同結(jié)果為評(píng)定結(jié)論。6.2噴霧量泵出量誤差按照BB/T0028—2014中6.6規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)。6.3噴霧角度按照GB/T14449—2017中5.3.2規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。6.4密封性6.4.1將口腔噴霧泵安裝在裝有一定量液體的瓶體上，通過專用設(shè)備對(duì)噴霧泵施加0.5MPa-1MPa的正壓力，保持5-10分鐘。在此期間，觀察噴霧泵各部位，不得有液體泄漏現(xiàn)象。6.4.2將裝配好的口腔噴霧泵及瓶體在常溫（25℃±2℃)、高溫（40℃-50℃)、低溫（-10℃-0℃)等不同環(huán)境條件下儲(chǔ)存3-6個(gè)月。定期檢查噴霧泵的密封性，觀察不得因環(huán)境溫度變化、材料老化等因素導(dǎo)致密封性能下降，出現(xiàn)漏液等問題。6.5抗跌性按照GB180061—2009中的要求進(jìn)行測(cè)試。在常溫下，取三個(gè)試樣，將裝有標(biāo)準(zhǔn)容量的口腔噴霧泵從距水泥地面0.8m的高處底部朝下自由跌落，觀察試樣是否完整無損。6.6金屬元素含量T/XXX5依照GB/T26125-2011中檢驗(yàn)方法對(duì)各部位的重金屬含量進(jìn)行檢測(cè)。6.7微生物指標(biāo)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定執(zhí)行。6.8原發(fā)性皮膚刺激根據(jù)YBB00072003—2015《原發(fā)性皮膚刺激檢查法》中規(guī)定的方法進(jìn)行家兔皮膚刺激試驗(yàn)，對(duì)樣品引起皮膚刺激反應(yīng)潛在性進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.9異常毒性試驗(yàn)根據(jù)YBB00072003—2015《原發(fā)性皮膚刺激檢查法》中推薦的《中國藥典2020年版四部通則1141》方法進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)，對(duì)樣品引起的異常毒性的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.10耐疲勞性6.10.1采用疲勞測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。6.10.2將噴霧泵固定在測(cè)試儀上，以20次min的速度反復(fù)按壓1000次后，噴霧泵仍可正常使用。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)及型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)每批產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、噴出量、噴霧模式、噴霧角度、密封性。7.3型式檢驗(yàn)型式試驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求時(shí)，有下列情況之一時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行型式檢驗(yàn)。a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或者老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，需周期性進(jìn)行一次檢驗(yàn)；d)產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；f)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；g)型式檢驗(yàn)包括本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部技術(shù)要求。7.4抽樣按照GB/T2828.1的規(guī)定進(jìn)行抽樣。8標(biāo)志及包裝8.1標(biāo)志T/XXX6產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注意事項(xiàng)等信息。8.2包裝產(chǎn)品采用塑料薄膜或紙盒包裝，外包裝應(yīng)符合GB/T6543的規(guī)定，包裝牢固，應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存的過程中不受損壞。9運(yùn)輸及貯存9.1運(yùn)輸