西南大學培訓與繼續教育學院課程考試

試題卷

課程名稱【編號】：（1177）《藥品生產考試時間：150滿分：100

質量管理工程》分鐘分

單項選擇題（本大題共10小題，每道題3.0分，共30.0分）

1.

未標明有效期或者更改有效期的屬于（）。

CA.假藥

「B.劣藥

rC.傳統藥

D.非處方藥

2.

口服固體制劑的配制用水應選擇（)

A.飲用水

B.純化水

C.注射用水

D.滅菌注射用水

3.

）制度是藥品安全監測的基石。

A.藥品召回

B.藥品注冊申報

「C.藥品不良反應自愿報告

「D.藥品飛行檢查

4.

GMP管理文件的編寫依據為銷往國的（）及相關指南。

「A.行政法規

「B.GMP

「C.質量標準

「D.藥典

5.

藥品生產質量管理工程的第一環節是（）。

「A.藥廠設計

「B.質量管理

rC.藥品標準

「D.生產環境

6.

涉及現在所從事的生產和經營活動應該達到的目標的生產計劃，屬于（）。

「A.戰略計劃

廠B.戰術計劃

CC.作業計劃

「D.短期計劃

國際公認的無菌標準是污染概率低于（)

A.十萬分之一

B.百萬分之一

C.千萬分之一

D.億萬分之一

8.

《中國藥典》2020年版規定注射用水的細菌內毒素限度不超過（）。

A.0.025EU/ml

B.0.25EU/ml

C.2.5EU/ml

D.25EU/ml

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果，這一系列的活動通常稱

之為（）。

「A.檢驗

廠B.驗證

CC.工藝考核

D.質量保證

10.

在庫存管理中，訂貨點是指（）。

「A.應該提出訂貨時的庫存量

「B.應該提出訂貨時的需要量

「C.應該提出訂貨時的供應量

D.以上都不對

—?、

多項選擇題（本大題共10小題，每道題4.0分，共40.0分）

1.

現代企業設備管理的五個具有時間序列特點的內容是（）和更新與改造。

"A.研究與設計

“B.選擇與購買

"C.安裝與調試

歹D.使用與維護

2.

制藥企'巾實施GMP的人員培訓原則有（）等。

"A.系統性原則

"B.制度化原則

歹C.實用性原則

廠D.分級原則

3.

制藥車間布置設計的目的是對（）做出合理安排。

廠A.員工的數量

“B.廠房的配置

歹C.設備的排列

廠D.潔凈級別要求

4.

屬于質量投訴【I類的是'：）o

歹A.規格標注錯誤

歹B.含量或裝量與規格不符

17C.包裝密封缺陷

"D.輸液產品開封后發現有顆粒，調查發現屬于啟封后環境帶入，非產品質量缺陷

5.

活性炭過濾的特點包括（）。

FA.有效吸附有機物

歹B.用催化氧化和化學吸附功能去除金屬離子

歹C.催化脫氯

廠D.軟化脫鈣

6.

境內生產藥品批準文號“國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號”中的H、Z、S分別

代表（）、（）、（）類藥品。

BA.化學藥

“B.中藥

BC.生物制品

廠D.進口藥

某驗證文件標識為“OOOTMP-P1”，請選擇正確的描述（）。

廠A.“000”表示某設備或系統的代號

廠B.“VMP”表示文件內容，驗證總計劃

歹C.“P”表示文件性質，計劃或方案

VD.T”表示文件的版本號

8.

空調凈化系統設計的總原則包括（)O

"A.嚴格區分獨立與聯合

“B.嚴格區分直流與循環

*C.嚴格區分正壓與負壓

“D.防止污染，有利整潔

9.

生物潔凈技術的全面檢測理念包括（）.

"A.既監測塵粒，又監測微生物

gB.既做靜態監測，又做動態監測

▽C.既檢測沉降菌，又檢測浮游菌

廠I）.以上不全對

10.

在純化水處理系統中嚴格控制微生物的措施有（）

歹A.讓系統中的純化水在任何時候都處理流動狀態

歹B.控制系統溫度小于22℃,以避免微生物污染

*C.使用紫外線消毒

歹D.使用能耐熱、耐化學消毒劑的元件

三、

判斷題（本大題共10小題，每道題2.0分，共20.0分）

1.

膠塞初洗用水可以選用自來水。（）

C對

錯

2.

青霉素類無菌分裝粉針劑的生產廢棄物不必進行特殊處理。（）

r對

r錯

3.

壓片機常采用CIP方式清潔。（）

「對

「錯

4.

“活性成分含量測定，兩份平均樣品測定的差異大于2.0獷'屬于00S。（）

「對

「錯

5.

對化學反應步驟進行返工屬于化學返工。（）

C對

「錯

6.

熱壓式蒸儲水機無需配置單獨的冷凝器。（）

C對

r錯

7.

故意或欺詐性的針對藥品來源錯誤標識的投訴屬于質量投訴。)

f對

r錯

8.

PDCA循環的“D”包含“落實具體對策”的工作內容。（）

「對

r錯

9.

A級潔凈室必須采用單向流氣流組織。（）

「對

r錯

1（）.

無菌灌裝A級層流區的微生物檢測常采用沉降菌測試法。（）

「對

r錯

四、

問答題（本大題共I小題，每道題10.0分，共10.0分）

1.

闡述設立再驗證的原因？

同底證的目的在于證實其維持驗證狀態未發生漂移。原因：（1

強制檢定，高效過濾器的檢漏：（2）發生變更時需要進行改變，

需要進行再驗證，這類驗證稱為改變性再驗證。（3）關鍵設備;

即使是在設備及規程沒有變更的情況卜.也應定期進行再驗證。

西南大學培訓與繼續教育學院課程考試

試題卷

課程名稱【編號】：（1173）《工業藥劑考試時間：150滿分：100

學》分鐘分

考生姓名：田應雁學號：W21103913313007

一、

解釋題（本大題共3小題，每道題5.0分，共15.0分）

1.

微球

微球是指利用天然或合成的高分子材料作為囊材（membranewall）,包裹固態藥物或

囊（Microcapsules）;若藥物溶解和（或）分散在高分子材料骨架中，形成的骨架型精

則稱為微球.

2.

涂膜劑

涂膜劑，是指用有眄溶劑溶解成膜材料并與藥紡混溶而制成的一種外用制劑。用時涂亍塞處,溶劑控發.

形成商膜以保護創面，同時逐鑿釋放所含西物而起治療作用，并可以最大限度地減少在傳統敷料卻癖

用及拆除過程U的痛苦e

3.

輸液

輸液是由靜脈滴注輸入體內的人劑量（一次給藥在100【川以上）注射液.通常包裝在坂璃或

或袋中，不含防腐劑或抑菌劑.

二、

單項選擇題（本大題共10小題，每道題2.0分，共20.0分）

1.

混懸型氣霧劑的組成中不包括【

A.拋射劑

「B.潤濕劑

GC.助溶劑

CD.分散劑

CE.助懸劑

2.

單獨用作軟膏基質的是【】

「A.植物油

「B.液體石蠟

「C.固體石蠟

CD.蜂蠟

°E.凡士林

3.

下列哪種片劑要求在21c±1℃的水中3分鐘即可崩解分散【

「A.泡騰片

eB.分散片

rc.舌下片

CD.普通片

CE.溶液片

4.

關于軟膠囊的敘述正確的是【】

aA.大多是軟質囊材包裹液態物料

B.所包裹的液態物料為藥物的水溶液或混懸液

「C.液態物料的pH在7.5以上為宜

「D.液態物料的pH在2.5以下為宜

CE.固體物料不能制成軟膠囊

5.

關于整粒的敘述不正確的是【】

「A.由于在干燥中，可能發生的粘連，結塊，因此要對干燥的顆粒進行整粒

6B.干燥粒如果比較疏松，宜先用細篩來進行整粒

「C.一般采用過篩方法進行整粒，所用篩網要比制粒時的篩網稍細一些

「D.整粒可用搖擺式顆粒機進行，此時可選用質硬的篩網

「E.干燥粒較疏松，宜用較粗篩網以免破壞顆粒和增加細粉

6.

下列哪一術語是判斷熱壓滅菌過程可靠性的參數【

「A.Z值

「B.D值

6C.FO值

CD.F值

rE.K值

7.

注射液中加入焦亞硫酸鈉的作用是【】

「A.抑菌劑

B.抗氧劑

C.止痛劑

「D.乳化劑

CE.等滲調節劑

8.

下列乳劑處方擬定原則中錯誤者是（）

「A.乳劑中兩相體積比值應在25%-50%

「B.根據乳劑類型不同，選用所需HLB、（親水親油平衡）值的乳化劑

「C.根據需要調節乳劑粘度

QD.選擇適當的氧化劑

「E.根據需要調節乳劑流變性

9.

包衣片包衣目的錯誤的是【

A.美觀

B.掩昧

C.防潮

D.腸溶

E.工藝

10.

一般藥物穩定性試驗方法中影響因素考察包括【

A.60c或40℃高溫試驗

B.25c下相對濕度（75±5）%

C.25℃下相對濕度（90±5）%

D.(4500±500)lx的強光照射試驗

aE.以上均包括

三、

判斷題(本大題共10小題，每道題2.0分，共20.0分)

1.

()工業用篩的篩號“目”數越大，所篩出的細粉的粒度越大。

C對

C錯

2.

()乳劑的附加劑包括增溶劑

價對

r錯

3.

()液體石蠟屬于半極性溶劑。

C對

「錯

4.

()甘油屬于非極性溶劑。

「對

"錯

5.

()聚乙二醇基質不是水溶性軟膏基質。

對

6錯

6.

（）親水凝膠骨架片中，水溶性藥物的釋放主要以擴散為主，難溶性藥物則以骨架溶蝕為

主。

價對

C錯

7.

（）制備混懸劑時加入適量電解質的目的是使微粒的8-電位降低，有利于穩定。

o對

「錯

8.

（）羊毛脂不能單獨用作基質，通常與凡士林合用。

6對

r錯

9.

（）噴霧裝置通常由手動泵和容器二部分構成。

C對

「錯

10.

（）栓劑基質質量要求之一是室溫卜.應有適宜的硬度。

C對

錯

四、

問答題（本大題共3小題，每道題10.0分，共30.0分）

1.

簡述劑型對藥物的藥效有哪些影響作用？

劑型定藥物的藥效有重要影病作用：

①劑型可改變藥物的作用性看

如流酸鎂口展劑型用作再下藥，但5%注分液靜脈濡注，能抑制大腦二樞花經,有道贏鎮建作用

②劑型能改變藥物的作用速度

例如,注射劑、吸入氣蠢劑等，起效快,量用于領；

丸劑、緩控釋制劑、植入劑等作用援娛，層長效制劑.

③劑型可降俵（或消除）藥物的毒副作用

氨茶堿治療冷啥病效果很5?，但有引起心佻加快的毒副作用，若制成檢劑則可消除4種專副作用；轟」

降制劑能保帶血藥濃度正穩，差免血藥濃度的煌谷現金，從而降低藥物的毒副作用.

④劑型可產生把向作用

含微粒結構的靜脈注分劑，如脂后體、微球「建等迸入血液每仄系統后,被網狀內發親統的巨堂的祓

正向作用。

⑤劑型可影響療效.

固體劑型，如片劑、默粒劑,丸劑的制備工藝不閏會著藥效產生顯著的影響,特別是藥物的晶型、的治

2.

簡述片劑制備中可能發生溶出超限的原因？

片劑不崩解，顆粒過硬，藥物溶解度差等。

3.

簡述乳劑不穩定性有哪些現象？

（I）分層；（2）絮凝；（3）合并與豉裂；（4）4專怕；（5）酸敗

五、

綜合分析題（本大題共1小題，每道題15.0分，共15.0分）

1.

以下是抗壞血酸注射液的處方，請分析每一個組分的作用，并寫出制備工藝？

［處方］:

維生素C104g

EDTA-2Na0.05g

碳酸氫鈉49.0g

亞硫酸氫鈉2.0g

注射用水加至1009ml

淮生素C104g主藥

該酸氫鈉49gpH潮5■劑

亞流酸氫鈉0.05g抗氧劑

儂酸二鈉2g金星絡合制

注交用水加至1000ml溶劑

西南大學培訓與繼續教育學院課程考試

試題卷

課程名稱【編號】：（1177）《藥品生產考試時間：150滿分：100

質量管理工程》分鐘分

單項選擇題（本大題共10小題，每道題3.0分，共30.0分）

1.

去熱原挑戰性試驗驗證應能證明內毒素經過工藝處理后至少減少（)O

6A.99.9%

B.99.5%

C.99.0%

D.98.0%

2.

按照2010年版GMP要求的潔凈級別，可最終滅菌無菌藥品生產的灌裝工序應為

）。

A.C級背景下的局部B級

B.C級背景下的局部A級

C.D級背景下的局部A級

D.D級背景下的局部B級

3.

除（）以外，其他均為系統管理的基本原則。

°A.穩定性原則

B.整體優化原則

C.環境適應原則

「D.控制原則

4.

藥品的特殊性主要體現為藥品使用的（）。

「A.復雜性

°B.專屬性

CC.兩重性

「D.局限性

5.

（）是工藝流程框圖和設備工藝流程圖的最終體現。

CA.物料衡算流程圖

「B.車間布置圖

"C.帶控制點的工藝流程圖

D.管道布置圖

6.

生產管理的核心是對（）的管理。

A.人員

B.設備

C.環境

D.物料

7.

除（）外，其他均屬前驗證的內容。

A.安裝確認

「B.性能確認

%c.工藝驗證

「D.產品驗證

8.

把“無菌”作為穩定性重點考察項目的制劑是（)O

CA.片劑

「B.膠囊劑

6C.注射劑

CD.口服溶液

9.

國家藥品監督管理局對藥品生產企業的檢查屬于（)O

CA.第一方審核

「B.第二方審核

%C.第三方審核

「D.其他

10.

如果后續工序對膠體狀態的硅要求較嚴格，可（）,已達到去除硅的目的。

rA.加入氧化鎂

°B.加入石灰，同時加入氧化鎂或白云粉

CC.加入石灰

D.加入白云粉

、

多項選擇題（本大題共10小題，每道題4.0分，共40.0分）

1.

驗證文件標識編碼的原則包括（）。

“A.專一性

歹B.可追溯性

VC.方便使用

FD.以上均不正確

2.

直接接觸藥品制藥設備的材料選擇要求有（）。

▽A.金屬材料應選316L超低碳不銹鋼

7B.非金屬材料應選聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等

歹C.橡膠密封材料應選天然橡膠、硅橡膠等

廠D.以上不全對

3.

庫存可分為（）。

7A.原料

*B.在制品

歹C.成品

"D.原料和成品

4.

潔凈氣流組織的原理包括（）。

歹A.最大限度減少泯流

B.射入氣流方向與塵埃重力沉降方向一致

"C.回流氣流有效排出室內灰塵

廠D.以上都不正確

5.

GMP管理文件是指有關藥品生產的各相關部門所有通用的（）。

▽A.管理規程

“B.操作規程

廠C.批生產記錄

廠D.批檢驗記錄

6.

下列滅菌方法能將所有致病和飛致病的微生物繁殖體和芽泡全部殺滅的技術是

（）。

歹A.濕熱滅菌法

歹B.干熱滅菌法

▽C.輻射滅菌法

廠D.巴斯滅菌法

7.

下列選項應選擇飲用水的是（）。

▽A.中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水

歹B.藥品包裝材料的粗洗用水

廠C.非無菌原料精制工藝用水

廠D.非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑

下列無菌隔離操作器的安裝背景潔凈級別必須為B級潔凈區的是（)O

"A.開放式潔凈室

▽B.開放式限制進入型隔離系統

"C.封閉式限制進入型隔離系統

FD.隔離器

藥廠選址的主要關注內容有（）。

廠A.環境

17B.供水

BC.公用工程

“D.自然條件

10.

2020版中國藥典的分部以及各部的主要收載內容為（