ICS11.120.99

CCSC10

T/HEBQIA

團體標準

T/HEBQIAXXXX—2024

蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范

Technicalspecificationfortestingtheadsorptionforceofmontmorilloniteparticles

（征求意見稿）

2024-XX-XX發布2024-XX-XX實施

河北省質量信息協會發布

T/HEBQIAXXXX—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由華潤三九（唐山）藥業有限公司提出。

本文件由河北省質量信息協會歸口。

本文件起草單位：華潤三九（唐山）藥業有限公司、*****。

本文件主要起草人：李長水、趙振新、么磊、韓志剛、李杰、*****。

本文件首次發布。

II

T/HEBQIAXXXX—2024

蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范

1范圍

本文件規定了蒙脫石顆粒進行吸附力檢測的試驗方法、試驗報告及注意事項。

本文件適用于以蒙脫石為主要原料，經粉碎、混合、制粒等方式制成的顆粒的吸附力測定。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

JC/T2578—2020蒙脫石

中國藥典2020年版四部通則0401

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

蒙脫石montmorillonite

一種顆粒極細的含水層狀的鋁硅酸鹽，以天然膨潤土為原料，經過破碎、提純、改型等方法，加工

制成的蒙脫石含量大于等于85%的粉體材料。

[來源：JC/T2578—2020，3.1]

3.2

蒙脫石顆粒montmorilloniteparticles

以蒙脫石為主要原料，經粉碎、混合、制粒等方式制成的灰白色顆粒，適用于兒童及成人急、慢性

腹瀉。

4方法原理

三氯六氨合鈷（Ⅲ）水溶液顯橙黃色，最大吸收波長為474nm。蒙脫石層間陽離子與三氯六氨合鈷

（Ⅲ）分子中的鈷銨陽離子發生交換，鈷銨陽離子結合在蒙脫石分子中并使其顏色消失，因此可采用比

色法測定剩余三氯六氨合鈷（Ⅲ）的濃度，推算出蒙脫石顆粒的吸附力。

5試驗環境

試驗溫度（23±2）℃，相對濕度（50±5）%。

1

T/HEBQIAXXXX—2024

6試劑及儀器

6.1儀器

a)UV分光光度計（TU-1901）；

b)電子天平：精度為0.0001g。

6.2試劑

a)三氯六氨合鈷（Ⅲ）試劑（分析純）；

b)蒙脫石顆粒；

c)去離子水。

7試驗步驟及結果

7.1供試品溶液制備：精密稱取本品0.8g（約相當于蒙脫石0.60g），置具塞錐形瓶中，精密加入0.020

mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液20ml，搖勻，置37℃水浴中，放置1小時，濾過，取續濾液作為供試

品溶液。

7.2對照溶液制備：另取上述0.020mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液25ml置50ml容量瓶中，加水稀

釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

7.3測定吸光度：取供試品溶液與對照溶液，按紫外-可見分光光度法（中國藥典2020年版四部通則

0401），在474nm的波長處分別測定吸光度。

7.4計算結果：按式（1）計算吸附力。

（1）

(2A1?A2)×C×20×3×100

式中：X=2A1×M

X——吸附力，mmol/100g；

——對照溶液吸光度；

——供試品溶液吸光度；

?1

C——三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液濃度，mol/L；

?2

20——三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液加入量，ml；

3——交換的陽離子數；

M——供試品重量，g。

8精密度

8.1重復性

重復性條件下，6次測定結果的相對標準偏差應不大于2.0%。

8.2再現性

再現性條件下，雙方共12次測定結果的相對標準偏差應不大于3.0%。

9試驗報告

2

T/HEBQIAXXXX—2024

試驗報告應包含下列內容：

a)本文件編號；

b)供試品溶液、對照溶液名稱；

c)檢驗日期；

d)檢驗結果；

e)試驗過程中任何反常現象的詳細記錄；

f)未包括在本文件中的任何操作細節或被認為可以選擇的操作。

10注意事項

10.1在進行試驗前，應對試驗設備進行校準和調試，確保其正常工作。

10.2試驗操作過程應有原始記錄，包括詳細的樣品配制記錄、儀器使用記錄和質控記錄，對具體的試

驗操作進行詳細地描述。

10.3試驗過程中產生的廢棄溶劑等，需放入專門的容器內保管和處理。

10.4實驗室應制定切實可行的規章制度，以保證儀器的正常運行、試驗的規范操作、樣品的正確處理，

試驗記錄和文件應及時存檔。

3

T/HEBQIAXXXX—2024

目??次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4方法原理...........................................................................1

5試驗環境...........................................................................1

6試劑及儀器.........................................................................2

7試驗步驟及結果.....................................................................2

8精密度.............................................................................2

10注意事項..........................................................................3

I

T/HEBQIAXXXX—2024

蒙脫石顆粒吸附力檢測技術規范

1范圍

本文件規定了蒙脫石顆粒進行吸附力檢測的試驗方法、試驗報告及注意事項。

本文件適用于以蒙脫石為主要原料，經粉碎、混合、制粒等方式制成的顆粒的吸附力測定。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

JC/T2578—2020蒙脫石

中國藥典2020年版四部通則0401

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

蒙脫石montmorillonite

一種顆粒極細的含水層狀的鋁硅酸鹽，以天然膨潤土為原料，經過破碎、提純、改型等方法，加工

制成的蒙脫石含量大于等于85%的粉體材料。

[來源：JC/T2578—2020，3.1]

3.2

蒙脫石顆粒montmorilloniteparticles

以蒙脫石為主要原料，經粉碎、混合、制粒等方式制成的灰白色顆粒，適用于兒童及成人急、慢性

腹瀉。

4方法原理

三氯六氨合鈷（Ⅲ）水溶液顯橙黃色，最大吸收波長為474nm。蒙脫石層間陽離子與三氯六氨合鈷

（Ⅲ）分子中的鈷銨陽離子發生交換，鈷銨陽離子結合在蒙脫石分子中并使其顏色消失，因此可采用比

色法測定剩余三氯六氨合鈷（Ⅲ）的濃度，推算出蒙脫石顆粒的吸附力。

5試驗環境

試驗溫度（23±2）℃，相對濕度（50±5）%。

1

T/HEBQIAXXXX—2024

6試劑及儀器

6.1儀器

a)UV分光光度計（TU-1901）；

b)電子天平：精度為0.0001g。

6.2試劑

a)三氯六氨合鈷（Ⅲ）試劑（分析純）；

b)蒙脫石顆粒；

c)去離子水。

7試驗步驟及結果

7.1供試品溶液制備：精密稱取本品0.8g（約相當于蒙脫石0.60g），置具塞錐形瓶中，精密加入0.020

mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液20ml，搖勻，置37℃水浴中，放置1小時，濾過，取續濾液作為供試

品溶液。

7.2對照溶液制備：另取上述0.020mol/L三氯六氨合鈷（Ⅲ）溶液25ml置50ml容量瓶中，加水稀

釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

7.3測定吸光度：取供試品溶液與對照溶液，按紫外-可見分光