四川省地方標準

《兒童口腔數據資源管理規范》

編制說明

牽頭編制單位：四川大學華西口腔醫院

時間：2025年3月

目錄

一、工作簡況 1

二、標準編制原則 3

三、主要內容及確定依據 4

四、與有關標準的關系 5

五、與有關法律、行政法規的關系 6

六、重大分歧意見的處理經過和依據 6

七、涉及專利的有關說明 6

八、作為強制性標準或推薦性標準的建議 6

九、實施標準的要求和措施建議 6

十、廢止現行有關標準的建議 7

十一、其他應予說明的事項 7

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《標準名稱》地方標準編制說明

一、工作簡況

(一)任務來源

根據四川省市場監督管理局2024年08月01日發出的《關于下達2024年度地方標準制修定項目立項計劃的通知》，批準由四川大學華西口腔醫院牽頭起草地方標準《兒童口腔數據資源管理規范》。

(二)制定背景

《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》提出“將健康醫療大數據應用發展納入國家大數據戰略布局，利用大數據拓展服務渠道，更好滿足人民健康醫療需求。”《中國防治慢性病中長期規劃》《“健康中國2023”規劃綱要》《健康中國行動（2019-2030年）》均指出，需對兒童重點人群進行口腔疾病預防及干預措施。《四川兒童發展綱要（2021-2030年）》也指出，需要普及兒童健康生活方式，提高兒童及其照護人健康素養水平，兒童常見疾病等嚴重危害兒童健康的疾病得到有效防治，促進城鄉兒童早期發展服務供給。然而，華西口腔醫院兒童口腔科的臨床實踐、對區域、國家兒童口腔醫療的輻射引領，仍存在難以標準化、同質化的缺憾；對行業相關政策的決策咨詢缺乏數據化的資源支撐，更多的是技術層面的專業培訓，難以形成規模化的應用推廣；四川省未成年人保護工作領導小組統籌搫畫下的“明眸皓齒正心立身”健康工程，面向省內多個市州試點兒童口腔健康管理，初具成效，但由于缺乏數據化管理，難以在全省乃至全國各個地區、機構進行大范圍推廣實踐。下一步，如何將“皓齒”試點工程的工作成績，將四川兒童口腔健康管理的試點成績，以政府主導，多方聯動的有機創新體系，面向全國進行推

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廣應用，是新的生長點。因此，為確保兒童口腔數據能夠更加高效安全地為四川乃至全國各級口腔醫療機構采用，為相關政府部門制定兒童口腔健康權益保障決策咨詢、政策制定服務，亟需相關數據的統一管理標準，實現數據關聯融合，推動兒童口腔數據資源形成有機整體，促進兒童口腔醫療高質量發展。

在大數據背景下規范化管理的兒童口腔數據資源，可廣泛應用于口腔健康評估、口腔健康管理決策支持、口腔健康研究等領域，解決數據孤島問題，降低數據管理成本，提高數據利用效率，使兒童口腔健康管理進入精細化、智能化新階段。

(三)起草過程

編制組的主要工作過程：成立編制工作組（明確起草單位及任務分工）→調查研究（“線上＋實地”“省內+省外”等調研相結合）→完成標準初稿→編制標準征求意見稿及編制說明→征求意見（網上公開征求意見、征求意見會、紙質文件定向分發等形式征求意見）→意見匯總處理及標準完善→提交送審稿→專家審查→意見匯總處理及標準完善→提交報批稿。

(四)起草單位及人員分工

序號

姓名

單位

任務分工

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二、標準編制原則

本標準的編制工作遵循“合法合規原則、最大程度原則、分類分級原則、一事一議原則、專家評議原則、安全可控原則、全程監管原則、積極主動原則”，本著充分體現先進性、科學性、合理性和適用作性，按照GB/T1.1-2020給出的規則編寫。

1.合法合規原則

遵守國家有關法律法規以及四川省地方部門規章制度,不得用于從事危害國家安全、社會公共利益或他人合法權益的活動。

2.最大程度原則

以實現國家公共利益、促進公共健康和推動科學研究為目的，在保障數據安全前提下，宜堅持數據“共享為常態，不共享為例外”的最大程度共享原則。

3.分類分級原則

數據宜進行分類分級，并建立數據安全等級和數據類別權限分級，形成“分級授權、分類應用、權責一致”的大數據應用制度。

4.一事一議原則

應用各方宜簽訂數據保密協議，以共享滿足應用目標的最少數據項、最少數據量為原則。

5.專家評議原則

宜成立兒童口腔數據資源應用專家組(專家評估團隊)，評估大數據應用所涉及的倫理道德、系統安全、個人信息安全、數據保密等事項，并給予專家意見。

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6.安全可控原則

應用過程宜在安全信任的環境下進行，通過安全技術手段(如聯邦學習、多方安全計算等),盡可能在不提供原始數據的情況下，滿足大數據應用需求。

7.全程監管原則

應用過程宜做到事前評估審核、事中實時監管、事后評價反饋;全程透明、留痕;數據按規定保存備查;異常追蹤、分析、識別和防護。

8.積極主動原則

在應用過程中，參與各方宜積極主動配合安全評估、報告安全風險、接受安全核查(如代碼審核、數據輸出檢查)等工作。

三、主要內容及確定依據

1.范圍

本文件規定了兒童口腔數據分類、數據結構和元數據要求、數據采集流程、數據交換接口與共享要求。

本文件適用于四川省行政區域內對兒童口腔健康數據進行管理的機構，包括但不限于醫療機構、科研機構、政府部門等數據采集、存儲、處理、交換、共享和應用的參與方。

2.主要技術內容

本標準將充分調研省內兒童口腔數據資源管理建設現狀與需求，參考國家及行業相關標準，該標準的初步框架結構如下：

（1）范圍；

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（2）規范性引用文件；

（3）術語和定義；

（4）總體要求；

（5）數據庫應用架構；

（6）數據分類；

（7）數據格式；

（8）接入標準；

（9）數據交換與共享要求。

四、與有關標準的關系

1.國家標準方面，尚無兒童口腔數據資源管理的標準規范。GB/T39725《信息安全技術健康醫療數據安全指南》給出了醫療數據的分級、開放形式以及使用披露原則，有關醫療數據的使用規范應當遵守其規則。

2.地方標準方面，蘇州市地方標準文件DB3205/T1083-2023《醫療機構數據安全管理規范》規定了醫療數據安全管理的工作方法和考核標準。天津市地方標準《政務信息資源共享數據交換技術規范》提出了該類隱私數據的交換形式和流程規范。杭州地方標準DB3301/T0322.3—2020《數據資源管理政務數據分類分級》規定了這類數據管理過程中的數據分級標準和與之對應的公開或保密措施。四川省地方標準DB51/T2989-2023《四川省健康醫療大數據應用指南》規定了醫療健康方面的數據分級以及這類醫療大數據的應用目的和方式。暫無兒童口腔數據資源管理相關標準規范可以參考。

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五、與有關法律、行政法規的關系

1.與《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《區塊鏈信息服務管理規定》等相關法律法規協調一致。

2.本標準嚴格依據現行法律、法規和強制性國家標準規范內容，無沖突或矛盾。

3.本標準編寫符合GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分∶標準化文件的結構和起草規則》《中華人民共和國標準化法》《四川省地方標準管理辦法》和《四川省標準化監督管理條例》的相關要求。

六、重大分歧意見的處理經過和依據

本標準在制定過程中未出現重大分歧意見。

七、涉及專利的有關說明

未發現本標準涉及專利問題。

八、實施標準的要求和措施建議

組織措施:建立定期對各醫療機構、口腔診所及其他相關部門進行檢查，確保標準的執行到位。同時開展年度評估和審計，檢查數據采集、存儲、保護、共享等環節的實施效果，并對發現的問題及時整改。

技術措施:建議強化數據加密技術，確保數據在傳輸和存儲過程中的安

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全。必要時，對重要數據進行脫敏處理，確保兒童個人隱私不泄露。同時建議各醫療機