藥物警戒檢查指導原則解析試卷（100分）1、姓名【填空題】________________________2、部門【填空題】________________________3、藥物警戒檢查指導原則適用范圍【多選題】A.省級及以上藥品監督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作。（5分）B.獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，在臨床試驗期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查（5分）C.臨床前藥學研究D.非臨床藥學研究正確答案:AB（少選得部分分；錯選得0分）4、藥物警戒常規檢查中有關藥品特征，重點考察【多選題】A.藥品安全性特性（2.5分）B.藥品不良反應監測數據及藥品不良反應聚集性時間發生情況（2.5分）C.銷售量大或替代藥品有限的藥品（2.5分）D.批準上市時有附加安全性條件的藥品（2.5分）正確答案:ABCD（少選得部分分；錯選得0分）5、藥物警戒常規檢查中有關持有人特征，重點考察【多選題】A.持有品種較多、銷售量大的持有人；未接受過藥物警戒檢查的持有人（2.5分）B.首次在中國境內獲得藥品批準證書的持有人（2.5分）C.企業發生并購、組織結構變更等導致藥物警戒體系發生重大變化或藥物警戒組織結構有重大影響的持有人（2.5分）D.委托生產的持有人；委托開展藥物警戒活動的持有人（2.5分）正確答案:每個選項都可自定義分值6、藥物警戒檢查方式有【多選題】A.現場檢查（3.5分）B.視頻檢查（3.5分）C.電話檢查（3分）D.限期提供書面材料正確答案:ABC（少選得部分分；錯選得0分）7、藥物警戒檢查符合以下哪些條件，檢查結論為“不符合要求【多選題】A.嚴重缺陷項數1項及以上（3分）B.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項數10項及以上（3分）C.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項數0～9項，總缺陷項數25項及以上（4分）D.未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項，一般缺陷項0～9項正確答案:ABC（少選得部分分；錯選得0分）8、以下哪些屬于藥物警戒檢查嚴重缺陷項目【多選題】A.持有人是否建立了藥品安全委員會（5分）B.持有人是否設置了專門的藥物警戒部門（5分）C.藥物警戒負責人是否在國家藥品不良反應監測系統中登記D.參與藥物警戒活動的所有人是否接受了培訓正確答案:AB（少選得部分分；錯選得0分）9、《藥物警戒質量管理規范》自()起正式施行。《藥物警戒檢查指導原則》自()起正式施行。【多選題】A.2021年12月1日（5分）B.2022年1月1日C.2022年4月15日（5分）D.2022年3月15日正確答案:每個選項都可自定義分值10、藥品安全委員會負責（）或（）以及其他與藥物警戒有關的重大事項。【多選題】A.重大風險研判、重大（5分）B.緊急藥品事件處置、風險控制決策（5分）C.日常藥物警戒活動D.不良反應上報正確答案:AB（少選得部分分；錯選得0分）11、藥物警戒檢查要點中，內部審核包括【多選題】A.是否制定定期對藥物警戒體系及活動開展內審（2.5分）B.內審是否獨立、系統、全面（2.5分）C.內審是否制定審核方案，內審記錄和報告是否完整（2.5分）D.對于內審發現的問題是否及時采取糾正和預防措施，并進行跟蹤和評估（2.5分）正確答案:每個選項都可自定義分值12、藥物警戒檢查要點中，藥品安全委員會包括【多選題】A.持有人是否建立藥品安全委員會（2.5分）B.藥品安全委員會職責