3 3 3 3 4 4 5 8 9 一、申請人名稱蘭州科近泰基新技術有限責任公司二、申請人住所甘肅省蘭州市蘭州新區漢水街3260號三、生產地址甘肅省蘭州市蘭州新區漢水街3260號一、產品概述（一）產品結構及組成該產品由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括注入器系統、主加速系統、加速器輔助系統，治療子系統包括4個治療室、物理計劃室和共用部分。（二）產品適用范圍該產品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。（三）型號/規格CY-SY-4400配置4（四）工作原理離子源產生12C5+，經回旋加速器初步加速后引出到中能傳輸系統，經中能傳輸系統傳輸后在同步加速器注入口剝離為12C6+注入到同步加速器，經同步加速器加速后達到治療所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過引出系統將碳離子束引出到高能傳輸系統，經高能傳輸系統將碳離子束輸運到治療室。該產品包括4個固定束治療室，采用調制掃調制掃描通過調整加速器引出束流能量以改變治療深度，調整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置。治療控制系統根據每名患者的治療計劃控制碳離子束流位置和精度，實現對患者靶區的適形照射治療。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究申請人按照《質子碳離子治療系統技術審查指導原則》制定了產品性能要求。產品性能包括系統束流性能、圖像引導系統性能、激光定位器性能、治療計劃系統性能、治療控制系統性能、圖像引導放療定位系統軟件性能、圖像引導定位系統軟件性能、呼吸門控接口性能、電氣安全等要求。其中，系統束流性能符合YY/T1763-2021《醫用電氣設備醫用輕離子束設備性能特性》要求，圖像引導定位系統性能符合YY1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技（二）生物相容性該產品與人體接觸方式為表面接觸醫療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人根據GB/T16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。（三）消毒終端用戶使用時，需對產品表面進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規定。（四）產品有效期和包裝產品有效期為30年，申請人提供了產品有效期的驗證資料。驗證方法為通過關鍵部件評價、故障數據分析、采信供應商數據等多種評價方法。（五）軟件研究該產品共含5個軟件組件，分別為1）治療計劃系統軟件PHOENIX，發布版本1，完整版本1.01.00.01，安全性級別為嚴重級別2）治療控制系統軟件ciTreat，發布版圖像引導放療定位系統軟件IGPS，發布版本3，完整版本3.0.0，安全性級別為嚴重級別；（4）圖像引導定位系統軟件RadsnipeIGPS，發布版本1，完整版本1.01.00.03，安全性級別為嚴重級別5）加速器中央監控系統軟件CACS，發布版本1.03，完整版本1.03.00.03，安全性級別為輕微級申請人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（20修訂版）》要求，提交了自研軟件研究報告、部分使用現成軟件組件研究報告、外部軟件環境評估報告，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求，提交了自研軟件網絡安全研究報告、部分使用現成軟件組件網絡安全研究報告，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。（六）安全性指標該產品符合以下強制性安全標準要求：GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.228-2020《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》GB9706.103-2020《醫用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》YY9706.102-2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY9706.264-2022《醫用電氣設備第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》YY9706.268-2022《醫用電氣設備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求》YY0637-2013《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》YY0721-2009《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》YY1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》申請人提交了相應檢測報告，證明該產品符合上述標準三、臨床評價概述申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的碳離子治療系統（國械注準20233050708）作為同品種產品進使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、結構組成、產品性能及其他關鍵技術特征（治療室個數、加速方射程范圍、軟件功能等）進行對比，顯示兩者在2號治療室束流配送方式（申報產品僅有調制掃描），結構組成（減少注入器等硬件配置），軟件（增加界面），3、4號治療室角度等方面存在差異，3、4號治療室治療角度為本公司已上市同類產品治療角度的排列組合。針對差異,申請人提交了臺架試驗，具體情況如下：1.提交了圖像引導性能驗證報告。2.提交了產品端到端測試報告，采用頭部和體部模體試驗，驗證了全部治療室劑量驗證、圖像引導驗證結果符合臨床使用要求。3.提交了自身功能驗證報告、軟件驗證報告等。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評四、產品受益風險判定產品受益：該產品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。產品風險：（一）該產品可產生電離輻射，對患者、操作者、周圍環境等有電離輻射風險，通過建筑物和加速器系統輻射防護安全設計、用戶培訓、操作手冊提示、環境保護評估等進行風險控制，風險在可接受范圍內。（二）用戶使用不規范導致的風險，通過用戶培訓、說明書提示、對設備的工作環境進行監控、對設備質控程序進行培訓等進行風險控制，風險在可接受范圍內。說明書提示、專業團隊維護等進行風險控制，風險在可接受綜上，可認為該產品受益大于風險。本申報產品屬于優先審批醫療器械，申請人的注冊申報資料齊全，符