ICS07.080CCSA40WJWCHCA中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會團體標準T/WJWCHCA003—2024自體免疫細胞存儲服務機構品信評價標準AutologousImmuneCellStorageServiceOrganization'sQualityandCreditEvaluationStandards（發(fā)布稿）2024-12-02發(fā)布 2024-12-02實施中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會??發(fā)布T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1評價原則 1評價方法 2機構信用 2服務保障 3服務過程 4服務安全 6機構責任 7參 考 文 獻 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會醫(yī)療健康信用分會提出。本文件由中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會歸口。（北京引 言T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGEPAGE1自體免疫細胞存儲服務機構品信評價標準范圍證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客存儲要求和適用法律法規(guī)要求的服務的能力需要；b）通過標準的有效應用，包括體系、技術、服務持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；c)指導自體免疫細胞存儲業(yè)務機構品信評價工作的開展。注1：品信即品質(zhì)、信譽，就“品質(zhì)”而言,“品”即體驗,“質(zhì)”即質(zhì)量。對“信譽”來說，“信”即信用,“譽”即聲譽，追求品信，旨在有效降低自體免疫細胞存儲服務機構的失信風險,引導機構以守法、履約、踐諾為持續(xù)改進抓手,落實“高品質(zhì)、好口碑”的存儲服務。注實控人無外資參股、控股，具備細胞存儲經(jīng)營資質(zhì)并實際開展相關業(yè)務的企業(yè)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB50073 潔凈廠房設計規(guī)范GB/T42398 細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范GBT43459-2023潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術規(guī)范GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB15603危險化學品倉庫儲存通則GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB15562.2環(huán)境保護圖形標志術語和定義下列術語和定義適用于本文件。autologousimmunecells自體免疫細胞是指機體內(nèi)自有而非異體引入，參與免疫應答或與免疫應答相關的細胞。immunecellresourcestorageservice指從人體采集一定數(shù)量的免疫細胞，經(jīng)過體外分離冷凍和優(yōu)化的標準工藝處理，將其儲存在低于-150℃以下的深低溫環(huán)境中，以長期保持免疫細胞的活性和功能的一種業(yè)務。評價原則實證性原則基于客觀數(shù)據(jù)和信息進行整理分析所做出評價，減少人為因素或測量工具對評價效度和信度的干擾。獨立性原則評價活動應由與被評機構無責任關系的人員實施，評價活動的行為和心態(tài)應避免偏見和利益沖突。科學性原則在評價過程中必須根據(jù)特定的目的，選擇適用的價值類型和科學方法，制定科學的評估方案。導向性原則評價方法品信評價指標選取時,可根據(jù)被評對象特征以及評價機構所掌握的資源情況，在符合本文件基本原機構信用依法執(zhí)業(yè)機構應具有獨立法人資格；機構《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍應符合國家工商規(guī)定。機構信用記錄評價企業(yè)在“信用中國”、中國政府采購網(wǎng)等公開平臺上的信用情況；評價企業(yè)過往商業(yè)合作中的信用行為記錄；評價企業(yè)在科研誠信失信數(shù)據(jù)庫中是否有相關記錄。機構應遵守行業(yè)規(guī)范性法律法規(guī)文件以及有關倫理規(guī)范的要求和相關領域技術標準，明確機構管理部門權責，建立管理組織體系。合作的血液采集及病原微生物檢驗檢測機構應滿足如下條件：具有獨立法人資格；血液采集機構需擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；病原檢驗檢測機構需通過實驗室CNAS認可，認可的檢測項目范圍應涵蓋細胞存儲機構對樣本的檢測相關要求；簽署正式合作協(xié)議明確雙方權責。人員資質(zhì)關鍵崗位應設生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人等關鍵崗位；關鍵崗位負責人應具有相應專業(yè)背景、資質(zhì)及相關從業(yè)經(jīng)驗。服務崗位應設存儲顧問、存儲服務銷售、客戶服務人員等服務崗位，且具備崗位適宜的服務能力及水平。崗前培訓崗前應接受崗位相關的技能培訓及操作規(guī)范培訓。崗中培訓定期開展崗位培訓。生物安全培訓定期開展進行全員生物安全防護培訓。誠信執(zhí)業(yè)信息公開透明明碼標價，并提供詳盡的費用賬目清單；規(guī)范產(chǎn)品表述，遵守《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規(guī)，不得虛假夸大宣傳。信用承諾承諾依法誠信執(zhí)業(yè)，自覺接受社會監(jiān)督。服務保障廠房設施GB19489-2008GB/T42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范》中相關要求；廠房應根據(jù)功能進行科學分區(qū)，各區(qū)域布局合理。運維管理廠房應確保能夠連續(xù)穩(wěn)定地提供電力、液氮，滿足免疫細胞貯存條件長期穩(wěn)定的要求；潔凈區(qū)及細胞存儲庫進入需經(jīng)授權；有實時檢測裝置、遠程報警裝置；醫(yī)療廢物暫存場所應根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》/《醫(yī)療廢物管理條例》進行管理。病原體陽性區(qū)原則上不宜存此類細胞。如有，應設立符合生物安全的獨立的細胞儲存區(qū)域及設施設備，并建立、保持相關工藝技術和管理制度。設備設備配置應具有開展存儲業(yè)務的相關設備。設備管理建立并保持用以識別、控制、維護和監(jiān)督關鍵設備的政策、過程和程序；建立設備管理臺賬；應保存設備的使用記錄。設備驗證與校準設備驗收合格后方可投入使用；IQOQPQ檢驗、測量和試驗的設備按規(guī)定進行校準；設備應在校驗有效期內(nèi)。服務過程咨詢溝通客戶評估了解客戶健康狀況并進行評估；明確不適宜進行自體免疫細胞存儲的情況。服務信息應提供充分信息，提示可能存在的風險，并明確告知客戶，簽訂知情同意書；簽署正式委托存儲協(xié)議，明確雙方權責。細胞采集過程應建立采集標準化規(guī)程；確認客戶是否有采集禁忌，根據(jù)客戶需求確定采血量及采血方式；收集完整的樣本采集信息；血液樣本質(zhì)量應滿足合作協(xié)議中相關要求；運輸接收過程運輸過程GB/T42060-2022樣本采集后，需在規(guī)定時間內(nèi)進行處理操作。接收過程應建立接收程序及拒收準則；填寫樣本交接記錄，并保留相應記錄。分離冷凍過程分離制備操作GB/T43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術規(guī)范》的相關要求；有相應的分離制備流程及質(zhì)量標準；細胞制備過程中應記錄和保存全過程的數(shù)據(jù)和信息。冷凍操作應建立相應冷凍操作流程及質(zhì)量標準。存儲過程存儲安全GB/T378647.7有細胞樣本損毀、經(jīng)營不可持續(xù)等存儲風險相關的防控預案（如保險或其他措施）；對于存取過程中被動升溫的其他細胞，建議采取一定的保護措施。存儲管理應建立細胞存儲管理標準；實時監(jiān)控存儲設備內(nèi)的溫度和液氮量；存儲條件發(fā)生異常或特殊情況時，能實現(xiàn)自動遠程報警；存儲細胞從細胞庫管理系統(tǒng)中取出后，不得再返回庫存；細胞存儲應采用信息化管理系統(tǒng)。檢驗檢測過程安全性應至少符合國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準及《中國藥典》規(guī)定的程序進行支原體、無菌、細胞內(nèi)毒素檢測；穩(wěn)定性檢測對長期儲存條件下的細胞進行穩(wěn)定性研究，并提供穩(wěn)定性報告。出入庫管理入庫管理應建立細胞入庫的標準；細胞入庫前，應建立對樣本保護的制度、措施；應建立并實施存儲細胞入庫操作規(guī)程，規(guī)范存儲細胞入庫行為。出庫放行操作建立并實施存儲細胞出庫放行的操作規(guī)程；細胞銷毀有細胞銷毀流程規(guī)范，明確不同情況（如不合格品、服務到期、質(zhì)量失控等）細胞銷毀的流程及權限。細胞銷毀記錄并留檔保存，并書面告知客戶。物料管理物料采購建立關鍵物料供應商的選擇標準；合格供應商應建立檔案并定期評估。物料驗收應建立物料驗收和放行的標準流程，不合格品處理方法；關鍵物料生產(chǎn)商的出廠質(zhì)檢報告。物料存儲有待驗、合格、不合格分區(qū)。物料使用應在有效期內(nèi)使用。標識管理物料標識物料存儲區(qū)應有相應的標識。設備標識需明晰設備管理銘牌、設備管理卡和設備狀態(tài)標識。文件標識質(zhì)量體系文件和過程記錄文件應注明編號、版本和生效日期等。細胞標識和標簽應有可識別客戶身份的唯一性標簽和標識。安全標識應在廠房內(nèi)設置消防安全標識；應根據(jù)相關法律法規(guī)要求，在相應位置設置生物安全標識、危險廢物和醫(yī)療廢物的警示標識與安全警示標志。服務安全運營安全遵守安全法規(guī)遵守生物安全、消防安全、設施設備安全、廢棄物處理等相關規(guī)定。建立應急預案有災害、意外、故障等突發(fā)性事件的應急處置預案與標準規(guī)程，并定期修改更新；定期組織培訓和演習。信息安全建立信息管理制度有信息管理程序與制度，明確管理職責、操作規(guī)定及個人信息保密要求。保護信息安全配套專門（或獨立）的信息管理系統(tǒng)；有重要數(shù)據(jù)分密級控制、數(shù)據(jù)訪問控制、防篡改和防竊取控制等措施；有適用于細胞庫的安全管理制度策略，專人負責信息安全管理。財務安全財務管理建立經(jīng)濟活動決策機制和程序；評價企業(yè)運用各項資產(chǎn)以賺取利潤的能力,包括應收賬款周轉率(次)存貨周轉率(次)總資產(chǎn)周轉率(次)等；評價企業(yè)發(fā)展壯大的潛在能力,包括資本保值增值率、主營業(yè)收入增長率、三年營業(yè)利潤平均增長率等。內(nèi)控審計建立內(nèi)部控制制度，對組織經(jīng)濟運行進行定期評價與監(jiān)控。績效考核績效考核突出服務質(zhì)量、數(shù)量。倫理道德安全倫理審查委員會依照《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審査辦法》、GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》建立并實施倫理審查制度；存儲服務活動應通過倫理審查委員會倫理審查。準則與操作規(guī)范按照國家法律法規(guī)和行業(yè)要求，建立細胞倫理準則和相應的倫理操作規(guī)范。隱私安全制度與流程建立客戶信息保密制度與信息管理、訪問流程。隱私保護建立客戶隱私保護措施。檔案安全建立檔案建立客戶細胞存儲檔案，并長期保存。檔案管理建立檔案管理制度。信息查詢提供方便、快捷的服務查詢通道；有提供細胞質(zhì)檢報告的能力；機構責任持續(xù)改進體系持續(xù)改進有體系持續(xù)改進制度規(guī)程；定期開展質(zhì)量管理體系評審。服務持續(xù)改進了解客戶對服務的滿意程度，根據(jù)反饋情況及時匯總、整改、反饋；開展健康教育宣講；建立客戶投訴受理制度及方便可靠的投訴渠道受理投訴；建立爭議與糾紛處理制度并解決及處理爭議及糾紛。技術持續(xù)改進宜積極開展細胞相關的科研課題、論文發(fā)表與專利申請。社會責任環(huán)境保護在生物樣本檢驗及處理過程中，保護生態(tài)環(huán)境；制定廢氣排放、廢水排放、危險廢棄物處置等制度和措施，并遵照執(zhí)行；委托具備醫(yī)療廢棄物處理許可證的專業(yè)處理機構處理醫(yī)療廢棄物。其他機構在誠信經(jīng)營、員工發(fā)展、慈善公益、行業(yè)良序建立等領域宜積極踐行相關工作。社會美譽度榮譽稱號評價企業(yè)國家、省級、地市級、社會組織等授予的榮譽情況，如高新技術企業(yè)認定、特殊業(yè)務資質(zhì)認定、省部級基礎平臺設施等；評價企業(yè)參與政府及學協(xié)會等行業(yè)組織、第三方等組織對于企業(yè)的各類評價、評審情況。不良行為或事件評價企業(yè)自成立以來受到法律處罰、行政處罰、社會仲裁及賠償?shù)挠嘘P情況；評價企業(yè)自成立以來在環(huán)境污染、生物安全、倫理道德、科研造假及其他方面有無發(fā)生造成社會不良影響的重大事件。客戶滿意度評價企業(yè)的被投訴情況；評價客戶對機構的支持程度，如客戶粘性、客戶滿意度調(diào)查情況、是否推薦家人朋友等。參 考 文 獻GB/T37864GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術語.周紅梅,徐紹坤,等.AABB9版)[J].中國研究型院.T/CMBA/T006T/CRHA004-011T/CRHA041T/CRHA003國家藥監(jiān)局《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》（20224號）.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（科學技術部令第21號）.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第42