目錄

一、藥品零售質量管理制度

1、藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房

的還應當包括儲存、養護的管理；

2、供貨單位和采購品種的審核；

3、處方藥銷售的管理；

4、藥品拆零的管理；

5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

6、記錄和憑證的管理；

7、采集和查詢質量信息的管理；

8、質量事故、質量投訴的管理；

9、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

10、藥品有效期的管理；

11、不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12、環境衛生、人員健康的規定；

13、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

14、人員培訓及考核的規定；

15、藥品不良反應報告的規定；

16、計算機系統的管理；

17、執行藥品電子監管的規定；

18、其他應當規定的內容。

二、藥店各崗位職責

1、企業負責人

2、質量管理員

3、處方審核、調配

4、采購

5、驗收

7、養護

8、營業員

三程序：

1、質量體系文件管理程序

2、藥品米購程序

3、首營企業審核程序

4、首營品種審核程序

5、藥品質量檢查驗收程序

6、藥品養護程序

7、不合格藥品控制程序

8、藥品拆零銷售程序

9、文件編制申請批準表

四、零售藥店藥品質量管理操作規程

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程.

一、藥品零售質量管理制度（*13801）

（-）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、

養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）采集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、

養護的管理；

i-in藥店管理文件

文件名稱：藥品采購管理制度編號：-ZD-01-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強藥品采購環節的質量管理，確保采購藥品的質量和合法性。

2,依據：《藥品經營質量管理規范》第155、156條。

3、合用范圍：合用于本企業藥品采購的質量管理。

4、責任：藥品采購人員和質量管理人員對本制度的實施負責.

5、內容：

5.1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需采購、擇優選

購，質量第一''的原則采購藥品；

5.2嚴格執行《藥品采購程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質

量信譽等，確保從合法的企業采購符合規定要求和質量可靠的藥品。

5.3采購藥品應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應滿足GSP指導原則

15508條規定要求.

5.4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種的審

核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、

說明書、物價批文等資料,經審核批準后方可采購。

5.5采購藥品應有合法票據，索取發票，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、

貨相符.藥品采購記錄和采購票據應保存至少5年。

5o6藥品采購記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、

生產廠家、供貨單位、采購數量、價格、購貨日期等內容.

1-2XX藥店管理文件

文件名稱：藥品驗收管理制度編號:-ZD—02—00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期審核日期：批準日期：生效日期：

:分發人

1、目的：把好采購藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符

合規定要求，防止不合格藥品進入本企業.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第157、158、159條。

3、合用范圍：合用于企業所采購藥品的驗收.

4、責任：驗收員對本制度的實施負責.

5、內容：

5o1藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品

的法定標準、質量保證協議所規定的質量條款以及隨貨同行憑證等，對所采購藥

品進行逐批驗收。

5。2藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及

專有標識等內容的檢查。

5o3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完

成.

5.4驗收首營品種應同時驗收該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。

5o5驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》和《

進口藥品檢驗報告書》或者《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核

其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。

上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章.

5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須按照規定保存，不患上少于5年。

5.7驗收員對采購手續不齊或者資料不全的藥品，不患上驗收入庫。

5.8驗收工作中發現不合格藥品或者質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報

告質量管理人員進行復查。

5.9驗收工作結束后，驗收員應與營業員辦理交接手續；由營業員依據驗收結論

和驗收員的簽章將藥品置于相應的貨架、貨柜，并做好記錄

1-3XX藥店管理文件

文件名稱：藥品陳列管理制度編號:一ZD-03-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第163、164、165條

3、合用范圍：企業藥品的陳列管理

4、責任：營業員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或者經營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格,其質量和包裝符合規定的藥品。

5.3藥品應按劑型、用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，

物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，

易串味藥與普通藥，中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺

放。

5o4處方藥不患上開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝、說明書至該藥品銷

售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或者冷柜中，不患上在常溫下陳列，需

陳列時只陳列包裝。

507陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；

508中藥飲片應一味一斗，不患上錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，

飲片斗前必須寫正名正字。

5.9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管

理人員復查。

5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品.

1—4XX藥店管理文件

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：-ZD-04-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的:加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第170、171、172、173、176條。

3、合用范圍：合用于本企業銷售藥品的質量管理.

4、責任:執業藥師或者藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取患

上上崗證，同時取患上健康證明后方能上崗工作。

5o2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。

5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，

內服藥與外用藥分開，藥品要按用途、劑型陳列.

5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品與

對應符合要求內容的銷售憑證一并交與顧客，同時做好銷售記錄。

5o5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或者功

能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不患

上虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5.6在營業時間內，應有執業藥師或者藥師在崗，并佩戴標明姓名、崗位以及執業

藥師或者藥師專業技術職稱等內容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行。

5o8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提

出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。

5。10銷售特殊管理藥品應嚴格執行《特殊管理藥品管理制度》的規定。

5.11銷售中藥飲片按照《中藥經營管理制度》執行.

5.12不患上銷售國家規定不患上零售的藥品.

5o13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。

5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不患上患有精神病、傳染病

或者其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》

的規定。

5O16做好各I頁記錄，包括銷售憑證、銷售記錄等，字跡端正、準確、記錄及時。

1-5XX藥店管理文件

文件名稱：倉庫管理制度編號：-ZW)5-00

起草人：審核.人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：

分發人員：

1、目的:建立企業倉庫管理制度，規范本企業倉庫管理.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第150,151條.

3、使用范圍：本制度規定了倉庫的衛生、安全、設施設備、藥品等的管理。

4、責任:企業質量管理員、倉庫保管員、養護員對本制度的實施負責。5、

內容：

5。1倉庫衛生管理規定：

5.1。1倉庫應環境整潔，無污染物；

5。1.2地面應平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；5。

1.3通道需保持通暢，不患上堆放任何物品；

5.1.4指定人員定期清潔倉庫；

5.2倉庫安全管理規定：

5.2.1私人物品不患上帶入倉庫；

5.202倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；

5.3倉庫設施設備管理規定：

5.301配備保持所經營藥品儲存條件的空調、排風扇等；

5。3o2設有溫濕度計，每天定時記錄；

5.3.3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠、防鳥的設施設備；

5.3o4滅火器、應急燈等應定期檢查，確保其處于正常狀態；

5.3o5建立設施設備檔案，定期維護；

5.4倉庫藥品管理規定

5.4.1藥品存放：

5.4。1。1藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小

于10厘米。藥品堆碼垛間距不小于5厘米。

5.4olo2在庫藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨

藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色;

不合格藥品庫（區）為紅色。

5。4.1.3在庫藥品應按批號堆放，遵守“先進先出，近期先出”的原則；

5.401.4內服藥、外用藥、易串味藥品應分開擺放；

5o402在庫藥品應每季度進行養護檢查并記錄；

5。4。3對于離有效期不到一年的藥品應按月填報《近效期藥品催售表》。

1-6XX藥店管理文件

文件名稱:藥品儲存管理制度編號：一ZD~06—

00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發

生差錯.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第167條

3、合用范圍：企業藥品的儲存管理

4、責任：保管員、養護員對本制度的實施負責

5^內容：

5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。

5.2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

5。3藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區）。

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫10-30℃＞陰涼

庫不高于20℃、冷庫2—10℃,各庫（區）相對濕度保持在35—75%;藥品與非藥

品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與普通藥，中藥飲片與其他藥品應分開存放.

5o5在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥

品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）

為紅色.

5。6庫存藥品應按批號及效期遠近挨次或者分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持

30cM的距離，與地面保持10CM的距離。堆碼垛間距不小于5CM

507庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，

應采取調控措施并予以記錄。

5.8搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作.怕壓藥品應

控制堆放高度.保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、

防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作.

5.9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發現有下列質量問題

的藥品不患上上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

⑵外包裝浮現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（3）包裝標識含糊不清或者脫落。

⑷藥品已超出有效期。

（5）中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

1-7XX藥店管理文件

文件名稱：藥品養護管理制度扁號：-ZD—07—00

起草人：審核人：批準人：頃發人:

起草日期：審核日期：批準日期：上效日期：

分發人員：

1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第167條

3、合用范圍:企業陳列和儲存藥品的養護。

4、責任：養護員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。

5o2依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查;

對質量有疑問的或者儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢.

5o3做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。

5。4對儲存的藥品應每季度檢查一次，普通第一個月檢查30%,第二個月檢查

30%,第三個月檢查40%；對陳列的藥品應每一個月檢查一次.

5.5在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或者即將撤下柜臺并暫停上

柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。

5o6養護人員應定期對營業場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防

潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

（二）供貨單位和采購品種的審核；

2XX藥店管理文件

文件名稱：首營企qL和首營品種審核制度扁號：一ZD—08—00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業采購合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第155條。

3、合用范圍：合用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業負責人、質量管理人員、采購人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5o1首營企業的審核

501.1首營企業是指采購藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產

或者經營企業。

50lo2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營

業執照》、企業GSP或者GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企

業法人授權書原件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行

及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。藥品銷售人員身份證

復印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

5.1.4質量保證能力的審核內容:GMP或者GSP證書等.首營企業資料審核還不能

確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或者經營場所、

技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等,

并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等.

5.1.5采購人員填寫《首營企業審批表》，挨次送質量管理人員和企業負責人審

批后,方可從首營企業采購藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存.

5o2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業首次采購的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品

種等）.

5.2。2采購人員應向供貨企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠

檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5o2.3資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》，挨次送質量管理人員審

查合格后，企業負責人審核允許后方可進貨.

5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

5.2.4o1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5o2.4o2了解藥品的適應癥或者功能主治、儲存條件及質量狀況.

5.2o4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產/經營許可證》規定的生產/經

營范圍.

5.2.5當供貨企業原有經營品種發生規格、劑型或者包裝改變時，應按首營品種

審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

（三）處方藥銷售的管理；

3、XX藥店管理文件

文件名稱：處方藥品銷售管理制度編號：-ZD-09-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期審核日期：批準日期：生效日期：

:分發人

1、目的：加強處方藥品的管理,確保企業處方藥銷售的合法性和準確性.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第170條

3、合用范圍：合用于本企業按處方銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或者藥師對本制度的實施負責。

5、內容：

5o1銷售處方藥時，應由執業藥師（2015年12月31日前或者藥師（含藥師和

中藥師）以上的藥學技術人員）對處方進行審核并簽字或者蓋章后，方可依據

處方調配、銷售，調配及復核人員均應在處方上簽全名或者蓋章。

5o2銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，方可調配。

5o3處方所列藥品不患上擅自更改或者代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄,普通處方保存1年備查，處方藥銷售記錄按照規

定保存5年，顧客必須取回處方的，應做好處方登記.

505對有配伍禁忌和超劑量的處方,應拒絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫

師更正或者重新簽字后方可調配和銷售.

506處方所寫內容含糊不清或者已被涂改時,不患上調配.

（四）藥品拆零的管理；

4XX藥店管理文件

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：一ZEH0-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的:為加強拆零藥品的質量管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第172條

3、合用范圍：合用于本企業拆零銷售的藥品.

4、責任：執業藥師或者藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5o1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規

格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

5。2執業藥師或者藥師負責處方藥的拆零銷售，營業員可負責其他藥品的拆零

銷售。

5。3企業須設立專門的拆零柜臺或者貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、

瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生.操作人員不患上用手

直接接觸藥品.

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或者外觀性狀不合格

的藥品不可拆零.

505對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專

柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。

5o6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。

5。7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥

品的通用名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆

零藥品記錄，內容包括：藥品名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、

銷售日期、拆零銷售過程、分拆及復核人等。

五、國家有專門管理要求的藥品管理制度

5、XX藥店管理文件

文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：-ZD—12—00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

（一）目的

為加強國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復方制劑）管理工作，防止上述藥

品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監督管理總局的有關規定要求，結

合藥店實際情況，特制定本制度。

（二）依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經營質量管理規范》

3、公安、藥監部門有關規定

（三）內容

1國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復方制劑）是指含某些特殊藥品成份的

復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方.制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方匚

服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等。

2、含特殊藥品復方制劑藥店嚴格執行向供貨單位索要發票規定，嚴格驗收

制度,必要時雙人驗收.

3、含特藥復方制劑的銷售管理

藥店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監的文件規定執行。

⑴銷售時應查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》

;如實登記，具體內容包括:購買人姓名、身份證號、聯系方式、住址以及所售藥

品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。

（2）從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，嚴禁采用開架銷售含麻黃

堿類復方制劑，設立專柜.耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內懸掛張貼

有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單

次購買含麻黃堿類復方制劑不患上超過2盒''等。

（3）如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑

證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致.___________________________

六、質量記錄與憑證管理制度

6XX藥店管理文件

文件名稱：質量記錄與憑證管理制度？品號：一ZD—13-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的:提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作

的真實性、規范性、可追溯性,有效控制質量記錄.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》142條

3、合用范圍：企業質量體系記錄的管理。

4、責任：質量管理人員、采購人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本

制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理人員為質量記錄的管理人員。

50lo1起草企業質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白

樣本，報企業負責人確認。

501.2負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作.

5。1.3負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。

5。1。4負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監督、檢查。

5.2各崗位負責保證企業質量記錄的符合性、全面性、真實性。

5.2.1各崗位負責企業所需質量記錄的種類并設計其格式。

5.2.2負責編制企業質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地

點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

5.3記錄的設計、審核：

5.3.1質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。

5.3.2質量管理人員組織有關人員進行審核.

5.3.3審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業的《質量體系文件管理程序》

進行編號，并通知有關人員可以使用。

5.4記錄的形式：

5。4。1記錄普通采用表格的形式。

5.4。2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核

人等）、記錄時間.

5.4o3記錄可采用紙張或者磁盤等媒體形式。

5.5記錄的標識：

505.1裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號.

5.5.2作廢或者留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。

5.6記錄的填寫：

5.6.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，

不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或者畫“/〃,各相關負責人簽名不允許

空白，要簽全名。

5。6.2如果發生錯誤需更改，應用“一”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在

更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清

晰.

5.7記錄的儲存、保護：

5.7.1記錄由質量管理人員統一保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。

5o702記錄應按規定期限保存.普通不少于5年。

5.8記錄的處置：

5o8o1質量管理人員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，

將需處置的記錄列出清單.處置清單交企業負責人審批后，方可處置。

5o802質量記錄的處置要有專人進行,做好處置過程記錄，并由企業負責人確

認.

七、質量信息管理制度

7、XX藥店管理文件

文件名稱:質量信息管理制度扁號：-ZD—14—00

起草人：審核人：批準人：血發人：

起草日期：審核日期：批準日期：主效日期：

分發人員：

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提

高工作質量和服務質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第126條

3、合用范圍：合用于本企業所有質量信息的管理.

4、責任:質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

501質量管理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的采集、分析、處理.、

傳遞與匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：

5.2。1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；

5o2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

5o2.3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；

5o2。4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；

502.5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關

質量信息；

502o6質量投訴和質量事故中采集的質量信息.

5o3質量信息的采集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文件、

通知、專業報刊、媒體及互聯網采集；

50302企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋

單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法采集；

5.3o3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧

客調查訪問等方式采集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.4質量信息的采集應準確、及時、合用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。

5。5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行

分類,并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

八、藥品質量事故處理及報告制度

8、XX藥店管理文件

文件名稱:藥品質量事故處理及報告制度編號：一ZD-

15-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期審核日期：批準日期：生效日期：

:分發人

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事

故的發生.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》126條.

3、合用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任:質量管理人員、藥品采購人員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康

或者造成企業經濟損失的情況.質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大

事故和普通事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.E1違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的.

5.lo1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的.

5.Iolo3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再

供藥用，每批次藥品造成經濟損失XX元以上的。

5。1.1.4銷售藥品浮現差錯或者其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或者已造

成醫療事故的。

5olo2普通質量事故：

5.1。2?1違反進貨程序采購藥品，但未造成嚴重后果的。

5olo202保管、養護不當，導致藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失XX

元以上的。

5o2普通質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形

式上報企業負責人。

5.3發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報當地

藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告當地藥品監督管理局.

5.4發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。

5.5質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企

業負責人,必要時上報當地藥品監督管理局。

5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過''的原則。即：事故的原因不清

不放過,事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過.

九、中藥飲片經營管理制度

9、XX藥店管理文件

文件名稱：中藥飲片經營管理制度編號：-7D-16—

00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員

1、目的：為加強中藥飲片管理,保證中藥飲片質量和保障人們使用中藥飲片

有效。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、合用范圍:企業中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護和銷售.

4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、采購人員、保管員和營業員對本

制度的實施負責。

5、內容：

5.1中藥飲片的采購：

5o1.1應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。

5o1.2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、產地、

生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號.

5.1。3采購進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材

批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件.

5.104該炮制而未炮制的中藥飲片不患上購入。

5o2中藥飲片的驗收

5o2。1驗收員根據質量標準對中藥飲片進行品名、規格、產地、數量、包裝、

等級、外觀質量、純凈度、批號、生產日期、生產企業等逐項驗收。實施批準文

號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號.并按規定做好驗收記

錄,驗收記錄應保存不患上少于五年。

5.2.2驗收特殊管理的中藥飲片和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如

發現短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。

5o2o3檢查中藥飲片包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完

好，有無水汽、霉變等或者其它污染。

5o2.4對中藥飲片進行純凈度檢查，雜質的含量應符合質量標準的要求。

5.2。5對中藥飲片的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質

地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

502。6應著重檢查中藥飲片的含水量,保證含水量在安全范圍內。

5o2o7浮現蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現

象應判定為質量不合格。

5.3中藥飲片銷售

5.3.1中藥飲片配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配

藥、售藥.

5.3.2配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥飲片品種。

5。3.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執行.嚴禁不合格藥品上柜

銷售。

5.3.4對處方所列藥品不患上擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒

絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配、銷售。

53.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、

五核對、六發藥的程序。

5o3o6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填

寫全面，字跡清晰。

5.3。7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配

完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發給

顧客.

5o3.8應對先煎、后下、包煎、分煎、煒化、兌服等特殊用法單包注明，并向

顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法.

5.3。9配方營業員不患上調配自帶配方,對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并

向顧客講清晰情況。

503010配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執行。

503。11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內外清

潔。

5。3012中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定.

5.3013中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不

患上上柜。

5.3014嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯

裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的，以通用名

為準）；及時清理格斗，并做好記錄。

5.4中藥飲片的儲存

5.4.1常溫儲存的溫度不超過30C,相對濕度35%—75%。

5.4.1.1植物類藥材:普通常溫儲存。

5.4olo2貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

5.4o1.3動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并

與其他藥品隔離。這種藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5。4.1.4毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，普通用容器單獨密封儲存，專人保管，

做好保安工作，嚴防盜竊事故的發生。

5.4.Io5易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。

5.4o2根據中藥飲片的品種、性質和保管要求、儲存條件,分庫、分類存放，易

串味藥品應單獨存放。

5o4.3品名容易混淆的品種，應分開存放.

5o5中藥飲片的養護：中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并

依據中藥飲片的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采

取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄.浮現質

量問題，即將采取補救措施。

5o6中藥飲片質量檢查必須貫通在企業飲片經營全過程中，任何與飲片流通有

關的人員必須嚴格執行。

十、效期藥品管理制度

10、XX藥店管理文件

文件名稱:效期藥品管理制度編號：-ZD-17-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的

儲存、養護質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》166條

3、合用范圍:企業采購、驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥

品的管理。

4、責任:質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施

負責。

5、內容：

501藥品應標明有效期，未標明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，驗收人

員應拒絕收貨并上報當地藥品監管部門。

5.2距失效期不到X個月的藥品不患上采購，不患上驗收入庫。有效期不到一年

的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。

5o3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期

遠近挨次堆放，不同批號的藥品不患上混垛。

5.4對有效期不足X個月的藥品應按月進行催銷.

5.5對有效期不足X個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

5.6及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.7嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則.

5.8對有效期不足X個月的藥品不患上銷售，防止售出后發生的過期使用。

十一、不合格藥品管理制度

11、XX藥店管理文件

文件名稱：不合格藥品管理制度編號：-ZD-18-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期審核日期：批準日期：生效日期：

:分發人

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理,防止采購不合格藥品和將不合格藥

品銷售給顧客。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第167條

3、合用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合

格藥品的管理.

4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品采購人員、保管員、營業員

對本制度的實施負責.

5,內容：

5.1不合格藥品指：

5。L1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

5o1.2質量證明文件不合格的藥品.

5。1。3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。

50L4數量和規格不符合規定的藥品.

5.1o5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。

5o2對于不合格藥品,不患上采購和銷售。

5o3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送巴彥淖爾市

藥品檢驗所檢驗。

5o3o1在藥品采購驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報

質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。

5。3.2在庫養護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保

管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，

不患上繼續銷售.

5.3.3對于售后使用過程中浮現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見

及具體情況商議處理。

503o4對于假藥、劣藥和浮現嚴重質量事故的藥品，必須即將住手采購和銷售，

就地封存，并向當地藥品監督管理局報告。

504不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存5年。

5o5普通不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀;假劣藥品應就

地封存，并報送當地藥品監督管理局處理或者備案。銷毀工作應有記錄,銷毀的

地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式

可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

507不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

十二、衛生管理制度

12-1、XX藥店管理文件

文件名稱：衛生管理制度編號：—ZD—19-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止

藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第147條。

3、合用范圍:本企業環境衛生質量管理。

4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5o1營業場所的環境衛生管理：

5.L1營業場所應寬敞璀璨、整潔衛生,不擺放與營業無關的物品，無污染物。

5olo2營業場所門窗、玻璃柜璀璨清潔，地面無臟跡,貨架無灰塵、污漬。

5.1.3營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角.

5olo4藥品包裝應無塵，清潔衛生；

50lo5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.L6禁煙標志的場所嚴禁吸煙。

5o1.7拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。

5.2倉庫的環境衛生管理：

502.1辦公糊口區應與儲存作業區保持一定距離，或者采取必要的隔離措施，

不能對儲存作業區造成不良影響或者污染，以確保藥品的質量；

5o2.2庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫

隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品

不受傷害。

5o2o3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和

藥品衛生。

5o2.4中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。

5.3各崗位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄。

12-2.XX藥店管理文件

文件名稱:人員健康管理制度編號:-ZD—20—00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的:規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防

止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第134條。

3、合用范圍：本企業人員健康管理.

4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責.

5、內容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品

的工作人員符合規定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員,

應每年定期到*****進行健康檢查。

5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如

甲肝、戊肝等）、皮膚病等;質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經

矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才干上崗.

5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求

時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5o7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建

立企業和個人的健康檔案.

十三、服務質量管理制度

13、XX藥店管理文件

文件名稱：服務質量管理制度編號:-ZD—21-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、合用范圍:企業的銷售服務。

4、責任：營業員對本制度的實施負責.

5、內容：

5o1營業員營業時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務.

502營業員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心.

5。3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不許同

顧客吵架、頂嘴，不許嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并

問詢顧客的需要以及購買的藥品.

5.4企業有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監督、

培訓工作。

5.5藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業

員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有

效、不斷提高服務水平，維護企業的質量信譽和企業形象。

506藥學技術人員在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，

不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清晰。不能確定的情況，建議消費者

遵醫囑.

5.7藥學技術人員負責企業藥品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠,

藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不患上誤

導人們購買過量藥品,禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或者不適合的

藥品。5。8營業場所內設顧客意見簿，明示服務公約、發布有效監督電話，接

待顧客投訴，并認真處理。

5.9營業場所內必須備好顧客暫時緊急用藥的開水，清潔衛生水杯。

5o10營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能,用途，用法用量、

禁忌及注意事項。

5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生

意外。

5.12銷售藥品時，不患上親疏有別，以貌取人，假公濟私。

十四、人員教育培訓制度

14、XX藥店管理文件

文件名稱：人員教育培訓制度編號：-ZD—22-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：