ZMDS中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟團體標準Methodforvulnerabilityassessmentofembeddedsoftwareinmedicaldevices中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布T/ZMDS20008—20241 1 2醫(yī)療器械嵌入式軟件漏洞評估方法 3 3 3 3 3 4 5 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 9 10 11 12 12 13 14 14 14 14 14 15T/ZMDS20008—2024 16 18 18 19 20T/ZMDS20008—20241本文件起草單位：北京水木金昇醫(yī)療科技服務有限公司、北京中關村水海安般信息科技有限公司、北京智精靈科技有限公司、中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學會信息及應用安全防護分會、創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司、哈爾京科技大學、中關村華安關鍵信息基礎設施安全保護聯(lián)本文件主要起草人：馮健、王斌、王春燕、王驍、王曉怡、張坤、張建林、張建鋒、王凱、曹偉娜、T/ZMDS20008—2024境異常復雜。在提升醫(yī)療服務效率和質量的同時，患者對件的廣泛應用必須不斷提升可靠性和安全性，網絡安全漏在此背景下，對于嵌入式軟件的漏洞評估方法尤命周期的各個部分，闡述了漏洞評估的重要性，在驗證確本標準旨在提供一種針對醫(yī)療器械嵌入式軟不僅有助于減小醫(yī)療器械面臨安全風險時的影響3醫(yī)療器械嵌入式軟件漏洞評估方法GB/T28458-2020信息安全技術T/ZMDS20008—2024在基于傳輸控制協(xié)議/互聯(lián)網協(xié)議(TCP/IP)的網絡(如互聯(lián)網)中，可設定地址的系統(tǒng)或計算機。CVE：通用漏洞披露(CommonVCNVD：中國國家信息安全漏洞共享平臺(ChinaNatio5醫(yī)療器械嵌入式軟件的開發(fā)和維護需要遵循嚴格的軟件生命周期模型，以確保產品的安全性、有效性和合規(guī)性。本章將介紹適用于醫(yī)療器械軟件的生命周期模型，以及在各個階段需要開展軟件生命周期模型是指導軟件從需求分析到維護退役全過）：析、設計、實現(xiàn)、測試、部署和維護各個階段。每個階段的輸出作為下一個階段的輸入，階嚴格區(qū)分，適用于需求明確且變化較少的項目瀑布2.V模型（V-Model）：V模型是瀑布模型的擴展，強調驗證和確認（VerificValidation）。開發(fā)過程的左側是逐級細化的開發(fā)活動，右側是對應的測試和驗證活動。V模型適用于對安全性和可靠性要求極高的系統(tǒng)，如醫(yī)療器械軟件，有助于確保每個開發(fā)階段的產出都經過3.敏捷開發(fā)模型（AgileDevelopmentModel）：敏捷法，通過小規(guī)模、快速的迭代應對需求變化。常見的敏捷方法包括Scrum、Kanban等，適用變化頻繁、需要快速響應的項目。然而，在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，需要謹慎應用敏捷方法，確T/ZMDS20008—2024醫(yī)療器械軟件生命周期模型的選擇應基于產品的復雜性、風險等級和監(jiān)管要求。通常情況下，V模型被廣泛應用于醫(yī)療器械軟件開發(fā)，因為它提供了明確的驗證和確認路徑，確保每個階段的輸出都符合預期。此外，結合敏捷開發(fā)的實踐，可以提醫(yī)療器械制造商應在設計初期明確產品的安全評估任務。這些任務完整性和系統(tǒng)可用性的考慮，符合國際標準和法規(guī)要求。安全評估任網絡安全需求是確保嵌入式軟件在整個生命周期內整體安全性。同時，應考慮對關鍵安全機制在復雜環(huán)境（網絡異常、系統(tǒng)故障、惡意攻擊）下的防護能力要求，并在需求中明確相應的安全指標和Shelf（OTS）軟件的服務支持終止時），），7通過在設計階段積極制定安全評估任務、明確網絡安全需求和建立SBOM清單，醫(yī)療器械制造威脅建模是識別、分析和評估系統(tǒng)潛在威脅的系統(tǒng)性方法。根據(jù)國際標準（如IEC62443和），過程應結合國際最佳實踐和標準，確保漏洞評估的全面性和有效性。評估步驟參考本文【章節(jié)網絡安全架構設計是構建嵌入式軟件系統(tǒng)時，確保其具備抵御各種網絡攻擊能力的關鍵步驟。一個健全的安全架構不僅能防范已知威脅，還應具備應對護重要業(yè)務系統(tǒng)和數(shù)據(jù)，同時，可觸發(fā)應急響應機制，增強整體安全性，提高系統(tǒng)l業(yè)務驅動：基于業(yè)務風險驅動設計安全架構T/ZMDS20008—20249T/ZMDS20008—2024l公司內部安全標準：遵循組織內部制定的代碼審T/ZMDS20008—2024加密傳輸?shù)龋┦欠袢阅芫S持或有安全降級策略（如只接受管理接口，不接受普通用戶請求）。T/ZMDS20008—2024基于PDCA循環(huán)的理念，已知漏洞的維護可分為“計劃（Plan）維護和改進流程(在發(fā)現(xiàn)新風險時更新掃描配置）：結合業(yè)務需求和系統(tǒng)關鍵性，評估每個漏洞的風險）：確定修補措施的時間表和資源分配，確保高風險漏洞得到優(yōu)先T/ZMDS20008—2024制定風險接受標準，明確何種條件下可以接受特定漏洞的存在，確保符合相關法規(guī)和標準要求。）：根據(jù)新發(fā)現(xiàn)的風險和漏洞，及時更新掃描配置文件和緩解策略，確保系統(tǒng)能夠應對最新的風險評估是醫(yī)療器械嵌入式軟件漏洞評估方法中的核心環(huán)節(jié)，旨在識別、分析和管理系的安全風險，確保整體系統(tǒng)的安全性和可靠性。鑒于醫(yī)療器械對人身安全的重大影響須將對患者安全的影響納入考量，并結合國際標準ISO14971、IEC62304和ISO/1.風險識別：通過系統(tǒng)分析、威脅建模方法和漏洞識數(shù)據(jù)、硬件組件，以及直接影響患者安全的功能模塊。識別所有可能的風險源，特別關注2.風險分析：利用定性和定量分析方法，如CVSS評分和故障樹分析，對識別的風險進行分類、）：害或危害等級。根據(jù)GB/T42062-202l影響范圍（ImpactScope確l利用難度（ExploitationDifficulty）：評估漏洞被利用的難易程度，包括技術復雜性、采用定性和定量分析方法，如CVSS評分、故障樹分析3.風險控制：通過技術和管理措施，如加密、訪問控制、安全培訓以及應急響4.風險接受：在風險可接受范圍內，決定不采取進一步的控制措施，并記錄風險接受的依據(jù)5.風險評估報告：編制風險評估報告，記錄風險識別、分析、控制和接受的結T/ZMDS20008—2024個人基因、指紋、聲紋、掌紋、眼紋、耳廓、虹膜、面部信仰的宗教、加入的宗教組織、宗教組織中的職位、參加的宗教活動、特殊宗犯罪人員身份信息、殘障人士身份信息、特定工作信息（如軍人、警察）、身病癥、住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、檢查報告、手術及麻醉記錄、護理記