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文檔簡介

中藥制劑檢測技術探索/求實/質量/使命董博宇河北化工醫藥職業技術學院DetectiontechnologyofTraditionalChineseMedicinePreparations中藥指紋圖譜應用藥品安全，重于泰山CONTENTS目錄任務一

樣品的收集任務二

樣品的制備任務三

實驗方法和條件的選擇任務四

方法驗證任務五

指紋圖譜的建立和辨認任務六

指紋圖譜的復核與評價為了確保指紋圖譜的系統性，必須廣泛收集具有代表性的樣品。一般要求不少于10批樣品的收集數量（藥材的批次是指不同產地、不同渠道或不同時間獲取的獨立樣品，與成品的批次不同，要注意區分），每批供試品中取樣量應不少于三次檢驗量，同時要有詳實記錄。原藥材盡可能固定產地(來自GAP基地藥材或地道藥材)、采收期、炮制方法。對光線穩定，療效穩定，無臨床不良反應的藥材批次應重點選擇。還應收集不同產地、不同采收期的藥材，以便進行指紋圖譜的比較研究。中間體、注射劑樣品的收集應重點選擇工藝穩定，療效恒定，無不良反應的批次。留樣應不少于實驗用量的3倍。一、樣品的收集（1）供試品溶液的制備供試品制備的每一步驟均必須標準化操作，以保證樣品分析具有良好的精密度、重現性、準確性及樣品間的可比性，主要操作過程及數據應詳細記錄。（2）參照物溶液的制備一般選取樣品中容易獲得且含量較高的一個主要活性成分或指標成分作為參照物。參照物主要用于指紋圖譜技術參數的確定，如特征峰（共有峰）的相對保留時間，峰面積比值等；并有助于圖譜的穩定性、重現性的考查。二、樣品的制備中藥指紋圖譜的建立與應用關鍵在于分析方法，包括測定方法、儀器、試劑、測定條件等，應根據分析試樣中所含化學成分的理化性質選擇適宜的測定方法。以色譜法最常用，一般首選高效液相色譜法，對于易揮發性成分選用氣相色譜法，對于生物大分子可采用凝膠色譜法、高效液相色譜-質譜聯用法；對于成分復雜的試樣，必要時可以考慮采用多種測定方法，建立多個指紋圖譜。三、實驗方法和條件的選擇專屬性：該方法對樣品的分析鑒定能力；準確度：測試樣品與對照圖譜的相似程度；濃度范圍：樣品在一定濃度范圍內有合適的準確度；精密度試驗：主要考察儀器的精密度；重現性試驗：主要考察實驗方法的重現性；穩定性試驗：主要考察供試品的穩定性。四、方法驗證試驗條件確立后，將獲得的所有樣品的指紋圖譜逐一研究比較，首先找出藥材色譜具有指紋意義的各個峰，給以編號，將藥材、半成品和成品之間的圖譜比較，如有缺峰，則缺號，要保持峰的編號不變，便于清楚地考察相互之間的相關性。指紋圖譜的辨認應注意指紋特征的整體性。五、指紋圖譜的建立和辨認（1）指紋圖譜的校驗與復核應對所建立的指紋圖譜按有關規定要求進行實驗條件、方法及結果的校驗與復核。（2）指紋圖譜的分析與評價根據指紋圖譜所獲取的信息，建立指紋圖譜分析比較的重要參數（共有峰、重疊率、N強峰、特征指紋等），計算特征指紋的相似度，進行指紋圖譜的評價。六、指紋圖譜的復核與評價實例2020年版《中國藥典》中對銀杏葉提取物有指紋圖譜的測定要求，

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