2017年10月20日發布2017年10月20日實施中國合格評定國家認可委員會 2 3 3 3 4 5 6 7 8 9 10 12 12 13 15 16 17動物檢疫生物安全二級實驗室申請認可指南2.11CNAS-CL22《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》物安全環境下操作并符合CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》及其他4.1CNAS公開發布的與認可工作有關的文件,包括：章程、制性要求文件，是CNAS為認可對象提供的，能夠滿足或4.2.1認可規則（R系列）是CNAS根據法規及國際組織等方CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》，注：生物安全實驗室認可當前并未包含在國際互認適用于處理來自申請認可或已獲準認可的機構對CNAS的CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構認可收費管理規則》，闡述了CCNAS-RL05《實驗室生物安全認可規則》，規定了CNAS實4.2.2認可準則（C系列）是CNAS認可對象應滿足的要求。CNAS-CL05《實驗室生物安全認可準則》規定了CNAS對實的要求，包括兩部分：第一部分等同采用國家標準《實驗室生物安全通用要求》）；4.2.3認可指南(G系列)是CNAS對認可規則、認可準則或認4.2.4認可方案(S系列)是CNAS根據法律法規或制度所有者4.3認可說明(E系列)是CNAS在認可規范實施過程中，對特4.4技術報告(TR系列)是CNAS發布的對有關合格評定機構認可申請書、相關機構分析等。實驗室認可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL×式，向CNAS秘書處表達意向，獲取相關幫助。相關聯系方式可到CNAS網站5.1.1實驗室若申請CNAS生物安全認可，首先要依據CNAS-CL05《實驗室生物安5.1.2實驗室在建立實驗室安全管理體系時，除滿足CNAS-CL05《實驗室生物安a)安全管理體系要完整、系統、協調。能夠服務于安全管理方針，組織結質量控制規范動物檢疫》GB/T27401和其他認可要求的轉化為實驗室的規定，5.1.4實驗室的安全管理體系建議運行6個月后，進行覆蓋安全管理體系全部范實驗室在體系正式運行之后至少開展過一次生物安全應急演練和一次實驗室應對生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨立通風籠具（IVC）等關鍵生物安全防護設備按CNAS-CL53《實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評可以用《實驗室生物安全申請書》（AL05）中附表6。管理評審輸入請參照《實實驗室應向設區的市級人民5.2.2二級生物安全實驗室認可秉承自愿原則，實驗室在自我評估滿足認可條物分類名錄》和《動物病原微生物實驗活動生物安全要5.2.4實驗室可以在CNAS網站“/index.shtml”在線填寫CNAS-AL05《實驗室生物安全認可申請書》。同時按申請書的要求，提交實建立了符合認可要求的安全管理體系，且正式、有效運行，建議至少6關文件可從CNAS網站“/實驗室認可/實驗室認可文件及要求/申請人具有開展申請工作范圍和生物安全二級防護級別所需的足夠的防護設備檢測的機構應符合CNAS-CL53《實驗室生物安全認可準則對關鍵防b）不能通過提供的文件資料準確認定該實驗室能夠從事申報的生物因子和5.3.4CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會將所發現的問題通知申請實驗室，實驗室要盡快書面回復CNAS秘書處對所提a）提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的必b）安全管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如安全管理文件中涉及了實驗室不c）不同實驗室提供的相關記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的管理實驗室由于誠信原因被拒絕受理的，CNAS將在24個月內不再受理該機構的5.4.1CNAS秘書處受理申請后，會安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面a)安全管理體系中安全職能的落實情況，如組織結構和崗位職責的安排等；f)對實驗室風險評估報告及標準操作規程（SOP）完整性、適用性和可5.4.4文件評審的審查時間一般不超過20個工作日，評審組長在完成資料審查后b）實施現場評審：文件資料中存在的問題，不會影響現場評審的實施時提c）暫緩實施現場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現場評審d）不實施現場評審：文件資料中存在較嚴重的問題，且無法在短期內解決5.5.1現場評審在實驗室申請認可的地點內進行，現場評審的具體日期由CNAS為3～5人，其中評審組長1人，其他為負責評價生物安全領域軟件和硬件的技術b）評審組成員或其所在機構與申請人在過去、現在或可預見的將來有會影5.5.3組建評審組后，由CNAS秘書處向實驗室發出《現場評審計劃征求意見表》如果確有證據表明某個評審員或其所服務的機構存在影響評審公正性的行為時，5.5.6評審組長負責制訂現場評審日程，于現場評審3天前通知實驗室并征得實5.5.10現場評審的要求對實驗室的安全管理人員進行考核，安全管理人員不僅僅限于管理層，全面負責、體系文件管理、實驗項目管理、設施設備管理、廢5.5.12現場評審結論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據CNAS-J01《中國合格5.6.1對于評審中發現的不符合項，實驗室要及時采取糾正措施，一般情況5.6.4評審組長或其指定的評審員應對實驗室就不符合項采取的糾正措施的有效為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內能夠持續地符合認可要求，實驗室如果要持續獲得CNAS認可，就需要在認可證書到期前6個月提交室生物安全管理體系的運行情況和變化狀況c)實驗室在同一危害程度分類（根據國家獸醫主管部門發布的病原微生物.3當實驗室發生的變更，且未按要求通知CNAS，CNAS將視情況開展，實驗室除按條規定通報CNAS秘書處外，還應立即停止實驗活動，c）在監督評審和復評審過程中發現已獲認可的實驗室防護級別達不到要求e）當認可規則、認可要求和認可準則發生變化，獲準認可實驗f）實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發當相關認可要求發生變更時，CNAS秘書處應及時通知可能受影響的實2017年10月20日發布2017年10月20日實施附圖1:認可申請與受理的工作流程圖提交要求的全部申請相關資料并繳納認可申請費提交要求的全部申請相關資料并繳納認可申請費綜合協調主管負責對資料進行程序性審查，檢查申請資料的完整性是編號、登記，進入認可流程項目高級主管確定項目主管項目主管對資料進行技術性審查，項目高級主管審核，認可四處決定是否受理申請，必要時可安排初訪是受理申請，發出認可申請受理情況通知書修改或補充相關資料補充相應的資料否否2017年10月20日發布2017年10月20日實施附圖2:認可評審的工作流程圖項目主管確定評審組，并經實驗室確認評審組進行文件評審書面通知申請人改進否是評審組長完成文件評審報告，發給項目主管項目主管擬定現場評審計