食品安全風險管控清單（保健食品生產）食品類別類別名稱風險類型風險控制環節風險點風險描述管控措施管控頻次管控目標責任人保健食品類別名稱詳見說明基礎風險生產者資質食品生產許可證的延續、變更、增項等1.營業執照、食品生產許可證超過有效期仍進行生產。2.生產的保健食品及原料提取物、復配營養素等不在《食品生產許可證》許可類別和明細范圍內。3.設備布局和工藝流程、主要生產設備設施發生變化，未按規定進行許可變更。1.建立自查制度，及時對證照進行延續，確保食品生產許可資質在有效期內。2.提升食品安全主體責任意識，學習食品安全法律法規。3.依法組織生產，嚴格按照規定在許可范圍內從事食品生產活動。4.變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備，影響保健食品產品質量安全的，在變化后10個工作日內提出變更申請。每年/發生變更時符合《食品生產許可管理辦法》《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險生產者資質產品注冊備案事項標識為保健食品的產品未按規定注冊或備案，保健食品注冊證書或備案憑證超過有效期或失效。1.所生產的保健食品持有效注冊證書或備案憑證，或其他有效證明。2.產品注冊證書或備案憑證及其附件中載明的內容發生變更的，按規定履行變更手續。每年/發生變更時符合《食品生產許可管理辦法》《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險廠區環境有毒有害物污染廠區、車間與有毒、有害場所及其他污染源未保持規定的距離，或無有效防范措施。1.廢棄物存放區域遠離生產車間，生產過程的廢棄物每日運送至廢棄物存放區域，存放廢棄物的容器應標識清晰，有效防護。2.廢棄物定期處理，并檢查處理情況，有特殊要求的廢棄物其處理方式應符合有關規定。每周符合GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險蟲鼠害防控生物污染1.蟲鼠害從外部進入生產車間或庫房。2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害的預防管理。1.外部與生產區域相通的門加裝風幕或門簾、擋鼠板，窗戶安裝紗窗，生產車間內安裝地漏、通風管道安裝防鼠網，庫房內設置擋鼠板、粘鼠板、防蠅燈等防蟲、防鼠設施并做好維護。2.降低車間內部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環境等。3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數量和種類，分析其來源，實施預防管控措施。4.蟲每周符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環境人流、物流交叉污染1.潔凈車間人流、物流通道緩沖區聯鎖裝置失效。2.人員洗手、干手、消毒設施不能正常使用。3.物料緩沖和清潔設施不能正常使用。4.消毒用酒精過期失效。1.人流、物流通道緩沖區要有聯鎖裝置并有效運行。2.人流通道的更衣設施要與生產量或工作人員數量相匹配，工作服與個人服裝及其他物品分開放置，洗手、干手、消毒設施能正常使用。3.物流通道的緩沖和清潔設施能正常使用，對物料消毒的紫外燈的使用壽命采取有效管控措施。4.在手消毒及已配制的酒精容器上粘貼酒精配制日期及有效期標簽并進行檢查。每周符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環境車間基礎設施不完善引發的污染1.生產車間內部破損和不易清潔處，容易滋生微生物，增加環境污染的風險。2.進入室內的管道與墻壁或天棚的連接部位未處于密封狀態，導致污染。1.建立車間基礎設施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及時維修、維護。2.對破損處、縫隙、夾層的清潔消毒要徹底。3.必要時對破損及不易清潔處進行環境微生物監測。4.窗戶、天棚、進入室內的管道與墻壁或天棚連接處要密封嚴密。每月符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環境管道污染管道存在死角和盲管，不便于清潔，容易滋生微生物。管道設計安裝避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。每月符合《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環境排水設施污染1.地漏未液封，未定期清潔、消毒。2.水池排水管未處于密封狀態。潔凈車間水池或地漏應易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防止空氣倒灌，同外部排水系統的連接方式應能夠防止微生物的侵入，例如帶有消毒劑的液封。每周符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險車間環境粉塵污染1.潔凈車間內產塵量大的工序，無防塵捕塵設施或防塵捕塵設施不能正常使用。2.產塵量大的功能間未保持相對負壓。潔凈車間產塵量大的功能間應保持相對負壓，防塵捕塵設施應正常使用，不得對其他功能間造成污染。2次每班符合《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險計量設備設施計量器具、儀器儀表計量器具、儀器儀表未檢定或校準，或檢定、校準超過有效期，導致計量不正確。1.建立計量器具、儀器儀表檢定或校準制度、清單和計劃表。2.車間溫度計、流速計、壓力計、秤、天平、計時器等計量器具、儀器儀表應定期檢定或校準。每年外部檢定和定期內部校準符合計量法管理要求保健食品類別名稱見說明基礎風險空氣凈化系統潔凈區環境控制1.空氣凈化系統無法正常運行、運行狀態缺乏有效監控。2.空氣凈化系統過濾器未按要求進行清洗或更換，導致空氣污染。3.車間空氣潔凈度超標引起污染。4.車間壓差不符合引起交叉污染。5.車間溫濕度不符合要求。1.對空氣凈化系統運行狀態進行監控并記錄。2.空氣凈化系統初效、中效過濾器兩側設置壓差計，對初始壓差、運行壓差進行記錄。3.初、中、高效過濾器按要求清洗或更換。4.制定空氣潔凈度檢測制度，配備相應環境監測儀器，定期進行潔凈區環境監測。5.經空氣凈化的車間及作業區與室外、潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間設置壓差計，對壓差進行監控并記錄。6.生產現場配備溫濕度監控設施，對溫濕度進行監控并記錄，溫濕度與生產工藝要求相適應。7.定期對空氣凈化系統進行驗證。1-2：每班3-4。定期5-6：2次每班7：定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險水處理設備生產用水1.水處理設備無法正常運行、運行狀態缺乏有效監控。2.未對純化水制備系統進行定期清洗、滅菌，導致微生物的滋生和污染。3.未對保健食品生產用水進行定期檢測或檢測項目不完整，無生產用水檢驗報告。4.生活飲用水不符合GB5749《生活飲用水衛生標準》要求，純化水不符合《中華人民共和國藥典》要求。5.涉水產品未取得合法資質。1對水處理設備運行狀態進行監控并記錄。2.水處理設備定期維護，多介質過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、超濾系統定期清洗，儲罐和管道定期清洗、滅菌并記錄。3.定期進行純化水水質pH值、電導率等項目的檢測。4.每年進行生產用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，生活飲用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》要求，純化水應符合《中華人民共和國藥典》要求。5.定期對水處理系統進行驗證。6.制水設備、儲水設備、過濾裝置、再生鹽、阻垢劑等的資質符合要求（如涉水產品衛生批件等）。1：每日2-3：定期4：每年5-6：定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險干燥用空氣、壓縮空氣設備設施干燥用空氣、壓縮空氣污染1.直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等未經凈化處理，導致車間環境污染。2.凈化用濾罐未定期清洗或更換。1.直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應經過凈化處理。2.定期對壓縮空氣水分、油分及微生物進行檢測。3.凈化用濾罐定期清洗或更換并記錄。每月/定期符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險進貨查驗供應商資質合規風險1.采購非合格供應商的原料用于生產。2.未進行供應商審核。3.未索取供貨者的許可資質證明。4.供應商許可資質證明變更或過期，未及時更新。5.未按照法律法規和相關文件等要求購進使用動植物原料。1.建立合格供應商名錄，生產用物料采購下訂單時必須從合格供應商名錄中選取供應商。2.明確物料供應商的遴選、退出標準以及審核、評價程序，根據供應商的審核/評估計劃，對供應商進行審核/評估。3.供應商的許可資質應齊全，過期的應重新獲取。4.采購合同約定，供應商如有資質、生產工藝、原料變更時，及時通知。5.藥用空心膠囊應從符合藥典規定的具有藥品關聯評審登記號的供應商采購。6.采購原料提取物的，查驗原料提取物供貨商《食品生產許可證》及相關信息，生產商《食品生產許可證》許可品種明細項目應載明保健食品原料提取物名稱、對應的保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。7.購進使用的動植物原料應符合法律法規和相關文件等要求。1：每批2：定期3：每批4：按需5-7：每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險進貨查驗原輔料、內包材質量控制1.原輔料、包裝材料無檢驗合格報告、檢驗報告項目不全、不符合質量標準要求、檢驗標準已廢止，例如：中藥材農獸藥殘留、硫酸軟骨素等原料不符合質量標準要求。2.采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，未索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。3.依法需要實施檢疫的動物原料缺少檢疫證明。4.含有興奮劑或激素的原輔料無含量報告。5.經輻照的原輔料無輻照劑量資料。6.原料存在非法添加風險。1.采購的原輔料和包裝材料逐批查驗產品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質量標準檢驗合格。根據原料驗收標準，逐條項目確認檢測結果與驗收標準是否一致。2.采購的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料等供應商審核評估時應當索取菌株或品種鑒定證明材料，菌絲體原料、益生菌類原料在供應商審核評估時還應索取遺傳穩定性、安全性等證明材料。3.采購的依法需要實施檢疫的動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。4.采購原輔料有興奮劑或激素含量要求的，應索取其含量檢測報告。5.采購的使用經輻照的原輔料，應當有輻照劑量資料。6.生產有助于控制體內脂肪、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、緩解體力疲勞等易非法添加的保健食品的，加強原料管控：（1）采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質量保證協議。（2）對重點原料供應商定期現場審核，保證從正規供應商購買合格原料。（3）有條件的對重點原料開展易非法添加成分監測。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險生產過程共線生產可能導致污染或交叉污染的共線生產行為。1.明確共線生產管理要求、清場要求。2.保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。3.共線生產后進行有效清潔。4.清潔效果應進行驗證。1-3：每批4：定期符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險清潔消毒清潔劑、消毒劑污染1.清潔劑、消毒劑與食品原料、半成品、產品、包裝材料等混放或標識不清，造成污染風險。2.清潔劑、消毒劑無使用記錄，需要配制的消毒劑無配制記錄。3.洗滌劑、消毒劑不符合GB14930標準要求。1.清潔劑、消毒劑應分別安全包裝，明確標識，并與食品原料、半成品、產品、包裝材料等分隔放置。2.建立清潔劑、消毒劑采購、配制使用記錄，消毒液在有效期內使用。3.檢查核對洗滌劑、消毒劑標識的產品標準。定期/不定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產委托雙方證照及質量責任1.受委托生產的保健食品不符合法律、法規以及食品安全標準等規定。2.受委托生產的保健食品所用原輔料不符合注冊或備案要求。3.受托方生產許可范圍不含委托加工產品類別，生產許可證不在有效期內。4.保健食品委托方不是產品注冊證書、注冊轉備案憑證所有人。5.保健食品注冊批件發生變更的，委托方未履行批件變更手續。6.保健食品注冊證書過期繼續生產。7.受托方不具備全流程生產能力或未全過程生產。1.委托加工產品應符合法律、法規、食品安全標準、注冊或備案要求以及合同約定要求。2.委托產品在受托方《食品生產許可證》許可范圍內，《食品生產許可證》在有效期內。3.委托方應是保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證持有人，檢查產品注冊證書或備案憑證是否有效。4.保健食品注冊批件發生變更的，委托方履行批件變更手續。5.受托方保持委托生產品種的全過程生產能力，完成委托品種的全過程生產。合同周期符合法律、法規、食品安全標準、注冊或備案的技術要求、《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產委托生產合同1.未簽訂委托生產合同，委托生產合同超出有效期。2.委托生產合同對品種、委托期限等內容未作約定或約定不清。3.委托生產合同未明確委托雙方產品質量責任。1.簽訂委托生產合同，并在有效期內，訂單、采購合同不屬于委托生產合同。2.合同約定委托生產的食品品種、委托期限等內容。3.合同明確雙方的質量責任和權利義務，對委托加工產品的原料來源、生產行為、檢驗行為等責任進行約定。4.合同中明確規定以下內容：委托方負有向受托方提供注冊或備案產品配方、工藝流程、質量標準的義務，對受托方生產行為進行監督，并對委托生產的食品安全負責。受托方負有對委托方提供的原輔料、食品相關產品質量進行檢驗，并對標簽、說明書內容的合法性進行檢查的義務，受托方應當依照法律、法規、食品安全標準以及合同約定進行生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。合同周期符合《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產受托生產過程監督委托方未對受托方開展監督，或未保留監督記錄。受托方依照法律、法規、食品安全標準、注冊或備案要求以及合同約定進行生產，接受委托方的監督并留存委托方的監督檢查記錄。合同周期符合法律、法規、食品安全標準、注冊或備案要求、《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險委托生產委托生產產品標簽委托生產的食品標簽標注委托方、受托方的名稱、地址、聯系方式等信息不全。在受委托生產的食品標簽中，標明委托方和受委托方的名稱、地址、聯系方式等內容。每批符合《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安全自查食品安全自查1.未建立食品安全自查制度。2.未按照自查制度要求定期開展自查，缺少相關自查記錄，如《每日食品安全檢查記錄》《每周食品安全排查治理報告》《每月食品安全調度會議紀要》。3.自查不能發現問題。發現食品安全問題，未立即采取措施。發現食品安全事故潛在風險的，未立即停止食品生產經營活動或未向所在地市場監管部門報告。生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，未立即采取整改措施。1.建立食品安全自查制度，規定自查內容、頻次、負責人、報告制度等，自查資料按規定存檔。2.建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。企業主要負責人每月至少聽取1次食品安全總監管理工作情況匯報，查看相關管理記錄，特別是《每月食品安全調度會議紀要》。食品安全總監或者食品安全員每周至少組織1次風險隱患排查，形成《每周食品安全排查治理報告》。食品安全員每日根據風險管控清單進行檢查，形成《每日食品安全檢查記錄》。3.生產條件發生變化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施。有發生食品安全事故潛在風險的，立即停止食品生產經營活動，并按規定向所在地市場監管部門報告。4.將自查發現問題進行動態風險管控。按需符合《食品安全法》《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險食品安全自查生產質量管理體系自查1.未定期開展生產質量管理體系自查，或無記錄。2.自查發現問題未做到全部完成閉環整改。3.自查和整改結果未按時提交屬地監管部門。1.每年按照要求對生產質量管理體系的運行情況進行不少于一次自查，保證其有效運行，并按照要求向市場監督管理部門提交自查報告。2.自查發現問題整改率達100%。3.將自查發現問題進行動態風險管控。每年符合《食品安全法》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業人員管理人員資質1.生產管理部門負責人、質量管理部門負責人非專職人員、相互兼任。2.生產管理部門負責人、質量管理部門負責人學歷或技術職稱不符合相應要求。3.不具有兩名以上專職檢驗人員。4.未按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》要求配備食品安全管理及專業技術人員，食品安全總監、食品安全員未履行食品安全職責，未按要求檢查食品安全工作。5.聘用禁止從事食品相關工作的人員從事食品工作。1.生產管理部門負責人、質量管理部門負責人應為專職人員，不得相互兼任。2.生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應具備相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫藥生產或質量管理經驗。3.配備兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員符合資質要求。4.有明確的食品安全管理人員和負責人的任命書，食品安全總監、食品安全員按要求履行食品安全職責。5.被吊銷許可證的食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得申請食品生產經營許可，或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。6.因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產經營管理工作，也不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。按需符合《食品安全法》《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《保健食品生產許可審查細則》要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業人員管理人員培訓1.人員未經培訓考核合格后上崗。2.培訓考核記錄不全、培訓內容未包含食品安全標準及相關法律法規、崗位知識和操作技能。1.嚴格執行從業人員培訓制度，有培訓考核通過記錄。2.識別培訓需求，落實年度培訓計劃。3.培訓內容應根據不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關法律法規、規范標準和食品安全知識等。4.培訓考核記錄完整，對培訓有效性進行評估。每季度符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明基礎風險從業人員管理健康衛生1.從業人員無健康證或健康證過期。2.安排患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。1.對食品加工人員開展健康證檢查。2.新員工需有入職體檢，取得健康證明后方可從事直接接觸食品的生產工作。3.從事接觸直接入口食品的生產工作人員身體健康狀況要每日例行匯報、例行檢查。禁止患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，從事接觸直接入口食品的工作。1：每月2：按需3：每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險信息記錄和追溯追溯體系1.食品安全追溯體系未有效運行，記錄不能滿足食品安全追溯要求，不能對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節進行有效追溯。2.追溯信息記錄不真實或不準確。3.電子記錄信息與紙質記錄信息不一致。4.未按要求保存食品安全追溯記錄。1.建立食品安全追溯體系，可采用信息化手段采集留存生產經營信息。2.建立并實施食品安全追溯體系相關制度文件，食品安全追溯信息至少包括進貨查驗記錄、批生產記錄、出廠檢驗、銷售記錄等信息。3.應可以通過產品名稱和批號對生產全過程進行追溯，進貨查驗、生產、出廠檢驗、食品銷售等環節記錄應相關關聯可追溯。4.記錄按規定保存期限保存。每年符合《食品安全法》《保健食品生產許可審查細則》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明基礎風險問題整改監督檢查、自查發現問題未整改落實到位1.監督檢查發現的問題未完成整改。2.包保干部督導發現的問題未完成整改。3.企業自查發現的問題未完成整改。4.生產許可現場核查發現的問題未完成整改。1.接受監督檢查發現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續保持整改效果，對發現的問題進行動態風險管控。2.對包保干部督導發現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續保持整改效果，對發現的問題進行動態風險管控。3.自查發現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續保持整改效果，對發現的問題進行動態風險管控。4.生產許可現場核查發現問題，及時整改消除食品安全隱患，并就整改問題及時對員工進行培訓，持續保持整改效果，對發現的問題進行動態風險管控。1-2：按需3：每年4：按需符合《食品安全法》要求保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗原輔料、內包材質量標準1.未制定原輔料、內包材質量標準。2.原輔料、內包材質量標準已失效。3.原輔料、內包材檢驗標準與產品注冊或備案的技術要求不一致。4.購進的原料提取物的來源、制法、檢驗報告不符合質量標準要求。5.購進的復配營養素的產品配方、生產工藝、檢驗報告不符合質量標準要求。1.根據食品安全標準、產品技術要求和企業標準，制定原輔料、內包材質量標準，及時進行標準查新，確保符合現行有效標準要求。2.根據原料提取物質量標準，確認采購原料提取物的來源、制法、檢驗報告與質量標準要求的一致性。3.根據復配營養素質量標準，確認復配營養素的產品配方、生產工藝、檢驗報告與質量標準要求的一致性。4.新供應商審核時，確認原料提取物的來源、制法符合產品質量標準要求，確認復配營養素的配方、生產工藝符合產品質量標準要求。1：每年2-3：每批4：按需符合《保健食品生產許可審查細則》、保健食品注冊或備案的技術要求、企業標準和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險進貨查驗物料入廠驗收1.未逐批驗收購進的原輔料及包裝材料，導致未經查驗或未經檢驗的物料投入生產使用。2.未按取樣規程規定進行原輔料、包裝材料的取樣，導致取樣不具備代表性。3.物料包裝不良、有破損、已污染、引入異物，無標簽或標簽錯誤，物料重量不足。1.按照驗收規程進行物料入廠驗收，檢查物料包裝是否完整、有無污染、異物等異常，核對是否有標簽，標簽是否清晰，標簽標示的名稱、數量、生產日期或者批號等信息是否與檢驗報告、實物、訂單一致。2.取樣人員按照經批準的取樣規則進行取樣，并做好清晰的樣品標識，物料經檢驗合格后入庫。3.物料到貨時按比例抽檢重量是否與標簽凈含量相符。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險物料儲存過程物料儲存1.庫存原輔料、包裝材料未嚴格按照儲存貨位管理，導致發貨錯誤。2.物料和成品未設置專庫或專區管理，例如：保健食品原料與藥品原料使用同一庫房混放。3.原輔料、包裝材料未按待檢、合格和不合格嚴格區分管理。成品倉庫采用信息化管理倉庫，未在管理系統內進行電子標注或區分。4.有貯存溫濕度要求的，倉庫未安裝溫濕度控制設備或者設備不能正常使用，如硬膠囊劑生產用空心膠囊未按要求陰涼存放。倉庫溫濕度控制設備未進行定期檢查和記錄。5.食用酒精庫或白酒庫不符合防爆要求。1.入庫存放的原輔料、包裝材料嚴格按照儲存貨位管理。2.物料和成品設置專庫或專區管理，并按待檢、合格和不合格嚴格分區管理。3.有貯存溫濕度要求的原輔料或產品，倉庫應設有溫、濕度控制設施，即有溫度要求的應安裝空調等裝置，有濕度要求的應具備除濕裝置。各類冷庫應能根據產品的要求達到貯存規定的溫度，并設有可正確指示庫內溫度的指溫濕度控制應定期檢查和記錄。4.酒精大量貯存的應設專門的酒精庫，應陰涼、干燥、通風，應有防高溫、火種、靜電、雷電的設施，在貯存區域應有醒目的“嚴禁火種”的警示牌。5.白酒庫應有防火、防爆、防塵設施，庫內應陰涼干燥。每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險物料儲存過程物料領用1.物料貨位卡、標識卡設置不全、內容標識不全，物、卡、賬不一致，導致差錯和混淆。2.物料出入庫記錄缺失、與領料單等資料不相符，出入庫臺賬不健全或臺賬信息不完整。3.過期物料未有效識別，使用過期物料投料生產。4.“近有效期先發”“先進先出”沒有落實。5.剩余物料未按規定退庫，退庫物料未密封，導致物料質量發生改變。1.物料臺賬、標識卡、貨位卡應齊全完整，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。2.物料出入庫記錄應真實、完整，包括原輔料和包裝材料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容，原輔料和包裝材料出入庫記錄與其他資料相符，如批生產記錄領料單。3.物料按規定的保質期貯存，超過保質期的物料按照相關規定進行處置，易吸濕、易氧化等特殊物料因取樣開封后可能會對質量造成影響的，可以評估后優先發放。4.物料采用“近有效期先發”“先進先出”的原則出庫。5.剩余物料按規定退庫，退庫物料進行密封，加貼退庫標簽。每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產指令單下達錯誤下達生產指令單批生產指令中的原輔料種類、用量與產品配方不一致，導致未按照注冊或備案的產品配方組織生產的情況。確定批生產指令中的原輔料及用量應與注冊或備案的產品配方一致，稱量、投料記錄中的原輔料種類、數量與產品配方一致。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB17405、保健食品注冊或備案的技術要求和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險備料過程倉庫、備料區備料誤選物料，導致物料錯誤使用。1.使用掃碼追溯系統或雙人復核，依據生產指令單，進行驗收，復核合格標識、包裝完整性、原輔料及食品相關產品感官性狀，確認符合質量要求，保證經系統或人工復核后，實際物料的品名、規格、數量等內容與生產指令相符，并符合相應質量要求。2.檢查確認物料標簽信息、生產指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。3.不得使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質或者超過保質期的食品原料和食品添加劑生產食品。每批符合《食品安全法》、《保健食品生產許可審查細則》、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險投料過程物料稱量物料稱量不準確，不符合配方要求，導致產品質量異常。1.根據物料用量選擇合適量程的稱量秤，并對稱量秤進行定期檢定或校準。2.投料記錄應完整并經第二人復核或人機復核，包括配料名稱、批號、稱量數量、投料時間、操作人及復核人簽名等。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險原料前處理前處理方法及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進行生產操作。2.前處理工序與成品生產交叉污染。1.按照注冊或備案的前處理方法及工藝參數進行提取。2.監3.生產工藝中有原料粉碎、提取、純化等前處理工序的，原料前處理工序應根據產品特性及生產工藝要求合理設計作業區，有合理的防護措施，避免對成品生產造成影響。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險提取過程提取方法及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的提取方法及工藝參數進行提取。2.監控記錄提取方法及工藝參數。3.提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備。回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險水解過程水解方法及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的水解方法及工藝參數進行水解。2.監控記錄水解方法及工藝參數。每批保健食品類別名稱見說明過程風險酶解過程酶解方法及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的酶解方法及工藝參數進行酶解。2.監控記錄酶解方法及工藝參數。每批保健食品類別名稱見說明過程風險發酵過程發酵方法及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝（包括菌種）進行生產操作。2.發酵過程中受到污染。3.菌株退化或變異的風險。1.按照注冊或備案的發酵方法及工藝參數進行發酵。2.監控記錄發酵方法及工藝參數。3.建立生產環境和加工過程的微生物監控程序，應定期對設備、設施、工器具、容器、管道及其附件進行清潔和（或）消毒，防止雜菌污染及有害物質的產生。4.以真菌類、益生菌類為原料的，應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，進行鑒定，保持遺傳穩定性、安全性，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險精制（分離、純化）過程精制（分離、純化）方法及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的精制（分離、純化）方法及工藝參數進行精制（分離、純化）。2.監控記錄精制（分離、純化）方法及工藝參數。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險干燥過程干燥方法及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進行生產操作。2.干燥方法選擇不當，溫度、時間不適宜導致產品水分超標或產品成分破壞。1.提取后干燥按照注冊或備案的方法進行。2.建立干燥過程工藝規程，溫度、時間監控裝置定期進行檢定/校準，定期驗證工藝穩定性。3.干燥后物料水分含量進行抽樣檢測。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險混合、調配過程混合、調配方法及工藝參數1.混合、調配不均勻。2.因人員、環境等因素帶入污染。3.混合、調配車間空間潔凈度不達標，導致環境微生物交叉污染。1.合理設置物料混合、調配方法和工藝參數，確保混合、調配均勻。2.混合、調配工序應在清潔作業區內進行。3.混合、調配后的半成品不能裸露在清潔作業區內，應采用密閉暫存設備儲存，作好標識，備用。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險成型過程成型方法及工藝參數1.未按注冊或備案的工藝進行生產操作。2.成型車間空間潔凈度不達標，導致環境微生物交叉污染。1.按照注冊或備案的成型工序生產。2.監控記錄保健食品劑型的成型工藝。3.成型工序應在清潔作業區內進行。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險內包裝過程內包裝方法及工藝參數1.內包間空氣潔凈度不達標，導致環境微生物交叉污染。2.使用了不符合要求的包裝材料。3.內包裝材料具有潛在生物污染、物理污染、化學污染等危害（包括重金屬及污染物、與食品直接接觸材料的遷移物）。1.確保包裝材料符合注冊或備案要求。2.內包裝材料應經過物流通道進入生產車間，進入清潔作業區的內包裝材料應當除去外包裝，按照有關規定進行清潔消毒。無法除去外包裝的，應有有效措施對物料外包裝進行清潔消毒。3.后續無滅菌措施的，產品內包裝前直接接觸空氣的暴露工序與產品內包裝工序應在同一清潔作業區內完成。特殊情況下未在同一清潔作業區內完成的，應采取有效措施防護，經生產驗證符合保健食品生產工藝及產品相關技術要求，確保產品質量安全。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險滅菌過程滅菌方法及工藝參數未按注冊或備案的工藝進行生產操作。1.按照注冊或備案的滅菌方法及工藝參數進行滅菌。2.監控記錄滅菌方法與參數。3.定期驗證滅菌效果。1-2：每批3：定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產過程批生產記錄批生產記錄不完整、不規范，無法確保整個生產過程可追溯：1.生產指令不健全，例如：批生產指令中無明膠空心膠囊、內包材用量。2.各工序生產記錄不健全，例如：生產前檢查記錄不全、各崗位清場清潔記錄填寫不完整、無可追溯的設備信息，無稱量、內包裝等工序生產操作記錄，無半成品、成品檢驗報告、最小銷售包裝的標簽說明書的歸檔。3.生產工藝參數記錄不全，生產操作過程追溯性不強，例如：固體制劑批生產記錄中未記錄等量遞增混合操作過程，軟膠囊劑批生產記錄中未記錄干燥工序溫度和相對濕度，液體制劑（酒劑除外）批生產記錄中未準確記錄滅菌起止時間。4.批生產記錄未及時填寫。5.操作人員未簽名。6.批生產記錄存在不規范涂改現象。7.批生產記錄中的原輔料名稱、批號、數量等信息與索證索票、進貨查驗記錄不一致，無法追溯相應批次原料和生產過程。1.建立批生產記錄制度，批生產記錄至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容。2.各工序生產記錄、生產工藝參數記錄應完整。3.記錄應真實，不得隨意涂改。4.各工序操作人員在生產記錄上簽字確認。5.采用電子計算機信息管理系統進行記錄的，數據真實并有效備份，不得擅自篡改。6.批生產記錄中的原輔料名稱、批號、數量等信息應與索證索票、進貨查驗記錄一致。每批符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、保健食品注冊或備案的技術要求和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產過程中間產品中間產品進出潔凈區，未進行生產驗證，未進行密閉儲存，導致不符合保健食品生產潔凈級別要求。1.中間產品如需進出潔凈區，應按照經驗證的方案進出潔凈區。2.進出潔凈區的中間產品應密封儲存，避免污染。每批符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險生產過程物料平衡生產過程未進行物料平衡計算，導致出現偏差未及時處理。1.每批產品進行物料平衡檢查，物料平衡應符合規定限度。2.如有物料平衡超出規定限度的情況，應查明原因，確認無潛在質量風險后，按照正常產品處理。每批符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛生人員衛生1.工作人員未按要求穿戴工作衣帽或未經洗手消毒進入經空氣凈化的車間及作業區，導致污染風險。2.生產車間內發現與生產無關的個人用品或者其他與生產不相關物品。1.進入經空氣凈化的車間及作業區的員工應按照要求完成穿戴潔凈工作服、洗手、消毒等流程。進入一般區應規范穿著工作服，并按要求洗手、消毒。2.進入作業區域不應佩戴飾物、手表，不應化妝、染指甲、噴灑香水，不得攜帶或存放與食品生產無關的個人用品。3.生產車間內不能有與生產無關的個人用品或其他與生產不相關物品。每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛生物料脫包、清潔、儲存1.原輔料、內包材未脫包、清潔直接進入生產車間，導致污染風險。2.脫包原輔料、內包材以及半成品未做產品信息標識或標識的信息不全，導致差錯和混淆風險。3.脫包原輔料、內包材以及半成品儲存期限和條件不符合要求，導致質量異常。1.原料、內包材進入車間前經過脫包或采用其他清潔外包處理后進入生產車間。2.脫包原輔料、內包材以及半成品標識內容應齊全完整，包括名稱、批號、數量和儲存期限，應按照儲存期限和條件進行儲存，并在規定的時間內完成生產。3.查看脫包原輔料、內包材以及半成品，是否有專門區域分別存放，是否存在交叉污染。每日符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險車間衛生車間清場清場不徹底，清潔狀態標識卡缺失、內容不完整、狀態標識不正確，對產品造成污染。1.建立并嚴格執行清場管理制度，每批產品生產結束按規定程序進行清場，生產用工具、容器、設備進行清洗清潔。2.生產操作間、生產設備和容器應有清潔狀態標識。3.清場操作規程應進行有效性驗證。1-2：每批3：定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險原料提取物原料提取物質量異常生產原料提取物的企業：1.未制定生產工藝規程，工藝規程或關鍵工藝參數與注冊或備案的技術要求不一致。2.原料提取生產記錄不健全，例如：未記錄濃縮溫度、濃縮液相對密度等生產工藝參數。缺少提取工序提取溫度、提取時間、濃縮工序溫度、干燥工序干燥溫度、干燥時間等關鍵控制點控制情況記錄。未進行提取率檢查。3.原料提取物留樣不滿足全檢量要求，未開展原料提取物穩定性考察。1.按照原料提取生產記錄制度生產，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取物標注同一生產日期。提取用溶劑回收使用不對產品造成交叉污染。每批（次）對提取率進行檢查，如有顯著差異，應查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。2.按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。3.提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，與保健食品生產的潔凈級別相適應。4.原料的清洗、浸潤、提取用水等符合生產工藝要求。5.對提取物進行穩定性考察，確定原料提取物保質期，保質期一般不超過兩年。6.建立并留存廢渣處理的記錄，禁止回流市場或再次提取。1-4：每批5：按需6：每批符合《保健食品生產許可審查細則》和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險復配營養素復配營養素質量異常生產復配營養素的企業：1.未制定生產工藝規程，工藝規程或關鍵工藝參數與注冊或備案的技術要求不一致。2.生產記錄不健全。3.復配營養素留樣不滿足全檢量要求，未開展復配營養素穩定性考察。1.按照生產工藝和質量標準的要求，制定復配營養素的產品技術標準、工藝操作規程以及各項質量管理制度。按照保健食品產品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養素補充劑，通過添加或不添加輔料，經均勻混合制成復配營養素。復配營養素在生產過程中不應發生化學反應，不應產生新的化合物。2.具備稱量、投料、混合等生產設施設備，進行實時檢測和生產過程記錄，保證產品的均勻混合和在線追溯。復配營養素的生產過程在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環境潔凈級別與保健食品生產的潔凈級別相適應。3.具有復配營養素的檢驗設備和檢驗能力，每批產品均按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養素的感官、有害物質、致病性微生物等項目，可參照GB26687的要求進行檢驗。4.按照全檢量的要求做好產品留樣。5.對復配營養素進行穩定性考察，確定產品有效期，有效期一般不超過兩年。1：新增產品或發生變更時2-4：每批5：按需符合《保健食品生產許可審查細則》、GB26687和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險產品檢驗檢驗儀器設備1.檢驗室中缺少出廠檢驗自檢項目必備的儀器設備，檢驗儀器設備不能正常運行或不滿足檢驗要求，無法有效落實產品出廠檢驗。2.檢驗儀器設備未按期檢定或校準，設備維修期間仍出具檢驗報告。1.實驗前對檢驗設備設施進行檢查，確保滿足相應檢驗要求。2.對照儀器設備清單核查需檢定或校準的儀器是否檢定、校準，參數是否滿足檢驗要求。每次實驗前/定期符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881、GB17405、標準和內控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產品檢驗檢驗試劑1.出廠檢驗自檢項目必備的試劑配備不全。2.檢驗試劑超過有效期，未對過期試劑進行有效識別和管理。3.實驗室正在使用的試劑的保存條件、標簽、狀態不滿足該試劑的要求。4.易制毒、易制爆、劇毒試劑等檢驗試劑未按有關規定管理。1.對檢驗所需的試劑耗材、培養基、標準物質（含工作對照品）、標準菌株等進行技術驗收或確認，妥善保管并建立臺賬。2.檢查正在使用的試劑的保存條件、標簽、狀態應滿足該試劑的要求。3.易制毒、易制爆、劇毒試劑等檢驗試劑按有關規定管理，檢驗試劑的消耗量應與使用記錄相匹配。按批次符合《保健食品生產許可審查細則》、標準和內控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產品檢驗檢驗環境未對影響檢測結果有效性的環境因素進行控制。對各檢驗區域的溫濕度進行監控和記錄，對影響檢測結果有效性的環境因素進行控制。每日符合《保健食品生產許可審查細則》、標準和內控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產品檢驗檢驗能力1.委托檢驗的項目未建立委托檢驗管理制度，未同有資質的檢驗機構簽訂委托合同。2.未配備與生產產品相適應的食品安全標準文本，標準已過期或失效，未及時更新。檢驗依據錯誤，檢驗方法與檢驗標準規定不一致。3.企業標準不健全，與注冊或備案內容不一致。4.成品未逐批開展出廠檢驗，未按企業標準規定項目進行出廠檢驗，出廠檢驗缺少項目。5.未開展全項目型式檢驗。6.檢驗員數量不夠或能力不足，檢驗工作的操作不符合檢驗項目的標準要求。1.不能自檢的，委托有資質的檢驗機構進行檢驗，建立委托檢驗管理制度，簽訂書面合同，明確規定委托檢驗的內容及相關技術事項。明確委托檢驗報告保留期限，并按要求保留檢驗報告。2.配備完整的現行有效的食品安全標準文本，至少包括原輔料、包裝材料質量標準、產品企業標準、檢驗標準等。產品出廠檢驗依據應正確，檢驗方法與檢驗標準規定應一致。3.保健食品企業標準符合注冊或備案的產品技術要求及食品安全國家標準的要求。4.每批保健食品按照企業標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。5.檢驗人員經培訓合格，具備相應檢驗能力，監督員工檢驗操作過程是否滿足檢測方法要求。1-3：每年4：每批5：定期符合《保健食品生產許可審查細則》、標準和內控要求。保健食品類別名稱見說明過程風險產品檢驗檢驗記錄檢驗記錄、檢驗報告不真實、不完整、不規范，無法確保檢驗過程的追溯性：1.缺少出廠檢驗原始記錄，檢驗原始記錄不規范、不完整，出廠檢驗原始記錄不真實或偽造原始記錄。2.檢驗報告不規范、不完整，如缺少生產日期、取樣日期、檢驗依據等，檢驗報告數據與原始檢驗記錄不能對應。3.無儀器使用記錄，儀器使用記錄填寫不完整，如無樣品批號等信息，儀器使用記錄與實際使用情況不一致，無法調取儀器中檢驗原始圖譜等信息。1.檢驗原始記錄應真實、規范、完整，檢驗操作步驟和參數應齊全，例如：恒重過程數據、檢驗儀器信息、標準品來源信息等。2.檢驗報告應真實、規范、完整，檢驗結果應有相對應的檢驗原始記錄，出廠檢驗報告應與生產記錄、產品入庫記錄的批次相一致，錄入數據應準確、規范。3.儀器使用記錄應完整，與檢驗原始記錄相對應，并與實際使用情況相一致。1-2：每批3：每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881等標準和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險產品留樣留樣管理樣品保質期內出現異常不能進行有效溯源：1.未逐批留樣，產品留樣為非市售包裝，不同市售包裝未分別留樣（保健食品原料提取物可采用非市售包裝方式留樣）。2.產品留樣數量無法滿足質量追溯要求。3.留樣記錄不規范或內容缺失，留樣室樣品與留樣記錄無法對應。4.留樣保存期限不符合要求。5.留樣儲存條件不符合要求。1.按規定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求。2.留樣產品的包裝、規格等應與出廠銷售的產品相一致（保健食品原料提取物可采用非市售包裝方式留樣），留樣產品的批號應與實際生產相符。3.留樣產品保存期限應符合相關法規要求。4.檢查留樣庫的樣品貯存條件以及防護情況，應符合產品儲存條件要求。1-3：每批4：每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求保健食品類別名稱見說明過程風險貯存及交付控制貯存和運輸條件1.貯存和運輸條件不符合產品儲運要求，有冷鏈要求的，無冷鏈控制制度或無相關記錄。2.產品與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。3.不合格品或被污染產品交付。1.根據食品特點和衛生需要選擇適宜的貯存和運輸條件，有冷鏈要求的，建立冷鏈控制制度和記錄。2.產品運輸設施應清潔，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。3.未經檢驗或檢驗不合格的產品不得出廠。每日符合GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險貯存及交付控制出廠記錄出廠記錄缺失或不完整，導致無法追溯。1.建立每批產品出廠記錄，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。2.出廠記錄真實、完整、可追溯，同批產品的數量、生產日期/生產批號信息要與生產記錄、檢驗報告、入庫記錄、出庫記錄相符，購貨者名稱要與發貨單名稱一致。每日符合GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險不合格食品管理和食品召回不合格品處置1.不合格品同合格品混放，無明顯區分。2.不合格品未按要求處置，或不合格品充當合格品放行。3.未記錄不合格品處置情況，處置記錄不符合要求，或處置流向不清。1.應合理建立不合格品管理制度，不合格品應放在指定區域，明顯標示，按要求及時處置。2.詳細記錄不合格品處置情況，應包含不合格品詳細信息及處理方式等內容。每日符合《保健食品生產許可審查細則》、GB14881》、GB17405要求保健食品類別名稱見說明過程風險不合格食品管理和食品召回召回處理1.未對不安全食品進行召回、未對召回產品進行處置，無召回記錄，召回產品處置去向不明。2.未向所在地市場監管部門報告不安全食品召回和處理情況。3.使用召回的食品作為原料進行再加工。4.對召回產品采取無害化處理等措施不符合要求或虛假處置，處置記錄缺失或涂改、不全，處置情況與臺賬記錄不符，對召回產品等進行藏匿、加工后再銷售。1.建立召回管理制度，實施召回演練，演練過程應有效，對召回流程進行評估。2.不安全食品的召回和處理應向所在地的縣級以上市場監管部門報告。3.不安全食品召回記錄應包括召回計劃、公告等記錄，包含有通知相關生產經營者和消費者情況、向主管部門報告情況、產品的召回記錄（含產品名稱、商標、規格、數量、生產日期、生產批號等信息）。4.對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施的，應有處置記錄，召回記錄和處理記錄信息要相符。5.對因標簽、標志或說明書不符合食品安全標準而被召回的，采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續銷售，銷售時應明示補救措施。6.召回原因不是標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準的情況下，禁止使用召回食品作為原料用于生產各類食品，或者經過改換包裝等方式以其他形式進行銷售。7.食品生產經營者發現不安全食品的，應當立即停止生產經營該食品。1：每年2-7：按實際發生符合《食品安全法》《食品召回管理辦法》、GB14881要求保健食品類別名稱見說明過程風險標簽和說明書標簽和說明書合規性1.標簽標識不完整、不正確、不符合法律法規和食品安全標準的規定：2.標簽、說明書的內容與注冊或備案的內容不一致。3.標簽未規范標注警示用語區、投訴服務電話、服務時段。4.存在涉及疾病預防、治療功能或未經批準保健功能的文字或圖片。5.使用輻射工藝但未標示“輻照食品”。6.標簽標注的生產日期、保質期、批號等信息有誤。1.標簽設計需由企業相關部門審核，按照標簽審批流程進行批準或備案。2.標簽來料檢查，對購進的標簽進行合規性檢查確認。3.生產過程中首件確認標簽生產日期、保質期、批號等信息正確，雙人復核。1：按需2-3：每批符合《食品安全法》《食品安全法實施條例》《保健食品生產許可審查細則》《保健食品標注警示用語指南》、GB7718、GB17405等相關法律法規、標準要求、注冊或備案要求說明：1.本清單從生產者資質、生產環境條件、進貨查驗、生產過程控制、委托生產、產品檢驗、貯存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、標簽和說明書、食品安全自查、從業人員管理、信息記錄和追溯、問題整改等13個方面，確定風險點。2.管控頻次為每日、每班或每周的，指正常生產經營期間應于每日、每班或每周開展管控。企業停產時可根據企業實際情況動態調整風險管控清單及管控頻次。企業停產時，蟲鼠害管控措施應按照原管控頻次繼續管控。3.本清單為保健食品企業科學識別風險、精準防控風險提供參考和指南。企業需根據自身生產實際，開展食品安全風險分析，查找確認風險點、科學制定管控措施，同時應當嚴格按照注冊證書和備案憑證所載明的配方、生產工藝等技術要求制定符合企業實際的《食品安全風險管控清單》，把食品安全風險管理要求融入現有管理制度、嵌入日常管理，落實食品安全主體責任，嚴防嚴管嚴控食品安全風險，切實保證食品安全。4.企業應基于本企業管控清單中識別的風險點建立相關管理制度要求并嚴格執行，將風險管控工作與質量管理體系運行有機融合，將管控要求貫穿到企業的每一個工作環節。5.企業應當結合生產經營實際，合理確定管控目標、管控頻次。本清單管控頻次為建議頻次，僅供參考。6.企業生產的保健食品劑型包含飲料、酒、餅干、糖果、糕點等劑型的，企業建立的《食品安全風險管控清單》還應同時符合相同劑型普通食品的風險管控相關要求。7.保健食品具體類別編號和類別名稱：2701片劑、2702粉劑、2703顆粒劑、2704茶劑、2705硬膠囊劑、2706軟膠囊劑、2707口服液、2708丸劑、2709膏劑、2710飲料、2711酒劑、2712餅干類、2713糖果類、2714糕點類、2715液體乳類、2716原料提取物、2717復配營養素、2718其他類別。8.保健食品相關法律法規、規章制度或政策規定、食品安全國家標準修訂或新頒布后，按新要求或標準執行。2-55：食品安全風險管控清單（特殊醫學用途配方食品生產）食品類別類別名稱風險類型過程控制環節風險點風險描述管控措施管控頻次管控目標責任人特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險廠區環境有毒有害物污染廠區、廠區外圍或廠房附近存在污染源，有蟲害孳生或生產環境被污染的風險。1.定期維護植被，避免草長高、飛蟲密度增加以及雜草結籽等吸引鳥類。2.正確處置廢棄物，如生產過程產生的廢棄物及時運送至廢棄物存放區域，該區域遠離生產車間，存放廢棄物的容器標識清晰，有效防護。3.定期檢查工廠內垃圾站，確認沒有外溢或撒漏以及積水滯留等現象。每周符合GB29923、GB14881廠區環境及內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險廠區環境蟲鼠害防控1.蟲鼠害從外部進入生產車間或庫房。2.未充分分析蟲害來源，未能做好預防蟲害的預防管理。1.外部與生產區域相通的門加裝風幕、門簾，窗戶安裝紗窗等防護措施，生產車間內地漏安裝防蟲、防鼠設施并做好維護。2.降低車間內部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環境等。3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數量和種類，分析其來源，實施預防管控措施。每月符合GB29923、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險車間環境車間基礎設施不完善引發污染生產車間內部破損和不易清潔處，容易孳生微生物。1.建立車間基礎設施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及時維修、維護。2.對破損處、縫隙、夾層的清潔消毒要徹底。3.必要時對破損及不易清潔處進行環境微生物監測。每月符合GB29923、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險車間環境人流、物流交叉污染1.潔凈車間人流、物流通道緩沖區聯鎖裝置失效。2.個人用品等與生產不相關物品和工作服混放。3.人員洗手、干手、消毒設施不能正常使用。4.物料緩沖和清潔設施不能正常使用。1.人流、物流通道緩沖區安裝聯鎖裝置并有效運行。2.在車間入口設置與員工數量匹配的更衣設施，工作服與個人服裝及其他物品分開放置。3.洗手、干手、消毒設施能正常使用。4.物流通道的緩沖和清潔設施能正常使用，確認對物料消毒的紫外燈累計使用時間，并及時更換。每周符合GB29923、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險車間環境管道污染1.管道存在死角和盲管，不便于清潔，容易孳生微生物。2.進入室內的管道與墻壁或天棚的連接部位未處于密封狀態，導致污染。1.管道設計安裝避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。2.窗戶、天棚、進入室內的管道與墻壁或天棚連接處要密封嚴密。每月符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險車間環境不同潔凈級別的分區交叉污染準清潔作業區、清潔作業區設置存在缺陷，未有效分隔，導致微生物等污染。1.按規定劃分生產區域：清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區。2.車間要封閉，潔凈度不同的各級別生產區域之間要有效隔離。3.潔凈度不同的各級別生產車間人和物進出的門區域要有緩沖。4.進入到潔凈度不同的各級別生產車間的人流和物流要有相應的消毒程序。5.準清潔作業區的環境衛生程度要有效監督。6.清潔作業區的人員、設備、環境的衛生狀況要有效監督。每周符合GB29923和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險生產用輔助物料帶來的風險生產用水不潔引起污染1.水處理設備無法正常運行、運行狀態缺乏有效監控。2.未對純化水制備系統進行定期清洗、滅菌，導致微生物的孳生和污染。3.未對特殊醫學用途配方食品生產用水進行定期檢測或檢測項目不完整，無生產用水檢驗報告。4.生活飲用水不符合GB5749要求。5.生產用水管線過濾器失效帶來異物風險。1.水處理系統及相應設備設施按制度進行管理、維護、檢查。2.對水處理設備運行狀態進行監控并記錄。3.水處理設備定期維護，多介質過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、超濾系統定期清洗，儲罐和管道定期清洗、滅菌并記錄。4.按照標準規程檢查生產用水過濾器狀態。5.按照標準規程確認生產用水紫外燈運行狀態。6.定期水質監測，包括對水中的微生物、化學物質和物理指標進行檢測。7.相關人員知曉停電、停水或水處理設備故障停機時的應急處理措施。8.定期巡檢，發生管路改造等變化時需進行影響性評估。定期符合GB29923、生產用水符合GB5749和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險生產用輔助物料帶來的風險生產用壓縮空氣/蒸汽/氮氣污染過濾器（除油、除水、除菌過濾器）失效后帶來的異物、微生物、化學污染物交叉污染的風險。1.直接接觸特殊醫學用途配方食品的生產用壓縮空氣、氮氣等應經過凈化處理。2.根據預防性維護計劃，定期檢查、清洗或更換過濾器。定期符合食品安全國家標準和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險空氣凈化系統潔凈區環境控制1.空氣凈化系統無法正常運行、運行狀態缺乏有效監控。2.空氣凈化系統過濾器未按要求進行清洗或更換，導致空氣污染。3.車間空氣潔凈度超標引起污染。4.車間壓差不符合引起交叉污染。5.車間溫濕度不符合要求。1.對空氣凈化系統運行狀態進行監控并記錄。2.空氣凈化系統初效、中效過濾器兩側設置壓差計，對初始壓差、運行壓差進行記錄。3.初、中、高效過濾器按要求清洗或更換。4.制定空氣潔凈度檢測制度，配備相應環境檢測儀器，定期進行潔凈區環境檢測。5.經空氣凈化的車間及作業區與室外、潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間設置壓差計，對壓差進行監控并記錄。6.生產現場配備溫濕度監控設施，對溫濕度進行監控并記錄，溫濕度與生產工藝要求相適應。1-2：每班3-4：定期5-6：每班符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB29923和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險計量設備設施計量設備的計量管理計量器具未進行有效檢定或校準。1.車部檢定或校準，內部校準應定期進行。2.實驗室儀器應定期外部檢定或校準。3.制訂年度儀器維護保養計劃、檢定/校準計劃并按時實施。定期符合計量法管理要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險設備、設施帶來的風險設備設施維護不當帶來的風險1.設備打開拆卸維護過程中，管線未做好防護，導致異物進入產線中，產品受異物污染風險。2.與產品接觸的生產設備內表面、墊圈、軟連接等破損。1.按照規范的操作流程拆卸維護設備。2.按照預防性維護計劃定期檢查更換墊圈，軟連接等。3.定期檢查與產品接觸的生產設備內表面是否清潔，墊圈、軟連接等是否保持良好維護狀態。定期符合食品安全國家標準和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險檢驗設備設施檢驗設備設施1.檢驗設備、設施不滿足產品檢驗要求。2.未按照規定進行設備、設施的維護保養，設備檢測使用未檢定/校準的設備。1.實驗前檢查檢驗環境，確保環境滿足相應檢驗要求。2.實驗前確認相應儀器已檢定/校準，參數滿足檢驗要求。3.制定儀器的維護保養計劃、檢定/校準計劃，并按計劃實施。1：每日2：每次實驗前/定期3：定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險人員管理人員衛生不規范1.食品加工人員在執行車間生產活動時戴首飾、未佩戴發網、留長指甲，攜帶與生產無關的個人用品或者其他與生產不相關物品。2.食品加工人員噴灑香水、攜帶藥品進入。3.人員未按照規定的要求進行洗手更衣消毒。4.潔凈服清潔消毒不徹底或傳遞過程中再污染。1.抽查人員個人衛生，人員洗手消毒是否按標準執行。2.符合性抽查確保更衣及洗手消毒設施能夠正常使用。3.清潔作業區更衣室內的手部消毒劑在有效期內。4.對潔凈服、鞋清洗消毒有效性定期評估和確認，并對所采取程序與規定程序進行符合性抽查。定期/不定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品基礎風險人員管理人員不良健康狀況影響從事直接接觸食品的工作人員身體狀況不符合相關規定而從事生產。1.從事直接接觸食品的生產工作人員身體異常健康狀況要每日例行匯報、例行檢查。2.禁止患有有礙食品安全的疾病或疾患的人員進入工作區。每日符合《食品安全法》的要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險進貨查驗供應商資質合規風險1.采購非合格供應商的原料用于生產。2.未進行供應商審核。3.未索取供貨者的許可資質證明。4.供應商許可資質證明變更或過期，未及時更新。1.建立合格供應商名錄，生產用物料采購時必須從合格供應商名錄中選取供應商。2.明確物料供應商的遴選、退出標準以及審核、評價程序，根據供應商的審核/評估計劃，對供應商進行審核/評估。3.供應商的許可資質應齊全，過期的應重新獲取。4.采購合同約定，供應商如有資質、生產工藝、原料變更時，及時通知。定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險進貨查驗食品原料、包材、食品添加劑驗收到貨的食品原料和食品添加劑腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常。1.到貨時倉庫人員對車輛車廂進行車輛衛生檢查，無潛在污染源（有毒、有害物品）一同貯存、運輸，備有防雨防塵設施。2.物料收貨過程中對每包完整性進行檢查。3.物料必須經過驗收合格后方可使用。每日符合食品原料/食品添加劑/食品相關產品安全標準特殊醫學用途配方食品2802特殊醫學用途嬰兒配方食品過程風險進貨查驗食品原料質量控制1.大豆原料沒有經過加熱滅酶處理，或滅酶不徹底的風險。2.原油中三氯丙醇酯含量過高，污染產品。3.乳制品原料未檢驗三聚氰胺，或三聚氰胺超標。1.確認入廠原料（含有大豆成分的制品）脲酶活性為陰性。2.控制三氯丙醇酯含量，驗收供貨方報告或定期檢測。3.三聚氰胺應為放行項，批批檢驗。1：每日2：每批/定期3：每批符合食品安全國家標準和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險進貨查驗食品原料、包材、食品添加劑質量控制1.原物料、包裝材料無檢驗合格報告、檢驗報告項目不全、原料不符合質量標準要求。2.到貨的食品原料、包材、食品添加劑未提供與實物一致的合格證明文件的風險。3.原料存在非法添加風險。1.采購的原物料和包裝材料逐批查驗產品合格證明，對無法提供合格證明的原料，按質量標準檢驗合格。根據原料驗收標準，逐項確認檢測結果與驗收標準是否一致。2.核查收貨的食品原料、包材、食品添加劑的實物、文件、記錄，應符合：（1）收貨的原料、食品添加劑具有與實物一致的合格證明文件。（2）進口原料，具有入境檢驗檢疫證明。3.加強原料管控：（1）采購前與供應商確認原料的采購標準，并簽訂采購合同及質量保證協議。（2）對重點原料供應商定期現場審核，保證從正規供應商購買合格原料。1-2：每批3：定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB29923、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2802特殊醫學用途嬰兒配方食品過程風險原料風險食品原料質量控制1.使用危害嬰兒營養與健康的物質，如：（1）原料或食品添加劑含有谷蛋白。（2）使用氫化油脂。（3）使用經輻照處理過的原料。2.化學物料污染物風險識別不全，尤其是嬰兒配方食品，導致產品中化學污染物超標的風險，如：氯酸鹽、高氯酸鹽、氯丙醇、壬基酚、雙酚A等。1.定期監測原料和食品添加劑中谷蛋白含量。2.開發原料或變更原料時，按要求確認原料不含氫化油脂或不經過輻照處理。3.確認定期回顧更新化學污染物風險信息，包括嬰幼兒特殊要求監控的污染物，根據回顧結果及時更新內部監控計劃。每月/定期符合食品安全國家標準和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險物料儲存過程物料儲存不當的風險1.庫存原物料、包裝材料未嚴格按照儲存貨位管理，導致發貨錯誤。2.過敏原物料與非過敏原物料交叉污染。3.原物料儲存設施不能滿足儲存條件，引發物料存儲過程中的質量風險。

4.儲存期間質量容易發生變化的原料，使用前未確認品質。1.入庫存放的原物料、包裝材料嚴格按照儲存貨位管理。2.建立過敏原和非過敏原物料清單。3.過敏原與非過敏原物料應分開儲存且正確標識。4.定期檢查在收貨、退庫等操作是否按照物料的儲存條件要求，進行正確存放。5.有特殊貯存溫濕度要求的原物料，倉庫應設有溫、濕度控制設施，并定期檢查和記錄。

6.檢查溫控設施，如：物料冷藏庫、恒溫庫等設備設施運行良好。溫濕度監控數據如有異常，應對其內物料的質量進行影響評估。7.抽查確認存儲期間質量易發生變化的物料是否在使用前進行了確認。1、3：每日2、4-7：定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB29923、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險物料領用過程物料領用過程中差錯和混淆的風險1.物料貨位卡、標識卡設置不全、內容標識不全，物、卡、賬不一致，導致差錯和混淆。2.物料出入庫記錄缺失、與領料單等資料不相符，出入庫臺賬不健全或臺賬信息不完整。3.過期物料未有效識別，使用過期物料投料生產。4.“近有效期先發”“先進先出”未落實。5.剩余物料未按規定退庫，退庫物料未密封，導致物料質量發生改變。1.物料臺賬、標識卡、貨位卡應齊全完整，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。2.物料出入庫記錄應真實、完整，包括原物料和包裝材料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容，原物料和包裝材料出入庫記錄與其他資料相符，如：批生產記錄領料單。3.定期檢查系統中過期物料是否凍結或隔離。4.物料采用“近有效期先發”“先進先出”的原則出庫。5.剩余物料按規定退庫，退庫物料進行密封，加貼退庫標簽。每日符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB14881和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險生產指令單下達錯誤下達生產指令單批生產指令中的原物料種類、用量與產品配方不一致，導致未按照注冊的產品配方組織生產的情況。確定批生產指令中的原物料及用量應與注冊的產品配方一致，稱量、投料記錄中的原物料種類、數量與產品配方一致。定期符合《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB29923以及注冊的技術和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險備料過程倉庫、備料區備料有誤誤選物料，導致物料錯誤使用。1.使用掃碼追溯系統或雙人復核，依據配料指令單，進行驗收，確認合格狀態，保證經系統或人工復核后，實際物料與配料指令單一致。2.檢查確認物料標簽信息、生產指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。3.不得使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質或者超過保質期的食品原料和食品添加劑生產食品。每批符合《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB29923和內控要求特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險備料過程倉庫、備料區備料有誤將過期物料錯誤發貨，用于生產的風險。1.過期物料正確粘貼不合格品標識。2.過期物料在不合格品區進行隔離受控存放。3.識別過期物料的機制正確運行。每月符合《食品安全特殊醫學用途配方食品2801特殊醫學用途配方食品過程風險生產過程物料脫包、清潔、儲存的風險1.原物料、