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文檔簡介

2025年醫療器械檢驗與質控協議一、協議背景為確保我國醫療器械產品的質量與安全，依據國家相關法律法規，雙方就____年醫療器械檢驗與質控事宜達成以下協議。二、協議主體甲方：我國醫療器械生產企業乙方：我國醫療器械檢驗與質控機構三、檢驗與質控范圍1.甲方應按照國家規定，對所生產的醫療器械進行全項目檢驗，確保產品質量符合國家標準。2.乙方負責對甲方生產的醫療器械進行定期或不定期的質量檢驗，包括原材料、生產過程、成品等環節。3.乙方對甲方生產的醫療器械進行質量評價，對不符合國家標準的產品提出整改意見。四、檢驗與質控流程1.甲方在產品生產過程中，應按照國家標準和規定，對關鍵工序進行質量控制。2.甲方在產品完成后，應及時向乙方提交檢驗申請，并按照乙方的要求提供相關資料。3.乙方在收到甲方提交的檢驗申請后，應在____個工作日內完成檢驗，并向甲方出具檢驗報告。4.甲方在收到檢驗報告后，對不符合國家標準的產品，應在____個工作日內完成整改，并將整改情況報告乙方。五、檢驗與質控費用1.甲方應按照國家規定，向乙方支付檢驗與質控費用。2.費用標準按照雙方協商確定的價格執行。3.甲方在收到乙方出具的檢驗報告后，應在____個工作日內支付檢驗與質控費用。六、協議期限本協議自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。協議期間，雙方可根據實際情況進行協商，對協議內容進行調整。七、保密與知識產權1.雙方在履行本協議過程中，應嚴格遵守國家有關保密法律法規，對涉及對方商業秘密的信息予以保密。2.乙方在檢驗與質控過程中，應尊重甲方的知識產權，不得泄露甲方技術秘密。八、違約責任1.任何一方違反本協議的約定，導致協議無法履行，應承擔相應的違約責任。2.由于一方違約，造成對方損失的，應賠償對方實際損失。九、爭議解決1.雙方在履行本協議過程中，如發生爭議，應首先通過友好協商解決。2.如協商無果，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。十、其他約定1.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。2.本協議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議。3.本協議

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