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文檔簡介

1由ICH三方協調制定的“新藥原料及制劑穩定性試驗”從而保持其生物學活性取決于共價鍵和非共價鍵的作用力。法分析分子實體及定量檢測降解產物也是穩定性研究的一2本文件旨在為申請人產品上市申請時提供各類穩定性研究下品種的穩定性資料的研究和申報：細胞因子類（干擾素、34.批的選擇4.1原液（散裝原液）用于穩定性試驗的原液的質量應能代表用于臨床前研生產的原液的生產工藝和貯存條件與規模化生產相比應具44.3制劑（成品）性試驗結果顯示其在效期內不符合長期穩定性質量標準或54.4樣品選擇2mg或5mg）的制劑進行穩定性試驗時，可采用矩陣法或歸有相似性。假設在極端條件下樣品的穩定性試驗結果能代表中間條件能代表所有樣品的穩定性情況。6在提交資料時，用于穩定性檢測的方法應已經過驗證，并一并提交穩定性指標的方法和穩定性試驗的數據供審閱，有能證明生物技術產品/生物制品整個有效期的穩定性所必7同實驗室測得的生物技術產品/生物制品的效價的比較才有在穩定性試驗方案中，應規定效價研究的合理間隔期，載體或佐劑的解離度。對于這類產品穩定性評價較為困難，8接受限度應根據臨床前和臨床研究所用各批原液和制劑分對于不能用適宜方法鑒定的物質或不能用常規分析方9應至少在擬定有效期的初期和末期進行無菌試驗或替由于大多數生物技術產品及生物制品需明確規定貯藏生物技術產品及生物制品通常應密封防濕貯藏。因此，證穩定性試驗方案中的分析方法或提供可能有助于闡明原由于生物技術產品/生物制品制劑與容器/密封系統的相與容器或閉塞物無相互作用（除密封安瓿這種包裝形式外）由于生物技術產品及生物制品的效期可從幾天到幾年年之間。因此，該指導原則基于上述有效期范圍內。另外，以上所規定的測試頻度適用于批準前產品的穩定性試雖然生物技術產品/生物制品在貯藏期內易于發生明顯

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