———椎間融合器注冊審查指導原則（2023年修訂）（征求意見稿）一、適用范圍本指導原則適用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯合脊柱內固定植入物使用。增材制造椎間融合器請同步按照《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》相關內容。本指導原則不涵蓋椎體切除術（次全切及全切）中的椎體替代植入物、自撐開型椎間融合器、分體組合式椎間融合器、碳纖維復合材料椎間融合器，也不涵蓋患者匹配式椎間融合器，但適用部分可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。二、注冊審查要點注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：（一）監管信息1.產品名稱產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求，可增加表述產品材料、特殊工藝或特殊設計等特征詞，例如純鈦涂層椎間融合器、自穩定型頸椎融合器、激光選區熔融鈦合金椎間融合器、頸椎前路椎間融合器等。2.分類編碼根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-04，管理類別為Ⅲ類。3.注冊單元劃分產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。椎間融合器臨床預期用途較為統一，頸椎、胸腰椎產品可作為同一注冊單元，不考慮微創、開放、前路、后路等脊柱減壓手術術式區別。材料不同的同類組件需劃分為不同注冊單元。作為單一整體組配或組合使用、材質已確定且唯一的組件，如自穩定型椎間融合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。有涂層時，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質的椎間融合器作為不同的注冊單元申報。不同結構設計或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊單元，如自穩定型椎間融合器和配合脊柱內固定系統使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊單元。主要制造工藝方法不同（如增材制造、等離子噴涂涂層等）需劃分為不同注冊單元。（二）綜述資料1.產品描述1.1產品的結構及組成包括但不限于所含組件（如椎間融合器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘）、選用材料及符合標準（如適用）、材料牌號信息、交付狀態、滅菌方式、產品有效期信息。1.2明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、境內外上市情形、前代產品的概述（如有）、歷次注冊申報情況，與其他經批準上市產品的關系等，如不適用，應說明。1.3產品結構設計描述一般包括產品各型號規格、各組件、各關鍵部位的結構圖和幾何尺寸參數（包括允差）。結構圖應以產品設計工程圖為藍本，從整體外觀、局部細節放大圖等明確產品的設計特征，必要時應提交臨床使用時的解剖適配圖。明確端蓋、固定板、螺釘的數量、螺紋設計、鎖定結構（若有），帶涂層產品還需明確涂層分布、顯影區的邊界及在融合器中位置。幾何尺寸參數主要包括主體的長、寬、高，植骨區尺寸（包括壁厚）、橫向開孔尺寸，終板接觸面的弧度、傾角，咬合齒的高度、齒形，螺釘直徑，固定板孔徑等。含涂層椎間融合器，建議參考YY/T0988.14中的體視法明確其涂層厚度、孔隙率、平均截距等涂層表征參數；增材制造多孔椎間融合器，還應包括形貌、絲徑、最小打印單元結構、孔隙率、孔徑、孔隙漸變梯度、內部連通性，多孔結構的厚度（如致密區域、多孔區域的分布），內外部加強柱設計等，部分項目在特定情形下可能不適用。2.型號規格對于存在多種型號規格的產品，需根據產品結構設計描述明確各型號規格的區別，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片（如提供椎間融合器固定在脊柱模型上的放大照片和/或實物圖）、圖表，對各種型號規格的結構組成、關鍵幾何尺寸、產品特征、性能指標、功能等方面加以描述。3.包裝說明需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，包括包裝材料的信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。4.與同類和/或前代產品的參考和比較需提供同類產品（國內或國外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，需說明選擇其作為研發參考的原因。需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在材料、結構設計、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。5.適用范圍和禁忌證產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。5.1適用范圍適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。如與脊柱后路內固定系統配合使用，適用于頸椎、胸腰椎節段（明確具體節段范圍）的椎間融合術。5.2預期使用環境明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。5.3適用人群說明該器械目標患者人群信息，提供患者選擇標準的信息以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。5.4禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。6.申報產品上市歷史如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。（三）非臨床資料1.產品風險管理資料注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關植入過程的危險（源）、由功能失效、植入初期或疲勞所引起的危險（如椎間融合器固定不穩、松動、沉陷、斷裂、組件分離，螺釘斷裂、脫出）、組件尺寸不匹配等失效風險，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。2.醫療器械安全和性能基本原則清單說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。3.技術要求產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效、質量可控。3.1產品型號/規格及其劃分說明提供產品規格型號、結構組成示意圖，列明制造材料等內容。3.2性能指標產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業標準。3.2.1外觀3.2.2表面缺陷3.2.3表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）3.2.4關鍵尺寸及公差3.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）3.2.6涂層靜態力學性能（如適用，包括涂層和基體間的拉伸強度和剪切強度）3.2.7配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）3.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）3.2.9無菌（如適用）3.2.10環氧乙烷殘留量（如適用）3.3檢驗方法產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的國家標準、行業標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。3.4附錄在附錄中可更為詳盡地注明產品某些描述性特性內容，如金屬材料的化學成分、顯微組織、內部質量、力學性能；聚醚醚酮材料的理化性能和紅外光譜；羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結晶相含量、微量元素含量；同時明確材料性能符合標準；表面經陽極氧化工藝處理產品，還需明確陽極氧化表面元素殘留的要求；射線可探測性；磁共振兼容性（如適用）等要求。3.5其他如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，給予參考。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具的有其他功能性、安全性指標。4.產品檢驗注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號需能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。5.研究資料性能研究資料需提供產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料包括但不限于如下內容：5.1化學/材料表征研究5.1.1金屬材料針對椎間融合器產品使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如化學成分、顯微組織、力學性能等研究資料，含顯影絲的椎間融合器產品，需明確顯影絲材料及符合標準。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。5.1.2聚醚醚酮材料針對椎間融合器產品使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如理化性能、紅外光譜、黏度、制品的典型性能等研究資料。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。5.1.3顯影性能對于含顯影絲的椎間融合器產品，提供X射線顯影性能研究資料。5.1.4部件表面處理5.1.4.1噴砂處理如生產工藝中對部件采用噴砂處理（預期增加骨長上效果），需提供噴砂工藝驗證資料，宜考慮表面形貌、粗糙度、噴砂顆粒物殘留等相關因素。5.1.4.2表面陽極氧化對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等），并對材料的基體和陽極氧化層的成分進行化學表征。對于著色陽極氧化產品，需額外提交顏色和色差相關驗證資料；對于黑灰色陽極氧化產品，需進一步提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗），可參考YY/T1615提交資料。5.1.4.3表面涂層5.1.4.3.1.對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的產品，需結合涂層制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，考慮產品主體材質及涂層材料的選擇依據及接收標準，如羥基磷灰石粉料，需涵蓋成分、雜質元素、微量元素、鈣磷比、結晶程度、粒徑及粒徑分布等關鍵信息。羥基磷灰石涂層理化性能研究可參考GB23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標準。5.1.4.3.2．對于表面噴涂金屬涂層的產品，如等離子噴涂純鈦涂層，需結合涂層制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，考慮產品主體材質及涂層材料的選擇依據及接收標準，提供多孔涂層的成分、形貌分析（如厚度、孔隙率和平均孔隙截距）。等離子噴涂純鈦涂層性能研究可參考YY/T1706.1《外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求》標準。5.2物理和機械性能研究物理性能研究資料需包含提供頸椎、胸腰椎所涉及的各試驗最差情形的選擇依據、試驗報告及試驗數據的臨床可接受依據分析。申請人需依據產品在各項試驗中的受力情況、產品的結構設計（如植骨窗）、規格尺寸（如植骨區尺寸、側開口窗尺寸、傾角、長度、寬度和高度等）、材料屬性等因素，分別選取頸椎和胸腰椎融合器的最差情況，并提供選擇依據論述其合理性。如采用有限元分析法，需提供有限元分析報告，包含模擬力學試驗加載條件，提供網格劃分、邊界條件、收斂性、應力應變云圖等信息，根據結果分析論證產品型號規格最差情況選擇的合理性。必要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉能力、抗側彎能力的測試，獲得有限元分析所需的屬性參數，具體可參考《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》。增材制造椎間融合器還需考慮不同多孔結構設計、不同增材制造工藝對產品受力的最差情形。測試報告需包含測試樣品信息、設備型號、工裝材質、加載方式、椎間盤高度、實際試驗圖片、各樣品靜態測試載荷-位移曲線和動態測試載荷-循壞次數曲線、數據處理、樣品失效模式等相關信息。試驗數據的分析需包含頸椎和胸腰椎融合器產品各力學性能試驗結果的對比，具體描述各試驗各樣品失效形式，如結構變形、斷裂、顆粒脫落等，提供各力學試驗結果在臨床應用中可接受的依據。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求，需提交相應的性能研究資料。5.2.1常規椎間融合器需按照YY/T0959《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法》及YY/T0960《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法》標準實施動靜態力學及靜態軸向壓縮沉陷試驗，頸椎融合器提供壓縮、剪切、扭轉的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報告，胸腰椎融合器提供壓縮、剪切的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報告。對于無咬合齒或咬合齒結構等終板接觸面設計與參考產品（同類產品或前代產品）存在明顯差異的椎間融合器，建議考慮其在植入初期是否存在更大的脫出風險，結合椎間融合器表面防脫出結構設計，提供椎間融合器的防脫出性能研究資料。具體研究項目可參見表1。表1常規椎間融合器物理和機械性能研究及推薦方法分類研究項目推薦方法頸椎椎間融合器靜態壓縮、動態壓縮YY/T0959靜態扭轉、動態扭轉靜態剪切、動態剪切靜態沉陷YY/T0960防脫出*-胸腰椎間融合器靜態壓縮、動態壓縮YY/T0959靜態剪切、動態剪切靜態沉陷性能YY/T0960防脫出*-*視情況開展5.2.2自穩定型椎間融合器自穩定型頸椎融合器需提供壓縮、剪切、扭轉的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報告，自穩定型胸腰椎融合器需提供壓縮、剪切的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報告，固定板需提供動靜態彎曲性能試驗測試報告，具體可參考YY/T0959《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法》、YY/T0960《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法》及YY/T0119.3《脊柱植入物脊柱固定系統部件第3部分：金屬脊柱板》。配合使用螺釘需參考YY/T0119.2《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第2部分：金屬脊柱螺釘》和YY/T0119.5《脊柱植入物脊柱內固定系統部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法》提供扭轉、旋動、軸向拔出、動靜態彎曲試驗測試報告。考慮螺釘存在脫出風險，需結合固定板防脫出結構設計，提供緊固螺釘的防退釘性能研究資料。此外，還需評價產品設計的結構穩定性，如固定板與主體的分離力、螺釘與配合組件間連接/鎖定性能等情形，提供相關研究資料。具體研究項目可參見表2。表2自穩定型椎間融合器物理和機械性能研究研究組件研究項目椎間融合器主體靜態壓縮、動態壓縮靜態扭轉、動態扭轉靜態剪切、動態剪切靜態沉陷防脫出系統（固定板與螺釘）靜態彎曲、動態彎曲結構穩定性配合使用螺釘扭轉性能旋動扭矩（旋入和旋出扭矩）軸向拔出力靜態彎曲、動態彎曲防退5.2.3涂層力學性能帶涂層型椎間融合器除上述物理機械性能研究外，還需評價涂層與基體間粘結牢固性能及涂層脫落風險，如靜態拉伸、靜態剪切、剪切疲勞、耐磨性能；羥基磷灰石涂層產品可參考YY/T1640《外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法》評價涂層溶解性能，及涂層制備工藝對基體材料的影響等研究資料。在進行表1和表2中的力學性能測試評價時，需充分論述表面噴涂涂層對各項性能的影響，并在最差情況的分析過程中予以考慮。5.2.4腐蝕和磨損對于常規椎間融合器而言，通常沒有必要通過試驗來評估這些器械的腐蝕和磨損性能。但如果出現下列情況，建議模擬臨床使用時產品動態受力情形，提供相關的腐蝕和/或磨損試驗報告。同品種醫療器械在臨床使用過程中出現相關不良事件，包括金屬離子析出或磨損碎屑引起局部或全身炎癥反應增加，或導致其他的并發癥或不良事件出現。特殊的結構設計，如自穩定型椎間融合器，需考慮不同材質組件間（如固定板與主體、螺釘與配合組件）連接部位的摩擦系數，或增加了連接裝置（如彈簧或墊片）不同組件之間的相對運動。組件或系統采用了非常規的金屬材料、高分子材料（如復合碳纖維材料）、或經過改性處理的高分子材料。不同材質的組件互相匹配的情況，如鈷鉻鉬蓋板配合鈦合金螺釘。申請人需對結果的可接受性進行論證，建議對磨損碎屑進行評估和分析，應說明磨損微粒的特性（例如：微粒大小與形狀分布、微粒數目和微粒的化學性質），并分析組件磨損表面的磨痕、磨光、變形或腐蝕情況。5.3生物學特性研究產品的生物相容性評價需涵蓋終產品及其涂層，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響，必要時，根據GB/T16886系列標準進行生物學試驗。生物學評價終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T16886系列標準開展生物學試驗。5.4磁共振兼容性研究申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T0987系列標準對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。如申請人未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。5.5清洗和滅菌研究5.5.1清洗明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。5.5.2滅菌研究描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。5.5.2.1生產企業滅菌對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB18280系列標準。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB18279系列標準。5.5.2.2最終使用者滅菌對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法，提供確定依據及驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。5.6動物試驗研究需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。對于宣稱具有骨長入效果的椎間融合器，如含涂層或多孔結構，需評價骨長上或骨長入效果。5.7穩定性研究申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸等。若申請人提供其他醫療器械產品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，申請人在申報產品注冊時需提供產品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。（四）臨床評價資料注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。1.同品種醫療器械臨床數據詳見《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。2.申報產品臨床試驗數據申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。（五）產品說明書和標簽樣稿產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。如有與申報產品預期配合使用的醫療器械，需在說明書中明確配合使用產品信息。（六）質量管理體系文件按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監督管理局，國家衛生健康委員會.醫療器械臨床試驗質量管理規范:國家藥品監督管理局，國家衛生健康委員會2022年第28號[Z].[4]原國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].[5]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].[6]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].[7]原國家食品藥品監督管理局.醫療器械生物學評價和審查指南:關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知2007年第345號[Z].[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[9]原國家食品藥品監督管理總局.接受醫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