藥品儲存與管理藥劑科李菱華

2019年8月

1﹑藥品儲存的定義2﹑藥品的變化3﹑影響藥品穩定性的因素4﹑藥物貯存的原則及方法5﹑不同性質藥品的保管方法6﹑藥品儲存保管制度一

藥品儲存的定義藥品儲存是指藥品從生產到消費領域的流通過程中經過多次停留而形成的儲備，是藥品流通過程中必不可少的重要環節。二、藥品的變化1化學變化：水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑。其它如異構化，聚合，脫羧等反應，在某些藥物中也有發生。2物理變化：揮發，結塊，風化，凝固，吸潮等。3生物學變化：腐敗，霉變等。三，影響藥品穩定性的因素1影響藥品穩定性的內在因素：（1）藥物化學方面內因：藥物氧化性：過氧化氫藥物還原性：苯酚，嗎啡藥物水解性：阿司匹林，青霉素藥物碳酸化性：苯妥因鈉藥物聚合性：甲醛藥物霉蛀性：胃蛋白酶（2）藥物物理方面內因：藥物的吸濕性：青霉素藥物的風化性：咖啡因藥物的揮發性：乙醇藥物的升華性：薄荷腦藥物的熔化性：栓劑藥物的凍結性：水劑藥物的吸附性：藥用炭2影響藥物穩定性的外在因素：光線，空氣，溫度，濕度，微生物，時間等影響（1）陽光：主要是紫外線，對藥物發生的氧化或分解反應起激發和催化作用，可加速藥物的變質失效。影響的藥物主要有：維生素C，腎上腺素，利血平等。防止措施：遮光貯存（2）空氣（氧氣和二氧化碳）氧氣：許多具有還原性的藥物可被空氣中的氧緩緩自動氧化而變質失效；氧的濃度愈大，氧化反應愈易發生。影響的主要藥物類型：硫代硫酸鹽，亞鐵鹽；酚羥基，芳伯氨基等結構的藥物。防止措施：防止氧氣與藥物接觸或減少氧氣的濃度二氧化碳：二氧化碳使某些金屬離子的溶液形成碳酸鹽沉淀如：葡萄糖酸鈣溶液遇二氧化碳產生碳酸鈣沉淀二氧化碳使某些強堿弱酸鹽溶液的PH下降析出游離難溶的弱酸如：磺胺類藥物鈉鹽，氨茶堿等藥物的溶液可吸收二氧化碳析出沉淀防止措施：通入惰性氣體如二氧化氮（3）溫度：溫度升高化學反應速度加快

如：溫度升高可－加速酚類藥物的氧化如腎上腺素，嗎啡。－硝酸異山梨酯的分解－酯類藥物的水解如普魯卡因，阿托品－四環素類藥物的差向異構化－蛋白質的變性防止措施：選擇適宜的儲存溫度（4）濕度：用相對濕度表示

概念：相對濕度是指空氣中水蒸氣的分壓與該溫度下水蒸氣飽和蒸氣壓的百分比。影響：使某些藥物的潮解﹑液化﹑濃度降低；使某些藥物發霉變質；使某些藥物水解；能加速某些藥物氧化。如：阿斯匹林的水解變質防止措施：防潮，密封（5）微生物：微生物容易使一些營養性藥物如葡萄糖，蛋白質類藥物以及制劑中含一些營養性輔料如淀粉，蔗糖等藥物發生霉變，腐敗而變質。防止措施：加入防腐劑。（6）時間：藥典對藥品都規定了有效期有效期是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質量的期限。為確保藥物使用的安全和有效性，藥物只能在其有效期內使用。防止措施：定時檢查藥品的有效期，近六個月的藥品上效期牌，近三個月的藥品退庫處理。四藥物貯存的原則及方法：（1）藥物貯存的原則及方法1遵照藥品質量標準（說明書）規定的貯存方法進行藥物貯存。2根據藥物理化性質，選擇適當的儲存條件，采取適當的措施。3定期檢查藥品質量。4縮短藥品周轉時間。（2）常見的貯存方法有：遮光貯存，密閉貯存，密封貯存，熔封或嚴封貯存，陰涼處貯存，涼暗處貯存，冷處貯存，常溫貯存，干燥處貯存，避免凍結或者避免冰凍貯存，防凍貯存，及其他貯存共計12種貯存方法。1遮光貯存概念：系指用不透光的容器包裝的貯存方法。如用棕色容器或黑紙包裹的無色透明﹑半透明容器貯存藥品。對象：凡遇光易被氧化或分解的藥物均需采用本法貯存，如硝苯地平片。避光系指避免日光直射。2密閉貯存概念：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入的貯存方法。對象：凡理化性質較穩定，不易受空氣等外界因素的藥品，可采用本法貯存。如未開箱的84消毒液需要在室溫25℃以下密閉貯存3密封貯存概念：系指將容器密封以防止風化﹑吸潮﹑揮發或者異物進入的貯存方法。對象：凡易風化﹑潮解﹑揮發﹑串味的藥物可采用本法。4熔封或嚴封貯存概念：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分侵入并防止污染的貯存方法。對象：凡極易被空氣中的氧氣氧化或吸水而水解的藥物以及許多生物制品需采用本法貯存。如：硫酸阿托品注射液5陰涼處貯存概念：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。對象：凡易升華的藥物，低熔點的藥物，易揮發的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。如：84消毒液需陰涼干燥通風處。6涼暗處貯存概念：系指避光并不超過20℃貯存藥物的方法。對象：通常既受溫度升高影響又遇光加速氧化﹑分解的藥物應采用本法貯存。如：碘伏消毒液需避光，密封，防潮，置于陰涼處保存。7冷處貯存概念：系指在2℃－10℃溫度范圍內貯存藥物的方法。對象：大多數生物制品應采用本法貯存，如生長抑素，胰島素。8常溫貯存概念：系指10－30℃范圍內的貯存方法。如酒精消毒液可在常溫下保存24個月。除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。9干燥處貯存概念：《中國藥典》未作規定，參考USP：平均相對濕度<40%,不超過45%。對象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解﹑稀釋﹑發霉﹑氧化或分解等的藥物需采用本法貯存。10避免凍結或避免冰凍貯存概念：是指需在冷處保存，但又防止凍結的貯存方法。對象：凡冰凍后可變性失效的藥物如破傷風抗毒素等生物制品需采用此種方法。11防凍貯存概念：是指可在正常溫度條件下貯存，但在天氣變冷時需要防凍的貯存方法。對象：如甲醛溶液過冷可以聚合，某些液體藥物制劑凍結后體積膨脹可使容器破裂。12其他貯存概念：系指在密封條件下，-10℃溫度下貯存藥物的方法。對象：注射用牛肺表面活性劑（本品僅可用于氣管內給藥，用藥前患兒需進行氣管插管）。

通過以上的貯存方式我們知道一些特殊的藥品需要冷藏處理。冷鏈：指為保證醫藥產品在供應鏈（分銷，儲存）全過程中保持在符合溫度范圍內（2℃－8℃或－20℃），使用經批準的，被驗證過的系統和程序對溫度敏感藥品的物流全過程進行控制管理。冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，也稱冷藏藥品。冷處：指溫度在2℃－10℃的貯藏運輸條件。冷凍：指溫度在－10℃－－25℃的貯藏運輸條件。生物制品：是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。冷鏈藥品種類與冷處要求1冷鏈藥品種類：疫苗、血液制品、干擾素﹑抗生素、其他蛋白類制劑。

2冷處要求：一般藥品應在2℃－10℃避光貯藏、運輸；

生物制品應在2℃－8℃避光貯藏、運輸。五不同性質藥品的保管方法1，受光線影響變質藥品的保管方法①遇光易引起變化藥品，如硝普鈉，雙氧水，可采用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃瓶包裝。②需要避光保存的藥品，應放在陰涼干燥光線不易直射的地方。③不常用的怕光藥品，可貯存于嚴密的藥箱內。④見光容易氧化﹑分解的藥物如腎上腺素注射液﹑維生素C注射液﹑氨茶堿注射液，必須保存于密閉的避光容器中，并盡量采用小包裝。2，受濕度影響變質藥品的保管方法①對易吸濕藥品，可用玻璃瓶軟木塞塞緊，蠟封，外加螺旋蓋蓋緊。對少數易受潮的藥品，可采用石灰干燥器貯存。②易揮發的藥品，應密封置于陰涼干燥處，相對濕度為50%－70%的地方。③控制藥庫內濕度，以保持相對濕度35%－75%，可設置除濕機，加濕器或空調，或吸濕劑石炭，木炭等，梅雨季節有條件的要采取防霉措施。3，受溫度影響變質藥品的保管方法一般藥品貯存于室濕（10－30℃）即可。陰涼處指不超過20℃，涼暗處指避光并不超過20℃，冷處指2－10℃.①對怕熱藥品，可根據性質分別存放于陰涼處或冷處。②對易凍和怕凍的藥品，必須保溫貯藏。4中草藥的保管方法防霉，防蟲，防鼠，控制室內溫濕度。5易燃，易爆危險品的保管方法①應貯存于危險品庫，并遠離電源。②危險品應分類堆放，特別是性質相抵觸的物品（如濃酸與強堿），滅火方法不同的應隔離貯存。③應嚴禁煙火，不準進行明火操作，有消防設備。④危險品的包裝和封口必須堅實，牢固，密封，經常檢查是否完整無損和滲漏。⑤如少量危險品必須與其它藥品同庫短期貯存時，應保持一定距離。⑥氧化劑保管應防高熱﹑日曬，與酸類﹑還原劑隔離，防止摩擦。6麻醉藥品，精神藥品，放射性藥品，醫療用毒性藥品的儲存與保管麻醉藥品﹑一類精神藥品應嚴格執行五專管理（專人負責，專柜加鎖，專用處方，專冊登記，專用賬冊）麻醉藥品﹑一類精神藥品入庫﹑出庫均應執行雙人驗收或雙人復核制度，且驗收時須驗收到最小包裝。第二類精神藥品必須做到三專管理（專人管理，專用賬冊，專柜加鎖）放射性藥品的儲存應具有與放射劑量相適應的防護裝置；放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。由于破損﹑變質﹑過期失效而不可供藥用的藥品，應清點登記，列表上報當地藥品監督管理部門處理。醫療用毒性藥品必須儲存在設有必要安全設施的單獨倉間內（如窗加鐵柵，鐵門）或專柜加鎖并由專人保管，專賬記錄。毒性藥品的驗收﹑收貨﹑發貨，均應由第二人復核并共同在單據上簽名蓋章。嚴防收假﹑發錯，嚴禁與其他藥品混雜。對不可供藥用的毒性藥品，經單位領導審核，報當地有關主管部門批準后，按毒性藥品的理化性質，采取不同方法，由熟悉藥品性質和毒性的人員指導銷毀，并建立銷毀檔案。7有效期藥品，不合格藥品管理①有效期藥品：先進先出，近期先出，易變先出有效期識別有效期并不等于保險期，因此，必須按藥品性質于規定條件下貯存。如沙利度胺片需遮光，密封保存。紅霉素軟膏需密閉，在陰涼（不超過20℃）處保存。不合格藥品不合格藥品存放于不合格區。不合格藥品的確認，報告，報損，銷毀應有完善手續和記錄。

六藥品儲存保管制度1．為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度；2．按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象；3．根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品儲存質量；4．庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛；5．根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午定時各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全；6．藥品存放實行色標管理，待驗品、退貨藥品區----黃色；合格品區、待發藥品區-----綠色；不合格品區----紅色；7．按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類儲存管理；具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；中藥飲片應設專庫（區）；危險藥品應單獨存放并有安全消防設施；8．對不合格藥品實行控制管理；不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志；9．實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志，對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷；10．儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將該藥